Félvezető kamera értékelése a DaTSCAN™ vizsgához (VERIDAT)
Hagyományos dühkamerákkal és félvezető kamerákkal (VERITON-CT ™) rögzített DaTSCAN™ agyi SPECT összehasonlító vizsgálata
A félvezető (kadmium-cink-tellurid, CZT) kamerák jelentősen növelik az észlelési érzékenységet az egyfoton-emissziós számítógépes tomoscintigráfia (SPECT) (1) során. E kamerák klinikai rutin alkalmazásai manapság főleg a szívizom tomoscintigráfiájára korlátozódnak CZT dedikált kamerákkal. Számos tanulmány, amelyek közül az egyiket a Nancy-i Kórházban végezték, lehetővé tette a hagyományos kamerák és a félvezető kamerák közötti jó diagnosztikai egyezés bizonyítását ebben az indikációban, a félvezető kamerákkal jobb képminőség mellett (2). Ma már úgynevezett "széles látószögű" félvezető kamerák állnak rendelkezésre a klinikán, amelyek bármilyen típusú SPECT vizsgálatot tesznek lehetővé. Összehasonlító vizsgálatot végeztek a hagyományos és a félvezető kamerák között a csontszcintigráfiával kapcsolatban, és ez az új típusú kamera diagnosztikai fölényét mutatja (3).
Ezenkívül az új VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) kamera 12 mobil CZT-alapú detektorral rendelkezik, amelyek a páciens körül vannak elhelyezve, lehetővé téve a tomográfiás felvételeket és a vizsgálatot a vizsgált szervre fókuszálva. Ennek a kamerának nagyobb az érzékelési érzékenysége, mint a hagyományos kameráké, így csökkenti a páciensbe injektált aktivitást és/vagy a felvételi időt.
A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a kétféle kamerát a nukleáris neurológiában, és különösen a preszinaptikus dopaminerg útvonal SPECT DaTSCAN™ képalkotásában.
A DaTSCAN™ vizsgálatot klinikai rutinban használják:
- Parkinson-kór vagy rokon betegségek diagnosztizálására, ha kétségei vannak esszenciális tremorral (4) ill
- Lewy-kór gyanúja esetén, ha kétségei vannak Alzheimer-kórral kapcsolatban (5). Ha a DaTSCAN™ vizsgálat értelmezése először vizuális, a számszerűsítés növelheti a diagnózis pontosságát (6). Ezenkívül ajánlott az egyes kameratípusokhoz specifikus adatbázis létrehozása (7).
Ennek a tanulmánynak a célja a diagnosztikailag releváns információk és a DaTSCAN™ SPECT által biztosított kvantitatív elemzés összehasonlítása, amelyet a hagyományos kamerával rögzítettek és a VERITON-CT™ félvezető kamerával rögzítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat monocentrikus, intervenciós, nem randomizált, minimális kockázattal és korlátokkal.
Minden beteg, aki DaTSCAN vizsgálatra megy a nukleáris medicina osztályára, részt vehet ebben a vizsgálatban, ha megértette az orvos által adott vizsgálati információkat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Először a betegek DaTSCAN™ SPECT-t kapnak egy hagyományos kamerán, majd DaTSCAN™ SPECT-t kapnak a VERITON-CT™ kamerán két rekorddal: az egyik fókusz striatum módban, a másik pedig fókuszos agy módban.
A csillapítás korrekciója a SPECT-tel (SPECT/CT) egyidejűleg rögzített számítógépes tomográfiával (CT) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 év feletti beteget Datscan SPECT/CT-re küldtek
- a betegek megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- a szcintigráfia ellenjavallata nélkül
- egészségügyi ellátási rendszer hatálya alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a Datscan egyik összetevőjére
- terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- törvényes védelem alatt álló fő személy (bármilyen állami gondnokság)
- fő személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését
- bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minden bevont betegnek ugyanaz az eljárása lesz
A hagyományos kamerával végzett hagyományos DaTSCAN SPECT/CT vizsgálat után minden érintett betegnek két DaTSCAN SPECT/CT felvétele lesz félvezető CZT (kadmium-cink tellurid) kamerában; az egyik a striatumra, a másik a teljes agyra összpontosított
|
a beavatkozás két kamerás felvételen alapul VERITON-CT ; az első fókusz striatum módban, a második pedig agyfókusz módban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző rekordok vizsgaeredményeinek egyezési foka (Kappa).
Időkeret: 16 hónap
|
a vizsgálati eredmények összehasonlítása (a Parkinson-kór vagy a Lewy-testek demencia pozitív diagnózisa versus differenciáldiagnózis) a hagyományos kamerával és a VERITON-CT-vel striatum fókusz módban kapott eredmények között
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző felvételek vizsgaeredményeinek egyezési foka (Kappa).
Időkeret: 16 hónap
|
a vizsgálati eredmények összehasonlítása (a Parkinson-kór vagy a Lewy-testek demencia pozitív diagnózisa versus differenciáldiagnózis) a hagyományos kamerával és a VERITON-CT-vel agyfókusz üzemmódban kapott eredmények között
|
16 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző felvételek vizsgaeredményeinek egyezési foka (Kappa).
Időkeret: 16 hónap
|
a vizsgálati eredmények összehasonlítása (a Parkinson-kór pozitív diagnózisa versus differenciáldiagnózis) hagyományos kamerával és a VERITON-CT-vel striatum fókusz módban kapott eredmények között
|
16 hónap
|
|
A különböző felvételek vizsgaeredményeinek egyezési foka (Kappa).
Időkeret: 16 hónappal az első beiratkozás után
|
a vizsgálati eredmények összehasonlítása (Lewy-testek demencia pozitív diagnózisa versus differenciáldiagnózis) hagyományos kamerával és a VERITON-CT-vel striatum fókusz módban kapott eredmények között
|
16 hónappal az első beiratkozás után
|
|
a hagyományos kamerával kapott felvételi arányokat és a VERITON-CT-vel a striatum fókuszát rögzíti
Időkeret: közvetlenül a SPECT-CT vizsgálat után
|
a felvételi arányok: caudatus magok/occipitalis kéreg, putamen/occipitalis kéreg, jobbra és caudatus magok/közepes cinguláris kéreg, putamen/közepes cinguláris kéreg balra, hagyományos kamerával és a striatum fókusz rekordján VERITON-CT kamerával
|
közvetlenül a SPECT-CT vizsgálat után
|
|
minőségi pontszámok a hagyományos fényképezőgépről és a VERITON-ról (striatum)
Időkeret: közvetlenül a SPECT-CT vizsgálat után
|
0 = nagyon rossz minőségű és lehetetlen diagnózist készíteni, 1 = rossz minőség és nehéz diagnózis, 2 = közepes minőségű, 3 = jó minőségű és 4 = kiváló minőség
|
közvetlenül a SPECT-CT vizsgálat után
|
|
rögzítési tevékenység a striatális területen a hagyományos kamerából és a VERITON-ból (striatum) származó képekhez
Időkeret: közvetlenül a SPECT-CT vizsgálatok után
|
A rögzített tevékenységeket az injektált MBq jelenti a hagyományos kamerával és a VERITON striatum fókuszfelvétellel készített képeknél
|
közvetlenül a SPECT-CT vizsgálatok után
|
|
3 orvos által végzett képek értelmezésére vonatkozó diagnosztikai egyezés pontszáma
Időkeret: 18 hónap
|
A megállapodás a hagyományos rekord és a VERITON kamerával készült striatum fókuszrekord között lesz
|
18 hónap
|
|
felvételi arányok a hagyományos rekordon és a fókusz agyi rekordon a VERITON segítségével
Időkeret: minden SPECT/CT vizsgálat után
|
a felvételi arányok: caudatus magok/occipitalis kéreg, putamen/occipitalis kéreg, jobbra és caudatus magok/közepes cinguláris kéreg, putamen/közepes cinguláris kéreg balra, hagyományos kamerával és az agy fókusz rekordján VERITON-CT kamerával
|
minden SPECT/CT vizsgálat után
|
|
minőségi pontszámok a hagyományos fényképezőgépről és a VERITON-ról (agy)
Időkeret: közvetlenül a SPECT-CT vizsgálatok után
|
0 = nagyon rossz minőségű és lehetetlen diagnózist készíteni, 1 = rossz minőség és nehéz diagnózis, 2 = közepes minőségű, 3 = jó minőségű és 4 = kiváló minőség
|
közvetlenül a SPECT-CT vizsgálatok után
|
|
rögzítési tevékenység a striatális területen a hagyományos fényképezőgép és a VERITON (agy) képeihez
Időkeret: 18 hónap
|
A rögzített tevékenységeket a befecskendezett MegaBecquerel (MBq) jelenti a hagyományos kamerával és a VERITON agyfókusz rekordjával készített képekhez
|
18 hónap
|
|
diagnózis megállapodás 3 orvos értelmezésére a hagyományos és a VERITON (agy) között
Időkeret: 18 hónap
|
A megállapodás a hagyományos rekord és a VERITON kamerával végzett agyfókusz rekord között lesz
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .