Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirke-, udvidelses- og akademiske partnere, der styrker sunde familier (EHF)

25. september 2023 opdateret af: Kathryn W. Hosig, Virginia Polytechnic Institute and State University
Projektet vil adressere sundhedsforskelle via en samfundsengageret tilgang i partnerskab med sorte kirker. De langsigtede mål for dette integrerede projekt er at: 1) forebygge og reducere fedme blandt børn gennem forbedret forældrepraksis og hjemmemiljø relateret til fedme; 2) udvide udvidelseskapaciteten til samfundsengageret forskning og samarbejdsprogrammering med trosbaserede organisationer; 3) forbedre udvidelsesstrategier for rekruttering og træning af frivillige i lokalsamfundet for at udvide udvidelsesrækkevidden; og 4) uddanne fremtidige sundhedsprofessionelle til at levere kulturelt passende samarbejdsbaserede, samfundsbaserede sundhedsprogrammer. Projektet vil være rettet mod den skolealdre undergruppe (alder 6-11, første til femte klasse) af USDA's målaldersgruppe i alderen 2-19. Det 14-måneders randomiserede kontrolforsøgsdesign af forskningskomponenten vil generere ny viden om effektiviteten af ​​en integreret familiebaseret intervention forstærket med social og miljømæssig (kirkelig) støtte til forebyggelse af fedme hos børn i skolealderen. Forskningsdesignet med en aktiv kontrolbetingelse for finansiel færdighed og den primære ernærings- og fysiske aktivitetsintervention, der testes, opfylder to behov udtrykt af fællesskabspartneren og tillader en streng evaluering af begge udvidelsesprogrammer. Det er en hypotese, at forældre i interventionsgruppen vil have højere niveauer af selveffektivitet til fedmeforebyggende adfærd, forældrepraksis relateret til mad og fysisk aktivitet, forbedret hjemmemad og fysisk aktivitet. Den langsigtede effekt er at reducere forekomsten af ​​fedme blandt børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen følger et gruppe-randomiseret design. Fireogtyve kirker vil deltage baseret på gennemførlighed og logistiske overvejelser demonstreret i tidligere arbejde. Kirkens ledere vil acceptere at være vært for programmet, identificere en kirkeprogramkoordinator til at rekruttere deltagere og lette projektgennemførelsen og identificere mindst to frivillige, der er villige til at blive uddannet til at levere børnepensum. Hver kirke vil blive tilfældigt tildelt til behandlingstilstand (HCHF+) eller Money-Smart (aktiv kontrol) efter indsamling af baseline data. Kirker vil reklamere for programmet Empowering Healthy Families til kirkemedlemmer og samfundet som helhed. Kirkens koordinator vil bestemme de mest effektive steder og strategier til at annoncere for programmet.

Hver kirke vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser: 1) livsstils- og forældreintervention for forældre med et komplementært alderssvarende livsstilspensum for børn og strategier til forbedring af kirkens sundhedsmiljø (HCHF+); eller 2) læseplaner for finansiel forståelse (Money Smart) for forældre og børn (aktiv kontrol). Randomisering på kirkeniveau udnytter sociale netværk inden for kirker. I overensstemmelse med foreløbig forskning vil social kognitiv teori (SCT), social-økologisk model (SEM) og principper for fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) og samfundsengagement vejlede interventionsforskningen og vil blive afspejlet i al formativ, proces- og resultatdataindsamling og analyser. Nøgleinteressenter vil blive involveret i alle aspekter af forskningen.

Partnere omfatter nuværende partnere Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Virginia Cooperative Extensions (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) Program ved Virginia Tech (VT) og Virginia State University (VSU, historisk sort statsuniversitet), Virginia Tech's Center for Public Health Practice and Research (CPHPR) samt nye partnere, Family Nutrition Program (FNP) og 4-H Program på VT og VSU. Partner- og samfundsinvolvering i projekt Partnere og medlemmer af målsamfundene (statslige, regionale og lokale BGCVA- og FNP-personale, kirkemedlemmer) vil blive involveret i programplanlægning, implementering, evaluering og bæredygtighed som følger: Identificering af strategier til at adressere lokale styrker, ressourcer , behov og egenskaber; Forfining af strategier for at maksimere kulturel følsomhed for interventionen og forskningsdeltagelsen, herunder dokumenter om informeret samtykke; Forfining af strategier til at rekruttere kirker/kirkemedlemmer og maksimere fastholdelse af deltagere; Forfining af programimplementering og -evalueringsplaner for at maksimere program- og forskningstroskab og deltagelse af kirker og deltagere i uddannelsesprogrammet og dataindsamling; Deltagelse i kvalitativ dataindsamling under formativ og procesevaluering; Identificering af effektive metoder til at dele projektresultater med lokale og statslige interessenter; og Identificering af strategier til at opretholde og udvide programmet ud over finansieringsperioden.

Hvad angår dataanalyse, vil der for kvalitative data blive anvendt en tematisk tilgang til at identificere temaer fra semistrukturerede interviews og fokusgruppediskussioner. Lydfiler vil blive transskriberet, og transskriptioner vil blive gennemgået og kodet for nye temaer, der skal kontrolleres i forhold til feltnoter. En anden forsker vil gennemgå transskriptioner, feltnotater og temaer, og uoverensstemmelser vil blive rettet. For kvantitative data vil deskriptive univariate analyser blive udført på alle undersøgelsesvariabler. Data vil blive tjekket for afvigelser, overtrædelser af normalitet og manglende data. Forudsigelser for frafald og manglende respons vil blive undersøgt for bedre at forstå eventuelle synlige systematiske processer i spil, ved at drage fordel af de indsamlede data indtil det sidste tidspunkt og demografiske variabler. Hvis manglen viser sig at være tilfældig og ignorerbar, vil flere imputationer blive brugt til at håndtere manglende data, ellers vil en intention-to-treat tilgang, der gør fuld brug af tilgængelige data til at bestemme behandlingseffekter, blive brugt til alle analyser. Skalaresultater vil blive beregnet for alle resultater. Fordi hver familie (forældre-barn-dyade) er indlejret i kirker, og fordi der kan være mere end én forælder eller mere end ét barn fra hver familie i programmet, vil efterforskerne have fordelen af ​​at teste effekter på familieniveau samt virkninger på forældre- eller børneniveau. En tre-niveau clustered longitudinel model med vækstbaner vil blive vurderet. Kvantitative og kvalitative resultater vil blive trianguleret for at identificere de væsentligste påvirkninger på gennemførligheden og bæredygtigheden af ​​interventionerne og interventionspartnerskaberne og på kirkens kapacitet, parathed og miljø til at deltage i sundhedsrelateret programmering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Baptist General Convention of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en forælder eller primær omsorgsperson og barn (6-10 år) som bor i samme husstand
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre har ikke et barn mellem 6 og 11 år
  • Målbarnet bor eller bruger ikke væsentlig tid sammen med forældre/plejer
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde børn, sunde familier+ (HCHF+)
HCHF+ integrerer sund kost og fysisk aktivitet med forældreuddannelse (forældrerollemodeller og børns fodringspraksis) og har for nylig vist sig at forbedre forældre- og børns ernæringsadfærd for deltagere i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) vil blive brugt til børn i første og anden klasse (6-8 år). Vælg sundhed: mad, sjov og fitness (CHFF), udviklet af Cornell University, vil blive brugt til børn i klasse tre til fem (alder 8-10). HCHF+ inkluderer 9 sessioner, der leveres ugentligt.
HCHF+ integrerer sund kost og fysisk aktivitet med forældreuddannelse (forældrerollemodeller og børns fodringspraksis) og har for nylig vist sig at forbedre forældre- og børns ernæringsadfærd for deltagere i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) vil blive brugt til børn i første og anden klasse (6-8 år). Vælg sundhed: mad, sjov og fitness (CHFF), udviklet af Cornell University, vil blive brugt til børn i klasse tre til fem (alder 8-10). HCHF+ inkluderer 9 sessioner, der leveres ugentligt.
Aktiv komparator: MoneySmart
Et finansielt uddannelsesprogram tilgængeligt gennem Federal Deposit Insurance Corporation. Money Smart inkluderer programmer for voksne og børn i skolealderen, en forældre-/plejerguide og et træne-underviseren-program. MoneySmart er et udvidelsesgodkendt program designet til at forbedre pengehåndteringspraksis og økonomisk tillid for forældre. For børn er der otte sessioner, der inkluderer arbejdsark med hjem og en forældre-/plejervejledning.
Money Smart er et uddannelsesprogram for finansiel læsefærdighed udviklet af Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Læreplaner er tilgængelige for både voksne og børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres self-efficacy efter 6- og 12-måneders: Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviours-instrument
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældres self-efficacy måles over tid med det 16 punkter Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviors Instrument, der består af fire validerede underskalaer til at vurdere forældres selveffektivitet for at hjælpe deres barn med at få anbefalet fysisk aktivitet og frugt og grøntsager, og for at begrænse sukkerholdige drikkevarer og frugtjuice. Konkret er de fire underskalaer: fysisk aktivitet (4 genstande), frugt og grønt (4 genstande), sukkerholdige drikkevarer (4 genstande) og frugtjuice (4 genstande). Svarmulighederne er: ikke sikker, lidt sikker, sikker, meget sikker og ekstrem sikker. Der opsummeres for hver underskala. Scorer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større selveffektivitet (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i barnets selveffektivitet efter 6 og 12 måneder: 3-element svarskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns selveffektivitet måles over tid ved hjælp af procedurer valideret med 5-10-årige børn, hvor billeder af sunde mad- og fysiske aktivitetsvalg er parret med en 3-punkts svarskala: (1) de kunne ikke træffe de sunde valg, (2) de kunne træffe de sunde valg nogle gange, eller (3) de kunne træffe de sunde valg hele tiden. Scorer kan enten summeres eller sættes i gennemsnit med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at træffe sunde valg (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes fodringspraksis/selvregulerende adfærd efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i forældres fodringspraksis/selvregulerende adfærd måles over tid ved hjælp af 31 punkters børnefodringsspørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala med svar på tværs af syv faktorbaserede domæner: opfattet ansvar (3 elementer), opfattet forældrevægt ( 4 genstande), opfattet børnevægt (3 genstande), bekymring for børns vægt (3 genstande), begrænsning (8 genstande), pres for at spise (4 genstande) og overvågning (3 genstande). Svarmuligheder varierer for hver underskala. Middel beregnes for hvert domæne. Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af hvert domæne.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes støttende adfærd til børns fysiske aktivitet efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes støttende adfærd for at muliggøre fysisk aktivitet hos børn måles over tid med 8 punkter fra Activity Support Scale (ASS). En 4-punkts svarskala måler forældrenes støtte til børns fysiske aktivitet, familiens deltagelse i fysisk aktivitet og forældrenes opmuntring til børns udendørs leg. Svarmulighederne er følgende: meget uenig, uenig, enig, meget enig. Skalaen har vist sig at være følsom over for ændringer relateret til en lokalsamfundsbaseret intervention i en lignende population, som er målrettet i undersøgelsen. Gennemsnittet beregnes med mulige scorer fra 1 til 4. Højere score indikerer større niveauer af støtte til fysisk aktivitet (dvs. bedre resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hjemmemad og fysisk aktivitetsmiljø ved 6- og 12-månedersalderen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hjemmemad og fysisk aktivitetsmiljø måles over tid med Sunde Børn, Sunde Familiers adfærdstjekliste (HCHF-BC), udviklet til brug med lavindkomstforældre til 3- til 11-årige børn. Tjeklisten har vist god reliabilitet (test-gentest r=0,83) og konvergent validitet (score signifikant korreleret med validerede mål for kost, forældremodellering, fysisk aktivitet og hjemmemiljø). Seks målte underskalaer er følgende: frugt og grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, sodavand, energitætte fødevarer, fysisk aktivitet og forældrepraksis. Svarmulighederne for hvert element varierer. For hvert enkelt element indikerer højere værdier højere frekvens af den tilsvarende adfærd. Forfattere af instrumentet anbefalede at beregne gennemsnittet på tværs af emnerne, så højere score afspejler mere sund praksis - til dette anbefales adfærd eller fødevarer med reduceret frekvens, tjeklisteelementet skal omvendt kodes i gennemsnitsscoren.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes ernæringsadfærd efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes ernæringsadfærd måles over tid med den validerede Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener, som omfatter 55 spørgsmål og tager omkring 10-12 minutter. Der er to underskalaer: kød/snacks og frugt/grøntsager. For kød og snacks er svarmulighederne følgende: En gang om måneden eller mindre, 2-3 gange om måneden, 1-2 gange om ugen, 3-4 gange om ugen og 5 eller flere gange om ugen. Score er summeret og varierer fra 0 til 60, hvor højere score repræsenterer større kød/snackindtag. For frugt og grøntsager er svarmulighederne følgende: mindre end én gang om ugen, ca. én gang om ugen, 2-3 gange om ugen, 4-6 gange om ugen, hver dag, 2 eller flere gange om dagen. Score er summeret og spænder fra 0 til 35, hvor højere score repræsenterer større frugt/grøntsager indtag.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet måles over tid med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og milde aktiviteter ganges med henholdsvis ni, fem og tre metaboliske ækvivalenter og summeres til at danne et mål for den samlede fritidsaktivitet. Fortolkningen af ​​scoringen er følgende: 24 forener eller mere = Aktiv, 14 - 23 = moderat aktiv, Mindre end 14 forener = utilstrækkelig aktiv/stillesiddende.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns ernæring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns ernæring måles over tid ved hjælp af After School Student Questionnaire (ASSQ), som indeholder spørgsmål om børns madvalg. Målte konstruktioner inkluderer: diætindtag for den foregående dag (6 genstande), sund diætadfærd (6 genstande), madkendskab (10 genstande), ernæringsviden (3 genstande), madintentioner (8 genstande) og diæt-selveffektivitet ( 8 genstande). Svarmuligheder varierer for hvert element. For videnelementer summeres procentdelen af ​​korrekte svar. Højere score indikerede større viden (dvs. bedre resultat). For adfærd og self-efficacy beregnes middel- eller sumscores med højere score, der indikerer højere adfærdsfrekvens og høj self-efficacy (dvs. bedre resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i barnets stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet måles over tid ved hjælp af After School Student Questionnaire (ASSQ), som indeholder spørgsmål om milde og moderate niveauer af fysisk aktivitet og selvregulering af fysisk aktivitet. Specifikke underskalaer omfatter: fysisk aktivitet selveffektivitet (4 punkter), deltagelse i sportsaktiviteter (2 punkter) og deltagelse i stillesiddende aktiviteter (4 punkter). For fysisk aktivitetsunderskalaer beregnes sumscores med højere score, der indikerer højere frekvens af adfærden og selveffektivitet (dvs. bedre resultat). For stillesiddende adfærd beregnes sumscorer med højere score, der indikerer højere stillesiddende adfærd (dvs. dårligere resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Child and Parent Body Mass Index (BMI) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Child and Parent Body Mass Index (BMI) måles over tid uden sko til nærmeste ¼ tomme ved hjælp af et bærbart stadiometer. Vægten vil blive målt i let tøj uden sko til nærmeste 0,2 pund ved hjælp af en bærbar digital vægt. BMI z-score anbefales til forskning i forebyggelse af fedme hos børn. BMI vil blive beregnet ud fra målt højde og vægt (kg/M2). Jo bedre resultat ville se et fald i BMI for de overvægtige eller fede.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (NIFA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde børn, sunde familier+ (HCHF+)

Abonner