Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kyrka, förlängnings- och akademiska partners som stärker sunda familjer (EHF)

25 september 2023 uppdaterad av: Kathryn W. Hosig, Virginia Polytechnic Institute and State University
Projektet kommer att ta itu med hälsoskillnader via ett samhällsengagerat tillvägagångssätt i partnerskap med svarta kyrkor. De långsiktiga målen för detta integrerade projekt är att: 1) förebygga och minska barnfetma genom förbättrade föräldrapraxis och hemmiljö relaterad till fetma; 2) utöka förlängningskapaciteten för samhällsengagerad forskning och samarbetsprogrammering med trosbaserade organisationer; 3) förbättra Extensionsstrategier för att rekrytera och utbilda volontärer i samhället för att utöka Extensions räckvidd; och 4) utbilda framtida hälso- och sjukvårdspersonal för att tillhandahålla kulturellt lämpliga samarbetsbaserade hälsoprogram. Projektet kommer att inriktas på delmängden i skolåldern (åldrar 6-11, första till och med femte klass) i USDA:s målåldersgrupp i åldrarna 2-19. Den 14-månaders randomiserade kontrollstudiedesignen av forskningskomponenten kommer att generera ny kunskap om effektiviteten av en integrerad familjebaserad intervention förstärkt med socialt och miljömässigt (kyrkligt) stöd för att förebygga fetma hos barn i skolåldern. Forskningsdesignen med ett aktivt kontrolltillstånd för finansiell läskunnighet och den primära kost- och fysiska aktivitetsinterventionen som testas möter två behov som uttrycks av samhällspartnern och möjliggör en rigorös utvärdering av båda förlängningsprogrammen. Det antas att föräldrar i interventionsgruppen kommer att ha högre nivåer av själveffektivitet för fetmaförebyggande beteenden, föräldrapraxis relaterade till mat och fysisk aktivitet, förbättrad mat i hemmet och fysisk aktivitet. Den långsiktiga effekten är att minska förekomsten av barnfetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien följer en grupprandomiserad design. Tjugofyra kyrkor kommer att delta baserat på genomförbarhet och logistiska överväganden som visats i tidigare arbete. Kyrkans ledare kommer att gå med på att vara värd för programmet, identifiera en kyrkoprogramsamordnare för att rekrytera deltagare och underlätta projektgenomförande, och identifiera minst två volontärer som är villiga att utbildas för att leverera barnens läroplaner. Varje kyrka kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillstånd (HCHF+) eller Money-Smart (aktiv kontroll) efter baslinjedatainsamling. Kyrkor kommer att marknadsföra programmet Empowering Healthy Families för kyrkomedlemmar och till samhället i stort. Kyrkans koordinator kommer att bestämma de mest effektiva platserna och strategierna för att annonsera programmet.

Varje kyrka kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: 1) livsstils- och föräldraintervention för föräldrar med en kompletterande åldersanpassad livsstilsläroplan för barn och strategier för att förbättra kyrkans hälsomiljö (HCHF+); eller 2) läroplaner för ekonomisk läskunnighet (Money Smart) för föräldrar och barn (aktiv kontroll). Randomisering på kyrklig nivå drar fördel av sociala nätverk inom kyrkor. I överensstämmelse med preliminär forskning kommer social kognitiv teori (SCT), social-ekologisk modell (SEM) och principer för gemenskapsbaserad deltagande forskning (CBPR) och samhällsengagemang vägleda interventionsforskningen och kommer att återspeglas i all formativ, process- och resultatdatainsamling och analyser. Nyckelintressenter kommer att vara involverade i alla aspekter av forskningen.

Partners inkluderar nuvarande partners Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Virginia Cooperative Extensions (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) Program vid Virginia Tech (VT) och Virginia State University (VSU, historiskt svart statligt universitet), Virginia Techs Center för Public Health Practice and Research (CPHPR) samt nya partners, Family Nutrition Program (FNP) och 4-H Program vid VT och VSU. Partner och samhällsengagemang i projekt Partners och medlemmar av målgemenskaperna (statlig, regional och lokal BGCVA och FNP-personal, kyrkomedlemmar) kommer att vara involverade i programplanering, genomförande, utvärdering och hållbarhet enligt följande: Identifiera strategier för att ta itu med lokala styrkor, resurser , behov och egenskaper; Förfina strategier för att maximera kulturell känslighet för interventionen och forskningsdeltagande, inklusive dokument med informerat samtycke; Förfina strategier för att rekrytera kyrkor/kyrkomedlemmar och maximera deltagarebehållningen; Förfina programimplementerings- och utvärderingsplaner för att maximera program- och forskningstrohet och deltagande av kyrkor och deltagare i utbildningsprogrammet och datainsamling; Delta i kvalitativ datainsamling under formativ och processutvärdering; Identifiera effektiva metoder för att dela projektresultat med lokala och statliga intressenter; och Identifiera strategier för att upprätthålla och utöka programmet efter finansieringsperioden.

När det gäller dataanalys, för kvalitativ data, kommer en tematisk metod att användas för att identifiera teman från semistrukturerade intervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Ljudfiler kommer att transkriberas och transkriptioner kommer att granskas och kodas för framväxande teman som ska kontrolleras mot fältanteckningar. En andra forskare kommer att granska utskrifter, fältanteckningar och teman och avvikelser kommer att rättas till. För kvantitativa data kommer deskriptiva univariata analyser att utföras på alla studievariabler. Data kommer att kontrolleras för extremvärden, brott mot normalitet och saknad data. Prediktorer för avhopp och bortfall kommer att undersökas för att bättre förstå eventuella urskiljbara systematiska processer som pågår, genom att dra nytta av data som samlats in fram till den sista tidpunkten och demografiska variabler. Om saknaden visar sig vara slumpmässig och ignorerbar, kommer flera imputationer att användas för att hantera saknade data, annars kommer en intention-to-treat-metod som utnyttjar tillgängliga data fullt ut för att fastställa behandlingseffekter att användas för alla analyser. Skalpoäng kommer att beräknas för alla resultat. Eftersom varje familj (förälder-barn-dyad) är kapslad i kyrkor, och eftersom det kan finnas mer än en förälder eller mer än ett barn från varje familj i programmet, kommer utredarna att ha fördelen av att testa effekter på familjenivå samt effekter på föräldra- eller barnnivå. En klustrad longitudinell modell i tre nivåer med tillväxtbanor kommer att bedömas. Kvantitativa och kvalitativa resultat kommer att trianguleras för att identifiera de mest betydande influenserna på genomförbarheten och hållbarheten av interventionerna och interventionspartnerskapen och på kyrkans kapacitet, beredskap och miljö för att engagera sig i hälsorelaterad programmering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kathryn W Hosig, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 540-231-6637
  • E-post: khosig@vt.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jyoti Savla, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-2348
  • E-post: jsavla@vt.edu

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Baptist General Convention of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en förälder eller primärvårdare och barn (6-10 år) som bor i samma hushåll
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Förälder har inget barn mellan 6 och 11 år
  • Målbarnet bor inte eller tillbringar inte mycket tid med förälder/vårdgivare
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska barn, friska familjer+ (HCHF+)
HCHF+ integrerar hälsosam kost och fysisk aktivitet med föräldrautbildning (förälderrollmodellering och barnmatning) och visade sig nyligen förbättra föräldrars och barns näringsbeteenden för deltagare i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) kommer att användas för barn i första och andra klass (6-8 år). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), utvecklad av Cornell University, kommer att användas för barn i årskurs tre till fem (åldrar 8-10). HCHF+ inkluderar 9 sessioner som levereras varje vecka.
HCHF+ integrerar hälsosam kost och fysisk aktivitet med föräldrautbildning (förälderrollmodellering och barnmatning) och visade sig nyligen förbättra föräldrars och barns näringsbeteenden för deltagare i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) kommer att användas för barn i första och andra klass (6-8 år). Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), utvecklad av Cornell University, kommer att användas för barn i årskurs tre till fem (åldrar 8-10). HCHF+ inkluderar 9 sessioner som levereras varje vecka.
Aktiv komparator: MoneySmart
Ett finansiellt utbildningsprogram tillgängligt genom Federal Deposit Insurance Corporation. Money Smart innehåller program för vuxna och barn i skolåldern, en guide för föräldrar/vårdgivare och ett träna-tränaren-program. MoneySmart är ett tilläggsgodkänt program utformat för att förbättra penninghanteringsmetoder och ekonomiskt förtroende för föräldrar. MoneySmart innefattar åtta sessioner per vecka som inkluderar moduler på en till två timmar med guider för vuxna. För barn finns det åtta sessioner som inkluderar arbetsblad för hemtagning och en guide för föräldrar/vårdgivare.
Money Smart är ett utbildningsprogram för finansiell läskunnighet utvecklat av Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Läroplaner finns för både vuxna och barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas själveffektivitet efter 6 och 12 månader: Instrument för själveffektivitet för förebyggande av fetma relaterat beteende
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i föräldrars själveffektivitet mäts över tid med instrumentet Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviours som består av fyra validerade underskalor för att bedöma föräldrars själveffektivitet för att hjälpa deras barn att få rekommenderad fysisk aktivitet och frukt och grönsaker, och för att begränsa sockerhaltiga drycker och fruktjuice. Specifikt är de fyra underskalorna: fysisk aktivitet (4 artiklar), frukt och grönsaker (4 artiklar), sockerhaltiga drycker (4 artiklar) och fruktjuice (4 artiklar). Svarsalternativen är: inte säker, lite säker, säker, mycket säker och extremt säker. Poängen summeras för varje delskala. Poäng varierar från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet (dvs. bättre resultat).
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i barns självtillit efter 6 och 12 månader: svarsskala med 3 punkter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i barns själveffektivitet mäts över tid med hjälp av procedurer som validerats med 5-10 år gamla barn där bilder på hälsosam mat och fysiska aktivitetsval paras ihop med en svarsskala med tre punkter: (1) de kunde inte göra de hälsosamma valen, (2) de kunde göra de hälsosamma valen ibland, eller (3) de kunde göra de hälsosamma valen hela tiden. Poäng kan antingen summeras eller beräknas i medeltal med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för att göra hälsosamma val (dvs. bättre resultat).
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas matningsmetoder/självreglerande beteenden efter 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i föräldrarnas utfodringspraxis/självreglerande beteenden mäts över tid med hjälp av 31-posten Child Feeding Questionnaire använder en 5-punkts Likert-skala med svar över sju faktorbaserade domäner: upplevt ansvar (3 poster), upplevd föräldervikt ( 4 artiklar), upplevd barnvikt (3 artiklar), oro för barnets vikt (3 artiklar), begränsning (8 artiklar), press att äta (4 artiklar) och övervakning (3 artiklar). Svarsalternativen varierar för varje underskala. Medelvärden beräknas för varje domän. Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer för varje domän.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas stödjande beteenden för barns fysiska aktivitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i stödjande beteenden hos föräldrar för att möjliggöra fysisk aktivitet hos barn mäts över tid med 8 punkter från Activity Support Scale (ASS). En 4-gradig svarsskala mäter föräldrastöd för barns fysiska aktivitet, familjens deltagande i fysisk aktivitet och föräldrars uppmuntran av barns lek utomhus. Svarsalternativen är följande: håller helt med, håller inte med, håller med, håller helt med. Skalan har visat sig vara känslig för förändringar relaterade till en samhällsbaserad intervention i en liknande population som studien riktar sig till. Medelvärdet beräknas, med möjliga poäng som sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av stöd för fysisk aktivitet (dvs. bättre resultat)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i hemmat och fysisk aktivitetsmiljö vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i hemmets mat och fysisk aktivitetsmiljö mäts över tid med Healthy Children, Healthy Families Behavior Checklist (HCHF-BC) utvecklad för användning med låginkomsttagare till 3- till 11-åriga barn. Checklistan har visat god tillförlitlighet (test-retest r=0,83) och konvergent validitet (poäng signifikant korrelerade med validerade mått på kost, föräldramodellering, fysisk aktivitet och hemmiljö). Sex underskalor som mäts är följande: frukt och grönsaker, magra mejeriprodukter, läsk, energität mat, fysisk aktivitet och föräldrapraxis. Svarsalternativen för varje objekt varierar. För varje enskild artikel indikerar högre värden högre frekvens av motsvarande beteende. Författare till instrumentet rekommenderade att beräkna medelvärde för objekten så att högre poäng återspeglar mer hälsosamma metoder - för detta rekommenderas beteenden eller livsmedel med minskad frekvens, checklistposten bör kodas omvänd i medelpoängen.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas kostbeteenden vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i föräldrarnas näringsbeteenden mäts över tid med den validerade Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener som innehåller 55 frågor och tar cirka 10-12 minuter. Det finns två underskalor: kött/snacks och frukt/grönsaker. För kött och snacks är svarsalternativen följande: En gång i månaden eller mindre, 2-3 gånger i månaden, 1-2 gånger i veckan, 3-4 gånger i veckan och 5 eller fler gånger i veckan. Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng representerar större kött-/mellanmålsintag. För frukt och grönsaker är svarsalternativen följande: mindre än en gång i veckan, ungefär en gång i veckan, 2-3 gånger i veckan, 4-6 gånger i veckan, varje dag, 2 eller fler gånger per dag. Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 35, med högre poäng representerar större frukt-/grönsaksintag.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas fysiska aktivitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas fysiska aktivitet mäts över tid med Godin fritidsövningsformuläret. Veckofrekvenser av ansträngande, måttliga och milda aktiviteter multipliceras med nio, fem respektive tre metaboliska ekvivalenter och summeras för att bilda ett mått på den totala fritidsaktiviteten. Tolkningen av poängsättningen är följande: 24 förenar eller mer = Aktiv, 14 - 23 = måttligt aktiv, Mindre än 14 förenar = otillräckligt aktiv/stillasittande.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring av barnnäring vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i barns näring mäts över tid med hjälp av After School Student Questionnaire (ASSQ), som inkluderar frågor om barns matval. Uppmätta konstruktioner inkluderar: kostintag för föregående dag (6 artiklar), hälsosamma kostbeteenden (6 artiklar), matkunskap (10 artiklar), näringskunskap (3 artiklar), matavsikter (8 artiklar) och diets själveffektivitet ( 8 artiklar). Svarsalternativen varierar för varje objekt. För kunskapsposter summeras andelen korrekta svar. Högre poäng tydde på större kunskap (dvs. bättre resultat). För beteende och self-efficacy beräknas medel- eller summapoäng med högre poäng som indikerar högre beteendefrekvens och hög self-efficacy (dvs. bättre resultat)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i barns stillasittande beteende och fysisk aktivitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i stillasittande beteende hos barn och fysisk aktivitet mäts över tid med hjälp av After School Student Questionnaire (ASSQ), som inkluderar frågor om milda och måttliga nivåer av fysisk aktivitet och fysisk aktivitets självreglering. Specifika underskalor inkluderar: fysisk aktivitets själveffektivitet (4 poster), deltagande i sportaktiviteter (2 poster) och deltagande i stillasittande aktiviteter (4 poster). För underskalor för fysisk aktivitet beräknas summapoängen med högre poäng som indikerar högre frekvens av beteendet och själveffektivitet (dvs. bättre resultat). För stillasittande beteende beräknas summapoäng med högre poäng som indikerar högre stillasittande beteende (dvs. sämre resultat)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i kroppsmassaindex för barn och föräldrar (BMI) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i barns och föräldrars kroppsmassaindex (BMI) mäts över tid utan skor till närmaste ¼ tum med hjälp av en bärbar stadiometer. Vikten kommer att mätas i lätta kläder utan skor till närmaste 0,2 pund med hjälp av en bärbar digitalvåg. BMI z-score rekommenderas för forskning om förebyggande av fetma hos barn. BMI kommer att beräknas från uppmätt längd och vikt (kg/M2). Det bättre resultatet skulle se en minskning av BMI för de som är överviktiga eller feta.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (NIFA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Friska barn, friska familjer+ (HCHF+)

3
Prenumerera