Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et halvlederkamera for DaTSCAN™-eksamenen (VERIDAT)

23. august 2022 oppdatert av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Sammenlignende studie av DaTSCAN ™ Cerebral SPECT registrert av konvensjonelle sinnekameraer og halvlederkamera (VERITON-CT ™)

Halvlederkameraene (kadmium-sink-telluride, CZT) øker deteksjonsfølsomheten betydelig i Single Photon Emission Computer Tomoscintigraphy (SPECT)(1) . De kliniske rutinemessige anvendelsene av disse kameraene er i dag hovedsakelig begrenset til myokard tomoscintigrafi med CZT dedikerte kameraer. Flere studier hvor den ene ble gjort i Hospital of Nancy, gjorde det mulig å demonstrere en god diagnoseavtale mellom konvensjonelle kameraer og halvlederkameraer i denne indikasjonen, med bedre bildekvalitet oppnådd med halvlederkameraer (2). I dag er såkalte «wide field» halvlederkameraer tilgjengelig i klinikken og gir mulighet for enhver type SPECT-undersøkelse. En komparativ studie mellom konvensjonelle og halvlederkameraer er utført for beinscintigrafi, og viser diagnostisk overlegenhet med denne nye kameratypen (3).

I tillegg har det nye VERITON-CT™-kameraet (Spectrum Dynamics Medical) 12 mobile CZT-baserte detektorer plassert rundt pasienten som tillater tomografiske innsamlinger og fokuserer innsamlingen på organet som er studert. Dette kameraet har en deteksjonsfølsomhet som er høyere enn for konvensjonelle kameraer og reduserer dermed aktiviteten som injiseres i pasienten og/eller opptakstiden.

Til dags dato har ingen studier sammenlignet de to kameratypene innen nukleær nevrologi, og spesielt for SPECT DaTSCAN™-avbildningen av den presynaptiske dopaminerge banen.

DaTSCAN™-eksamen brukes i klinisk rutine:

  1. for diagnostisering av Parkinsons sykdom eller relaterte sykdommer når du er i tvil med en essensiell tremor (4) eller
  2. ved mistanke om Lewy body-sykdom, ved tvil om Alzheimers sykdom (5). Hvis tolkningen av DaTSCAN™-undersøkelsen først er visuell, kan kvantifiseringen øke nøyaktighetsdiagnosen (6). Det anbefales også å opprette databasen som er spesifikk for hver type kamera(7).

Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostisk relevante informasjonen og den kvantitative analysen levert av DaTSCAN™ SPECT, tatt opp på det konvensjonelle kameraet og tatt opp på halvlederkameraet VERITON-CT™

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er monosentrisk, intervensjonell, ikke-randomisert, med minimal risiko og begrensninger.

Alle pasienter som går til nukleærmedisinsk avdeling for en DaTSCAN-eksamen vil kunne delta i denne studien hvis de forsto studieinformasjonen gitt av legen og hvis de signerte samtykket.

Først vil pasientene ha en DaTSCAN™ SPECT på et konvensjonelt kamera og etterpå vil de ha DaTSCAN™ SPECT på VERITON-CT™-kameraet med to poster: en i fokus striatum-modus og den andre i fokus-hjernemodus.

Dempningskorrigeringen vil bli utført med datatomografi (CT) registrert samtidig med SPECT (SPECT/CT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter over 18 år sendes til Datscan SPECT/CT
  • pasienter som forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • uten kontraindikasjon for å ha scintigrafi
  • pasient underlagt en medisinsk ytelsesordning

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot en av komponentene i Datscan
  • gravid, fødende eller ammende kvinne
  • større person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål)
  • større person ute av stand til å uttrykke samtykke
  • person som er berøvet friheten på grunn av rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle inkluderte pasienter vil ha samme prosedyre
Etter den konvensjonelle DaTSCAN SPECT/CT-undersøkelsen i konvensjonelt kamera, vil alle inkluderte pasienter ha to opptak av DaTSCAN SPECT/CT i halvleder-CZT (kadmiumsinktelluride) kamera; den ene fokuserte på striatum og den andre fokuserte på den totale hjernen
Fremgangsmåte: DaTSCAN SPECT/CT i VERITON-CT-kamera
intervensjonen er basert på to opptak i kamera VERITON-CT ; den første, i fokus striatum-modus og den andre i hjernefokusmodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar (Kappa) av eksamensresultatene fra forskjellige poster
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellom undersøkelsesresultatene (positiv diagnose av Parkinsons sykdom eller Lewy bodies demens versus differensialdiagnose) i konvensjonelt kamera og den oppnådd med VERITON-CT i striatum fokusmodus
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar (Kappa) av eksamensresultatene fra ulike opptak
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellom undersøkelsesresultatene (positiv diagnose av Parkinsons sykdom eller Lewy bodies demens versus differensialdiagnose) i konvensjonelt kamera og den oppnådd med VERITON-CT i hjernefokusmodus
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar (Kappa) av eksamensresultatene fra ulike opptak
Tidsramme: 16 måneder
sammenligning mellom undersøkelsesresultatene (positiv diagnose av Parkinsons sykdom versus differensialdiagnose) i konvensjonelt kamera og den oppnådd med VERITON-CT i striatum fokusmodus
16 måneder
Grad av samsvar (Kappa) av eksamensresultatene fra ulike opptak
Tidsramme: 16 måneder etter første innmelding
sammenligning mellom undersøkelsesresultatene (positiv diagnose av Lewy bodies demens versus differensialdiagnose) i konvensjonelt kamera og den oppnådd med VERITON-CT i striatum fokusmodus
16 måneder etter første innmelding
opptaksforhold oppnådd med konvensjonelt kamera og på striatum-fokusregistrering med VERITON-CT
Tidsramme: umiddelbart etter SPECT-CT-eksamen
opptaksforholdene er: caudatkjerner/occipital cortex, putamen/occipital cortex, til høyre og caudatkjerner/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex til venstre, oppnådd med konvensjonelt kamera og på striatum fokusregistrering med VERITON-CT kamera
umiddelbart etter SPECT-CT-eksamen
kvalitetspoeng av bilder fra konvensjonelt kamera og fra VERITON (striatum)
Tidsramme: umiddelbart etter SPECT-CT-eksamen
0= veldig dårlig kvalitet og umulig å stille en diagnose, 1=dårlig kvalitet og vanskelig diagnose, 2= middels kvalitet, 3 = god kvalitet og 4= utmerket kvalitet
umiddelbart etter SPECT-CT-eksamen
registrering av aktivitet i striatalområdet for bildene fra konvensjonelt kamera og fra VERITON (striatum)
Tidsramme: umiddelbart etter SPECT-CT-eksamener
registrerte aktiviteter vil bli rapportert av injisert MBq for bildene tatt med det konvensjonelle kameraet og med VERITON striatum fokusopptak
umiddelbart etter SPECT-CT-eksamener
score for diagnoseavtale for tolkningen av bildene av 3 leger
Tidsramme: 18 måneder
Avtalen vil være mellom konvensjonell opptak og striatum fokus opptak med VERITON kamera
18 måneder
opptaksforhold på den konvensjonelle rekorden og på fokushjernerekorden med VERITON
Tidsramme: etter hver SPECT/CT-undersøkelse
opptaksforholdene er: caudatkjerner/occipital cortex, putamen/occipital cortex, til høyre og caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex til venstre, oppnådd med konvensjonelt kamera og på hjernefokusregistreringen med VERITON-CT-kamera
etter hver SPECT/CT-undersøkelse
kvalitetspoeng av bilder fra konvensjonelt kamera og fra VERITON (hjerne)
Tidsramme: umiddelbart etter SPECT-CT-eksamener
0= veldig dårlig kvalitet og umulig å stille en diagnose, 1=dårlig kvalitet og vanskelig diagnose, 2= middels kvalitet, 3 = god kvalitet og 4= utmerket kvalitet
umiddelbart etter SPECT-CT-eksamener
registrering av aktivitet i striatalområdet for bildene fra konvensjonelt kamera og fra VERITON (hjerne)
Tidsramme: 18 måneder
registrerte aktiviteter vil bli rapportert av injisert MegaBecquerel (MBq) for bildene tatt med det konvensjonelle kameraet og med VERITON-hjernefokusregistrering
18 måneder
diagnoseavtale for tolkning av 3 leger mellom konvensjonell og VERITON (hjerne)
Tidsramme: 18 måneder
Avtalen vil være mellom konvensjonell opptak og hjernefokusopptak med VERITON-kamera
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på DaTSCAN SPECT/CT i VERITON-CT-kamera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere