Socios académicos, de extensión y de la iglesia Empowering Healthy Families (EHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio sigue un diseño de grupo aleatorizado. Veinticuatro iglesias participarán según la factibilidad y las consideraciones logísticas demostradas en trabajos anteriores. Los líderes de la iglesia acordarán organizar el programa, identificarán a un coordinador del programa de la iglesia para reclutar participantes y facilitar la implementación del proyecto, e identificarán al menos a dos voluntarios dispuestos a recibir capacitación para impartir los planes de estudio para niños. Cada iglesia será asignada aleatoriamente a la condición de tratamiento (HCHF+) o Money-Smart (control activo) después de la recopilación de datos de referencia. Las iglesias anunciarán el programa Empowering Healthy Families a los miembros de la iglesia ya la comunidad en general. El coordinador de la iglesia determinará los lugares y estrategias más efectivos para publicitar el programa.
Cada iglesia será asignada al azar a una de dos condiciones de tratamiento: 1) estilo de vida e intervención de crianza para padres con un currículo complementario de estilo de vida apropiado para la edad de los niños y estrategias para mejorar el entorno de salud de la iglesia (HCHF+); o 2) programas de educación financiera (Money Smart) para padres e hijos (control activo). La aleatorización a nivel de iglesia aprovecha las redes sociales dentro de las iglesias. De acuerdo con la investigación preliminar, la teoría cognitiva social (SCT), el modelo socioecológico (SEM) y los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) y el compromiso de la comunidad guiarán la investigación de la intervención y se reflejarán en toda la recopilación de datos formativos, de proceso y de resultados. y análisis. Las partes interesadas clave participarán en todos los aspectos de la investigación.
Los socios incluyen socios actuales Convención General Bautista de Virginia (BGCVA), Programa de Ciencias de la Familia y del Consumidor (FCS) de Virginia Cooperative Extension (VCE) en Virginia Tech (VT) y Virginia State University (VSU, históricamente universidad estatal negra), Virginia Tech's Center for Práctica e Investigación de Salud Pública (CPHPR), así como nuevos socios, el Programa de Nutrición Familiar (FNP) y el Programa 4-H en VT y VSU. Participación de los socios y la comunidad en el proyecto Los socios y los miembros de las comunidades objetivo (personal estatal, regional y local de BGCVA y FNP, miembros de la iglesia) participarán en la planificación, implementación, evaluación y sostenibilidad del programa de la siguiente manera: Identificando estrategias para abordar las fortalezas y recursos locales , necesidades y características; Refinar las estrategias para maximizar la sensibilidad cultural para la intervención y la participación en la investigación, incluidos los documentos de consentimiento informado; Refinar las estrategias para reclutar iglesias/miembros de la iglesia y maximizar la retención de participantes; Refinar los planes de implementación y evaluación del programa para maximizar la fidelidad del programa y la investigación y la participación de las iglesias y los participantes en el programa educativo y la recopilación de datos; Participar en la recopilación de datos cualitativos durante la evaluación formativa y de proceso; Identificar métodos efectivos para compartir los resultados del proyecto con las partes interesadas locales y estatales; e Identificar estrategias para sostener y expandir el programa más allá del período de financiación.
En cuanto al análisis de datos, para datos cualitativos, se utilizará un enfoque temático para identificar temas de entrevistas semiestructuradas y discusiones de grupos focales. Los archivos de audio se transcribirán y las transcripciones se revisarán y codificarán para que los temas emergentes se cotejen con las notas de campo. Un segundo investigador revisará las transcripciones, las notas de campo y los temas y se rectificarán las discrepancias. Para los datos cuantitativos, se realizarán análisis univariados descriptivos de todas las variables del estudio. Los datos se verificarán en busca de valores atípicos, violaciones de la normalidad y datos faltantes. Se explorarán los predictores de abandono y falta de respuesta para comprender mejor cualquier proceso sistemático discernible en juego, aprovechando los datos recopilados hasta el último momento y las variables demográficas. Si se determina que la ausencia es aleatoria e ignorable, se utilizarán imputaciones múltiples para tratar los datos faltantes; de lo contrario, se utilizará para todos los análisis un enfoque de intención de tratar que haga pleno uso de los datos disponibles para determinar los efectos del tratamiento. Se calcularán puntuaciones a escala para todos los resultados. Debido a que cada familia (díada padre-hijo) está anidada dentro de las iglesias, y debido a que puede haber más de un padre o más de un hijo de cada familia en el programa, los investigadores tendrán la ventaja de probar los efectos a nivel familiar, así como efectos a nivel padre o hijo. Se evaluará un modelo longitudinal agrupado de tres niveles con trayectorias de crecimiento. Los resultados cuantitativos y cualitativos se triangularán para identificar las influencias más significativas sobre la viabilidad y sostenibilidad de las intervenciones y las asociaciones de intervención y sobre la capacidad, preparación y entorno de la iglesia para participar en programas relacionados con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Baptist General Convention of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un padre o cuidador principal y un niño (de 6 a 10 años) díada que vive en el mismo hogar
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El padre no tiene un hijo entre las edades de 6 y 11
- El niño objetivo no vive ni pasa mucho tiempo con el padre/cuidador
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños Sanos, Familias Sanas+ (HCHF+)
HCHF+ integra la alimentación saludable y la actividad física con la educación para padres (modelos de conducta de los padres y prácticas de alimentación infantil) y recientemente se demostró que mejora los comportamientos nutricionales de los padres y los niños para los participantes en el programa de Educación Ampliada sobre Alimentos y Nutrición (EFNEP).
OrganWise Guys (OWG) se utilizará para niños de primer y segundo grado (de 6 a 8 años).
Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), desarrollado por la Universidad de Cornell, se utilizará para niños de tercer a quinto grado (de 8 a 10 años).
HCHF+ incluye 9 sesiones que se impartirán semanalmente.
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HCHF+ integra la alimentación saludable y la actividad física con la educación para padres (modelos de conducta de los padres y prácticas de alimentación infantil) y recientemente se demostró que mejora los comportamientos nutricionales de los padres y los niños para los participantes en el programa de Educación Ampliada sobre Alimentos y Nutrición (EFNEP).
OrganWise Guys (OWG) se utilizará para niños de primer y segundo grado (de 6 a 8 años).
Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), desarrollado por la Universidad de Cornell, se utilizará para niños de tercer a quinto grado (de 8 a 10 años).
HCHF+ incluye 9 sesiones que se impartirán semanalmente.
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Comparador activo: MoneySmart
Un programa de educación financiera disponible a través de la Corporación Federal de Seguros de Depósitos.
Money Smart incluye programas para adultos y niños en edad escolar, una guía para padres/cuidadores y un programa de formación de formadores.
MoneySmart es un programa aprobado por Extensión diseñado para mejorar las prácticas de administración del dinero y la confianza financiera de los padres. MoneySmart incluye ocho sesiones semanales que incluyen módulos de una a dos horas con guías para llevar a casa para adultos.
Para los niños, hay ocho sesiones que incluyen hojas de trabajo para llevar a casa y una guía para padres/cuidadores.
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Money Smart es un programa educativo de alfabetización financiera desarrollado por la Corporación Federal de Seguros de Depósitos (FDIC).
Los planes de estudios están disponibles tanto para adultos como para niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de los padres a los 6 y 12 meses: Autoeficacia para el instrumento de conductas relacionadas con la prevención de la obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en la autoeficacia de los padres se mide a lo largo del tiempo con el Instrumento de Autoeficacia para las Conductas Relacionadas con la Prevención de la Obesidad de 16 ítems compuesto por cuatro subescalas validadas para evaluar la autoeficacia de los padres para ayudar a sus hijos a realizar la actividad física y las frutas y verduras recomendadas, y para limitar bebidas azucaradas y jugos de frutas.
En concreto, las cuatro subescalas son: actividad física (4 ítems), frutas y verduras (4 ítems), bebidas azucaradas (4 ítems) y jugo de frutas (4 ítems).
Las opciones de respuesta son: no estoy seguro, un poco seguro, seguro, muy seguro y extremadamente seguro.
Las puntuaciones se suman para cada subescala.
Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (es decir,
mejor resultado).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia del niño a los 6 y 12 meses: escala de respuesta de 3 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en la autoeficacia del niño se mide a lo largo del tiempo utilizando procedimientos validados con niños de 5 a 10 años de edad, en los que se combinan imágenes de alimentos saludables y opciones de actividad física con una escala de respuesta de 3 ítems: (1) no pudieron tomar las decisiones saludables, (2) podrían tomar decisiones saludables algunas veces, o (3) podrían tomar decisiones saludables todo el tiempo.
Los puntajes se pueden sumar o promediar con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia para tomar decisiones saludables (es decir,
mejor resultado).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las prácticas de alimentación de los padres/comportamientos de autorregulación a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en las prácticas de alimentación de los padres/comportamientos de autorregulación se mide a lo largo del tiempo utilizando el Cuestionario de alimentación infantil de 31 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas en siete dominios basados en factores: responsabilidad percibida (3 ítems), peso percibido de los padres ( 4 ítems), peso percibido del niño (3 ítems), preocupación por el peso del niño (3 ítems), restricción (8 ítems), presión para comer (4 ítems) y seguimiento (3 ítems).
Las opciones de respuesta varían para cada subescala.
Las medias se calculan para cada dominio.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada dominio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los comportamientos de apoyo de los padres para la actividad física de los niños a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en los comportamientos de apoyo por parte de los padres para permitir la actividad física del niño se mide a lo largo del tiempo con 8 elementos de la Escala de apoyo a la actividad (ASS).
Una escala de respuesta de 4 puntos mide el apoyo de los padres a la actividad física de los niños, la coparticipación familiar en la actividad física y el estímulo de los padres para que los niños jueguen al aire libre.
Las opciones de respuesta son las siguientes: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo. Se ha demostrado que la escala es sensible al cambio relacionado con una intervención basada en la comunidad en una población similar a la objetivo del estudio.
Se calcula la media, con puntajes posibles que van de 1 a 4. Los puntajes más altos indican mayores niveles de apoyo para la actividad física (es decir,
mejor resultado)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el entorno de alimentación y actividad física del hogar a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el entorno de actividad física y alimentos en el hogar se mide a lo largo del tiempo con la Lista de verificación de comportamiento de niños saludables, familias saludables (HCHF-BC, por sus siglas en inglés) desarrollada para usar con padres de bajos ingresos con niños de 3 a 11 años.
La lista de verificación ha demostrado una buena confiabilidad (prueba-reprueba r = 0,83) y validez convergente (puntuaciones significativamente correlacionadas con medidas validadas de dieta, modelo de los padres, actividad física y entorno familiar).
Las seis subescalas medidas son las siguientes: frutas y verduras, productos lácteos bajos en grasa, refrescos, alimentos ricos en energía, actividad física y prácticas de crianza.
Las opciones de respuesta para cada elemento varían.
Para cada elemento individual, los valores más altos indican una frecuencia más alta del comportamiento correspondiente.
Los autores del instrumento recomendaron calcular la media de los elementos para que las puntuaciones más altas reflejen prácticas más saludables; para esto, se recomiendan comportamientos o alimentos con una frecuencia reducida, el elemento de la lista de verificación debe codificarse inversamente en la puntuación media.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de nutrición de los padres a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en los comportamientos nutricionales de los padres se mide a lo largo del tiempo con el evaluador de verduras, frutas y grasas Block Alive, que incluye 55 preguntas y toma alrededor de 10 a 12 minutos.
Hay dos subescalas: carne/snacks y frutas/verduras.
Para carnes y bocadillos, las opciones de respuesta son las siguientes: una vez al mes o menos, 2-3 veces al mes, 1-2 veces a la semana, 3-4 veces a la semana y 5 o más veces a la semana.
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ingesta de carne/refrigerios.
Para frutas y verduras, las opciones de respuesta son las siguientes: menos de una vez por semana, aproximadamente una vez por semana, 2-3 veces por semana, 4-6 veces por semana, todos los días, 2 o más veces por día.
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ingesta de frutas/verduras.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la actividad física de los padres a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en la actividad física de los padres se mide a lo largo del tiempo con el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y leves se multiplican por nueve, cinco y tres equivalentes metabólicos, respectivamente, y se suman para formar una medida de la actividad de ocio total.
La interpretación de la puntuación es la siguiente: 24 unidades o más = Activo, 14 - 23 = moderadamente activo, Menos de 14 unidades = insuficientemente Activo/Sedentario.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la nutrición infantil a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en la nutrición infantil se mide a lo largo del tiempo utilizando el Cuestionario para estudiantes después de la escuela (ASSQ), que incluye preguntas sobre las opciones de alimentos para niños.
Los constructos medidos incluyen: ingesta dietética del día anterior (6 ítems), comportamientos dietéticos saludables (6 ítems), conocimiento de los alimentos (10 ítems), conocimiento de la nutrición (3 ítems), intenciones alimentarias (8 ítems) y autoeficacia dietética ( 8 artículos).
Las opciones de respuesta varían para cada elemento.
Para los elementos de conocimiento, se suma el porcentaje de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor conocimiento (es decir,
mejor resultado).
Para el comportamiento y la autoeficacia, las puntuaciones medias o sumatorias se calculan; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comportamiento y una alta autoeficacia (es decir,
mejor resultado)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario y la actividad física del niño a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el comportamiento sedentario y la actividad física de los niños se mide a lo largo del tiempo mediante el Cuestionario para estudiantes después de la escuela (ASSQ), que incluye preguntas sobre niveles leves y moderados de actividad física y autorregulación de la actividad física.
Las subescalas específicas incluyen: autoeficacia en la actividad física (4 ítems), participación en actividades deportivas (2 ítems) y participación en actividades sedentarias (4 ítems).
Para las subescalas de actividad física, los puntajes totales se calculan con puntajes más altos que indican una frecuencia más alta del comportamiento y la autoeficacia (es decir,
mejor resultado).
Para el comportamiento sedentario, los puntajes totales se calculan con puntajes más altos que indican un comportamiento sedentario más alto (es decir,
peor resultado)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de padres e hijos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) del niño y de los padres se mide con el tiempo sin zapatos al ¼ de pulgada más cercano usando un estadiómetro portátil.
El peso se medirá con ropa ligera y sin zapatos con una precisión de 0,2 libras usando una balanza digital portátil.
Se recomienda la puntuación z del IMC para la investigación sobre la prevención de la obesidad infantil.
El IMC se calculará a partir de la altura y el peso medidos (kg/M2).
El mejor resultado sería ver una disminución en el IMC para las personas con sobrepeso u obesas.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Kelder S, Hoelscher DM, Barroso CS, Walker JL, Cribb P, Hu S. The CATCH Kids Club: a pilot after-school study for improving elementary students' nutrition and physical activity. Public Health Nutr. 2005 Apr;8(2):133-40. doi: 10.1079/phn2004678.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Davison KK, Li K, Baskin ML, Cox T, Affuso O. Measuring parental support for children's physical activity in white and African American parents: the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG). Prev Med. 2011 Jan;52(1):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.008. Epub 2010 Nov 25.
- Edmundson E, Parcel GS, Perry CL, Feldman HA, Smyth M, Johnson CC, Layman A, Bachman K, Perkins T, Smith K, Stone E. The effects of the child and adolescent trial for cardiovascular health intervention on psychosocial determinants of cardiovascular disease risk behavior among third-grade students. Am J Health Promot. 1996 Jan-Feb;10(3):217-25. doi: 10.4278/0890-1171-10.3.217.
- Wright JA, Adams WG, Laforge RG, Berry D, Friedman RH. Assessing parental self-efficacy for obesity prevention related behaviors. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 22;11:53. doi: 10.1186/1479-5868-11-53.
- Edmundson E, Parcel GS, Feldman HA, Elder J, Perry CL, Johnson CC, Williston BJ, Stone EJ, Yang M, Lytle L, Webber L. The effects of the Child and Adolescent Trial for Cardiovascular Health upon psychosocial determinants of diet and physical activity behavior. Prev Med. 1996 Jul-Aug;25(4):442-54. doi: 10.1006/pmed.1996.0076.
- Dickin KL, Hill TF, Dollahite JS. Practice-based evidence of effectiveness in an integrated nutrition and parenting education intervention for low-income parents. J Acad Nutr Diet. 2014 Jun;114(6):945-950. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.029. Epub 2013 Dec 4.
- Dickin KL, Lent M, Lu AH, Sequeira J, Dollahite JS. Developing a measure of behavior change in a program to help low-income parents prevent unhealthful weight gain in children. J Nutr Educ Behav. 2012 Jan-Feb;44(1):12-21. doi: 10.1016/j.jneb.2011.02.015. Epub 2011 Oct 13.
- Hoelscher DM, Day RS, Kelder SH, Ward JL. Reproducibility and validity of the secondary level School-Based Nutrition Monitoring student questionnaire. J Am Diet Assoc. 2003 Feb;103(2):186-94. doi: 10.1053/jada.2003.50031.
- Inokuchi M, Matsuo N, Takayama JI, Hasegawa T. BMI z-score is the optimal measure of annual adiposity change in elementary school children. Ann Hum Biol. 2011 Nov;38(6):747-51. doi: 10.3109/03014460.2011.620625.
- Massey OT. A proposed model for the analysis and interpretation of focus groups in evaluation research. Eval Program Plann. 2011 Feb;34(1):21-8. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2010.06.003. Epub 2010 Jul 3.
- Creswell JW. Qualitative inquiry & research design: Choosing among five approaches (2nd ed). SAGE: Thousand Oaks, CA. 2007
- Strauss A. Qualitative analysis for social scientists. Cambridge University Press: Cambridge, England. 1987
- Raykov T. Analysis of longitudinal studies with missing data using covariance structure modeling with full-information maximum likelihood. Structural Equation Modeling.12: 493-505. 2005
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-07071
- 2018-68001-27549 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Agriculture (NIFA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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