Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une caméra à semi-conducteurs pour l'examen DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 août 2022 mis à jour par: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Étude comparative du SPECT cérébral DaTSCAN ™ enregistré par des caméras de colère conventionnelles et une caméra à semi-conducteur (VERITON-CT ™)

Les caméras à semi-conducteur (cadmium-zinc-tellurure, CZT) augmentent considérablement la sensibilité de détection en tomoscintigraphie par ordinateur à émission monophotonique (SPECT)(1) . Les applications cliniques de routine de ces caméras sont aujourd'hui principalement limitées à la tomoscintigraphie myocardique avec des caméras dédiées CZT. Plusieurs études dont une réalisée au CHU de Nancy, ont permis de démontrer une bonne concordance diagnostique entre les caméras conventionnelles et les caméras à semi-conducteur dans cette indication, avec une meilleure qualité d'image obtenue avec les caméras à semi-conducteur (2). Aujourd'hui, des caméras semi-conductrices dites « grand champ » sont disponibles en clinique et permettent tout type d'examen SPECT. Une étude comparative entre caméras conventionnelles et semi-conductrices a été menée pour la scintigraphie osseuse et montre une supériorité diagnostique avec ce nouveau type de caméra (3).

De plus, la nouvelle caméra VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) dispose de 12 détecteurs mobiles à base de CZT positionnés autour du patient permettant des acquisitions tomographiques et focalisant l'acquisition sur l'organe étudié. Cette caméra a une sensibilité de détection supérieure à celle des caméras classiques et réduit ainsi l'activité injectée au patient et/ou le temps d'enregistrement.

A ce jour, aucune étude n'a comparé les deux types de caméras en neurologie nucléaire et en particulier, pour l'imagerie SPECT DaTSCAN™ de la voie dopaminergique pré-synaptique.

L'examen DaTSCAN™ est utilisé en routine clinique :

  1. pour le diagnostic de la maladie de Parkinson ou de maladies apparentées en cas de doute avec un tremblement essentiel (4) ou
  2. si suspicion de maladie à corps de Lewy, en cas de doute maladie d'Alzheimer (5). Si l'interprétation de l'examen DaTSCAN™ est d'abord visuelle, la quantification peut augmenter la précision du diagnostic (6). Aussi, la création d'une base de données spécifique à chaque type de caméra est recommandée(7).

Le but de cette étude est de comparer les informations diagnostiquement pertinentes et l'analyse quantitative fournie par le DaTSCAN™ SPECT, enregistré sur la caméra conventionnelle et enregistré sur la caméra semi-conductrice VERITON-CT™

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique est monocentrique, interventionnelle, non randomisée, avec un minimum de risques et de contraintes.

Tous les patients se rendant au service de médecine nucléaire pour un examen DaTSCAN pourront participer à cette étude s'ils ont compris les informations de l'étude données par le médecin et s'ils ont signé le consentement éclairé.

Dans un premier temps, les patients auront un DaTSCAN™ SPECT sur une caméra conventionnelle et après, ils auront DaTSCAN™ SPECT sur une caméra VERITON-CT™ avec deux enregistrements : un en mode focus striatum et le second en mode focus brain.

La correction d'atténuation sera effectuée avec la tomographie par ordinateur (CT) enregistrée en même temps que le SPECT (SPECT/CT)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
        • CHRU of Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients de plus de 18 ans envoyés à Datscan SPECT/CT
  • patients ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
  • sans contre-indication d'avoir la scintigraphie
  • patient soumis à un régime de prestations médicales

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des composants de Datscan
  • femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique)
  • personne majeure incapable d'exprimer son consentement
  • personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les patients inclus auront la même procédure
Après l'examen DaTSCAN SPECT/CT en caméra conventionnelle, tous les patients inclus auront deux enregistrements de DaTSCAN SPECT/CT en caméra semi-conductrice CZT (cadmium zinc tellurure) ; l'un centré sur le striatum et l'autre centré sur l'ensemble du cerveau
Procédure: DaTSCAN SPECT/CT dans la caméra VERITON-CT
l'intervention repose sur deux enregistrements à huis clos VERITON-CT ; le premier, en mode focus striatum et le second en mode focus cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance (Kappa) des résultats d'examens des différents enregistrements
Délai: 16 mois
comparaison entre les résultats d'examen (diagnostic positif de maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy versus diagnostic différentiel) en caméra conventionnelle et celui obtenu avec le VERITON-CT en mode striatum focus
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance (Kappa) des résultats des examens des différents enregistrements
Délai: 16 mois
comparaison entre les résultats d'examen (diagnostic positif de maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy versus diagnostic différentiel) en caméra conventionnelle et celui obtenu avec le VERITON-CT en mode brain focus
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance (Kappa) des résultats des examens des différents enregistrements
Délai: 16 mois
comparaison entre les résultats de l'examen (diagnostic positif de la maladie de Parkinson versus diagnostic différentiel) en caméra conventionnelle et celui obtenu avec le VERITON-CT en mode striatum focus
16 mois
Degré de concordance (Kappa) des résultats des examens des différents enregistrements
Délai: 16 mois après la première inscription
comparaison entre les résultats de l'examen (diagnostic positif de démence à corps de Lewy versus diagnostic différentiel) en caméra conventionnelle et celui obtenu avec le VERITON-CT en mode striatum focus
16 mois après la première inscription
rapports de capture obtenus avec une caméra conventionnelle et sur l'enregistrement de la mise au point du striatum avec VERITON-CT
Délai: immédiatement après l'examen SPECT-CT
les rapports d'absorption sont : noyaux caudés/cortex occipital, putamen/cortex occipital, à droite et noyaux caudés/cortex cingulaire moyen, putamen/cortex cingulaire moyen à gauche, obtenus avec une caméra conventionnelle et sur le striatum focus record avec une caméra VERITON-CT
immédiatement après l'examen SPECT-CT
scores de qualité des images de caméra conventionnelle et de VERITON (striatum)
Délai: immédiatement après l'examen SPECT-CT
0= très mauvaise qualité et impossible de faire un diagnostic, 1= mauvaise qualité et diagnostic difficile, 2= qualité moyenne, 3 = bonne qualité et 4= excellente qualité
immédiatement après l'examen SPECT-CT
activité d'enregistrement dans la zone striée pour les images de caméra conventionnelle et de VERITON (striatum)
Délai: immédiatement après les examens SPECT-CT
les activités enregistrées seront rapportées par MBq injecté pour les images obtenues avec la caméra conventionnelle et avec VERITON striatum focus record
immédiatement après les examens SPECT-CT
score de concordance diagnostique pour l'interprétation des images par 3 médecins
Délai: 18 mois
L'accord sera entre enregistrement conventionnel et enregistrement de mise au point striée avec caméra VERITON
18 mois
taux d'absorption sur l'enregistrement conventionnel et sur l'enregistrement du cerveau focalisé avec VERITON
Délai: après chaque examen SPECT/CT
les rapports d'absorption sont : noyaux caudés/cortex occipital, putamen/cortex occipital, à droite et noyaux caudés/cortex cingulaire moyen, putamen/cortex cingulaire moyen à gauche, obtenus avec une caméra conventionnelle et sur le cerveau focus enregistrer avec une caméra VERITON-CT
après chaque examen SPECT/CT
scores de qualité des images de la caméra conventionnelle et de VERITON (cerveau)
Délai: immédiatement après les examens SPECT-CT
0= très mauvaise qualité et impossible de faire un diagnostic, 1= mauvaise qualité et diagnostic difficile, 2= qualité moyenne, 3 = bonne qualité et 4= excellente qualité
immédiatement après les examens SPECT-CT
activité d'enregistrement dans la zone striatale pour les images de caméra conventionnelle et de VERITON (cerveau)
Délai: 18 mois
les activités enregistrées seront rapportées par MegaBecquerel injecté (MBq) pour les images obtenues avec la caméra conventionnelle et avec VERITON brain focus record
18 mois
accord de diagnostic pour l'interprétation par 3 médecins entre conventionnel et VERITON (cerveau)
Délai: 18 mois
L'accord sera entre l'enregistrement conventionnel et l'enregistrement de mise au point du cerveau avec la caméra VERITON
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur DaTSCAN SPECT/CT dans la caméra VERITON-CT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner