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Evaluación de una cámara de semiconductores para el examen DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Estudio Comparativo de SPECT Cerebral DaTSCAN™ Registrado por Cámaras Anger Convencionales y Cámara Semiconductora (VERITON-CT™)

Las cámaras de semiconductores (telururo de cadmio-zinc, CZT) aumentan significativamente la sensibilidad de detección en la tomoscintigrafía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)(1) . Las aplicaciones de rutina clínica de estas cámaras se limitan hoy en día principalmente a la tomogammagrafía miocárdica con cámaras dedicadas CZT. Varios estudios, uno de ellos realizado en el Hospital de Nancy, permitieron demostrar una buena concordancia de diagnóstico entre las cámaras convencionales y las cámaras de semiconductores en esta indicación, con una mejor calidad de imagen obtenida con las cámaras de semiconductores (2). Hoy en día, las llamadas cámaras de semiconductores de "campo amplio" están disponibles en la clínica y permiten cualquier tipo de examen SPECT. Se ha realizado un estudio comparativo entre cámaras convencionales y de semiconductores para gammagrafía ósea, y muestra superioridad diagnóstica con este nuevo tipo de cámara (3).

Además, la nueva cámara VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) tiene 12 detectores móviles basados ​​en CZT colocados alrededor del paciente que permiten adquisiciones tomográficas y enfocan la adquisición en el órgano estudiado. Esta cámara tiene una sensibilidad de detección superior a la de las cámaras convencionales y por tanto reduce la actividad inyectada al paciente y/o el tiempo de grabación.

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado los dos tipos de cámaras en neurología nuclear y, en particular, para la obtención de imágenes SPECT DaTSCAN ™ de la vía dopaminérgica presináptica.

El examen DaTSCAN ™ se utiliza en la rutina clínica:

  1. para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o enfermedades relacionadas en caso de duda con un temblor esencial (4) o
  2. si sospecha de enfermedad de cuerpos de Lewy, si duda de enfermedad de Alzheimer (5). Si la interpretación del examen DaTSCAN ™ es primero visual, la cuantificación puede aumentar la precisión del diagnóstico (6). También se recomienda la creación de bases de datos específicas para cada tipo de cámara(7).

El propósito de este estudio es comparar las informaciones relevantes para el diagnóstico y el análisis cuantitativo proporcionado por el DaTSCAN™ SPECT, registrado en la cámara convencional y registrado en la cámara de semiconductores VERITON-CT™

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico es monocéntrico, intervencionista, no aleatorizado, con mínimos riesgos y limitaciones.

Todos los pacientes que acudan al departamento de medicina nuclear para un examen DaTSCAN podrán participar en este estudio si entendieron la información del estudio proporcionada por el médico y si firmaron el consentimiento informado.

Primero, los pacientes tendrán un DaTSCAN™ SPECT en una cámara convencional y después, DaTSCAN™ SPECT en una cámara VERITON-CT™ con dos registros: uno en modo foco estriado y el segundo en modo foco cerebro.

La corrección de atenuación se realizará con la tomografía computarizada (TC) registrada al mismo tiempo que la SPECT (SPECT/CT)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU of Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes mayores de 18 años enviados a Datscan SPECT/CT
  • los pacientes entendieron y firmaron el formulario de consentimiento informado.
  • sin contraindicación para hacerse la gammagrafía
  • paciente sujeto a un régimen de prestaciones médicas

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a uno de los componentes de Datscan
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • persona mayor bajo protección legal (cualquier forma de tutela pública)
  • persona mayor incapaz de expresar su consentimiento
  • persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: todos los pacientes incluidos tendrán el mismo procedimiento
Después del examen DaTSCAN SPECT/CT convencional en cámara convencional, todos los pacientes incluidos tendrán dos registros de DaTSCAN SPECT/CT en cámara semiconductora CZT (telururo de zinc y cadmio); uno enfocado en el cuerpo estriado y el otro enfocado en el cerebro total
Procedimiento: DaTSCAN SPECT/CT en cámara VERITON-CT
la intervención se basa en dos grabaciones en cámara VERITON-CT; el primero, en modo foco estriado y el segundo en modo foco cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia (Kappa) de los resultados de exámenes de diferentes registros
Periodo de tiempo: 16 meses
comparación entre los resultados del examen (diagnóstico positivo de enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) en cámara convencional y el obtenido con el VERITON-CT en modo foco estriado
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia (Kappa) de los resultados de exámenes de diferentes grabaciones
Periodo de tiempo: 16 meses
comparación entre los resultados del examen (diagnóstico positivo de enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) en cámara convencional y el obtenido con el VERITON-CT en modo de enfoque cerebral
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia (Kappa) de los resultados de exámenes de diferentes grabaciones
Periodo de tiempo: 16 meses
comparación entre los resultados del examen (diagnóstico positivo de enfermedad de Parkinson versus diagnóstico diferencial) en cámara convencional y el obtenido con el VERITON-CT en modo foco estriado
16 meses
Grado de concordancia (Kappa) de los resultados de exámenes de diferentes grabaciones
Periodo de tiempo: 16 meses después de la primera inscripción
comparación entre los resultados del examen (diagnóstico positivo de demencia con cuerpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) en cámara convencional y el obtenido con el VERITON-CT en modo foco estriado
16 meses después de la primera inscripción
relaciones de captación obtenidas con cámara convencional y en el registro de enfoque del cuerpo estriado con VERITON-CT
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen SPECT-CT
las relaciones de captación son: núcleos caudados/corteza occipital, putamen/corteza occipital, a la derecha y núcleos caudados/corteza cingulada media, putamen/corteza cingulada media a la izquierda, obtenidas con cámara convencional y en el registro de foco del cuerpo estriado con cámara VERITON-CT
inmediatamente después del examen SPECT-CT
puntajes de calidad de imágenes de cámara convencional y de VERITON (cuerpo estriado)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen SPECT-CT
0= muy mala calidad e imposible hacer un diagnóstico, 1= mala calidad y difícil diagnóstico, 2= calidad media, 3= buena calidad y 4= excelente calidad
inmediatamente después del examen SPECT-CT
actividad de grabación en el área estriatal para las imágenes de cámara convencional y de VERITON (cuerpo estriado)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de los exámenes SPECT-CT
las actividades registradas serán reportadas por MBq inyectado para las imágenes obtenidas con la cámara convencional y con el registro de enfoque de estriado VERITON
inmediatamente después de los exámenes SPECT-CT
puntaje de concordancia diagnóstica para la interpretación de imágenes por 3 médicos
Periodo de tiempo: 18 meses
El acuerdo será entre registro convencional y registro de foco estriado con cámara VERITON
18 meses
ratios de captación en el registro convencional y en el registro cerebral de enfoque con VERITON
Periodo de tiempo: después de cada examen SPECT/CT
las relaciones de captación son: núcleos caudados/corteza occipital, putamen/corteza occipital, a la derecha y núcleos caudados/corteza cingulada media, putamen/corteza cingulada media a la izquierda, obtenidas con cámara convencional y en el registro de enfoque cerebral con cámara VERITON-CT
después de cada examen SPECT/CT
puntajes de calidad de imágenes de cámara convencional y de VERITON (cerebro)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de los exámenes SPECT-CT
0= muy mala calidad e imposible hacer un diagnóstico, 1= mala calidad y difícil diagnóstico, 2= calidad media, 3= buena calidad y 4= excelente calidad
inmediatamente después de los exámenes SPECT-CT
actividad de grabación en el área estriatal para las imágenes de cámara convencional y de VERITON (cerebro)
Periodo de tiempo: 18 meses
las actividades registradas se reportarán en MegaBecquerel (MBq) inyectado para las imágenes obtenidas con la cámara convencional y con VERITON brain focus record
18 meses
acuerdo de diagnóstico para la interpretación por 3 médicos entre convencional y VERITON (cerebro)
Periodo de tiempo: 18 meses
El acuerdo será entre grabación convencional y grabación de enfoque cerebral con cámara VERITON
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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