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Chiesa, estensione e partner accademici che danno potere a famiglie sane (EHF)

25 settembre 2023 aggiornato da: Kathryn W. Hosig, Virginia Polytechnic Institute and State University
Il progetto affronterà le disparità sanitarie attraverso un approccio di coinvolgimento della comunità in collaborazione con le chiese nere. Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto integrato sono: 1) prevenire e ridurre l'obesità infantile attraverso il miglioramento delle pratiche genitoriali e dell'ambiente familiare correlato all'obesità; 2) espandere la capacità di estensione per la ricerca coinvolta nella comunità e la programmazione collaborativa con organizzazioni basate sulla fede; 3) migliorare le strategie di estensione per il reclutamento e la formazione di volontari della comunità per estendere la portata dell'estensione; e 4) formare i futuri professionisti della salute per fornire programmi sanitari collaborativi basati sulla comunità culturalmente appropriati. Il progetto si rivolgerà al sottogruppo in età scolare (dai 6 agli 11 anni, dalla prima alla quinta elementare) della fascia di età target dell'USDA di età compresa tra 2 e 19 anni. Il progetto di sperimentazione di controllo randomizzato di 14 mesi della componente di ricerca genererà nuove conoscenze sull'efficacia di un intervento integrato basato sulla famiglia potenziato con il supporto sociale e ambientale (chiesa) per prevenire l'obesità nei bambini in età scolare. Il disegno di ricerca con una condizione di controllo attivo di alfabetizzazione finanziaria e l'intervento primario di nutrizione e attività fisica oggetto di sperimentazione risponde a due esigenze espresse dalla comunità partner e consente una valutazione rigorosa di entrambi i programmi di estensione. Si ipotizza che i genitori nel gruppo di intervento avranno livelli più elevati di autoefficacia per comportamenti di prevenzione dell'obesità, pratiche genitoriali relative al cibo e all'attività fisica, migliore alimentazione domestica e attività fisica. L'impatto a lungo termine è quello di ridurre la prevalenza dell'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio segue un disegno randomizzato di gruppo. Parteciperanno ventiquattro chiese sulla base di considerazioni di fattibilità e logistiche dimostrate nel lavoro precedente. I leader della chiesa accetteranno di ospitare il programma, identificheranno un coordinatore del programma della chiesa per reclutare partecipanti e facilitare l'attuazione del progetto e identificheranno almeno due volontari disposti a essere formati per fornire i programmi di studio per bambini. Ogni chiesa verrà assegnata in modo casuale alla condizione di trattamento (HCHF +) o Money-Smart (controllo attivo) dopo la raccolta dei dati di base. Le chiese pubblicizzeranno il programma Empowering Healthy Families ai membri della chiesa e alla comunità in generale. Il coordinatore della chiesa determinerà i luoghi e le strategie più efficaci per pubblicizzare il programma.

Ogni chiesa sarà assegnata in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: 1) stile di vita e intervento genitoriale per i genitori con un curriculum complementare di stile di vita adeguato all'età per i bambini e strategie per migliorare l'ambiente sanitario della chiesa (HCHF+); oppure 2) percorsi di alfabetizzazione finanziaria (Money Smart) per genitori e figli (controllo attivo). La randomizzazione a livello di chiesa sfrutta il social networking all'interno delle chiese. Coerentemente con la ricerca preliminare, la teoria cognitiva sociale (SCT), il modello socio-ecologico (SEM) e i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) e il coinvolgimento della comunità guideranno la ricerca dell'intervento e si rifletteranno in tutta la raccolta di dati formativi, di processo e di esito e analisi. Le principali parti interessate saranno coinvolte in tutti gli aspetti della ricerca.

I partner includono gli attuali partner Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Virginia Cooperative Extension's (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) Program at Virginia Tech (VT) e Virginia State University (VSU, storicamente black state university), Virginia Tech's Center for Public Health Practice and Research (CPHPR) nonché nuovi partner, il Family Nutrition Program (FNP) e il programma 4-H presso VT e VSU. Coinvolgimento dei partner e della comunità nel progetto I partner e i membri delle comunità target (personale statale, regionale e locale BGCVA e FNP, membri della chiesa) saranno coinvolti nella pianificazione, implementazione, valutazione e sostenibilità del programma come segue: Identificazione delle strategie per affrontare i punti di forza e le risorse locali , esigenze e caratteristiche; Affinare le strategie per massimizzare la sensibilità culturale per l'intervento e la partecipazione alla ricerca, compresi i documenti di consenso informato; Affinare le strategie per reclutare chiese/membri di chiesa e massimizzare la fidelizzazione dei partecipanti; Affinare i piani di attuazione e valutazione del programma per massimizzare la fedeltà del programma e della ricerca e la partecipazione delle chiese e dei partecipanti al programma educativo e alla raccolta dei dati; Partecipare alla raccolta di dati qualitativi durante la valutazione formativa e di processo; Identificare metodi efficaci per condividere i risultati del progetto con le parti interessate locali e statali; e Identificare strategie per sostenere ed espandere il programma oltre il periodo di finanziamento.

Come per l'analisi dei dati, per i dati qualitativi, verrà utilizzato un approccio tematico per identificare temi da interviste semi-strutturate e discussioni di focus group. I file audio verranno trascritti e le trascrizioni verranno riviste e codificate per i temi emergenti da verificare rispetto alle note sul campo. Un secondo ricercatore esaminerà trascrizioni, note sul campo e temi e le discrepanze saranno rettificate. Per i dati quantitativi, saranno condotte analisi univariate descrittive su tutte le variabili di studio. I dati saranno controllati per valori anomali, violazioni della normalità e dati mancanti. Saranno esplorati i predittori di abbandono e di mancata risposta per comprendere meglio eventuali processi sistematici riconoscibili in gioco, sfruttando i dati raccolti fino all'ultimo punto temporale e le variabili demografiche. Se la mancanza risulta essere casuale e ignorabile, verranno utilizzate imputazioni multiple per gestire i dati mancanti, altrimenti, per tutte le analisi verrà utilizzato un approccio intent-to-treat che fa pieno uso dei dati disponibili per determinare gli effetti del trattamento. I punteggi della scala saranno calcolati per tutti i risultati. Poiché ogni famiglia (diade genitore-figlio) è nidificata all'interno delle chiese, e poiché nel programma possono esserci più di un genitore o più di un figlio per ogni famiglia, i ricercatori avranno il vantaggio di testare gli effetti a livello familiare così come effetti a livello di genitore o figlio. Verrà valutato un modello longitudinale raggruppato a tre livelli con traiettorie di crescita. I risultati quantitativi e qualitativi saranno triangolati al fine di identificare le influenze più significative sulla fattibilità e sostenibilità degli interventi e dei partenariati di intervento e sulla capacità, prontezza e ambiente della chiesa per impegnarsi nella programmazione relativa alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Baptist General Convention of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un genitore o un tutore primario e un bambino (età 6-10) che vivono nella stessa famiglia
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non ha un figlio di età compresa tra 6 e 11 anni
  • Il bambino target non vive o trascorre molto tempo con il genitore/tutore
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini sani, famiglie sane+ (HCHF+)
HCHF+ integra un'alimentazione sana e l'attività fisica con l'educazione dei genitori (modellazione del ruolo dei genitori e pratiche di alimentazione dei bambini) e recentemente è stato dimostrato che migliora i comportamenti nutrizionali di genitori e figli per i partecipanti al programma Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) sarà utilizzato per i bambini di prima e seconda elementare (età 6-8). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), sviluppato dalla Cornell University, sarà utilizzato per i bambini dalla terza alla quinta elementare (età 8-10). HCHF+ include 9 sessioni da erogare settimanalmente.
HCHF+ integra un'alimentazione sana e l'attività fisica con l'educazione dei genitori (modellazione del ruolo dei genitori e pratiche di alimentazione dei bambini) e recentemente è stato dimostrato che migliora i comportamenti nutrizionali di genitori e figli per i partecipanti al programma Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) sarà utilizzato per i bambini di prima e seconda elementare (età 6-8). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), sviluppato dalla Cornell University, sarà utilizzato per i bambini dalla terza alla quinta elementare (età 8-10). HCHF+ include 9 sessioni da erogare settimanalmente.
Comparatore attivo: MoneySmart
Un programma di educazione finanziaria disponibile tramite la Federal Deposit Insurance Corporation. Money Smart include programmi per adulti e bambini in età scolare, una guida per genitori/tutori e un programma di formazione per formatori. MoneySmart è un programma approvato dall'estensione progettato per migliorare le pratiche di gestione del denaro e la fiducia finanziaria per i genitori MoneySmart prevede otto sessioni settimanali che includono moduli da una a due ore con guide da portare a casa per adulti. Per i bambini, ci sono otto sessioni che includono fogli di lavoro da portare a casa e una guida per genitori/tutori.
Money Smart è un programma di educazione all'alfabetizzazione finanziaria sviluppato dalla Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). I programmi sono disponibili sia per adulti che per bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autoefficacia dei genitori a 6 e 12 mesi: strumento di autoefficacia per i comportamenti correlati alla prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione dell'autoefficacia dei genitori viene misurata nel tempo con lo strumento di autoefficacia per la prevenzione dell'obesità a 16 item, composto da quattro sottoscale convalidate per valutare l'autoefficacia dei genitori nell'aiutare i propri figli a ricevere attività fisica e frutta e verdura consigliate e a limitare bevande zuccherate e succhi di frutta. Nello specifico, le quattro sottoscale sono: attività fisica (4 item), frutta e verdura (4 item), bevande zuccherate (4 item) e succhi di frutta (4 item). Le opzioni di risposta sono: non sicuro, poco sicuro, sicuro, molto sicuro ed estremamente sicuro. I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (es. risultato migliore).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del bambino a 6 e 12 mesi: scala di risposta a 3 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nell'autoefficacia del bambino viene misurato nel tempo utilizzando procedure convalidate con bambini di 5-10 anni in cui le immagini di scelte alimentari e di attività fisica sane sono abbinate a una scala di risposta a 3 elementi: (1) non potevano fare le scelte salutari, (2) potrebbero fare scelte salutari a volte, o (3) potrebbero fare scelte salutari tutto il tempo. I punteggi possono essere sommati o mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel fare scelte salutari (ad es. risultato migliore).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori/comportamenti di autoregolamentazione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori/comportamenti di autoregolamentazione viene misurato nel tempo utilizzando il questionario sull'alimentazione dei bambini a 31 elementi che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte in sette domini basati su fattori: responsabilità percepita (3 elementi), peso percepito del genitore ( 4 item), peso percepito del bambino (3 item), preoccupazione per il peso del bambino (3 item), restrizione (8 item), pressione a mangiare (4 item) e monitoraggio (3 item). Le opzioni di risposta variano per ciascuna sottoscala. Le medie sono calcolate per ogni dominio. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ciascun dominio.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti di supporto dei genitori per l'attività fisica dei bambini a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nei comportamenti di supporto da parte dei genitori per consentire l'attività fisica del bambino viene misurato nel tempo con 8 elementi della Activity Support Scale (ASS). Una scala di risposta a 4 punti misura il sostegno dei genitori all'attività fisica dei bambini, la co-partecipazione della famiglia all'attività fisica e l'incoraggiamento dei genitori al gioco all'aperto. Le opzioni di risposta sono le seguenti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo. La scala si è dimostrata sensibile al cambiamento correlato a un intervento basato sulla comunità in una popolazione simile a quella presa di mira nello studio. Viene calcolata la media, con possibili punteggi che vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di supporto per l'attività fisica (es. risultato migliore)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del cibo domestico e dell'ambiente di attività fisica a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nel cibo domestico e nell'ambiente di attività fisica è misurato nel tempo con la lista di controllo del comportamento di famiglie sane e sane (HCHF-BC) sviluppata per l'uso con genitori a basso reddito di bambini di età compresa tra 3 e 11 anni. La checklist ha dimostrato una buona affidabilità (test-retest r=0.83) e validità convergente (punteggi significativamente correlati con misure convalidate di dieta, modellazione dei genitori, attività fisica e ambiente domestico). Le sei sottoscale misurate sono le seguenti: frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi, soda, alimenti ad alta densità energetica, attività fisica e pratiche genitoriali. Le opzioni di risposta per ciascun elemento variano. Per ogni singolo elemento, valori più alti indicano una maggiore frequenza del comportamento corrispondente. Gli autori dello strumento hanno raccomandato di calcolare la media tra gli elementi in modo che i punteggi più alti riflettano pratiche più salutari - per questo, si raccomandano comportamenti o cibi che riducono la frequenza, l'elemento della lista di controllo dovrebbe essere codificato in modo inverso nel punteggio medio.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti nutrizionali dei genitori a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nei comportamenti nutrizionali dei genitori viene misurato nel tempo con il Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener convalidato che include 55 domande e richiede circa 10-12 minuti. Ci sono due sottoscale: carne/spuntini e frutta/verdura. Per carne e snack, le opzioni di risposta sono le seguenti: una volta al mese o meno, 2-3 volte al mese, 1-2 volte a settimana, 3-4 volte a settimana e 5 o più volte a settimana. I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore assunzione di carne/snack. Per frutta e verdura, le opzioni di risposta sono le seguenti: meno di una volta alla settimana, circa una volta alla settimana, 2-3 volte alla settimana, 4-6 volte alla settimana, tutti i giorni, 2 o più volte al giorno. I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore assunzione di frutta/verdura.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attività fisica dei genitori a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nell'attività fisica dei genitori viene misurato nel tempo con il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e lievi vengono moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre equivalenti metabolici e sommate per formare una misura dell'attività totale del tempo libero. L'interpretazione del punteggio è la seguente: 24 unità o più = Attivo, 14 - 23 = moderatamente attivo, Meno di 14 unità = insufficientemente Attivo/Sedentario.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella nutrizione infantile a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nella nutrizione dei bambini viene misurato nel tempo utilizzando l'After School Student Questionnaire (ASSQ), che include domande sulle scelte alimentari dei bambini. I costrutti misurati includono: assunzione dietetica del giorno precedente (6 item), comportamenti alimentari sani (6 item), conoscenza alimentare (10 item), conoscenza nutrizionale (3 item), intenzioni alimentari (8 item) e autoefficacia alimentare ( 8 voci). Le opzioni di risposta variano per ogni elemento. Per gli elementi di conoscenza, viene sommata la percentuale di risposte corrette. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza (es. risultato migliore). Per il comportamento e l'autoefficacia, i punteggi medi o somma sono calcolati con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di comportamento e un'elevata autoefficacia (ad es. risultato migliore)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario del bambino e nell'attività fisica a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento sedentario e nell'attività fisica del bambino viene misurato nel tempo utilizzando il questionario After School Student (ASSQ), che include domande sui livelli lievi e moderati di attività fisica e sull'autoregolamentazione dell'attività fisica. Sottoscale specifiche includono: autoefficacia dell'attività fisica (4 item), partecipazione ad attività sportive (2 item) e partecipazione ad attività sedentarie (4 item). Per le sottoscale di attività fisica, i punteggi somma sono calcolati con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza del comportamento e dell'autoefficacia (ad es. risultato migliore). Per il comportamento sedentario, i punteggi somma sono calcolati con punteggi più alti che indicano un comportamento sedentario più elevato (ad es. esito peggiore)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) di bambini e genitori a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino e del genitore viene misurata nel tempo senza scarpe al ¼ di pollice più vicino utilizzando uno stadiometro portatile. Il peso verrà misurato in abiti leggeri senza scarpe con l'approssimazione di 0,2 libbre utilizzando una bilancia digitale portatile. BMI z-score è raccomandato per la ricerca sulla prevenzione dell'obesità infantile. L'IMC sarà calcolato dall'altezza e dal peso misurati (kg/M2). Il risultato migliore sarebbe vedere una diminuzione del BMI per quelli in sovrappeso o obesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture (NIFA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambini sani, famiglie sane+ (HCHF+)

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