Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolijohdekameran arviointi DaTSCAN™-koetta varten (VERIDAT)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Vertaileva tutkimus DaTSCAN™-aivospektristä, joka on tallennettu perinteisillä vihakameroilla ja puolijohdekameralla (VERITON-CT™)

Puolijohdekamerat (kadmium-sinkkitelluridi, CZT) lisäävät merkittävästi havaitsemisherkkyyttä yhden fotonin emission tietokonetomoskintigrafiassa (SPECT)(1) . Näiden kameroiden kliiniset rutiinisovellukset rajoittuvat nykyään pääasiassa sydänlihaksen tomoskintigrafiaan CZT-kameroilla. Useat tutkimukset, joista yksi tehtiin Hospital of Nancyssa, mahdollistivat hyvän diagnoosisopimuksen tavanomaisten kameroiden ja puolijohdekameroiden välillä tässä indikaatiossa, ja puolijohdekameroilla saavutettiin parempi kuvanlaatu (2). Nykyään klinikalla on saatavilla niin sanottuja "laajakentän" puolijohdekameroita, jotka mahdollistavat kaikenlaisen SPECT-tutkimuksen. Luuskintigrafiaa varten on suoritettu vertaileva tutkimus tavanomaisten ja puolijohdekameroiden välillä, ja se osoittaa tämän uudentyyppisen kameran diagnostista paremmuutta (3).

Lisäksi uudessa VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) -kamerassa on 12 siirrettävää CZT-pohjaista ilmaisinta, jotka on sijoitettu potilaan ympärille, mikä mahdollistaa tomografian ja kohdistamisen tutkittavaan elimeen. Tämän kameran tunnistusherkkyys on korkeampi kuin perinteisillä kameroilla ja vähentää siten potilaaseen injektoitua aktiivisuutta ja/tai tallennusaikaa.

Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu kahta tyyppistä kameraa ydinneurologiassa ja erityisesti pre-synaptisen dopaminergisen reitin SPECT DaTSCAN™ -kuvauksessa.

DaTSCAN ™ -tutkimusta käytetään kliinisissä rutiineissa:

  1. Parkinsonin taudin tai siihen liittyvien sairauksien diagnosointiin epäiltäessä essentiaalista vapinaa (4) tai
  2. jos epäilet Lewyn ruumiin tautia, jos epäilet Alzheimerin tautia (5). Jos DaTSCAN™-tutkimuksen tulkinta on ensin visuaalinen, kvantifiointi voi lisätä diagnoosin tarkkuutta (6). Lisäksi suositellaan kunkin kameratyypin tietokannan luomista(7).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diagnostisesti olennaisia ​​tietoja ja kvantitatiivista analyysia, jonka DaTSCAN™ SPECT tarjoaa, joka on tallennettu perinteisellä kameralla ja tallennettu puolijohdekameralla VERITON-CT™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on yksikeskinen, interventiotutkimus, ei satunnaistettu, ja siinä on minimaalinen riski ja rajoitukset.

Kaikki isotooppilääketieteen osastolle DaTSCAN-tutkimukseen menevät potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat ymmärtäneet lääkärin antamat tutkimustiedot ja allekirjoittaneet suostumuksensa.

Ensin potilailla on DaTSCAN™ SPECT perinteisellä kameralla ja sen jälkeen heillä on DaTSCAN™ SPECT VERITON-CT™ -kamerassa kahdella tietueella: yksi tarkennetussa striatum-tilassa ja toinen tarkennetussa aivotilassa.

Vaimennuskorjaus tehdään tietokonetomografialla (CT), joka on tallennettu samaan aikaan kuin SPECT (SPECT/CT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
        • CHRU of Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki yli 18-vuotiaat potilaat lähetettiin Datscan SPECT/CT:hen
  • potilaat ymmärtävät ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • ilman vasta-aiheita skintigrafiaan
  • sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia jollekin Datscanin aineosalle
  • raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • merkittävä henkilö oikeudellisen suojelun alaisena (kaikenlaista julkista huoltajuutta)
  • merkittävä henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
  • oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta vapautensa menetetty henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikilla mukana olevilla potilailla on sama toimenpide
Perinteisen DaTSCAN SPECT/CT -tutkimuksen jälkeen tavanomaisella kameralla kaikilla mukana olevilla potilailla on kaksi DaTSCAN SPECT/CT -tallennusta puolijohde-CZT-kamerassa (kadmium-sinkkitelluridi); yksi keskittyi striatumiin ja toinen koko aivoihin
Menettely: DaTSCAN SPECT/CT VERITON-CT-kamerassa
väliintulo perustuu kahteen VERITON-CT-kameran tallenteeseen; ensimmäinen, tarkennus striatum-tilassa ja toinen aivotarkennustilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri tietueiden tenttitulosten yhteensopivuusaste (Kappa).
Aikaikkuna: 16 kuukautta
tutkimustulosten vertailu (positiivinen Parkinsonin taudin diagnoosi tai Lewyn ruumiiden dementia vs. erotusdiagnoosi) perinteisellä kameralla ja VERITON-CT:llä striatum-tarkennustilassa saatujen tulosten välillä
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri äänitysten tenttitulosten yhteensopivuusaste (Kappa).
Aikaikkuna: 16 kuukautta
vertailu koetulosten välillä (positiivinen diagnoosi Parkinsonin taudista tai Lewyn ruumiiden dementia vs. erotusdiagnoosi) perinteisellä kameralla ja VERITON-CT:llä aivotarkennustilassa saatujen tulosten välillä
16 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri äänitysten tenttitulosten yhteensopivuusaste (Kappa).
Aikaikkuna: 16 kuukautta
vertailu tutkimustulosten välillä (positiivinen Parkinsonin taudin diagnoosi vs. erotusdiagnoosi) perinteisellä kameralla ja VERITON-CT:llä striatum-tarkennustilassa saatujen tulosten välillä
16 kuukautta
Eri äänitysten tenttitulosten yhteensopivuusaste (Kappa).
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
vertailu koetulosten välillä (positiivinen Lewyn kappaleiden dementian diagnoosi vs. erotusdiagnoosi) tavanomaisessa kamerassa ja VERITON-CT:llä striatum-tarkennustilassa saatujen tulosten välillä
16 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
vastaanottosuhteet, jotka on saatu tavanomaisella kameralla ja striatumin tarkennuksella VERITON-CT:llä
Aikaikkuna: heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
imeytymissuhteet ovat: hännän ytimet / takaraivokuori, putamen / takaraivokuori, oikealle ja häntäytimät / keskisinkulaarinen aivokuori, putamen / keskisinkulaarinen aivokuori vasemmalle, saatu tavanomaisella kameralla ja striatumin tarkennustietueessa VERITON-CT-kameralla
heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
Kuvien laatupisteet perinteisestä kamerasta ja VERITONista (striatum)
Aikaikkuna: heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
0 = erittäin huono laatu ja mahdoton tehdä diagnoosi, 1 = huono laatu ja vaikea diagnoosi, 2 = keskilaatuinen, 3 = hyvä laatu ja 4 = erinomainen laatu
heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
tallennustoiminto aivojuovion alueella tavanomaisen kameran ja VERITONin (striatum) kuville
Aikaikkuna: heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
tallennetut aktiviteetit raportoidaan injektoidulla MBq:lla kuville, jotka on saatu tavanomaisella kameralla ja VERITON striatum -tarkennustallennalla
heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
3 lääkärin kuvien tulkinnan diagnoosin pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sopimus tehdään perinteisen ennätyksen ja VERITON-kameran striatum-fokusointiennätyksen välillä
18 kuukautta
sisäänottosuhteet perinteisessä tietueessa ja tarkennusaivoennätyksessä VERITONin avulla
Aikaikkuna: jokaisen SPECT/CT-tutkimuksen jälkeen
imeytymissuhteet ovat: hännän ytimet / takaraivokuori, putamen / takaraivokuori, oikealle ja häntäytimät / keskisinkulaarinen aivokuori, putamen / keskisinkulaarinen aivokuori vasemmalle, saatu tavanomaisella kameralla ja aivotarkennustietueessa VERITON-CT-kameralla
jokaisen SPECT/CT-tutkimuksen jälkeen
Kuvien laatupisteet perinteisestä kamerasta ja VERITONista (aivot)
Aikaikkuna: heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
0 = erittäin huono laatu ja mahdoton tehdä diagnoosi, 1 = huono laatu ja vaikea diagnoosi, 2 = keskilaatuinen, 3 = hyvä laatu ja 4 = erinomainen laatu
heti SPECT-CT-tutkimuksen jälkeen
tallennustoiminto aivojuovion alueella tavanomaisen kameran ja VERITONin (aivot) kuville
Aikaikkuna: 18 kuukautta
tallennetut aktiviteetit raportoidaan injektoidulla MegaBecquerelillä (MBq) tavanomaisella kameralla ja VERITON-aivotarkennusrekisterillä otetuista kuvista
18 kuukautta
diagnoosisopimus 3 lääkärin tulkinnasta perinteisen ja VERITONin (aivot) välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sopimus tulee olemaan perinteisen ennätyksen ja VERITON-kameran aivotarkennustallennuksen välillä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DaTSCAN SPECT/CT VERITON-CT-kamerassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa