Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et halvlederkamera til DaTSCAN™-eksamenen (VERIDAT)

23. august 2022 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Sammenlignende undersøgelse af DaTSCAN ™ Cerebral SPECT optaget af konventionelle vredeskameraer og halvlederkamera (VERITON-CT ™)

Halvlederkameraerne (cadmium-zink-telluride, CZT) øger detektionsfølsomheden markant i Single Photon Emission Computer Tomoscintigraphy (SPECT)(1) . De kliniske rutinemæssige anvendelser af disse kameraer er i dag hovedsageligt begrænset til myokardie tomoscintigrafi med CZT dedikerede kameraer. Adskillige undersøgelser, hvis ene blev udført på Hospital of Nancy, gjorde det muligt at påvise en god diagnoseoverensstemmelse mellem konventionelle kameraer og halvlederkameraer i denne indikation, med bedre billedkvalitet opnået med halvlederkameraer (2). I dag findes såkaldte "wide field" halvlederkameraer i klinikken og giver mulighed for enhver form for SPECT-undersøgelse. En sammenlignende undersøgelse mellem konventionelle og halvlederkameraer er blevet udført til knoglescintigrafi, og viser diagnostisk overlegenhed med denne nye type kamera (3).

Derudover har det nye VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) kamera 12 mobile CZT-baserede detektorer placeret rundt om patienten, hvilket muliggør tomografiske optagelser og fokuserer optagelsen på det undersøgte organ. Dette kamera har en detektionsfølsomhed, der er højere end for konventionelle kameraer, og reducerer dermed den aktivitet, der injiceres i patienten og/eller optagetiden.

Hidtil har ingen undersøgelse sammenlignet de to typer kameraer inden for nuklear neurologi og i særdeleshed for SPECT DaTSCAN™-billeddannelsen af ​​den præsynaptiske dopaminerge vej.

DaTSCAN ™ eksamen bruges i klinisk rutine:

  1. til diagnosticering af Parkinsons sygdom eller relaterede sygdomme, når man er i tvivl med en essentiel tremor (4) eller
  2. ved mistanke om Lewy body-sygdom, hvis man er i tvivl med Alzheimers sygdom (5). Hvis fortolkningen af ​​DaTSCAN™-undersøgelsen først er visuel, kan kvantificeringen øge nøjagtigheden af ​​diagnosen (6). Det anbefales også at oprette databasen, der er specifik for hver type kamera(7).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de diagnostisk relevante informationer og den kvantitative analyse leveret af DaTSCAN™ SPECT, optaget på det konventionelle kamera og optaget på halvlederkameraet VERITON-CT™

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er monocentrisk, interventionel, ikke-randomiseret, med minimal risiko og begrænsninger.

Alle patienter, der går til den nuklearmedicinske afdeling til en DaTSCAN-eksamen, vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis de forstod undersøgelsesoplysningerne givet af lægen, og hvis de underskrev det informerede samtykke.

I første omgang vil patienter have en DaTSCAN™ SPECT på et konventionelt kamera, og derefter vil de have DaTSCAN™ SPECT på VERITON-CT™ kamera med to registreringer: en i fokus striatum-tilstand og den anden i fokus-hjernetilstand.

Dæmpningskorrektionen vil blive foretaget med computertomografi (CT) optaget på samme tid som SPECT (SPECT/CT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter over 18 år sendt til Datscan SPECT/CT
  • patienter, der forstår og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • uden kontraindikation for at have scintigrafi
  • patient omfattet af en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for den ene af komponenterne i Datscan
  • gravid, fødende eller ammende kvinde
  • større person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig værgemål)
  • større person ude af stand til at give sit samtykke
  • person, der er frihedsberøvet på grund af retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle inkluderede patienter vil have samme procedure
Efter den konventionelle DaTSCAN SPECT/CT-undersøgelse i konventionelt kamera vil alle inkluderede patienter have to optagelser af DaTSCAN SPECT/CT i halvleder-CZT-kamera (cadmium zinc telluride); den ene fokuserede på striatum og den anden fokuserede på den samlede hjerne
Procedure: DaTSCAN SPECT/CT i VERITON-CT kamera
interventionen er baseret på to optagelser i kamera VERITON-CT ; den første i fokus striatum-tilstand og den anden i hjernefokustilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse (Kappa) af eksamensresultaterne fra forskellige optegnelser
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellem undersøgelsesresultaterne (positiv diagnose af Parkinsons sygdom eller Lewy bodies demens versus differentialdiagnose) i konventionelt kamera og det opnåede med VERITON-CT i striatum fokustilstand
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse (Kappa) af eksamensresultaterne af forskellige optagelser
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellem undersøgelsesresultaterne (positiv diagnose af Parkinsons sygdom eller Lewy bodies demens versus differentialdiagnose) i konventionelt kamera og det opnåede med VERITON-CT i hjernefokustilstand
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse (Kappa) af eksamensresultaterne af forskellige optagelser
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellem undersøgelsesresultaterne (positiv diagnose af Parkinsons sygdom versus differentialdiagnose) i konventionelt kamera og det opnåede med VERITON-CT i striatum fokustilstand
16 måneder
Grad af overensstemmelse (Kappa) af eksamensresultaterne af forskellige optagelser
Tidsramme: 16 måneder efter første tilmelding
sammenligning mellem undersøgelsesresultaterne (positiv diagnose af Lewy bodies demens versus differentialdiagnose) i konventionelt kamera og det opnåede med VERITON-CT i striatum fokustilstand
16 måneder efter første tilmelding
forhold for optagelse opnået med konventionelt kamera og på striatum fokusregistrering med VERITON-CT
Tidsramme: umiddelbart efter SPECT-CT eksamen
optagelsesforholdene er: caudate nuclei/occipital cortex, putamen/occipital cortex, til højre og caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex til venstre, opnået med konventionelt kamera og på striatum fokusregistrering med VERITON-CT kamera
umiddelbart efter SPECT-CT eksamen
kvalitetsresultater af billeder fra konventionelt kamera og fra VERITON (striatum)
Tidsramme: umiddelbart efter SPECT-CT eksamen
0= meget dårlig kvalitet og umuligt at stille en diagnose, 1=dårlig kvalitet og vanskelig diagnose, 2= medium kvalitet, 3 = god kvalitet og 4= fremragende kvalitet
umiddelbart efter SPECT-CT eksamen
optagelse af aktivitet i striatalområdet for billederne fra konventionelt kamera og fra VERITON (striatum)
Tidsramme: umiddelbart efter SPECT-CT eksamener
registrerede aktiviteter vil blive rapporteret af injiceret MBq for billederne opnået med det konventionelle kamera og med VERITON striatum fokus record
umiddelbart efter SPECT-CT eksamener
score for diagnoseoverenskomst for billedtolkningen af ​​3 læger
Tidsramme: 18 måneder
Aftalen vil være mellem konventionel optagelse og striatum fokusoptagelse med VERITON kamera
18 måneder
optagelsesforhold på den konventionelle rekord og på fokushjerneregistreringen med VERITON
Tidsramme: efter hver SPECT/CT-eksamen
optagelsesforholdene er: caudate kerner/occipital cortex, putamen/occipital cortex, til højre og caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex til venstre, opnået med konventionelt kamera og på hjernefokusoptagelsen med VERITON-CT kamera
efter hver SPECT/CT-eksamen
kvalitetsresultater af billeder fra konventionelt kamera og fra VERITON (hjerne)
Tidsramme: umiddelbart efter SPECT-CT eksamener
0= meget dårlig kvalitet og umuligt at stille en diagnose, 1=dårlig kvalitet og vanskelig diagnose, 2= medium kvalitet, 3 = god kvalitet og 4= fremragende kvalitet
umiddelbart efter SPECT-CT eksamener
optagelse af aktivitet i striatalområdet for billederne fra konventionelt kamera og fra VERITON (hjerne)
Tidsramme: 18 måneder
optagede aktiviteter vil blive rapporteret af injiceret MegaBecquerel (MBq) for billederne opnået med det konventionelle kamera og med VERITON hjernefokus record
18 måneder
diagnose aftale for fortolkning af 3 læger mellem konventionel og VERITON (hjerne)
Tidsramme: 18 måneder
Aftalen vil være mellem konventionel optagelse og hjernefokusoptagelse med VERITON-kamera
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med DaTSCAN SPECT/CT i VERITON-CT kamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner