Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een halfgeleidercamera voor het DaTSCAN™-examen (VERIDAT)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Vergelijkende studie van DaTSCAN ™ cerebrale SPECT opgenomen door conventionele woedecamera's en halfgeleidercamera (VERITON-CT ™)

De halfgeleidercamera's (cadmium-zink-telluride, CZT) verhogen de detectiegevoeligheid aanzienlijk in Single Photon Emission Computer Tomoscintigraphy (SPECT)(1) . De klinische routinetoepassingen van deze camera's zijn tegenwoordig voornamelijk beperkt tot myocardiale tomoscintigrafie met speciale CZT-camera's. Verschillende onderzoeken, waarvan er één werd uitgevoerd in het ziekenhuis van Nancy, hebben het mogelijk gemaakt om een ​​goede diagnoseovereenkomst aan te tonen tussen conventionele camera's en halfgeleidercamera's voor deze indicatie, met een betere beeldkwaliteit verkregen met halfgeleidercamera's (2). Tegenwoordig zijn in de kliniek zogenaamde "wide field" halfgeleidercamera's beschikbaar die elk type SPECT-onderzoek mogelijk maken. Voor botscintigrafie is een vergelijkende studie uitgevoerd tussen conventionele camera's en halfgeleidercamera's, die diagnostische superioriteit aantoont met dit nieuwe type camera (3).

Bovendien heeft de nieuwe VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) -camera 12 mobiele op CZT gebaseerde detectoren die rond de patiënt zijn geplaatst, waardoor tomografische acquisities mogelijk zijn en de acquisitie op het bestudeerde orgaan kan worden gericht. Deze camera heeft een detectiegevoeligheid die hoger is dan die van conventionele camera's en vermindert zo de in de patiënt geïnjecteerde activiteit en/of de opnametijd.

Tot op heden heeft geen enkele studie de twee soorten camera's in de nucleaire neurologie vergeleken en in het bijzonder voor de SPECT DaTSCAN ™ -beeldvorming van de presynaptische dopaminerge route.

DaTSCAN ™ -examen wordt gebruikt in klinische routine:

  1. voor de diagnose van de ziekte van Parkinson of aanverwante ziekten bij twijfel met een essentiële tremor (4) of
  2. bij verdenking van de ziekte van Lewy body, bij twijfel bij de ziekte van Alzheimer (5). Als de interpretatie van het DaTSCAN ™ -onderzoek eerst visueel is, kan de kwantificering de nauwkeurigheid van de diagnose vergroten (6). Ook wordt aanbevolen om een ​​database aan te maken die specifiek is voor elk type camera(7).

Het doel van deze studie is het vergelijken van de diagnostisch relevante informatie en de kwantitatieve analyse van de DaTSCAN™ SPECT, opgenomen op de conventionele camera en opgenomen op de halfgeleidercamera VERITON-CT™

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is monocentrisch, interventioneel, niet-gerandomiseerd, met minimale risico's en beperkingen.

Alle patiënten die naar de afdeling nucleaire geneeskunde gaan voor een DaTSCAN-onderzoek kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze de onderzoeksinformatie van de arts hebben begrepen en als ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Eerst krijgen patiënten een DaTSCAN™ SPECT op een conventionele camera en daarna krijgen ze DaTSCAN™ SPECT op een VERITON-CT™-camera met twee records: één in focus striatum-modus en de tweede in focus brain-modus.

De verzwakkingscorrectie wordt uitgevoerd met de computertomografie (CT) die tegelijk met de SPECT (SPECT/CT) wordt opgenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • CHRU of Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar naar Datscan SPECT/CT gestuurd
  • patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en hebben ondertekend.
  • zonder contra-indicatie om de scintigrafie te ondergaan
  • patiënt die onder een ziektekostenregeling valt

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de componenten van Datscan
  • zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • meerderjarig persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare curatele)
  • belangrijke persoon die geen toestemming kan geven
  • persoon die op grond van een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alle geïncludeerde patiënten zullen dezelfde procedure ondergaan
Na het conventionele DaTSCAN SPECT/CT-onderzoek in een conventionele camera, krijgen alle patiënten twee opnames van DaTSCAN SPECT/CT in een halfgeleider-CZT-camera (cadmiumzinktelluride); één gericht op het striatum en de andere gericht op de totale hersenen
Procedure: DaTSCAN SPECT/CT in VERITON-CT-camera
de interventie is gebaseerd op twee opnames in camera VERITON-CT; de eerste, in focus striatum-modus en de tweede in brain focus-modus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming (Kappa) van de examenresultaten van verschillende records
Tijdsspanne: 16 maanden
vergelijking tussen de onderzoeksresultaten (positieve diagnose van de ziekte van Parkinson of Lewy-lichaampjes-dementie versus differentiële diagnose) in conventionele camera en die verkregen met de VERITON-CT in striatum-focusmodus
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van overeenstemming (Kappa) van de examenresultaten van verschillende opnames
Tijdsspanne: 16 maanden
vergelijking tussen de onderzoeksresultaten (positieve diagnose van de ziekte van Parkinson of Lewy-lichaampjes-dementie versus differentiële diagnose) in conventionele camera en die verkregen met de VERITON-CT in hersenfocusmodus
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van overeenstemming (Kappa) van de examenresultaten van verschillende opnames
Tijdsspanne: 16 maanden
vergelijking tussen de onderzoeksresultaten (positieve diagnose van de ziekte van Parkinson versus differentiële diagnose) in conventionele camera en die verkregen met de VERITON-CT in striatum focusmodus
16 maanden
Graad van overeenstemming (Kappa) van de examenresultaten van verschillende opnames
Tijdsspanne: 16 maanden na de eerste inschrijving
vergelijking tussen de onderzoeksresultaten (positieve diagnose van Lewy-lichaampjes-dementie versus differentiële diagnose) in conventionele camera en die verkregen met de VERITON-CT in striatum-focusmodus
16 maanden na de eerste inschrijving
opnameverhoudingen verkregen met een conventionele camera en op het striatum focusrecord met VERITON-CT
Tijdsspanne: onmiddellijk na het SPECT-CT-examen
de opnameverhoudingen zijn: caudate nuclei/occipitale cortex, putamen/occipitale cortex, naar rechts en caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex naar links, verkregen met conventionele camera en op het striatum focus opnemen met VERITON-CT camera
onmiddellijk na het SPECT-CT-examen
kwaliteitsscores van beelden van conventionele camera en van VERITON (striatum)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het SPECT-CT-examen
0= zeer slechte kwaliteit en onmogelijk om een ​​diagnose te stellen, 1=slechte kwaliteit en moeilijke diagnose, 2= gemiddelde kwaliteit, 3 = goede kwaliteit en 4= uitstekende kwaliteit
onmiddellijk na het SPECT-CT-examen
opnameactiviteit in striatumgebied voor de beelden van conventionele camera en van VERITON (striatum)
Tijdsspanne: direct na SPECT-CT-onderzoeken
opgenomen activiteiten worden gerapporteerd door geïnjecteerde MBq voor de beelden verkregen met de conventionele camera en met VERITON striatum focus record
direct na SPECT-CT-onderzoeken
score van diagnose overeenstemming voor de beeldinterpretatie door 3 artsen
Tijdsspanne: 18 maanden
De overeenkomst zal zijn tussen conventionele opname en striatum focusopname met VERITON-camera
18 maanden
opnameratio's op de conventionele plaat en op de focus-hersenplaat met VERITON
Tijdsspanne: na elk SPECT/CT-onderzoek
de opnameverhoudingen zijn: caudate nuclei/occipitale cortex, putamen/occipitale cortex, naar rechts en caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex naar links, verkregen met conventionele camera en op de hersenfocusopname met VERITON-CT camera
na elk SPECT/CT-onderzoek
kwaliteitsscores van beelden van conventionele camera en van VERITON (hersenen)
Tijdsspanne: direct na SPECT-CT-onderzoeken
0= zeer slechte kwaliteit en onmogelijk om een ​​diagnose te stellen, 1=slechte kwaliteit en moeilijke diagnose, 2= gemiddelde kwaliteit, 3 = goede kwaliteit en 4= uitstekende kwaliteit
direct na SPECT-CT-onderzoeken
registratie van activiteit in het striatale gebied voor de beelden van een conventionele camera en van VERITON (hersenen)
Tijdsspanne: 18 maanden
geregistreerde activiteiten worden gerapporteerd door geïnjecteerde MegaBecquerel (MBq) voor de beelden verkregen met de conventionele camera en met VERITON brain focus record
18 maanden
diagnoseovereenkomst voor de interpretatie door 3 artsen tussen conventioneel en VERITON (hersenen)
Tijdsspanne: 18 maanden
De overeenkomst zal zijn tussen conventionele opname en hersenfocusopname met VERITON-camera
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op DaTSCAN SPECT/CT in VERITON-CT-camera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren