- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03980262
Церковь, расширение и академические партнеры, расширяющие возможности здоровых семей (EHF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование следует групповому рандомизированному дизайну. Двадцать четыре церкви будут участвовать на основе осуществимости и материально-технических соображений, продемонстрированных в предыдущей работе. Церковные лидеры согласятся принять у себя программу, назначат координатора церковной программы для набора участников и содействия реализации проекта, а также найдут как минимум двух добровольцев, желающих пройти обучение по проведению учебных программ для детей. Каждой церкви будет случайным образом назначено состояние лечения (HCHF+) или Money-Smart (активный контроль) после сбора исходных данных. Церкви будут рекламировать программу «Расширение возможностей здоровых семей» среди членов церкви и общества в целом. Координатор церкви определит наиболее эффективные места и стратегии для рекламы программы.
Каждой церкви будет случайным образом назначено одно из двух условий лечения: 1) вмешательство в образ жизни и воспитания для родителей с дополнительным учебным планом по образу жизни для детей, соответствующим возрасту, и стратегиями по улучшению санитарной среды в церкви (HCHF+); или 2) программы обучения финансовой грамотности (Money Smart) для родителей и детей (активный контроль). Рандомизация на уровне церкви использует преимущества социальных сетей внутри церквей. В соответствии с предварительными исследованиями, Социальная когнитивная теория (SCT), Социально-экологическая модель (SEM) и принципы совместного исследования на уровне сообщества (CBPR) и участия сообщества будут направлять исследование вмешательства и будут отражены во всех процессах и сборе данных о результатах. и анализы. Ключевые заинтересованные стороны будут вовлечены во все аспекты исследования.
В число партнеров входят нынешние партнеры Генеральной баптистской конвенции Вирджинии (BGCVA), Программа развития семьи и потребительских наук (FCS) Virginia Cooperative Extension (VCE) в Технологическом институте Вирджинии (VT) и Университете штата Вирджиния (VSU, исторически сложившийся государственный университет для чернокожих), Технологический центр Вирджинии для Практика и исследования общественного здравоохранения (CPHPR), а также новые партнеры, Программа семейного питания (FNP) и Программа 4-H в ВТ и ВГУ. Участие партнеров и сообщества в проекте Партнеры и члены целевых сообществ (штат, региональный и местный персонал BGCVA и FNP, члены церкви) будут участвовать в планировании, реализации, оценке и устойчивости программы следующим образом: Определение стратегий для использования местных сильных сторон, ресурсов , потребности и характеристики; Уточнение стратегий для максимального учета культурных особенностей вмешательства и участия в исследованиях, включая документы об информированном согласии; Уточнение стратегий привлечения церквей/членов церкви и максимальное удержание участников; Уточнение планов реализации и оценки программ для максимального повышения достоверности программ и исследований и участия церквей и участников в образовательной программе и сборе данных; Участие в сборе качественных данных во время формирования и оценки процесса; Определение эффективных методов обмена результатами проекта с местными и государственными заинтересованными сторонами; и Определение стратегий для поддержания и расширения программы после периода финансирования.
Что касается анализа данных, то для качественных данных будет использоваться тематический подход для определения тем полуструктурированных интервью и обсуждений в фокус-группах. Аудиофайлы будут расшифрованы, а расшифровки будут просмотрены и закодированы для выявления новых тем, которые будут сверяться с полевыми заметками. Второй исследователь рассмотрит стенограммы, полевые заметки и темы, и несоответствия будут исправлены. Для количественных данных будет проведен описательный одномерный анализ по всем переменным исследования. Данные будут проверены на наличие выбросов, нарушений нормальности и отсутствующих данных. Будут изучены предикторы отсева и отсутствия ответа, чтобы лучше понять любые заметные систематические процессы, используя данные, собранные до последнего момента времени, и демографические переменные. Если выяснится, что пропуск является случайным и игнорируемым, для обработки недостающих данных будет использоваться множественное вменение, в противном случае для всех анализов будет использоваться метод намерения лечить, который полностью использует доступные данные для определения эффектов лечения. Баллы по шкале будут рассчитаны для всех результатов. Поскольку каждая семья (диада родитель-ребенок) вложена в церковь и поскольку в программе может быть более одного родителя или более одного ребенка из каждой семьи, у исследователей будет преимущество проверки эффектов на уровне семьи, а также эффекты родительского или дочернего уровня. Будет оцениваться трехуровневая кластеризованная продольная модель с траекториями роста. Количественные и качественные результаты будут триангулированы, чтобы определить наиболее существенное влияние на осуществимость и устойчивость вмешательств и партнерских вмешательств, а также на потенциал церкви, готовность и среду для участия в программах, связанных со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Baptist General Convention of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пара родитель или основной опекун и ребенок (6-10 лет), проживающие в одном домохозяйстве
- англоязычный
Критерий исключения:
- У родителя нет ребенка в возрасте от 6 до 11 лет.
- Целевой ребенок не живет или не проводит много времени с родителем/опекуном
- не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровые дети, здоровые семьи+ (HCHF+)
HCHF+ объединяет здоровое питание и физическую активность с обучением родителей (моделирование роли родителей и методы кормления детей), и недавно было показано, что он улучшает поведение родителей и детей в отношении питания для участников расширенной программы обучения в области пищевых продуктов и питания (EFNEP).
OrganWise Guys (OWG) будет использоваться для детей первых и вторых классов (6-8 лет).
Программа «Выбери здоровье: еда, развлечения и фитнес» (CHFF), разработанная Корнельским университетом, будет использоваться для детей с третьего по пятый классы (в возрасте 8–10 лет).
HCHF+ включает в себя 9 сеансов, которые будут проводиться еженедельно.
|
HCHF+ объединяет здоровое питание и физическую активность с обучением родителей (моделирование роли родителей и методы кормления детей), и недавно было показано, что он улучшает поведение родителей и детей в отношении питания для участников расширенной программы обучения в области пищевых продуктов и питания (EFNEP).
OrganWise Guys (OWG) будет использоваться для детей первых и вторых классов (6-8 лет).
Программа «Выбери здоровье: еда, развлечения и фитнес» (CHFF), разработанная Корнельским университетом, будет использоваться для детей с третьего по пятый классы (в возрасте 8–10 лет).
HCHF+ включает в себя 9 сеансов, которые будут проводиться еженедельно.
|
Активный компаратор: ДеньгиСмарт
Программа финансового образования, доступная через Федеральную корпорацию страхования депозитов.
Money Smart включает в себя программы для взрослых и детей школьного возраста, руководство для родителей/опекунов и программу обучения инструкторов.
MoneySmart — это одобренная расширением программа, предназначенная для улучшения практики управления денежными средствами и повышения финансовой уверенности родителей. MoneySmart включает в себя восемь еженедельных занятий, включающих одно-двухчасовые модули с руководствами для взрослых, которые можно взять на дом.
Для детей предусмотрено восемь занятий, которые включают в себя рабочие листы и руководство для родителей/опекунов.
|
Money Smart — это программа обучения финансовой грамотности, разработанная Федеральной корпорацией страхования депозитов (FDIC).
Учебные программы доступны как для взрослых, так и для детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение родительской самоэффективности в возрасте 6 и 12 месяцев: инструмент «Самоэффективность для предотвращения ожирения, связанного с поведением»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности родителей измеряется с течением времени с помощью инструмента «Самоэффективность в отношении поведения, связанного с профилактикой ожирения» из 16 пунктов, состоящего из четырех утвержденных субшкал для оценки самоэффективности родителей, чтобы помочь своему ребенку получить рекомендуемую физическую активность и фрукты и овощи, а также ограничить сладкие напитки и фруктовые соки.
В частности, четыре подшкалы: физическая активность (4 балла), фрукты и овощи (4 балла), сладкие напитки (4 балла) и фруктовые соки (4 балла).
Варианты ответов: не уверен, немного уверен, уверен, очень уверен и совершенно уверен.
Баллы суммируются по каждой субшкале.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность (т.е.
лучший результат).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности ребенка в возрасте 6 и 12 месяцев: шкала ответов из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение детской самоэффективности измеряется с течением времени с использованием процедур, валидированных на 5-10-летних детях, где изображения выбора здоровой пищи и физической активности сочетаются со шкалой ответов из 3 пунктов: (1) они не могли сделать здоровый выбор, (2) они могут иногда делать выбор в пользу здоровья или (3) они могут делать выбор в пользу здоровья постоянно.
Баллы могут быть либо суммированы, либо усреднены, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в принятии здоровых решений (т.
лучший результат).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение практики кормления/саморегуляции поведения родителей в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в практике кормления родителей/саморегулирующем поведении измеряются с течением времени с помощью опросника по кормлению детей из 31 пункта, в котором используется 5-балльная шкала типа Лайкерта с ответами в семи областях, основанных на факторах: воспринимаемая ответственность (3 пункта), воспринимаемый вес родителей ( 4 пункта), воспринимаемый вес ребенка (3 пункта), обеспокоенность по поводу веса ребенка (3 пункта), ограничение (8 пунктов), принуждение к еде (4 пункта) и мониторинг (3 пункта).
Варианты ответов различаются для каждой субшкалы.
Средние значения рассчитываются для каждого домена.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждого домена.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение поведения родителей, поддерживающего физическую активность детей в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в поддерживающем поведении родителей для обеспечения физической активности ребенка измеряются с течением времени с помощью 8 пунктов из Шкалы поддержки активности (ASS).
4-балльная шкала ответов измеряет поддержку родителями физической активности детей, совместное участие семьи в физической активности и поддержку родителями детских игр на свежем воздухе.
Варианты ответов следующие: совершенно не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен. Было показано, что шкала чувствительна к изменениям, связанным с вмешательством на уровне сообщества в аналогичную группу населения, на которую направлено исследование.
Рассчитывается среднее значение с возможными баллами от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на больший уровень поддержки физической активности (т.е.
результат лучше)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в домашнем питании и физической активности в возрасте 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в домашнем питании и физической активности измеряются с течением времени с помощью контрольного списка «Здоровые дети, здоровая семья» (HCHF-BC), разработанного для родителей с низким доходом детей в возрасте от 3 до 11 лет.
Контрольный список продемонстрировал хорошую надежность (тест-повторное тестирование r = 0,83) и конвергентную валидность (оценки значительно коррелируют с проверенными показателями диеты, моделирования родителей, физической активности и домашней обстановки).
Измерялись шесть подшкал: фрукты и овощи, нежирные молочные продукты, газированные напитки, продукты с высоким содержанием энергии, физическая активность и методы воспитания.
Варианты ответа для каждого пункта различаются.
Для каждого отдельного элемента более высокие значения указывают на более высокую частоту соответствующего поведения.
Авторы инструмента рекомендовали вычислять среднее значение по пунктам, чтобы более высокие баллы отражали более здоровую практику - для этого, поведения или продуктов, которые рекомендуются с меньшей частотой, пункт контрольного списка должен быть обратно закодирован в среднем балле.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поведения родителей в отношении питания в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в поведении родителей в отношении питания измеряются с течением времени с помощью проверенного теста Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener, который включает 55 вопросов и занимает около 10-12 минут.
Есть две подшкалы: мясо/закуски и фрукты/овощи.
В отношении мяса и закусок варианты ответа следующие: один раз в месяц или реже, 2–3 раза в месяц, 1–2 раза в неделю, 3–4 раза в неделю и 5 или более раз в неделю.
Баллы суммируются и варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему потреблению мяса/закусок.
Для фруктов и овощей варианты ответа следующие: реже одного раза в неделю, примерно один раз в неделю, 2-3 раза в неделю, 4-6 раз в неделю, каждый день, 2 и более раз в день.
Баллы суммируются и варьируются от 0 до 35, где более высокие баллы соответствуют большему потреблению фруктов/овощей.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение физической активности родителей в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение физической активности родителей измеряется с течением времени с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Еженедельная частота напряженной, умеренной и легкой активности умножается на девять, пять и три метаболических эквивалента соответственно и суммируется, чтобы сформировать меру общей активности в свободное время.
Интерпретация оценки следующая: 24 единицы или более = активный, 14-23 = умеренно активный, менее 14 единиц = недостаточно активный/сидячий.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение питания ребенка в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в питании детей измеряются с течением времени с помощью анкеты учащихся после школы (ASSQ), которая включает вопросы о выборе детского питания.
Измеряемые конструкты включают: рацион питания за предыдущий день (6 пунктов), здоровое питание (6 пунктов), знание продуктов питания (10 пунктов), знание питания (3 пункта), намерения в отношении питания (8 пунктов) и диетическую самоэффективность ( 8 пунктов).
Варианты ответов различаются для каждого элемента.
Для элементов знаний суммируется процент правильных ответов.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень знаний (т.
лучший результат).
Для поведения и самоэффективности рассчитываются средние или суммарные баллы, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту поведения и высокую самоэффективность (т.
результат лучше)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение малоподвижного поведения и физической активности ребенка в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в малоподвижном поведении и физической активности ребенка измеряются с течением времени с помощью опросника учащихся после школы (ASSQ), который включает вопросы о легком и умеренном уровне физической активности и саморегуляции физической активности.
Конкретные подшкалы включают: самоэффективность при физической активности (4 балла), участие в спортивных мероприятиях (2 балла) и участие в сидячей деятельности (4 балла).
Для подшкал физической активности рассчитываются суммарные баллы, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту поведения и самоэффективность (т.
лучший результат).
Для малоподвижного поведения рассчитываются суммарные баллы, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень малоподвижного поведения (т.
худший результат)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела ребенка и родителей (ИМТ) в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела ребенка и родителей (ИМТ) измеряется с течением времени без обуви с точностью до ¼ дюйма с помощью портативного ростомера.
Вес будет измеряться в легкой одежде без обуви с точностью до 0,2 фунта с помощью портативных цифровых весов.
Z-показатель ИМТ рекомендуется для исследований по профилактике детского ожирения.
ИМТ будет рассчитываться на основе измеренного роста и веса (кг/м2).
Лучшим результатом было бы снижение ИМТ у людей с избыточным весом или ожирением.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Kelder S, Hoelscher DM, Barroso CS, Walker JL, Cribb P, Hu S. The CATCH Kids Club: a pilot after-school study for improving elementary students' nutrition and physical activity. Public Health Nutr. 2005 Apr;8(2):133-40. doi: 10.1079/phn2004678.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Davison KK, Li K, Baskin ML, Cox T, Affuso O. Measuring parental support for children's physical activity in white and African American parents: the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG). Prev Med. 2011 Jan;52(1):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.008. Epub 2010 Nov 25.
- Edmundson E, Parcel GS, Perry CL, Feldman HA, Smyth M, Johnson CC, Layman A, Bachman K, Perkins T, Smith K, Stone E. The effects of the child and adolescent trial for cardiovascular health intervention on psychosocial determinants of cardiovascular disease risk behavior among third-grade students. Am J Health Promot. 1996 Jan-Feb;10(3):217-25. doi: 10.4278/0890-1171-10.3.217.
- Wright JA, Adams WG, Laforge RG, Berry D, Friedman RH. Assessing parental self-efficacy for obesity prevention related behaviors. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 22;11:53. doi: 10.1186/1479-5868-11-53.
- Edmundson E, Parcel GS, Feldman HA, Elder J, Perry CL, Johnson CC, Williston BJ, Stone EJ, Yang M, Lytle L, Webber L. The effects of the Child and Adolescent Trial for Cardiovascular Health upon psychosocial determinants of diet and physical activity behavior. Prev Med. 1996 Jul-Aug;25(4):442-54. doi: 10.1006/pmed.1996.0076.
- Dickin KL, Hill TF, Dollahite JS. Practice-based evidence of effectiveness in an integrated nutrition and parenting education intervention for low-income parents. J Acad Nutr Diet. 2014 Jun;114(6):945-950. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.029. Epub 2013 Dec 4.
- Dickin KL, Lent M, Lu AH, Sequeira J, Dollahite JS. Developing a measure of behavior change in a program to help low-income parents prevent unhealthful weight gain in children. J Nutr Educ Behav. 2012 Jan-Feb;44(1):12-21. doi: 10.1016/j.jneb.2011.02.015. Epub 2011 Oct 13.
- Hoelscher DM, Day RS, Kelder SH, Ward JL. Reproducibility and validity of the secondary level School-Based Nutrition Monitoring student questionnaire. J Am Diet Assoc. 2003 Feb;103(2):186-94. doi: 10.1053/jada.2003.50031.
- Inokuchi M, Matsuo N, Takayama JI, Hasegawa T. BMI z-score is the optimal measure of annual adiposity change in elementary school children. Ann Hum Biol. 2011 Nov;38(6):747-51. doi: 10.3109/03014460.2011.620625.
- Massey OT. A proposed model for the analysis and interpretation of focus groups in evaluation research. Eval Program Plann. 2011 Feb;34(1):21-8. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2010.06.003. Epub 2010 Jul 3.
- Creswell JW. Qualitative inquiry & research design: Choosing among five approaches (2nd ed). SAGE: Thousand Oaks, CA. 2007
- Strauss A. Qualitative analysis for social scientists. Cambridge University Press: Cambridge, England. 1987
- Raykov T. Analysis of longitudinal studies with missing data using covariance structure modeling with full-information maximum likelihood. Structural Equation Modeling.12: 493-505. 2005
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07071
- 2018-68001-27549 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Agriculture (NIFA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые дети, здоровые семьи+ (HCHF+)
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionОтозванПедиатрическое ожирение
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг