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Valutazione di una telecamera a semiconduttore per l'esame DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 agosto 2022 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Studio comparativo di DaTSCAN ™ Cerebral SPECT registrato da telecamere convenzionali per la rabbia e telecamere a semiconduttore (VERITON-CT ™)

Le telecamere a semiconduttore (cadmio-zinco-tellururo, CZT) aumentano significativamente la sensibilità di rilevamento nella tomoscintigrafia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)(1) . Le applicazioni cliniche di routine di queste telecamere sono oggi principalmente limitate alla tomoscintigrafia miocardica con telecamere dedicate CZT. Diversi studi, di cui uno svolto all'ospedale di Nancy, hanno permesso di dimostrare un buon accordo diagnostico tra telecamere convenzionali e telecamere a semiconduttore in questa indicazione, con una migliore qualità dell'immagine ottenuta con telecamere a semiconduttore (2). Oggi nella clinica sono disponibili le cosiddette telecamere a semiconduttore "a campo largo" che consentono qualsiasi tipo di esame SPECT. Per la scintigrafia ossea è stato condotto uno studio comparativo tra telecamere convenzionali ea semiconduttore, che mostra la superiorità diagnostica con questo nuovo tipo di telecamera (3).

Inoltre, la nuova telecamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) dispone di 12 rilevatori mobili basati su CZT posizionati intorno al paziente che consentono acquisizioni tomografiche e focalizzano l'acquisizione sull'organo studiato. Questa telecamera ha una sensibilità di rilevamento superiore a quella delle telecamere convenzionali e quindi riduce l'attività iniettata nel paziente e/o il tempo di registrazione.

Ad oggi, nessuno studio ha confrontato i due tipi di telecamere in neurologia nucleare e in particolare, per l'imaging SPECT DaTSCAN ™ della via dopaminergica presinaptica.

L'esame DaTSCAN™ viene utilizzato nella routine clinica:

  1. per la diagnosi del morbo di Parkinson o di malattie correlate in caso di dubbio con tremore essenziale (4) o
  2. in caso di sospetto di malattia a corpi di Lewy, in caso di dubbio di malattia di Alzheimer (5). Se l'interpretazione dell'esame DaTSCAN ™ è prima visiva, la quantificazione può aumentare l'accuratezza della diagnosi (6). Inoltre, si consiglia la creazione di un database specifico per ogni tipo di fotocamera(7).

Lo scopo di questo studio è confrontare le informazioni diagnosticamente rilevanti e l'analisi quantitativa fornita dal DaTSCAN™ SPECT, registrata sulla telecamera convenzionale e registrata sulla telecamera a semiconduttore VERITON-CT™

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è monocentrico, interventistico, non randomizzato, con rischi e vincoli minimi.

Tutti i pazienti che si recheranno al reparto di medicina nucleare per un esame DaTSCAN potranno partecipare a questo studio se hanno compreso le informazioni sullo studio fornite dal medico e se hanno firmato il consenso informato.

Inizialmente, i pazienti avranno una SPECT DaTSCAN™ su una telecamera convenzionale e successivamente, avranno una SPECT DaTSCAN™ su una telecamera VERITON-CT™ con due registrazioni: una in modalità focus striatum e la seconda in modalità focus brain.

La correzione dell'attenuazione verrà effettuata con la tomografia computerizzata (TC) registrata contemporaneamente alla SPECT (SPECT/CT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni inviati a Datscan SPECT/CT
  • pazienti che hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • senza controindicazione fare la scintigrafia
  • paziente soggetto a un regime di prestazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno dei componenti di Datscan
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • persona maggiore sotto tutela giuridica (qualsiasi forma di tutela pubblica)
  • persona maggiore impossibilitata ad esprimere il consenso
  • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i pazienti inclusi avranno la stessa procedura
Dopo l'esame convenzionale DaTSCAN SPECT/CT in telecamera convenzionale, tutti i pazienti inclusi avranno due registrazioni di DaTSCAN SPECT/CT in telecamera CZT a semiconduttore (tellururo di zinco cadmio); uno focalizzato sullo striato e l'altro focalizzato sul cervello totale
Procedura: DaTSCAN SPECT/CT nella telecamera VERITON-CT
l'intervento si basa su due registrazioni in camera VERITON-CT; il primo, in modalità focus striatum e il secondo in modalità brain focus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami di record diversi
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità brain focus
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di morbo di Parkinson rispetto a diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi
Grado di concordanza (Kappa) dei risultati degli esami delle diverse registrazioni
Lasso di tempo: 16 mesi dalla prima immatricolazione
confronto tra i risultati dell'esame (diagnosi positiva di demenza a corpi di Lewy vs diagnosi differenziale) in telecamera convenzionale e quello ottenuto con VERITON-CT in modalità striatum focus
16 mesi dalla prima immatricolazione
rapporti di captazione ottenuti con fotocamera convenzionale e sulla registrazione del fuoco dello striato con VERITON-CT
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
i rapporti di captazione sono: nuclei caudati/corteccia occipitale, putamen/corteccia occipitale, a destra e nuclei caudati/corteccia cingolata media, putamen/corteccia cingolata media a sinistra, ottenuti con telecamera convenzionale e sulla registrazione della messa a fuoco dello striato con telecamera VERITON-CT
immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
punteggi di qualità delle immagini da fotocamera convenzionale e da VERITON (striatum)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
0= pessima qualità e impossibile fare una diagnosi, 1= cattiva qualità e diagnosi difficile, 2= media qualità, 3= buona qualità e 4= ottima qualità
immediatamente dopo l'esame SPECT-CT
attività di registrazione in area striatale per le immagini da telecamera convenzionale e da VERITON (striatum)
Lasso di tempo: immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
le attività registrate saranno riportate da MBq iniettato per le immagini ottenute con la fotocamera convenzionale e con VERITON striatum focus record
immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
punteggio di accordo diagnostico per l'interpretazione delle immagini da parte di 3 medici
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accordo sarà tra la registrazione convenzionale e la registrazione della messa a fuoco dello striato con la fotocamera VERITON
18 mesi
rapporti di assorbimento sul record convenzionale e sul record del cervello focalizzato con VERITON
Lasso di tempo: dopo ogni esame SPECT/CT
i rapporti di captazione sono: nuclei caudati/corteccia occipitale, putamen/corteccia occipitale, a destra e nuclei caudati/corteccia cingolata media, putamen/corteccia cingolata media a sinistra, ottenuti con telecamera convenzionale e sulla registrazione del fuoco cerebrale con telecamera VERITON-CT
dopo ogni esame SPECT/CT
punteggi di qualità delle immagini dalla fotocamera convenzionale e da VERITON (cervello)
Lasso di tempo: immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
0= pessima qualità e impossibile fare una diagnosi, 1= cattiva qualità e diagnosi difficile, 2= media qualità, 3= buona qualità e 4= ottima qualità
immediatamente dopo gli esami SPECT-CT
attività di registrazione in area striatale per le immagini da telecamera convenzionale e da VERITON (cervello)
Lasso di tempo: 18 mesi
le attività registrate saranno riportate mediante MegaBecquerel (MBq) iniettato per le immagini ottenute con la camera convenzionale e con VERITON brain focus record
18 mesi
accordo di diagnosi per l'interpretazione da parte di 3 medici tra convenzionale e VERITON (cervello)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accordo sarà tra la registrazione convenzionale e la registrazione del focus cerebrale con la fotocamera VERITON
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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