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Evaluation einer Halbleiterkamera für die DaTSCAN™-Prüfung (VERIDAT)

23. August 2022 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Vergleichsstudie von zerebralem DaTSCAN ™ -SPECT, aufgenommen mit herkömmlichen Wutkameras und Halbleiterkameras (VERITON-CT ™)

Die Halbleiterkameras (Cadmium-Zink-Tellurid, CZT) erhöhen die Erkennungsempfindlichkeit in der Einzelphotonenemissions-Computertomoszintigraphie (SPECT)(1) erheblich. Die klinischen Routineanwendungen dieser Kameras beschränken sich heute hauptsächlich auf die myokardiale Tomoszintigraphie mit CZT-dedizierten Kameras. Mehrere Studien, von denen eine im Krankenhaus von Nancy durchgeführt wurde, ermöglichten den Nachweis einer guten Diagnoseübereinstimmung zwischen herkömmlichen Kameras und Halbleiterkameras bei dieser Indikation, wobei mit Halbleiterkameras eine bessere Bildqualität erzielt wurde (2). Heute stehen in der Klinik sogenannte „Weitfeld“-Halbleiterkameras zur Verfügung, die jede Art von SPECT-Untersuchung ermöglichen. Eine Vergleichsstudie zwischen konventionellen und Halbleiterkameras wurde für die Knochenszintigraphie durchgeführt und zeigt die diagnostische Überlegenheit dieses neuen Kameratyps (3).

Darüber hinaus verfügt die neue Kamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) über 12 mobile CZT-basierte Detektoren, die um den Patienten herum positioniert sind und tomografische Aufnahmen ermöglichen und die Aufnahme auf das untersuchte Organ fokussieren. Diese Kamera hat eine höhere Erkennungsempfindlichkeit als herkömmliche Kameras und reduziert somit die dem Patienten injizierte Aktivität und/oder die Aufnahmezeit.

Bisher hat keine Studie die beiden Kameratypen in der Nuklearneurologie und insbesondere für die SPECT DaTSCAN ™ -Bildgebung des präsynaptischen dopaminergen Signalwegs verglichen.

Die DaTSCAN™-Untersuchung wird in der klinischen Routine verwendet:

  1. zur Diagnose von Morbus Parkinson oder verwandten Erkrankungen im Zweifelsfall mit essentiellem Tremor (4) bzw
  2. bei Verdacht auf Lewy-Körperchen-Krankheit, im Zweifel auf Alzheimer (5). Wenn die Interpretation der DaTSCAN ™ -Untersuchung zunächst visuell erfolgt, kann die Quantifizierung die Genauigkeit der Diagnose erhöhen (6). Außerdem wird die Erstellung einer für jeden Kameratyp spezifischen Datenbank empfohlen(7).

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostisch relevanten Informationen und die quantitative Analyse zu vergleichen, die der DaTSCAN™ SPECT liefert, aufgezeichnet auf der konventionellen Kamera und aufgezeichnet auf der Halbleiterkamera VERITON-CT™

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist monozentrisch, interventionell, nicht randomisiert, mit minimalem Risiko und Einschränkungen.

Alle Patienten, die für eine DaTSCAN-Untersuchung in die nuklearmedizinische Abteilung kommen, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie die vom Arzt gegebenen Studieninformationen verstanden haben und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Zuerst erhalten die Patienten ein DaTSCAN™ SPECT auf einer konventionellen Kamera und danach ein DaTSCAN™ SPECT auf einer VERITON-CT™ Kamera mit zwei Aufzeichnungen: eine im Fokus-Striatum-Modus und die zweite im Fokus-Gehirn-Modus.

Die Schwächungskorrektur wird mit der gleichzeitig mit der SPECT aufgenommenen Computertomographie (CT) durchgeführt (SPECT/CT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU of Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahren, die zu Datscan SPECT/CT geschickt wurden
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
  • ohne Kontraindikation für die Szintigraphie
  • Patient, der einem Krankenversicherungssystem unterliegt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Datscan
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Volljährige gesetzlich geschützte Person (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
  • Volljährige Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle eingeschlossenen Patienten haben das gleiche Verfahren
Nach der konventionellen DaTSCAN SPECT/CT-Untersuchung in einer konventionellen Kamera haben alle eingeschlossenen Patienten zwei Aufnahmen von DaTSCAN SPECT/CT in einer Halbleiter-CZT-Kamera (Cadmium-Zink-Tellurid); einer konzentrierte sich auf das Striatum und der andere auf das gesamte Gehirn
Verfahren: DaTSCAN SPECT/CT in der VERITON-CT-Kamera
die Intervention basiert auf zwei Aufzeichnungen in der Kamera VERITON-CT; die erste im Fokus-Striatum-Modus und die zweite im Gehirn-Fokus-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Datensätze
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz versus Differenzialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Gehirn-Fokus-Modus erhalten wurden
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose der Parkinson-Krankheit versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate
Übereinstimmungsgrad (Kappa) der Prüfungsergebnisse verschiedener Aufnahmen
Zeitfenster: 16 Monate nach der Erstanmeldung
Vergleich zwischen den Untersuchungsergebnissen (positive Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz versus Differentialdiagnose) in der konventionellen Kamera und denen, die mit dem VERITON-CT im Striatum-Fokusmodus erhalten wurden
16 Monate nach der Erstanmeldung
Aufnahmeverhältnisse, die mit einer herkömmlichen Kamera erhalten wurden, und auf der Striatum-Fokusaufzeichnung mit VERITON-CT
Zeitfenster: unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
die Aufnahmeverhältnisse sind: Nuclei caudatus/okzipitaler Cortex, Putamen/occipitaler Cortex rechts und Nuclei caudatus/mittlerer cingulärer Cortex, Putamen/mittlerer cingulärer Cortex links, erhalten mit herkömmlicher Kamera und Aufzeichnung des Striatum-Fokus mit VERITON-CT-Kamera
unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
Qualitätswerte von Bildern einer konventionellen Kamera und von VERITON (Striatum)
Zeitfenster: unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
0 = sehr schlechte Qualität und keine Diagnose möglich, 1 = schlechte Qualität und schwierige Diagnose, 2 = mittlere Qualität, 3 = gute Qualität und 4 = ausgezeichnete Qualität
unmittelbar nach der SPECT-CT-Untersuchung
Aufzeichnung der Aktivität im Striatalbereich für die Bilder von der konventionellen Kamera und von VERITON (Striatum)
Zeitfenster: unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
aufgezeichnete Aktivitäten werden durch injiziertes MBq für die Bilder berichtet, die mit der konventionellen Kamera und mit VERITON striatum Focus Record erhalten wurden
unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
Ergebnis der Diagnoseübereinstimmung für die Bildinterpretation durch 3 Ärzte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Vereinbarung wird zwischen herkömmlicher Aufzeichnung und Striatum-Fokusaufzeichnung mit VERITON-Kamera bestehen
18 Monate
Aufnahmequoten auf der konventionellen Aufzeichnung und auf der Fokus-Gehirnaufzeichnung mit VERITON
Zeitfenster: nach jeder SPECT/CT-Untersuchung
Die Aufnahmeverhältnisse sind: Nuclei caudatus/okzipitaler Cortex, Putamen/occipitaler Cortex rechts und Nuclei caudatus/mittlerer cingulärer Cortex, Putamen/mittlerer cingulärer Cortex links, erhalten mit herkömmlicher Kamera und Aufzeichnung des Gehirnfokus mit VERITON-CT-Kamera
nach jeder SPECT/CT-Untersuchung
Qualitätswerte von Bildern einer herkömmlichen Kamera und von VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
0 = sehr schlechte Qualität und keine Diagnose möglich, 1 = schlechte Qualität und schwierige Diagnose, 2 = mittlere Qualität, 3 = gute Qualität und 4 = ausgezeichnete Qualität
unmittelbar nach SPECT-CT-Untersuchungen
Aufzeichnung der Aktivität im Striatalbereich für die Bilder von einer konventionellen Kamera und von VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: 18 Monate
aufgezeichnete Aktivitäten werden durch injiziertes MegaBecquerel (MBq) für die Bilder berichtet, die mit der herkömmlichen Kamera und mit VERITON Brain Focus Record erhalten wurden
18 Monate
Diagnosevereinbarung zur Interpretation durch 3 Ärzte zwischen konventionell und VERITON (Gehirn)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Vereinbarung wird zwischen herkömmlicher Aufzeichnung und Gehirnfokusaufzeichnung mit VERITON-Kamera bestehen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur DaTSCAN SPECT/CT in der VERITON-CT-Kamera

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