Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kamery półprzewodnikowej do egzaminu DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Badanie porównawcze mózgowego SPECT DaTSCAN ™ zarejestrowanego przez konwencjonalne kamery gniewu i kamerę półprzewodnikową (VERITON-CT ™)

Kamery półprzewodnikowe (kadm-cynk-tellurek, CZT) znacznie zwiększają czułość detekcji w komputerowej tomoscyntygrafii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)(1) . Rutynowe zastosowania kliniczne tych aparatów są obecnie ograniczone głównie do tomoscyntygrafii mięśnia sercowego za pomocą dedykowanych aparatów CZT. Kilka badań, z których jedno zostało przeprowadzone w Hospital of Nancy, pozwoliło wykazać dobrą zgodność diagnostyczną pomiędzy aparatami konwencjonalnymi i półprzewodnikowymi w tym wskazaniu, przy lepszej jakości obrazu uzyskanego za pomocą kamer półprzewodnikowych (2). Obecnie w klinice dostępne są tzw. kamery półprzewodnikowe „szerokiego pola”, które pozwalają na wykonanie każdego rodzaju badania SPECT. Badanie porównawcze konwencjonalnych i półprzewodnikowych kamer zostało przeprowadzone w przypadku scyntygrafii kości i wykazało wyższość diagnostyczną tego nowego typu kamery (3).

Ponadto nowy aparat VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) posiada 12 mobilnych detektorów opartych na CZT rozmieszczonych wokół pacjenta, co umożliwia akwizycję tomograficzną i skupianie akwizycji na badanym narządzie. Ta kamera ma wyższą czułość wykrywania niż konwencjonalne kamery, a tym samym zmniejsza aktywność wstrzykiwaną pacjentowi i / lub czas nagrywania.

Do tej pory żadne badanie nie porównywało dwóch typów kamer w neurologii jądrowej, aw szczególności w obrazowaniu SPECT DaTSCAN ™ presynaptycznego szlaku dopaminergicznego.

Badanie DaTSCAN™ znajduje zastosowanie w rutynowych badaniach klinicznych:

  1. do diagnozy choroby Parkinsona lub chorób pokrewnych w razie wątpliwości z drżeniem samoistnym (4) lub
  2. w przypadku podejrzenia choroby z ciałami Lewy'ego, w przypadku wątpliwości co do choroby Alzheimera (5). Jeśli interpretacja badania DaTSCAN ™ jest najpierw wizualna, ocena ilościowa może zwiększyć dokładność diagnozy (6). Zalecane jest również utworzenie bazy danych dla każdego typu aparatu(7).

Celem tego badania jest porównanie istotnych diagnostycznie informacji i analizy ilościowej dostarczonej przez DaTSCAN™ SPECT, zarejestrowanych na konwencjonalnej kamerze i zarejestrowanych na kamerze półprzewodnikowej VERITON-CT™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest monocentryczne, interwencyjne, nierandomizowane, z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do oddziału medycyny nuklearnej na badanie DaTSCAN będą mogli wziąć udział w tym badaniu, jeśli zrozumieli informacje o badaniu podane przez lekarza i podpisali świadomą zgodę.

Na początku pacjenci będą mieli DaTSCAN™ SPECT na konwencjonalnej kamerze, a następnie będą mieli DaTSCAN™ SPECT na aparacie VERITON-CT™ z dwoma zapisami: jednym w trybie prążkowia ostrości, a drugim w trybie ostrości mózgu.

Korekta tłumienia zostanie wykonana za pomocą tomografii komputerowej (CT) zarejestrowanej w tym samym czasie co SPECT (SPECT/CT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHRU of Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia skierowani do Datscan SPECT/CT
  • zrozumienie przez pacjentów i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • bez przeciwwskazań do wykonania scyntygrafii
  • pacjent objęty systemem świadczeń medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na jeden ze składników Datscan
  • kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (jakakolwiek forma kurateli publicznej)
  • osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
  • osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszyscy włączeni pacjenci będą poddani tej samej procedurze
Po konwencjonalnym badaniu DaTSCAN SPECT/CT w konwencjonalnej kamerze, wszyscy włączeni pacjenci będą mieli dwa zapisy DaTSCAN SPECT/CT w półprzewodnikowej kamerze CZT (telurek kadmu i cynku); jeden skupiał się na prążkowiu, a drugi na całym mózgu
Procedura: DaTSCAN SPECT/CT w aparacie VERITON-CT
interwencja oparta jest na dwóch nagraniach w kamerze VERITON-CT; pierwszy, w trybie skupienia prążkowia, a drugi w trybie skupienia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności (Kappa) wyników egzaminów z różnych zapisów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
porównanie wyników badania (pozytywna diagnoza choroby Parkinsona lub otępienia z ciałami Lewy'ego vs diagnostyka różnicowa) w konwencjonalnej kamerze i uzyskanych za pomocą VERITON-CT w trybie prążkowia
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności (Kappa) wyników egzaminów z różnych nagrań
Ramy czasowe: 16 miesięcy
porównanie wyników badania (pozytywna diagnoza choroby Parkinsona lub otępienia z ciałami Lewy'ego vs diagnostyka różnicowa) w konwencjonalnej kamerze i tym uzyskanym za pomocą VERITON-CT w trybie ogniskowania mózgu
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności (Kappa) wyników egzaminów z różnych nagrań
Ramy czasowe: 16 miesięcy
porównanie wyników badania (pozytywna diagnoza choroby Parkinsona vs. diagnostyka różnicowa) w konwencjonalnej kamerze i uzyskanych za pomocą VERITON-CT w trybie ogniska prążkowia
16 miesięcy
Stopień zgodności (Kappa) wyników egzaminów z różnych nagrań
Ramy czasowe: 16 miesięcy po pierwszej rejestracji
porównanie wyników badania (pozytywna diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego vs diagnostyka różnicowa) w konwencjonalnym aparacie i tym uzyskanym za pomocą VERITON-CT w trybie prążkowia
16 miesięcy po pierwszej rejestracji
współczynniki wychwytu uzyskane za pomocą konwencjonalnej kamery i zapisu ogniska prążkowia za pomocą VERITON-CT
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniu SPECT-CT
współczynniki absorpcji to: jądro ogoniaste/kora potyliczna, skorupa/kora potyliczna po prawej i jądra ogoniaste/środkowa kora zakrętu obręczy, skorupa/średnia kora zakrętu obręczy po lewej, uzyskane za pomocą konwencjonalnej kamery i zapisu ogniska prążkowia za pomocą kamery VERITON-CT
bezpośrednio po badaniu SPECT-CT
oceny jakości zdjęć z konwencjonalnej kamery iz VERITON (prążkowie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniu SPECT-CT
0 = bardzo zła jakość i niemożliwe do postawienia diagnozy, 1 = zła jakość i trudna diagnoza, 2 = średnia jakość, 3 = dobra jakość i 4 = doskonała jakość
bezpośrednio po badaniu SPECT-CT
aktywność rejestracji w obszarze prążkowia dla obrazów z kamery konwencjonalnej i z VERITON (prążkowie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniach SPECT-CT
zarejestrowane czynności będą raportowane przez wstrzyknięty MBq dla obrazów uzyskanych konwencjonalną kamerą i zapisem ostrości prążkowia VERITON
bezpośrednio po badaniach SPECT-CT
ocena zgodności diagnozy dla interpretacji obrazów przez 3 lekarzy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Umowa zostanie zawarta pomiędzy zapisem konwencjonalnym a zapisem ostrości prążkowia kamerą VERITON
18 miesięcy
współczynniki wychwytu w zapisie konwencjonalnym i zapisie ogniska mózgowego za pomocą VERITON
Ramy czasowe: po każdym badaniu SPECT/TK
współczynniki wychwytu to: jądro ogoniaste/kora potyliczna, skorupa/kora potyliczna po prawej i jądra ogoniaste/środkowa kora zakrętu obręczy, skorupa/średnia kora zakrętu obręczy po lewej, uzyskane za pomocą konwencjonalnej kamery i zapisu ostrości mózgu za pomocą kamery VERITON-CT
po każdym badaniu SPECT/TK
oceny jakości obrazów z konwencjonalnej kamery i z VERITON (mózg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniach SPECT-CT
0 = bardzo zła jakość i niemożliwe do postawienia diagnozy, 1 = zła jakość i trudna diagnoza, 2 = średnia jakość, 3 = dobra jakość i 4 = doskonała jakość
bezpośrednio po badaniach SPECT-CT
rejestracja aktywności w prążkowiu dla obrazów z konwencjonalnej kamery i z VERITON (mózg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zarejestrowane czynności będą raportowane przez wstrzyknięty MegaBecquerel (MBq) dla obrazów uzyskanych konwencjonalną kamerą i zapisem ostrości mózgu VERITON
18 miesięcy
umowa diagnozy do interpretacji przez 3 lekarzy między konwencjonalną a VERITON (mózg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Umowa zostanie zawarta pomiędzy zapisem konwencjonalnym a zapisem zogniskowanym na mózgu za pomocą kamery VERITON
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DaTSCAN SPECT/CT w aparacie VERITON-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj