Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Církevní, rozšiřující a akademičtí partneři posilující zdravé rodiny (EHF)

25. září 2023 aktualizováno: Kathryn W. Hosig, Virginia Polytechnic Institute and State University
Projekt bude řešit zdravotní rozdíly prostřednictvím komunitního přístupu ve spolupráci s černošskými církvemi. Dlouhodobé cíle tohoto integrovaného projektu jsou: 1) předcházet a snižovat dětskou obezitu prostřednictvím lepších rodičovských postupů a domácího prostředí souvisejícího s obezitou; 2) rozšířit rozšiřovací kapacitu pro komunitní výzkum a společné programování s organizacemi založenými na víře; 3) zlepšit strategie rozšíření pro nábor a školení dobrovolníků z komunity, aby se rozšířil dosah rozšíření; a 4) školit budoucí zdravotnické odborníky, aby poskytovali kulturně vhodné komunitní zdravotní programy založené na spolupráci. Projekt se zaměří na podskupinu školního věku (6-11 let, první až pátý ročník) cílového věkového rozmezí USDA ve věku 2-19 let. 14měsíční randomizovaná kontrolní studie výzkumné složky bude generovat nové poznatky týkající se účinnosti integrované intervence založené na rodině rozšířené o sociální a environmentální (církevní) podporu k prevenci obezity u dětí školního věku. Návrh výzkumu s podmínkou aktivní kontroly finanční gramotnosti a testovanou primární intervencí v oblasti výživy a fyzické aktivity splňuje dvě potřeby vyjádřené komunitním partnerem a umožňuje přísné hodnocení obou programů Rozšíření. Předpokládá se, že rodiče v intervenční skupině budou mít vyšší úroveň sebevědomí při prevenci obezity, rodičovských praktikách souvisejících s jídlem a fyzickou aktivitou, lepší domácí stravou a fyzickou aktivitou. Dlouhodobým dopadem je snížení prevalence dětské obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se řídí skupinově randomizovaným designem. Na základě proveditelnosti a logistických úvah demonstrovaných v předchozí práci se zúčastní 24 sborů. Církevní vedoucí se dohodnou, že program uspořádají, určí koordinátora církevního programu, který bude získávat účastníky a usnadní realizaci projektu, a určí alespoň dva dobrovolníky, kteří budou ochotni se nechat vyškolit, aby poskytovali dětské osnovy. Každému sboru bude po sběru základních dat náhodně přiřazena podmínka léčby (HCHF+) nebo Money-Smart (aktivní kontrola). Církve budou inzerovat program Posilování zdravých rodin členům církví a celé komunitě. Církevní koordinátor určí nejúčinnější místa a strategie pro propagaci programu.

Každému sboru bude náhodně přidělena jedna ze dvou podmínek léčby: 1) životní styl a rodičovská intervence pro rodiče s doplňkovým kurikulem životního stylu pro děti a strategiemi ke zlepšení zdravotního prostředí sboru (HCHF+); nebo 2) osnovy finanční gramotnosti (Money Smart) pro rodiče a děti (aktivní kontrola). Randomizace na úrovni církve využívá sociální sítě v rámci církví. V souladu s předběžným výzkumem budou intervenční výzkum řídit sociální kognitivní teorie (SCT), sociálně-ekologický model (SEM) a principy komunitního participativního výzkumu (CBPR) a zapojení komunity, které se odrazí ve všech formativních, procesních a výsledných sběrech dat. a analýzy. Klíčové zúčastněné strany budou zapojeny do všech aspektů výzkumu.

Mezi partnery patří současní partneři Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Virginia Cooperative Extension's (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) Program na Virginia Tech (VT) a Virginia State University (VSU, historicky černá státní univerzita), Virginia Tech's Center for Public Health Practice and Research (CPHPR), stejně jako noví partneři, Program Family Nutrition Program (FNP) a 4-H Program na VT a VSU. Zapojení partnerů a komunity do projektu Partneři a členové cílových komunit (státní, regionální a místní pracovníci BGCVA a FNP, členové církví) budou zapojeni do plánování, implementace, hodnocení a udržitelnosti programu následovně: Identifikace strategií pro řešení místních silných stránek, zdrojů , potřeby a vlastnosti; Zdokonalování strategií pro maximalizaci kulturní citlivosti pro intervenci a účast na výzkumu, včetně dokumentů o informovaném souhlasu; Zdokonalování strategií pro nábor církví/členů církví a maximalizaci udržení účastníků; Zdokonalení plánů implementace programu a hodnocení s cílem maximalizovat věrnost programu a výzkumu a účast církví a účastníků na vzdělávacím programu a sběru dat; Účast na kvalitativním sběru dat během formativního a procesního hodnocení; Identifikace účinných metod pro sdílení výsledků projektu s místními a státními zainteresovanými stranami; a identifikace strategií pro udržení a rozšíření programu po období financování.

Pokud jde o analýzu dat, u kvalitativních dat bude použit tematický přístup k identifikaci témat z polostrukturovaných rozhovorů a diskusí ve skupinách. Zvukové soubory budou přepsány a přepisy budou zkontrolovány a kódovány pro vznikající témata, která budou porovnána s terénními poznámkami. Druhý výzkumník zkontroluje přepisy, terénní poznámky a témata a nesrovnalosti budou opraveny. Pro kvantitativní data budou provedeny deskriptivní jednorozměrné analýzy všech proměnných studie. Data budou zkontrolována na odlehlé hodnoty, porušení normality a chybějící data. Budou prozkoumány prediktory výpadků a nereagování, aby bylo možné lépe porozumět všem rozpoznatelným systematickým procesům ve hře s využitím údajů shromážděných do posledního časového bodu a demografických proměnných. Pokud se zjistí, že chybějící údaje jsou náhodné a ignorovatelné, bude k řešení chybějících údajů použito více imputací, jinak bude pro všechny analýzy použit přístup založený na záměru léčby, který plně využívá dostupná data při určování účinků léčby. Skóre stupnice bude vypočítáno pro všechny výsledky. Protože každá rodina (dyáda rodič-dítě) je vnořena do církví a protože v programu může být více než jeden rodič nebo více než jedno dítě z každé rodiny, budou mít vyšetřovatelé výhodu testování účinků na rodinné úrovni a také efekty na rodičovské nebo dětské úrovni. Bude posouzen tříúrovňový seskupený podélný model s trajektoriemi růstu. Kvantitativní a kvalitativní výsledky budou triangulovány, aby se identifikovaly nejvýznamnější vlivy na proveditelnost a udržitelnost intervencí a intervenčních partnerství a na kapacitu církve, připravenost a prostředí pro zapojení do programování souvisejícího se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Baptist General Convention of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič nebo primární pečovatel a dyada dítěte (6-10 let) žijící ve stejné domácnosti
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nemá dítě ve věku od 6 do 11 let
  • Cílové dítě nežije ani netráví významný čas s rodičem/pečovatelem
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé děti, zdravé rodiny+ (HCHF+)
HCHF+ integruje zdravé stravování a fyzickou aktivitu s rodičovskou výchovou (modelování rolí rodičů a praktiky krmení dětí) a nedávno se ukázalo, že zlepšuje chování rodičů a dětí v oblasti výživy u účastníků programu EFNEP (Expanded Food and Nutrition Education). OrganWise Guys (OWG) budou použity pro děti v prvních a druhých třídách (ve věku 6-8 let). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), vyvinutý Cornell University, bude použit pro děti ve třech až pěti třídách (ve věku 8-10 let). HCHF+ zahrnuje 9 relací, které mají být doručovány týdně.
HCHF+ integruje zdravé stravování a fyzickou aktivitu s rodičovskou výchovou (modelování rolí rodičů a praktiky krmení dětí) a nedávno se ukázalo, že zlepšuje chování rodičů a dětí v oblasti výživy u účastníků programu EFNEP (Expanded Food and Nutrition Education). OrganWise Guys (OWG) budou použity pro děti v prvních a druhých třídách (ve věku 6-8 let). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), vyvinutý Cornell University, bude použit pro děti ve třech až pěti třídách (ve věku 8-10 let). HCHF+ zahrnuje 9 relací, které mají být doručovány týdně.
Aktivní komparátor: MoneySmart
Program finančního vzdělávání dostupný prostřednictvím Federal Deposit Insurance Corporation. Money Smart zahrnuje programy pro dospělé a děti školního věku, průvodce pro rodiče/pečovatele a program školitelů. MoneySmart je program schválený rozšířením, jehož cílem je zlepšit postupy hospodaření s penězi a finanční sebevědomí rodičů MoneySmart zahrnuje osm týdenních relací, které zahrnují jedno až dvouhodinové moduly s průvodcem pro dospělé s sebou domů. Pro děti je připraveno osm lekcí, které zahrnují pracovní listy s sebou domů a průvodce pro rodiče/pečovatele.
Money Smart je vzdělávací program finanční gramotnosti vyvinutý Federální korporací pro pojištění vkladů (FDIC). Učební plány jsou k dispozici pro dospělé i děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské sebeúčinnosti v 6 a 12 měsících: Vlastní účinnost pro nástroj chování souvisejícího s prevencí obezity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sebeúcty rodičů se měří v průběhu času pomocí nástroje 16 položek Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviors Instrument, který se skládá ze čtyř ověřených subškál k posouzení sebeúčinnosti rodičů, které pomohou jejich dítěti získat doporučenou fyzickou aktivitu a ovoce a zeleninu a omezit slazené nápoje a ovocné šťávy. Konkrétně se jedná o čtyři subškály: fyzická aktivita (4 položky), ovoce a zelenina (4 položky), slazené nápoje (4 položky) a ovocné šťávy (4 položky). Možnosti odpovědi jsou: nejsem si jistý, trochu jistý, jistý, velmi jistý a extrémně jistý. Skóre se sečtou pro každou subškálu. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti dítěte v 6 a 12 měsících: 3-položková škála odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sebevědomí dítěte se měří v průběhu času pomocí postupů ověřených u dětí ve věku 5–10 let, kde jsou obrázky zdravého jídla a výběru fyzické aktivity spárovány s 3-položkovou škálou odpovědí: (1) nemohly se rozhodnout pro zdraví, (2) někdy mohli dělat zdravá rozhodnutí nebo (3) mohli dělat zdravá rozhodnutí pořád. Skóre lze buď sečíst, nebo zprůměrovat s vyššími skóre indikujícími větší sebeúčinnost při přijímání zdravých rozhodnutí (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v rodičovské stravovací praxi/samoregulačním chování v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v rodičovských stravovacích praktikách/samoregulačním chování se měří v průběhu času pomocí 31 položkového dotazníku o krmení dítěte, který používá 5bodovou škálu Likertova typu s odpověďmi v sedmi faktorech založených doménách: vnímaná odpovědnost (3 položky), vnímaná váha rodiče ( 4 položky), vnímaná váha dítěte (3 položky), obavy z hmotnosti dítěte (3 položky), omezení (8 položek), tlak na jídlo (4 položky) a sledování (3 položky). Možnosti odezvy se pro každou subškálu liší. Pro každou doménu se vypočítávají průměry. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně každé domény.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v chování rodičů podporujících fyzickou aktivitu dětí v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna podpůrného chování ze strany rodičů s cílem umožnit dětem fyzickou aktivitu je měřena v průběhu času pomocí 8 položek ze škály podpory aktivity (ASS). 4bodová škála odezvy měří podporu rodičů pro fyzickou aktivitu dětí, spoluúčast rodiny na fyzické aktivitě a povzbuzování rodičů ke hře venku. Možnosti odpovědí jsou následující: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím. Ukázalo se, že škála je citlivá na změny související s komunitní intervencí v podobné populaci, na kterou se studie zaměřuje. Vypočítá se průměr s možnými skóre v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre značí větší úroveň podpory fyzické aktivity (tj. lepší výsledek)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna domácí stravy a prostředí fyzické aktivity v 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v prostředí domácího stravování a fyzické aktivity se v průběhu času měří pomocí kontrolního seznamu chování zdravých dětí a zdravé rodiny (HCHF-BC) vyvinutého pro použití u rodičů dětí ve věku 3 až 11 let s nízkými příjmy. Kontrolní seznam prokázal dobrou spolehlivost (test-retest r=0,83) a konvergentní validitu (skóre signifikantně korelovalo s ověřenými měřítky stravy, modelování rodičů, fyzické aktivity a domácího prostředí). Šest měřených subškál je následujících: ovoce a zelenina, nízkotučné mléčné potraviny, soda, energeticky vydatná jídla, fyzická aktivita a rodičovské praktiky. Možnosti odpovědi pro každou položku se liší. Pro každou jednotlivou položku vyšší hodnoty znamenají vyšší frekvenci odpovídajícího chování. Autoři nástroje doporučili výpočetní průměr napříč položkami tak, aby vyšší skóre odráželo zdravější praktiky – k tomu se doporučuje chování nebo potraviny se sníženou frekvencí, položka kontrolního seznamu by měla být obráceně kódována v průměrném skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výživovém chování rodičů v 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna chování rodičů ve výživě je měřena v průběhu času pomocí validovaného Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener, který obsahuje 55 otázek a trvá asi 10-12 minut. Existují dvě podškály: maso/svačina a ovoce/zelenina. Pro maso a svačiny jsou možnosti reakce následující: Jednou za měsíc nebo méně, 2-3krát za měsíc, 1-2krát týdně, 3-4krát týdně a 5 nebo vícekrát týdně. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší příjem masa/svačiny. U ovoce a zeleniny jsou možnosti odpovědi následující: méně než jednou týdně, přibližně jednou týdně, 2–3krát týdně, 4–6krát týdně, každý den, 2krát nebo vícekrát za den. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 35, přičemž vyšší skóre představuje větší příjem ovoce/zeleniny.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické aktivity rodičů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické aktivity rodičů se měří v průběhu času pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Týdenní frekvence namáhavých, středních a mírných aktivit se vynásobí devíti, pěti a třemi metabolickými ekvivalenty a sečte se, aby se vytvořila míra celkové volnočasové aktivity. Interpretace skóre je následující: 24 jednotek nebo více = aktivní, 14 - 23 = středně aktivní, méně než 14 jednotek = nedostatečně aktivní/sedavý.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna výživy dítěte v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve výživě dětí se měří v průběhu času pomocí dotazníku pro studenty po vyučování (ASSQ), který zahrnuje otázky týkající se výběru dětské stravy. Mezi měřené konstrukce patří: příjem stravy za předchozí den (6 položek), zdravé stravovací chování (6 položek), znalosti o jídle (10 položek), znalosti o výživě (3 položky), záměry v jídle (8 položek) a dietní sebeúčinnost ( 8 položek). Možnosti odezvy se u každé položky liší. U znalostních položek se procento správných odpovědí sečte. Vyšší skóre naznačuje větší znalosti (tj. lepší výsledek). Pro chování a sebeúčinnost se vypočítá střední nebo součet skóre s vyššími skóre, které indikují vyšší frekvenci chování a vysokou vlastní účinnost (tj. lepší výsledek)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sedavého chování a fyzické aktivity dítěte v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v sedavém chování a fyzické aktivitě dětí se měří v průběhu času pomocí dotazníku pro studenty po vyučování (ASSQ), který zahrnuje otázky týkající se mírné a střední úrovně fyzické aktivity a seberegulace fyzické aktivity. Mezi specifické subškály patří: sebeúčinnost při fyzické aktivitě (4 položky), účast na sportovních aktivitách (2 položky) a účast na sedavých činnostech (4 položky). Pro subškály fyzické aktivity jsou součtové skóre vypočítáno s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci chování a vlastní účinnost (tj. lepší výsledek). Pro sedavé chování se součet skóre počítá s vyšším skóre indikujícím vyšší sedavé chování (tj. horší výsledek)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte a rodiče (BMI) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte a rodiče (BMI) se měří v průběhu času bez bot s přesností na ¼ palce pomocí přenosného stadiometru. Hmotnost bude měřena v lehkém oblečení bez bot s přesností na 0,2 libry pomocí přenosné digitální váhy. BMI z-score se doporučuje pro výzkum prevence dětské obezity. BMI se vypočítá z naměřené výšky a hmotnosti (kg/M2). Lepším výsledkem by bylo snížení BMI u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Agriculture (NIFA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti, zdravé rodiny+ (HCHF+)

Předplatit