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Avaliação de uma câmera semicondutora para o exame DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Estudo Comparativo de DaTSCAN ™ SPECT Cerebral Gravado por Câmeras de Raiva Convencionais e Câmeras Semicondutoras (VERITON-CT ™)

As câmeras semicondutoras (telureto de cádmio-zinco, CZT) aumentam significativamente a sensibilidade de detecção na tomoscintilografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)(1) . As aplicações de rotina clínica dessas câmeras estão hoje limitadas principalmente à tomoscintilografia miocárdica com câmeras dedicadas CZT. Vários estudos, um dos quais realizado no Hospital de Nancy, permitiram demonstrar uma boa concordância diagnóstica entre câmeras convencionais e câmeras semicondutoras nesta indicação, com melhor qualidade de imagem obtida com câmeras semicondutoras (2). Hoje, as chamadas câmeras semicondutoras de "campo amplo" estão disponíveis na clínica e permitem qualquer tipo de exame SPECT. Um estudo comparativo entre câmeras convencionais e semicondutoras foi realizado para cintilografia óssea e mostra superioridade diagnóstica com esse novo tipo de câmera (3).

Além disso, a nova câmera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) possui 12 detectores móveis baseados em CZT posicionados ao redor do paciente, permitindo aquisições tomográficas e focando a aquisição no órgão estudado. Esta câmera possui uma sensibilidade de detecção superior à das câmeras convencionais e, assim, reduz a atividade injetada no paciente e/ou o tempo de gravação.

Até o momento, nenhum estudo comparou os dois tipos de câmeras em neurologia nuclear e, em particular, para a imagem SPECT DaTSCAN ™ da via dopaminérgica pré-sináptica.

O exame DaTSCAN™ é utilizado na rotina clínica:

  1. para o diagnóstico da doença de Parkinson ou doenças relacionadas em caso de dúvida com um tremor essencial (4) ou
  2. em caso de suspeita de doença com corpos de Lewy, em caso de dúvida com doença de Alzheimer (5). Se a interpretação do exame DaTSCAN™ for primeiro visual, a quantificação pode aumentar a precisão do diagnóstico (6). Também é recomendada a criação de um banco de dados específico para cada tipo de câmera(7).

O objetivo deste estudo é comparar as informações diagnósticas relevantes e a análise quantitativa fornecida pelo DaTSCAN™ SPECT, gravado na câmera convencional e gravado na câmera semicondutora VERITON-CT™

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico é monocêntrico, intervencional, não randomizado, com riscos e restrições mínimos.

Todos os pacientes que vão ao departamento de medicina nuclear para um exame DaTSCAN poderão participar deste estudo se entenderem as informações do estudo fornecidas pelo médico e se assinarem o consentimento informado.

Na primeira, os pacientes terão um DaTSCAN™ SPECT em uma câmera convencional e depois, eles terão um DaTSCAN™ SPECT em uma câmera VERITON-CT™ com dois registros: um no modo foco estriado e o segundo no modo foco cérebro.

A correção da atenuação será feita com a tomografia computadorizada (TC) registrada ao mesmo tempo que o SPECT (SPECT/CT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • CHRU of Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com mais de 18 anos enviados para Datscan SPECT/CT
  • pacientes compreenderem e terem assinado o termo de consentimento informado.
  • sem contra-indicação para fazer a cintilografia
  • paciente sujeito a um regime de benefícios médicos

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a um dos componentes do Datscan
  • mulher grávida, parturiente ou lactante
  • pessoa maior sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública)
  • pessoa importante incapaz de expressar consentimento
  • pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: todos os pacientes incluídos terão o mesmo procedimento
Após o exame DaTSCAN SPECT/CT convencional em câmera convencional, todos os pacientes incluídos terão duas gravações de DaTSCAN SPECT/CT em câmera semicondutora CZT (telureto de cádmio e zinco); um focado no estriado e o outro focado no cérebro total
Procedimento: DaTSCAN SPECT/CT na câmera VERITON-CT
a intervenção é baseada em duas gravações na câmera VERITON-CT; o primeiro, em modo de foco estriado e o segundo em modo de foco cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância (Kappa) dos resultados dos exames de diferentes registros
Prazo: 16 meses
comparação entre os resultados do exame (diagnóstico positivo de doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) em câmera convencional e o obtido com o VERITON-CT no modo de foco estriado
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância (Kappa) dos resultados dos exames de diferentes gravações
Prazo: 16 meses
comparação entre os resultados do exame (diagnóstico positivo de doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) em câmera convencional e o obtido com o VERITON-CT no modo de foco cerebral
16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância (Kappa) dos resultados dos exames de diferentes gravações
Prazo: 16 meses
comparação entre os resultados do exame (diagnóstico positivo de doença de Parkinson versus diagnóstico diferencial) em câmera convencional e o obtido com o VERITON-CT no modo de foco estriado
16 meses
Grau de concordância (Kappa) dos resultados dos exames de diferentes gravações
Prazo: 16 meses após a primeira inscrição
comparação entre os resultados do exame (diagnóstico positivo de demência por corpos de Lewy versus diagnóstico diferencial) em câmera convencional e o obtido com o VERITON-CT no modo de foco estriado
16 meses após a primeira inscrição
taxas de captação obtidas com câmera convencional e no registro de foco estriado com VERITON-CT
Prazo: imediatamente após o exame SPECT-CT
as taxas de captação são: núcleos caudados/córtex occipital, putâmen/córtex occipital, à direita e núcleos caudados/córtex cingulado médio, putâmen/córtex cingulado médio à esquerda, obtidos com câmera convencional e no estriado registro de foco com câmera VERITON-CT
imediatamente após o exame SPECT-CT
pontuações de qualidade de imagens de câmera convencional e de VERITON (striatum)
Prazo: imediatamente após o exame SPECT-CT
0= qualidade muito ruim e impossível de fazer diagnóstico, 1= qualidade ruim e diagnóstico difícil, 2= qualidade média, 3 = qualidade boa e 4= qualidade excelente
imediatamente após o exame SPECT-CT
atividade de gravação na área estriatal para as imagens da câmera convencional e da VERITON (striatum)
Prazo: imediatamente após exames de SPECT-CT
as atividades gravadas serão relatadas por MBq injetado para as imagens obtidas com a câmera convencional e com o registro de foco do striatum VERITON
imediatamente após exames de SPECT-CT
pontuação de concordância diagnóstica para a interpretação das imagens por 3 médicos
Prazo: 18 meses
O acordo será entre registro convencional e registro de foco estriado com câmera VERITON
18 meses
taxas de captação no registro convencional e no registro cerebral de foco com VERITON
Prazo: após cada exame SPECT/CT
as taxas de captação são: núcleos caudados/córtex occipital, putâmen/córtex occipital, à direita e núcleos caudados/córtex cingulado médio, putâmen/córtex cingulado médio à esquerda, obtidos com câmera convencional e no registro de foco cerebral com câmera VERITON-CT
após cada exame SPECT/CT
pontuações de qualidade de imagens de câmera convencional e de VERITON (cérebro)
Prazo: imediatamente após exames de SPECT-CT
0= qualidade muito ruim e impossível de fazer diagnóstico, 1= qualidade ruim e diagnóstico difícil, 2= qualidade média, 3 = qualidade boa e 4= qualidade excelente
imediatamente após exames de SPECT-CT
atividade de gravação na área estriatal para as imagens da câmera convencional e do VERITON (cérebro)
Prazo: 18 meses
as atividades gravadas serão relatadas por MegaBecquerel injetado (MBq) para as imagens obtidas com a câmera convencional e com registro de foco cerebral VERITON
18 meses
concordância diagnóstica para interpretação por 3 médicos entre convencional e VERITON (cérebro)
Prazo: 18 meses
O acordo será entre registro convencional e registro de foco cerebral com câmera VERITON
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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