- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980262
Igreja, Extensão e Parceiros Acadêmicos Capacitando Famílias Saudáveis (EHF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo segue um desenho de grupo randomizado. Vinte e quatro igrejas participarão com base na viabilidade e considerações logísticas demonstradas em trabalhos anteriores. Os líderes da igreja concordarão em hospedar o programa, identificar um coordenador do programa da igreja para recrutar participantes e facilitar a implementação do projeto e identificar pelo menos dois voluntários dispostos a serem treinados para ministrar o currículo infantil. Cada igreja será designada aleatoriamente para a condição de tratamento (HCHF+) ou Money-Smart (controle ativo) após a coleta de dados da linha de base. As igrejas anunciarão o programa Empowering Healthy Families para os membros da igreja e para a comunidade em geral. O coordenador da igreja determinará os locais e estratégias mais eficazes para anunciar o programa.
Cada igreja será designada aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento: 1) estilo de vida e intervenção parental para pais com um currículo complementar de estilo de vida apropriado para a idade das crianças e estratégias para melhorar o ambiente de saúde da igreja (HCHF+); ou 2) currículos de alfabetização financeira (Money Smart) para pais e filhos (controle ativo). A randomização no nível da igreja tira proveito das redes sociais dentro das igrejas. Consistente com a pesquisa preliminar, a Teoria Social Cognitiva (SCT), o Modelo Sócio-ecológico (SEM) e os princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) e o envolvimento da comunidade orientarão a pesquisa de intervenção e serão refletidos em toda a coleta de dados formativa, de processo e resultado e análises. As principais partes interessadas estarão envolvidas em todos os aspectos da pesquisa.
Os parceiros incluem os atuais parceiros Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Programa Virginia Cooperative Extension's (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) em Virginia Tech (VT) e Virginia State University (VSU, universidade estadual historicamente negra), Virginia Tech's Center for Prática e Pesquisa em Saúde Pública (CPHPR), bem como novos parceiros, o Programa de Nutrição Familiar (FNP) e o Programa 4-H em VT e VSU. Envolvimento dos parceiros e da comunidade no projeto Os parceiros e membros das comunidades-alvo (pessoal estadual, regional e local do BGCVA e FNP, membros da igreja) estarão envolvidos no planejamento, implementação, avaliação e sustentabilidade do programa da seguinte forma: Identificação de estratégias para abordar os pontos fortes e recursos locais , necessidades e características; Refinando estratégias para maximizar a sensibilidade cultural para a intervenção e participação na pesquisa, incluindo documentos de consentimento informado; Refinando estratégias para recrutar igrejas/membros de igrejas e maximizar a retenção de participantes; Refinar a implementação do programa e os planos de avaliação para maximizar a fidelidade do programa e da pesquisa e a participação das igrejas e dos participantes no programa educacional e na coleta de dados; Participar na recolha de dados qualitativos durante a avaliação formativa e de processo; Identificar métodos eficazes para compartilhar os resultados do projeto com as partes interessadas locais e estaduais; e Identificar estratégias para sustentar e expandir o programa além do período de financiamento.
Quanto à análise de dados, para dados qualitativos, uma abordagem temática será usada para identificar temas de entrevistas semi-estruturadas e discussões de grupos focais. Os arquivos de áudio serão transcritos e as transcrições serão revisadas e codificadas para temas emergentes a serem verificados em notas de campo. Um segundo pesquisador revisará as transcrições, notas de campo e temas e as discrepâncias serão corrigidas. Para dados quantitativos, análises descritivas univariadas serão realizadas em todas as variáveis do estudo. Os dados serão verificados quanto a outliers, violações da normalidade e dados ausentes. Preditores de abandono e não resposta serão explorados para melhor compreender quaisquer processos sistemáticos discerníveis em jogo, aproveitando os dados coletados até o último momento e variáveis demográficas. Se a falta for aleatória e ignorável, múltiplas imputações serão usadas para lidar com dados ausentes, caso contrário, uma abordagem de intenção de tratar que faça uso total dos dados disponíveis na determinação dos efeitos do tratamento será usada para todas as análises. As pontuações da escala serão calculadas para todos os resultados. Como cada família (díade pai-filho) está aninhada nas igrejas e porque pode haver mais de um pai ou mais de um filho de cada família no programa, os investigadores terão a vantagem de testar os efeitos no nível da família, bem como efeitos de nível pai ou filho. Será avaliado um modelo longitudinal agrupado de três níveis com trajetórias de crescimento. Os resultados quantitativos e qualitativos serão triangulados para identificar as influências mais significativas na viabilidade e sustentabilidade das intervenções e parcerias de intervenção e na capacidade, prontidão e ambiente da igreja para se engajar em programas relacionados à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn W Hosig, PhD, MPH
- Número de telefone: 540-231-6637
- E-mail: khosig@vt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jyoti Savla, PhD
- Número de telefone: 540-231-2348
- E-mail: jsavla@vt.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Baptist General Convention of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um pai ou cuidador principal e uma díade infantil (de 6 a 10 anos) morando na mesma casa
- fala inglês
Critério de exclusão:
- O pai não tem um filho entre as idades de 6 e 11
- A criança-alvo não mora ou passa muito tempo com os pais/responsáveis
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis+ (HCHF+)
O HCHF+ integra uma alimentação saudável e atividade física com a educação dos pais (modelagem do papel dos pais e práticas de alimentação infantil) e recentemente demonstrou melhorar os comportamentos nutricionais de pais e filhos para os participantes do programa Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP).
O OrganWise Guys (OWG) será usado para crianças da primeira e segunda séries (de 6 a 8 anos).
Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), desenvolvido pela Cornell University, será usado para crianças da terceira à quinta série (de 8 a 10 anos).
HCHF+ inclui 9 sessões a serem realizadas semanalmente.
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O HCHF+ integra uma alimentação saudável e atividade física com a educação dos pais (modelagem do papel dos pais e práticas de alimentação infantil) e recentemente demonstrou melhorar os comportamentos nutricionais de pais e filhos para os participantes do programa Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP).
O OrganWise Guys (OWG) será usado para crianças da primeira e segunda séries (de 6 a 8 anos).
Choose Health: Food, Fun and Fitness (CHFF), desenvolvido pela Cornell University, será usado para crianças da terceira à quinta série (de 8 a 10 anos).
HCHF+ inclui 9 sessões a serem realizadas semanalmente.
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Comparador Ativo: MoneySmart
Um programa de educação financeira disponível através da Federal Deposit Insurance Corporation.
O Money Smart inclui programas para adultos e crianças em idade escolar, um guia para pais/responsáveis e um programa de treinamento de instrutores.
MoneySmart é um programa aprovado pela extensão projetado para melhorar as práticas de gerenciamento de dinheiro e a confiança financeira dos pais. MoneySmart envolve oito sessões semanais que incluem módulos de uma a duas horas com guias para levar para casa para adultos.
Para as crianças, são oito sessões que incluem planilhas para levar para casa e um guia para pais/responsáveis.
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Money Smart é um programa de educação financeira desenvolvido pela Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC).
Os currículos estão disponíveis para adultos e crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia dos pais aos 6 e 12 meses: Instrumento de autoeficácia para comportamentos relacionados à prevenção da obesidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança na autoeficácia dos pais é medida ao longo do tempo com o instrumento de autoeficácia de 16 itens para comportamentos relacionados à prevenção da obesidade, composto por quatro subescalas validadas para avaliar a autoeficácia dos pais para ajudar seus filhos a obter atividade física recomendada e frutas e vegetais, e para limitar bebidas açucaradas e suco de frutas.
Especificamente, as quatro subescalas são: atividade física (4 itens), frutas e vegetais (4 itens), bebidas açucaradas (4 itens) e suco de frutas (4 itens).
As opções de resposta são: não tenho certeza, tenho certeza, tenho certeza, tenho certeza e tenho certeza absoluta.
As pontuações são somadas para cada subescala.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia (ou seja,
melhor resultado).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na autoeficácia da criança aos 6 e 12 meses: escala de resposta de 3 itens
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança na autoeficácia da criança é medida ao longo do tempo usando procedimentos validados com crianças de 5 a 10 anos, em que imagens de escolhas alimentares saudáveis e atividades físicas são combinadas com uma escala de resposta de 3 itens: (1) eles não poderiam fazer escolhas saudáveis, (2) eles podem fazer escolhas saudáveis às vezes, ou (3) eles podem fazer escolhas saudáveis o tempo todo.
As pontuações podem ser somadas ou calculadas com pontuações mais altas, indicando maior autoeficácia para fazer escolhas saudáveis (ou seja,
melhor resultado).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas práticas de alimentação dos pais/comportamentos autorregulatórios aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança nas práticas de alimentação dos pais/comportamentos auto-reguladores é medida ao longo do tempo usando o Questionário de Alimentação Infantil de 31 itens que usa escalas do tipo Likert de 5 pontos com respostas em sete domínios baseados em fatores: responsabilidade percebida (3 itens), peso percebido dos pais ( 4 itens), peso percebido da criança (3 itens), preocupação com o peso da criança (3 itens), restrição (8 itens), pressão para comer (4 itens) e monitoramento (3 itens).
As opções de resposta variam para cada subescala.
As médias são calculadas para cada domínio.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cada domínio.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos comportamentos de apoio dos pais para a atividade física das crianças aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança nos comportamentos de apoio dos pais para permitir a atividade física da criança é medida ao longo do tempo com 8 itens da Escala de Apoio à Atividade (ASS).
Uma escala de resposta de 4 pontos mede o apoio dos pais para a atividade física das crianças, a co-participação da família em atividades físicas e o incentivo dos pais para as brincadeiras ao ar livre.
As opções de resposta são as seguintes: discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente. A escala demonstrou ser sensível a mudanças relacionadas a uma intervenção baseada na comunidade em uma população semelhante à visada no estudo.
A média é calculada, com pontuações possíveis variando de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de suporte para atividade física (ou seja,
melhor resultado)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no ambiente doméstico de alimentação e atividade física aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança na alimentação doméstica e no ambiente de atividade física é medida ao longo do tempo com a Lista de Verificação de Comportamento para Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis (HCHF-BC), desenvolvida para uso com pais de baixa renda de crianças de 3 a 11 anos de idade.
A lista de verificação demonstrou boa confiabilidade (teste-reteste r=0,83) e validade convergente (pontuações significativamente correlacionadas com medidas validadas de dieta, modelagem dos pais, atividade física e ambiente doméstico).
Seis subescalas medidas são as seguintes: frutas e vegetais, laticínios com baixo teor de gordura, refrigerantes, alimentos ricos em energia, atividade física e práticas parentais.
As opções de resposta para cada item variam.
Para cada item individual, valores mais altos indicam maior frequência do comportamento correspondente.
Os autores do instrumento recomendaram o cálculo da média entre os itens para que os escores mais altos reflitam práticas mais saudáveis - para isso, recomendam-se comportamentos ou alimentos com frequência reduzida, o item do checklist deve ser codificado inversamente no escore médio.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos comportamentos nutricionais dos pais aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança nos comportamentos nutricionais dos pais é medida ao longo do tempo com o validado Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener, que inclui 55 perguntas e leva cerca de 10 a 12 minutos.
Existem duas subescalas: carnes/lanches e frutas/legumes.
Para carne e lanches, as opções de resposta são as seguintes: uma vez por mês ou menos, 2-3 vezes por mês, 1-2 vezes por semana, 3-4 vezes por semana e 5 ou mais vezes por semana.
As pontuações são somadas e variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior consumo de carne/lanches.
Para frutas e legumes, as opções de resposta são as seguintes: menos de uma vez por semana, cerca de uma vez por semana, 2-3 vezes por semana, 4-6 vezes por semana, todos os dias, 2 ou mais vezes por dia.
As pontuações são somadas e variam de 0 a 35, com pontuações mais altas representando maior ingestão de frutas/verduras.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na atividade física dos pais aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança na atividade física dos pais é medida ao longo do tempo com o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin.
As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são multiplicadas por nove, cinco e três equivalentes metabólicos, respectivamente, e somadas para formar uma medida da atividade total de lazer.
A interpretação da pontuação é a seguinte: 24 unidades ou mais = Ativo, 14 - 23 = moderadamente ativo, Menos de 14 unidades = insuficientemente Ativo/Sedentário.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na nutrição infantil aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança na nutrição infantil é medida ao longo do tempo usando o After School Student Questionnaire (ASSQ), que inclui perguntas sobre as escolhas alimentares da criança.
Construtos medidos incluem: ingestão alimentar do dia anterior (6 itens), comportamentos alimentares saudáveis (6 itens), conhecimento alimentar (10 itens), conhecimento nutricional (3 itens), intenções alimentares (8 itens) e autoeficácia alimentar ( 8 itens).
As opções de resposta variam para cada item.
Para itens de conhecimento, a porcentagem de respostas corretas é somada.
Pontuações mais altas indicaram maior conhecimento (ou seja,
melhor resultado).
Para comportamento e autoeficácia, as pontuações médias ou somadas são calculadas com pontuações mais altas indicando maior frequência de comportamento e alta autoeficácia (ou seja,
melhor resultado)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no comportamento sedentário e na atividade física da criança aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança no comportamento sedentário e na atividade física da criança é medida ao longo do tempo por meio do After School Student Questionnaire (ASSQ), que inclui perguntas sobre níveis leves e moderados de atividade física e autorregulação da atividade física.
Subescalas específicas incluem: autoeficácia em atividade física (4 itens), participação em atividades esportivas (2 itens) e participação em atividades sedentárias (4 itens).
Para as subescalas de atividade física, as pontuações somadas são calculadas com pontuações mais altas indicando maior frequência do comportamento e autoeficácia (ou seja,
melhor resultado).
Para comportamento sedentário, as pontuações de soma são calculadas com pontuações mais altas indicando comportamento sedentário mais alto (ou seja,
pior resultado)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) da Criança e dos Pais aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) da Criança e dos Pais é medida ao longo do tempo sem sapatos até o centímetro mais próximo usando um estadiômetro portátil.
O peso será medido em roupas leves sem sapatos para o mais próximo de 0,2 libra usando uma balança digital portátil.
O escore z do IMC é recomendado para pesquisas de prevenção da obesidade infantil.
O IMC será calculado a partir da altura e peso medidos (kg/M2).
O melhor resultado seria ver uma diminuição no IMC para aqueles com sobrepeso ou obesos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kelder S, Hoelscher DM, Barroso CS, Walker JL, Cribb P, Hu S. The CATCH Kids Club: a pilot after-school study for improving elementary students' nutrition and physical activity. Public Health Nutr. 2005 Apr;8(2):133-40. doi: 10.1079/phn2004678.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
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- Edmundson E, Parcel GS, Perry CL, Feldman HA, Smyth M, Johnson CC, Layman A, Bachman K, Perkins T, Smith K, Stone E. The effects of the child and adolescent trial for cardiovascular health intervention on psychosocial determinants of cardiovascular disease risk behavior among third-grade students. Am J Health Promot. 1996 Jan-Feb;10(3):217-25. doi: 10.4278/0890-1171-10.3.217.
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- Edmundson E, Parcel GS, Feldman HA, Elder J, Perry CL, Johnson CC, Williston BJ, Stone EJ, Yang M, Lytle L, Webber L. The effects of the Child and Adolescent Trial for Cardiovascular Health upon psychosocial determinants of diet and physical activity behavior. Prev Med. 1996 Jul-Aug;25(4):442-54. doi: 10.1006/pmed.1996.0076.
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- Creswell JW. Qualitative inquiry & research design: Choosing among five approaches (2nd ed). SAGE: Thousand Oaks, CA. 2007
- Strauss A. Qualitative analysis for social scientists. Cambridge University Press: Cambridge, England. 1987
- Raykov T. Analysis of longitudinal studies with missing data using covariance structure modeling with full-information maximum likelihood. Structural Equation Modeling.12: 493-505. 2005
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-07071
- 2018-68001-27549 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture (NIFA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ConcluídoAtividade física | Relações Pai-Filho | Hábitos de dieta | Sobrepeso e Obesidade | PrevençãoSuécia
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