Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirke-, utvidelses- og akademiske partnere som styrker sunne familier (EHF)

25. september 2023 oppdatert av: Kathryn W. Hosig, Virginia Polytechnic Institute and State University
Prosjektet vil adressere helseforskjeller via en samfunnsengasjert tilnærming i samarbeid med svarte kirker. De langsiktige målene for dette integrerte prosjektet er å: 1) forebygge og redusere barndomsfedme gjennom forbedret foreldrepraksis og hjemmemiljø relatert til fedme; 2) utvide utvidelseskapasiteten for samfunnsengasjert forskning og samarbeidsprogrammering med trosbaserte organisasjoner; 3) forbedre utvidelsesstrategier for rekruttering og opplæring av frivillige i samfunnet for å utvide utvidelsesrekkevidden; og 4) trene fremtidige helsepersonell til å tilby kulturelt hensiktsmessige samarbeidsbaserte helseprogrammer. Prosjektet vil være rettet mot undergruppen i skolealder (alder 6-11, første til og med femte klasse) av USDA-målaldersgruppen i alderen 2-19. Den 14-måneders randomiserte kontrollutformingen av forskningskomponenten vil generere ny kunnskap om effektiviteten av en integrert familiebasert intervensjon forsterket med sosial og miljømessig (kirkelig) støtte for å forhindre fedme hos barn i skolealder. Forskningsdesignet med en aktiv kontrollbetingelse for finansiell kompetanse og den primære ernærings- og fysiske aktivitetsintervensjonen som testes, møter to behov uttrykt av samfunnspartneren og tillater streng evaluering av begge utvidelsesprogrammene. Det er en hypotese om at foreldre i intervensjonsgruppen vil ha høyere nivåer av selveffektivitet for fedmeforebyggende atferd, foreldrepraksis knyttet til mat og fysisk aktivitet, forbedret hjemmemat og fysisk aktivitet. Den langsiktige effekten er å redusere forekomsten av fedme hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien følger et gruppe-randomisert design. Tjuefire kirker vil delta basert på gjennomførbarhet og logistiske hensyn vist i tidligere arbeid. Kirkens ledere vil godta å være vertskap for programmet, identifisere en kirkeprogramkoordinator for å rekruttere deltakere og legge til rette for prosjektgjennomføring, og identifisere minst to frivillige som er villige til å bli opplært til å levere læreplanene for barn. Hver kirke vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstand (HCHF+) eller Money-Smart (aktiv kontroll) etter innsamling av baseline-data. Kirker vil annonsere Empowering Healthy Families-programmet til kirkemedlemmer og samfunnet for øvrig. Kirkens koordinator vil bestemme de mest effektive stedene og strategiene for å annonsere programmet.

Hver kirke vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: 1) livsstils- og foreldreintervensjon for foreldre med en komplementær alderstilpasset livsstilspensum for barn og strategier for å forbedre kirkens helsemiljø (HCHF+); eller 2) læreplaner for økonomisk kompetanse (Money Smart) for foreldre og barn (aktiv kontroll). Randomisering på kirkenivå drar nytte av sosiale nettverk innen kirker. I samsvar med foreløpig forskning, vil sosial kognitiv teori (SCT), sosial-økologisk modell (SEM) og prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) og samfunnsengasjement veilede intervensjonsforskningen og vil bli reflektert i all formativ, prosess- og resultatdatainnsamling. og analyser. Sentrale interessenter vil være involvert i alle aspekter av forskningen.

Partnere inkluderer nåværende partnere Baptist General Convention of Virginia (BGCVA), Virginia Cooperative Extensions (VCE) Family and Consumer Sciences (FCS) Program ved Virginia Tech (VT) og Virginia State University (VSU, historisk svart statsuniversitet), Virginia Techs senter for Public Health Practice and Research (CPHPR) samt nye partnere, Family Nutrition Program (FNP) og 4-H-programmet ved VT og VSU. Partner- og samfunnsengasjement i prosjekt Partnere og medlemmer av målsamfunnene (statlige, regionale og lokale BGCVA- og FNP-personell, kirkemedlemmer) vil være involvert i programplanlegging, implementering, evaluering og bærekraft som følger: Identifisere strategier for å møte lokale styrker, ressurser , behov og egenskaper; Avgrense strategier for å maksimere kulturell sensitivitet for intervensjonen og forskningsdeltakelsen, inkludert dokumenter om informert samtykke; Forfining av strategier for å rekruttere kirker/kirkemedlemmer og maksimere deltakerbevaring; Foredling av programimplementering og evalueringsplaner for å maksimere program- og forskningstroskap og deltakelse fra kirker og deltakere i utdanningsprogrammet og datainnsamlingen; Delta i kvalitativ datainnsamling under formativ og prosessevaluering; Identifisere effektive metoder for å dele prosjektresultater med lokale og statlige interessenter; og identifisere strategier for å opprettholde og utvide programmet utover finansieringsperioden.

Når det gjelder dataanalyse, vil det for kvalitative data bli brukt en tematisk tilnærming for å identifisere temaer fra semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner. Lydfiler vil bli transkribert og transkripsjoner vil bli gjennomgått og kodet for nye temaer som skal kontrolleres mot feltnotater. En annen forsker vil gjennomgå transkripsjoner, feltnotater og temaer og avvik vil bli rettet. For kvantitative data vil deskriptive univariate analyser bli utført på alle studievariablene. Data vil bli sjekket for uteliggere, brudd på normalitet og manglende data. Prediktorer for frafall og manglende respons vil bli utforsket for å bedre forstå eventuelle merkbare systematiske prosesser i spill, ved å dra nytte av dataene samlet inn til siste tidspunkt og demografiske variabler. Hvis mangelen viser seg å være tilfeldig og ignorerbar, vil flere imputasjoner bli brukt for å håndtere manglende data, ellers vil en intent-to-treat-tilnærming som gjør full bruk av tilgjengelige data for å bestemme behandlingseffekter bli brukt for alle analyser. Skalapoeng vil bli beregnet for alle utfall. Fordi hver familie (foreldre-barn-dyade) er nestet i kirker, og fordi det kan være mer enn én forelder eller mer enn ett barn fra hver familie i programmet, vil etterforskerne ha fordelen av å teste effekter på familienivå samt effekter på foreldre- eller barnnivå. En tre-nivå clustered longitudinell modell med vekstbaner vil bli vurdert. Kvantitative og kvalitative resultater vil bli triangulert for å identifisere de mest betydningsfulle påvirkningene på gjennomførbarheten og bærekraften til intervensjonene og intervensjonspartnerskapene og på kirkens kapasitet, beredskap og miljø for å delta i helserelatert programmering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathryn W Hosig, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 540-231-6637
  • E-post: khosig@vt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jyoti Savla, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-2348
  • E-post: jsavla@vt.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Baptist General Convention of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en forelder eller primær omsorgsperson og barn (6-10 år) som bor i samme husholdning
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre har ikke barn mellom 6 og 11 år
  • Målbarnet bor eller tilbringer ikke betydelig tid med foreldre/omsorgsperson
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske barn, sunne familier+ (HCHF+)
HCHF+ integrerer sunn mat og fysisk aktivitet med foreldreopplæring (foreldrerollemodellering og barns fôringspraksis) og ble nylig vist å forbedre foreldre- og barns ernæringsatferd for deltakere i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) vil bli brukt for barn i første og andre klasse (6-8 år). Velg helse: Mat, moro og trening (CHFF), utviklet av Cornell University, vil bli brukt for barn i klasse tre til fem (8-10 år). HCHF+ inkluderer 9 økter som leveres ukentlig.
HCHF+ integrerer sunn mat og fysisk aktivitet med foreldreopplæring (foreldrerollemodellering og barns fôringspraksis) og ble nylig vist å forbedre foreldre- og barns ernæringsatferd for deltakere i programmet Expanded Food and Nutrition Education (EFNEP). OrganWise Guys (OWG) vil bli brukt for barn i første og andre klasse (6-8 år). Velg helse: Mat, moro og trening (CHFF), utviklet av Cornell University, vil bli brukt for barn i klasse tre til fem (8-10 år). HCHF+ inkluderer 9 økter som leveres ukentlig.
Aktiv komparator: MoneySmart
Et økonomisk utdanningsprogram tilgjengelig gjennom Federal Deposit Insurance Corporation. Money Smart inkluderer programmer for voksne og barn i skolealder, en guide for foreldre/omsorgspersoner og et trener-program. MoneySmart er et utvidelsesgodkjent program utviklet for å forbedre pengehåndteringspraksis og økonomisk tillit for foreldre. For barn er det åtte økter som inkluderer arbeidsark med hjem og en veiledning for foreldre/omsorgspersoner.
Money Smart er et utdanningsprogram for finansiell kompetanse utviklet av Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Læreplaner er tilgjengelige for både voksne og barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes selveffektivitet ved 6- og 12-måneders: Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviors-instrument
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldres egeneffektivitet måles over tid med 16-elementet Self-efficacy for Obesity Prevention Related Behaviors Instrument som består av fire validerte underskalaer for å vurdere foreldres egeneffektivitet for å hjelpe barnet deres med å få anbefalt fysisk aktivitet og frukt og grønnsaker, og for å begrense sukkerholdige drikker og fruktjuice. Spesifikt er de fire underskalaene: fysisk aktivitet (4 elementer), frukt og grønnsaker (4 elementer), sukkerholdige drikker (4 elementer) og fruktjuice (4 elementer). Svaralternativene er: ikke sikker, litt sikker, sikker, veldig sikker og ekstremt sikker. Poengsummen er for hver delskala. Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum indikerer større selveffektivitet (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barnets selvtillit etter 6 og 12 måneder: 3-punkts svarskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barns egeneffektivitet måles over tid ved å bruke prosedyrer validert med 5-10 år gamle barn der bilder av sunn mat og fysiske aktivitetsvalg er sammenkoblet med en 3-punkts svarskala: (1) de kunne ikke ta de sunne valgene, (2) de kunne ta de sunne valgene noen ganger, eller (3) de kunne ta de sunne valgene hele tiden. Poengsum kan enten summeres eller snittes med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet til å ta sunne valg (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldres matingspraksis/selvregulerende atferd etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldres fôringspraksis/selvregulerende atferd måles over tid ved å bruke spørreskjemaet med 31 punkter som bruker en 5-punkts Likert-skala med svar på tvers av syv faktorbaserte domener: opplevd ansvar (3 elementer), oppfattet foreldrevekt ( 4 elementer), opplevd barnevekt (3 elementer), bekymring for barnets vekt (3 elementer), begrensning (8 elementer), press for å spise (4 elementer) og overvåking (3 elementer). Svaralternativer varierer for hver underskala. Midler beregnes for hvert domene. Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hvert domene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes støttende atferd for barns fysiske aktivitet etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i støttende atferd hos foreldre for å muliggjøre fysisk aktivitet hos barn måles over tid med 8 elementer fra Activity Support Scale (ASS). En 4-punkts svarskala måler foreldrestøtte til barns fysiske aktivitet, familiemedvirkning i fysisk aktivitet og foreldres oppmuntring til barns lek utendørs. Svaralternativene er følgende: helt uenig, uenig, enig, helt enig. Skalaen har vist seg å være sensitiv for endringer knyttet til en lokalsamfunnsbasert intervensjon i en lignende populasjon som er målrettet i studien. Gjennomsnittet beregnes, med mulige skårer fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av støtte for fysisk aktivitet (dvs. bedre resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hjemmemat og fysisk aktivitetsmiljø ved 6- og 12-mnd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i hjemmemat og fysisk aktivitetsmiljø måles over tid med Healthy Children, Healthy Families Behavior Checklist (HCHF-BC) utviklet for bruk med lavinntektsforeldre til 3- til 11 år gamle barn. Sjekklisten har vist god reliabilitet (test-retest r=0,83) og konvergent validitet (skårer signifikant korrelert med validerte mål på kosthold, foreldremodellering, fysisk aktivitet og hjemmemiljø). Seks målte underskalaer er følgende: frukt og grønnsaker, meieriprodukter med lavt fettinnhold, brus, energirik mat, fysisk aktivitet og foreldrepraksis. Svaralternativer for hvert element varierer. For hvert enkelt element indikerer høyere verdier høyere frekvens av tilsvarende oppførsel. Forfattere av instrumentet anbefalte å beregne gjennomsnitt på tvers av elementene slik at høyere poengsum gjenspeiler mer sunn praksis - for dette anbefales atferd eller matvarer med redusert frekvens, bør sjekklisteelementet være omvendt kodet i gjennomsnittsskåren.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres ernæringsatferd etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes ernæringsatferd måles over tid med den validerte Block Alive Fat-Sugar-Fruit Vegetable Screener som inkluderer 55 spørsmål og tar omtrent 10-12 minutter. Det er to underskalaer: kjøtt/snacks og frukt/grønnsaker. For kjøtt og snacks er svaralternativene følgende: En gang i måneden eller mindre, 2-3 ganger i måneden, 1-2 ganger i uken, 3-4 ganger i uken og 5 eller flere ganger i uken. Poengsummen er summert og varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som representerer større inntak av kjøtt/snacks. For frukt og grønnsaker er svaralternativene følgende: mindre enn én gang per uke, omtrent én gang per uke, 2-3 ganger per uke, 4-6 ganger per uke, hver dag, 2 eller flere ganger per dag. Poengsummen er summert og varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som representerer større frukt/grønnsaksinntak.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes fysiske aktivitet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes fysiske aktivitet måles over tid med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og milde aktiviteter multipliseres med henholdsvis ni, fem og tre metabolske ekvivalenter og summeres for å danne et mål på total fritidsaktivitet. Tolkning av poengsummen er som følger: 24 forener eller mer = Aktiv, 14 - 23 = moderat aktiv, Mindre enn 14 forener = utilstrekkelig aktiv/stillesittende.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barns ernæring ved 6- og 12-måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barns ernæring måles over tid ved å bruke After School Student Questionnaire (ASSQ), som inkluderer spørsmål om matvalg for barn. Målte konstruksjoner inkluderer: kostholdsinntak for dagen før (6 elementer), sunn kostholdsatferd (6 elementer), matkunnskap (10 elementer), ernæringskunnskap (3 elementer), matintensjoner (8 elementer) og kostholdseffektivitet ( 8 elementer). Svaralternativer varierer for hvert element. For kunnskapsposter summeres prosentandelen korrekte svar. Høyere skårer indikerte større kunnskap (dvs. bedre resultat). For atferd og selveffektivitet beregnes gjennomsnitts- eller sumskårer med høyere skårer som indikerer høyere atferdsfrekvens og høy egeneffektivitet (dvs. bedre resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barns stillesittende atferd og fysisk aktivitet etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i stillesittende atferd og fysisk aktivitet hos barn måles over tid ved hjelp av After School Student Questionnaire (ASSQ), som inkluderer spørsmål om milde og moderate nivåer av fysisk aktivitet og selvregulering av fysisk aktivitet. Spesifikke underskalaer inkluderer: fysisk aktivitet selveffektivitet (4 elementer), deltakelse i sportsaktiviteter (2 elementer) og deltakelse i stillesittende aktiviteter (4 elementer). For underskalaer for fysisk aktivitet beregnes sumskårer med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av atferden og selveffektivitet (dvs. bedre resultat). For stillesittende atferd beregnes sumpoeng med høyere score som indikerer høyere stillesittende atferd (dvs. dårligere resultat)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Child and Parent Body Mass Index (BMI) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Child and Parent Body Mass Index (BMI) måles over tid uten sko til nærmeste ¼ tomme ved hjelp av et bærbart stadiometer. Vekten vil bli målt i lette klær uten sko til nærmeste 0,2 pund ved hjelp av en bærbar digital vekt. BMI z-score anbefales for forskning om forebygging av fedme hos barn. BMI vil bli beregnet fra målt høyde og vekt (kg/M2). Jo bedre utfall ville se en reduksjon i BMI for de som er overvektige eller overvektige.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07071
  • 2018-68001-27549 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture (NIFA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske barn, sunne familier+ (HCHF+)

3
Abonnere