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DaTSCAN™ 시험을 위한 반도체 카메라 평가 (VERIDAT)

2022년 8월 23일 업데이트: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

기존 Anger 카메라와 반도체 카메라(VERITON-CT™)로 촬영한 DaTSCAN™ Cerebral SPECT 비교 연구

반도체(cadmium-zinc-telluride, CZT) 카메라는 SPECT(Single Photon Emission Computer Tomoscintigraphy)(1)에서 감지 감도를 크게 높입니다. 이러한 카메라의 일상적인 임상 적용은 오늘날 주로 CZT 전용 카메라를 사용한 심근 단층촬영으로 제한됩니다. Nancy 병원에서 수행된 여러 연구를 통해 이 적응증에서 기존 카메라와 반도체 카메라 간의 우수한 진단 일치를 입증할 수 있었으며 반도체 카메라를 사용하여 더 나은 이미지 품질을 얻을 수 있었습니다(2). 오늘날 소위 "와이드 필드" 반도체 카메라는 클리닉에서 사용할 수 있으며 모든 유형의 SPECT 검사를 허용합니다. 뼈 신티그라피를 위해 기존 카메라와 반도체 카메라 간의 비교 연구가 수행되었으며, 이 새로운 유형의 카메라로 진단적 우수성을 보여줍니다(3).

또한 새로운 VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) 카메라에는 환자 주위에 12개의 모바일 CZT 기반 감지기가 있어 단층 촬영이 가능하고 연구 기관에 초점을 맞춥니다. 이 카메라는 기존 카메라보다 감지 감도가 높기 때문에 환자에게 주입되는 활동 및/또는 기록 시간이 줄어듭니다.

현재까지 핵 신경학, 특히 시냅스 전 도파민 경로의 SPECT DaTSCAN™ 이미징에서 두 가지 유형의 카메라를 비교한 연구는 없습니다.

DaTSCAN ™ 검사는 일상적인 임상에서 사용됩니다.

  1. 본태성 떨림이 의심되는 경우 파킨슨병 또는 관련 질병의 진단을 위해(4) 또는
  2. 레비소체병이 의심되는 경우, 알츠하이머병이 의심되는 경우(5). DaTSCAN ™ 검사의 해석이 먼저 시각적인 경우 정량화가 진단 정확도를 높일 수 있습니다(6). 또한, 카메라 기종별 데이터베이스 생성을 권장합니다(7).

본 연구의 목적은 기존 카메라에 기록된 DaTSCAN™ SPECT와 반도체 카메라 VERITON-CT™에 기록된 진단 관련 정보와 정량적 분석을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 위험과 제약이 최소화된 단일 중심, 중재적, 비 무작위화입니다.

DaTSCAN 시험을 위해 핵의학과를 방문하는 모든 환자는 의사가 제공한 연구 정보를 이해하고 사전 동의서에 서명한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

처음에 환자는 기존 카메라에 DaTSCAN™ SPECT를 갖게 되고 그 다음에는 두 개의 기록이 있는 VERITON-CT™ 카메라에 DaTSCAN™ SPECT를 갖게 됩니다. 하나는 초점 선조체 모드이고 두 번째는 초점 뇌 모드입니다.

감쇠 보정은 SPECT(SPECT/CT)와 동시에 기록된 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스, 54511
        • CHRU of Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Datscan SPECT/CT로 보내진 18세 이상의 모든 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  • 신티그래피를 갖는 금기 사항없이
  • 의료급여제도 대상 환자

제외 기준:

  • Datscan의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부, 분만 또는 모유 수유 여성
  • 법적 보호를 받는 주요 인물(모든 형태의 공적 후견인)
  • 동의를 표명할 수 없는 주요인
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포함된 모든 환자는 동일한 시술을 받게 됩니다.
기존 카메라에서 기존 DaTSCAN SPECT/CT 검사 후 포함된 모든 환자는 반도체 CZT(카드뮴 아연 텔루라이드) 카메라에서 DaTSCAN SPECT/CT의 두 가지 기록을 갖게 됩니다. 하나는 선조체에 초점을 맞추고 다른 하나는 전체 뇌에 초점을 맞춥니다.
절차: VERITON-CT 카메라의 DaTSCAN SPECT/CT
개입은 카메라 VERITON-CT의 두 가지 녹화를 기반으로 합니다. 첫 번째는 초점 선조체 모드이고 두 번째는 뇌 집중 모드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 기록의 시험 결과 일치도(Kappa)
기간: 16개월
기존 카메라의 검사 결과(파킨슨병 또는 루이소체 치매의 양성 진단 대 감별 진단)와 선조체 초점 모드에서 VERITON-CT로 얻은 결과 간의 비교
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 기록의 검사 결과 일치도(Kappa)
기간: 16개월
기존 카메라의 검사 결과(파킨슨병 또는 루이소체 치매의 양성 진단 대 감별 진단)와 뇌 초점 모드의 VERITON-CT로 얻은 검사 결과 간의 비교
16개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 기록의 검사 결과 일치도(Kappa)
기간: 16개월
기존 카메라 검사 결과(파킨슨병 양성 진단 대 감별 진단)와 선조체 초점 모드에서 VERITON-CT로 얻은 검사 결과 비교
16개월
서로 다른 기록의 검사 결과 일치도(Kappa)
기간: 최초 등록 후 16개월
기존 카메라의 검사 결과(Lewy 소체 치매 양성 진단 대 감별 진단)와 선조체 초점 모드에서 VERITON-CT로 얻은 검사 결과 비교
최초 등록 후 16개월
기존 카메라와 VERITON-CT로 선조체 초점 기록에서 얻은 섭취 비율
기간: SPECT-CT 검사 직후
섭취 비율은 다음과 같습니다: 오른쪽으로 미상핵/후두 피질, 조가비/후두 피질, 왼쪽으로 미상 핵/중간 대상 피질, 조가비/중간 대상 피질, 기존 카메라로 획득 및 VERITON-CT 카메라로 선조체 초점 기록
SPECT-CT 검사 직후
기존 카메라 및 VERITON(선조체) 이미지의 품질 점수
기간: SPECT-CT 검사 직후
0= 매우 나쁨 및 진단 불가능, 1=나쁨 및 진단 어려움, 2= 중간 품질, 3=양호 및 4=우수한 품질
SPECT-CT 검사 직후
기존 카메라 및 VERITON(선조체)의 이미지에 대한 선조체 영역의 기록 활동
기간: SPECT-CT 검사 직후
기록된 활동은 기존 카메라 및 VERITON 선조체 초점 기록으로 얻은 이미지에 대해 주입된 MBq로 보고됩니다.
SPECT-CT 검사 직후
3명의 의사의 이미지 해석에 대한 진단 일치 점수
기간: 18개월
계약은 VERITON 카메라로 기존 기록과 선조체 초점 기록 사이에 이루어집니다.
18개월
기존 기록과 VERITON의 초점 뇌 기록에 대한 흡수율
기간: 각 SPECT/CT 시험 후
섭취 비율은 다음과 같습니다: 오른쪽으로 미상핵/후두 피질, 조가비/후두 피질 및 왼쪽으로 미상 핵/중간 대상 피질, 조가비/중간 대상 피질, 기존 카메라로 획득 및 VERITON-CT 카메라로 뇌 초점 기록
각 SPECT/CT 시험 후
기존 카메라 및 VERITON(두뇌) 이미지의 품질 점수
기간: SPECT-CT 검사 직후
0= 매우 나쁨 및 진단 불가능, 1=나쁨 및 진단 어려움, 2= 중간 품질, 3=양호 및 4=우수한 품질
SPECT-CT 검사 직후
기존 카메라 및 VERITON(뇌)의 이미지에 대한 선조체 영역의 기록 활동
기간: 18개월
기록된 활동은 기존 카메라와 VERITON 뇌 초점 기록으로 얻은 이미지에 대해 주입된 MegaBecquerel(MBq)로 보고됩니다.
18개월
기존의 의사와 VERITON(뇌) 간의 의사 3인 해석을 위한 진단 동의서
기간: 18개월
기존 기록과 VERITON 카메라로 뇌 초점 기록 간의 계약이 체결됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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