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教会、推广和学术合作伙伴赋予健康家庭权力 (EHF)

2023年9月25日 更新者:Kathryn W. Hosig、Virginia Polytechnic Institute and State University
该项目将通过与黑人教会合作的社区参与方式解决健康差异问题。 该综合项目的长期目标是:1) 通过改善与肥胖有关的育儿方式和家庭环境,预防和减少儿童肥胖; 2) 扩大社区参与研究和与信仰组织合作规划的扩展能力; 3) 加强招募和培训社区志愿者的推广策略,以扩大推广范围; 4) 培训未来的卫生专业人员,以提供文化上适当的基于社区的协作卫生计划。 该项目将针对美国农业部目标年龄范围 2-19 岁的学龄子集(6-11 岁,一年级至五年级)。 研究部分为期 14 个月的随机对照试验设计将产生新的知识,以了解以家庭为基础的综合干预措施的有效性,并加强社会和环境(教会)支持,以防止学龄儿童肥胖。 具有财务素养主动控制条件和正在测试的主要营养和身体活动干预的研究设计满足了社区合作伙伴表达的两个需求,并允许对两个扩展计划进行严格评估。 假设干预组的父母在肥胖预防行为、与食物和身体活动相关的育儿实践、改善家庭食物和身体活动方面具有更高水平的自我效能感。 长期影响是降低儿童肥胖症的患病率。

研究概览

详细说明

该研究遵循分组随机设计。 根据之前工作中展示的可行性和后勤考虑,将有 24 个教会参与。 教会领袖将同意主持该计划,确定一名教会计划协调员来招募参与者并促进项目实施,并确定至少两名愿意接受培训以提供儿童课程的志愿者。 在基线数据收集后,每个教会将被随机分配到治疗条件 (HCHF+) 或精明理财(主动控制)。 教会将向教会成员和整个社区宣传 Empowering Healthy Families 计划。 教会协调员将确定最有效的场所和宣传该计划的策略。

每个教会将被随机分配到两种治疗条件之一:1)父母的生活方式和育儿干预,为儿童提供适合年龄的补充生活方式课程和改善教会健康环境的策略(HCHF+);或 2) 为父母和孩子开设的金融知识课程 (Money Smart)(主动控制)。 教会层面的随机化利用了教会内部的社交网络。 与初步研究一致,社会认知理论 (SCT)、社会生态模型 (SEM) 和基于社区的参与研究 (CBPR) 和社区参与的原则将指导干预研究,并将反映在所有形成、过程和结果数据收集中和分析。 主要利益相关者将参与研究的各个方面。

合作伙伴包括当前合作伙伴弗吉尼亚浸信会总会 (BGCVA)、弗吉尼亚理工大学 (VT) 和弗吉尼亚州立大学 (VSU,历史悠久的黑人州立大学) 的弗吉尼亚合作推广 (VCE) 家庭和消费者科学 (FCS) 计划、弗吉尼亚理工大学的公共卫生实践和研究 (CPHPR) 以及新的合作伙伴,VT 和 VSU 的家庭营养计划 (FNP) 和 4-H 计划。 合作伙伴和社区参与项目 合作伙伴和目标社区成员(州、地区和地方 BGCVA 和 FNP 人员、教会成员)将参与项目规划、实施、评估和可持续性,具体如下: 确定解决当地优势、资源的战略、需求和特点;改进策略以最大限度地提高干预和研究参与的文化敏感性,包括知情同意文件;改进策略以招募教会/教会成员并最大限度地保留参与者;完善计划实施和评估计划,以最大限度地提高计划和研究的保真度以及教会和参与者参与教育计划和数据收集;在形成和过程评估期间参与定性数据收集;确定与地方和州利益相关者分享项目成果的有效方法;确定在资助期之后维持和扩展该计划的战略。

至于数据分析,对于定性数据,将使用主题方法从半结构化访谈和焦点小组讨论中确定主题。 音频文件将被转录,转录本将被审查和编码以针对突发主题进行检查,以对照现场笔记进行检查。 第二位研究人员将审查成绩单、现场笔记和主题,并纠正差异。 对于定量数据,将对所有研究变量进行描述性单变量分析。 将检查数据是否存在异常值、违反正态性和缺失数据。 将探索辍学和不答复的预测因素,以更好地了解任何可识别的系统过程,利用直到最后一个时间点收集的数据和人口统计变量。 如果发现缺失是随机且可忽略的,则将使用多重插补来处理缺失数据,否则,将在所有分析中使用充分利用可用数据确定治疗效果的意向治疗方法。 将为所有结果计算量表分数。 因为每个家庭(亲子二人组)都嵌套在教堂内,并且因为该计划中每个家庭可能有不止一位父母或不止一位孩子,调查人员将具有测试家庭层面影响以及父级或子级效果。 将评估具有增长轨迹的三级集群纵向模型。 将对定量和定性结果进行三角测量,以确定对干预措施和干预伙伴关系的可行性和可持续性以及教会参与健康相关计划的能力、准备情况和环境的最重要影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Baptist General Convention of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 住在同一家庭的父母或主要照顾者和儿童(6-10 岁)
  • 英语会话

排除标准:

  • 父母没有 6 至 11 岁的孩子
  • 目标儿童不与父母/看护人一起生活或花费大量时间
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康儿童,健康家庭+ (HCHF+)
HCHF+ 将健康饮食和体育活动与育儿教育(父母角色榜样和儿童喂养实践)相结合,最近被证明可以改善扩大食品和营养教育 (EFNEP) 计划参与者的父母和儿童营养行为。 OrganWise Guys (OWG) 将用于一年级和二年级(6-8 岁)的儿童。 Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF),由康奈尔大学开发,将用于三至五年级(8-10 岁)的儿童。 HCHF+ 包括每周交付的 9 节课。
HCHF+ 将健康饮食和体育活动与育儿教育(父母角色榜样和儿童喂养实践)相结合,最近被证明可以改善扩大食品和营养教育 (EFNEP) 计划参与者的父母和儿童营养行为。 OrganWise Guys (OWG) 将用于一年级和二年级(6-8 岁)的儿童。 Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF),由康奈尔大学开发,将用于三至五年级(8-10 岁)的儿童。 HCHF+ 包括每周交付的 9 节课。
有源比较器:精明理财
通过联邦存款保险公司提供的金融教育计划。 Money Smart 包括针对成人和学龄儿童的计划、家长/看护人指南和培训师培训计划。 MoneySmart 是一项经扩展批准的计划,旨在改善家长的资金管理实践和财务信心。MoneySmart 涉及每周八次的课程,其中包括一到两小时的模块以及成人带回家的指南。 对于儿童,有八节课,包括带回家的工作表和父母/看护人指南。
Money Smart 是联邦存款保险公司 (FDIC) 开发的一项金融知识教育计划。 课程适用于成人和儿童。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母自我效能在 6 个月和 12 个月时的变化:肥胖预防相关行为工具的自我效能
大体时间:基线、6 个月、12 个月
父母自我效能的变化是通过 16 项预防肥胖相关行为的自我效能工具随时间测量的,该工具由四个经过验证的子量表组成,用于评估父母帮助孩子获得推荐的体育活动和水果和蔬菜的自我效能,并限制含糖饮料和果汁。 具体来说,四个分量表分别是:体力活动(4项)、水果蔬菜(4项)、含糖饮料(4项)、果汁(4项)。 回答选项有:不确定、有点确定、确定、非常确定和非常确定。 每个子量表的分数相加。 分数范围从 4 到 20,分数越高表明自我效能感越高(即 更好的结果)。
基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时儿童自我效能的变化:3 项反应量表
大体时间:基线、6 个月、12 个月
随着时间的推移,儿童自我效能的变化是使用经过 5-10 岁儿童验证的程序来衡量的,其中健康食品和体育活动选择的图片与 3 项反应量表配对:(1) 他们无法做出健康的选择, (2) 他们有时可以做出有益健康的选择,或者 (3) 他们可以一直做出有益健康的选择。 分数可以相加或取平均值,分数越高表明做出健康选择的自我效能感越高(即 更好的结果)。
基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时父母喂养方式/自我调节行为的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
随着时间的推移,使用 31 项儿童喂养问卷测量父母喂养习惯/自我调节行为的变化,该问卷使用 5 点李克特式量表,响应跨越七个基于因素的领域:感知责任(3 项),感知父母体重( 4 项)、感知儿童体重(3 项)、对儿童体重的关注(3 项)、限制(8 项)、进食压力(4 项)和监测(3 项)。 每个子量表的响应选项各不相同。 为每个域计算均值。 分数范围从 1 到 5,分数越高表示每个域的级别越高。
基线、6 个月、12 个月
父母对 6 个月和 12 个月儿童体育活动支持行为的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
随着时间的推移,使用活动支持量表 (ASS) 中的 8 个项目来测量父母为使孩子能够进行身体活动而改变的支持行为。 一个 4 点反应量表衡量父母对儿童体育活动的支持、家庭共同参与体育活动以及父母对儿童户外活动的鼓励。 回答选项如下:非常不同意、不同意、同意、非常同意。该量表已被证明对与研究目标相似人群中基于社区的干预相关的变化敏感。 计算平均值,可能的分数范围为 1 到 4。分数越高表示对身体活动的支持水平越高(即 更好的结果)
基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时家庭食物和身体活动环境的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
家庭食物和身体活动环境的变化是通过健康儿童、健康家庭行为清单 (HCHF-BC) 衡量的,该清单是为 3 至 11 岁儿童的低收入父母开发的。 该清单已证明具有良好的可靠性(重测 r=0.83)和收敛效度(分数与经验证的饮食、父母榜样、身体活动和家庭环境措施显着相关)。 测量的六个分量表如下:水果和蔬菜、低脂乳制品、苏打水、高能量食品、身体活动和育儿实践。 每个项目的响应选项各不相同。 对于每个单独的项目,较高的值表示相应行为的频率较高。 该工具的作者建议计算所有项目的平均值,以便更高的分数反映更健康的做法 - 为此,建议减少频率的行为或食物,清单项目应在平均分数中反向编码。
基线、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月时父母营养行为的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
使用经过验证的 Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener 随着时间的推移测量家长营养行为的变化,该筛选器包括 55 个问题,大约需要 10-12 分钟。 有两个分量表:肉类/零食和水果/蔬菜。 对于肉类和零食,响应选项如下:每月一次或更少,每月 2-3 次,每周 1-2 次,每周 3-4 次,每周 5 次或更多次。 分数相加,范围从 0 到 60,分数越高代表肉类/零食摄入量越大。 对于水果和蔬菜,响应选项如下:每周少于一次、大约每周一次、每周 2-3 次、每周 4-6 次、每天、每天 2 次或更多次。 分数相加,范围从 0 到 35,分数越高表示水果/蔬菜摄入量越大。
基线、6 个月、12 个月
父母在 6 个月和 12 个月时身体活动的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
Godin 休闲时间锻炼问卷随着时间的推移测量父母身体活动的变化。 剧烈、中等和轻度活动的每周频率分别乘以 9、5 和 3 代谢当量,然后相加形成总休闲活动的衡量标准。 评分解释如下:24 个单位或更多 = 活跃,14 - 23 = 适度活跃,少于 14 个单位 = 不够活跃/久坐。
基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时儿童营养的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
使用放学后学生问卷 (ASSQ) 衡量儿童营养随时间的变化,其中包括有关儿童食物选择的问题。 测量的结构包括:前一天的饮食摄入量(6 项)、健康饮食行为(6 项)、食物知识(10 项)、营养知识(3 项)、食物意图(8 项)和饮食自我效能( 8 项)。 每个项目的响应选项各不相同。 对于知识项,正确回答的百分比相加。 分数越高表明知识越多(即 更好的结果)。 对于行为和自我效能,计算平均分或总分,分数越高表示行为频率越高,自我效能越高(即 更好的结果)
基线、6 个月、12 个月
6 个月和 12 个月时儿童久坐行为和身体活动的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
使用放学后学生问卷 (ASSQ) 随时间测量儿童久坐行为和体育活动的变化,其中包括有关轻度和中度体育活动水平和体育活动自我调节的问题。 具体分量表包括:体力活动自我效能感(4项)、参与体育活动(2项)、参与久坐活动(4项)。 对于身体活动量表,计算总分时得分越高,表明行为和自我效能的频率越高(即 更好的结果)。 对于久坐行为,计算总分,分数越高表示久坐行为越高(即 更糟糕的结果)
基线、6 个月、12 个月
儿童和父母身体质量指数 (BMI) 在 6 个月和 12 个月时的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
儿童和父母身体质量指数 (BMI) 的变化是在不穿鞋的情况下使用便携式测距仪测量的,精确到 ¼ 英寸。 将使用便携式数字秤测量不穿鞋子的轻便衣服的重量,精确到 0.2 磅。 BMI z-score 被推荐用于儿童肥胖预防研究。 BMI 将根据测量的身高和体重 (kg/M2) 计算得出。 更好的结果是看到超重或肥胖者的 BMI 下降。
基线、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月11日

研究完成 (实际的)

2021年9月11日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (其他赠款/资助编号:United States Department of Agriculture (NIFA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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