Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polovodičové kamery pro zkoušku DaTSCAN™ (VERIDAT)

23. srpna 2022 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Srovnávací studie cerebrálního SPECT DaTSCAN™ zaznamenaného konvenčními kamerami Anger a polovodičovou kamerou (VERITON-CT™)

Polovodičové (kadmium-zinek-tellurid, CZT) kamery významně zvyšují citlivost detekce v jednofotonové emisní počítačové tomoscintigrafii (SPECT)(1) . Klinické rutinní aplikace těchto kamer se dnes omezují především na tomoscintigrafii myokardu s vyhrazenými kamerami CZT. Několik studií, z nichž jedna byla provedena v nemocnici v Nancy, umožnilo prokázat dobrou diagnostickou shodu mezi konvenčními kamerami a polovodičovými kamerami v této indikaci s lepší kvalitou obrazu získanou s polovodičovými kamerami (2). Dnes jsou na klinice k dispozici tzv. „wide field“ polovodičové kamery a umožňují jakýkoli typ SPECT vyšetření. Pro kostní scintigrafii byla provedena srovnávací studie mezi konvenčními a polovodičovými kamerami a ukazuje diagnostickou převahu s tímto novým typem kamery (3).

Kromě toho má nová kamera VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) 12 mobilních detektorů založených na CZT rozmístěných kolem pacienta, což umožňuje tomografické akvizice a zaostření akvizice na zkoumaný orgán. Tato kamera má vyšší citlivost detekce než konvenční kamery, a tak snižuje aktivitu vstřikovanou do pacienta a/nebo dobu záznamu.

Dosud žádná studie neporovnávala dva typy kamer v nukleární neurologii a zejména pro zobrazování SPECT DaTSCAN™ presynaptické dopaminergní dráhy.

Vyšetření DaTSCAN ™ se používá v klinické praxi:

  1. pro diagnostiku Parkinsonovy choroby nebo příbuzných onemocnění při pochybnostech s esenciálním třesem (4) popř
  2. při podezření na onemocnění Lewyho tělíska, při pochybnostech na Alzheimerovu chorobu (5). Pokud je interpretace vyšetření DaTSCAN™ nejprve vizuální, může kvantifikace zvýšit přesnost diagnózy (6). Rovněž se doporučuje vytvoření databáze specifické pro každý typ kamery(7).

Účelem této studie je porovnat diagnosticky relevantní informace a kvantitativní analýzu poskytnutou DaTSCAN™ SPECT, zaznamenané na konvenční kameře a zaznamenané na polovodičové kameře VERITON-CT™

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je monocentrická, intervenční, nerandomizovaná, s minimálním rizikem a omezeními.

Této studie se budou moci zúčastnit všichni pacienti, kteří jdou na oddělení nukleární medicíny na vyšetření DaTSCAN, pokud porozuměli informacím o studii poskytnutým lékařem a podepsali informativní souhlas.

Nejprve budou mít pacienti DaTSCAN™ SPECT na konvenční kameře a poté budou mít DaTSCAN™ SPECT na kameře VERITON-CT™ se dvěma záznamy: jeden v režimu fokusního striatum a druhý v režimu fokusního mozku.

Korekce útlumu bude provedena počítačovou tomografií (CT) zaznamenanou ve stejnou dobu jako SPECT (SPECT/CT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHRU of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti starší 18 let odesláni na Datscan SPECT/CT
  • pacienti rozumí a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • bez kontraindikace k provedení scintigrafie
  • pacient podléhající systému zdravotních výhod

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na jednu ze složek Datscanu
  • těhotná, rodící nebo kojící žena
  • významná osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
  • hlavní osoba neschopná vyjádřit souhlas
  • osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: všichni zahrnutí pacienti budou mít stejný postup
Po konvenčním vyšetření DaTSCAN SPECT/CT v konvenční kameře budou mít všichni zahrnutí pacienti dva záznamy DaTSCAN SPECT/CT v polovodičové CZT (kadmium zinek tellurid) kameře; jeden se zaměřil na striatum a druhý na celý mozek
Postup: DaTSCAN SPECT/CT v kameře VERITON-CT
zásah je založen na dvou záznamech v kameře VERITON-CT ; první v režimu zaostření striatum a druhý v režimu zaostření mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých záznamů
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře s výsledky získanými pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu zaostření mozku
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnóza Parkinsonovy choroby versus diferenciální diagnóza) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců
Stupeň shody (Kappa) výsledků zkoušek různých nahrávek
Časové okno: 16 měsíců po prvním zápisu
srovnání výsledků vyšetření (pozitivní diagnostika demence s Lewyho tělísky versus diferenciální diagnostika) v konvenční kameře a výsledků získaných pomocí VERITON-CT v režimu fokusace na striatum
16 měsíců po prvním zápisu
poměry absorpce získané konvenční kamerou a na záznamu fokusu striatum pomocí VERITON-CT
Časové okno: ihned po SPECT-CT vyšetření
poměry vychytávání jsou: kaudátní jádra/okcipitální kůra, putamen/okcipitální kůra, vpravo a kaudátní jádra/střední cingulární kůra, putamen/střední cingulární kůra vlevo, získané konvenční kamerou a na záznamu fokusu striatum kamerou VERITON-CT
ihned po SPECT-CT vyšetření
skóre kvality snímků z konvenčního fotoaparátu a z VERITON (striatum)
Časové okno: ihned po SPECT-CT vyšetření
0= velmi špatná kvalita a nelze provést diagnózu, 1=špatná kvalita a obtížná diagnóza, 2= střední kvalita, 3= dobrá kvalita a 4= výborná kvalita
ihned po SPECT-CT vyšetření
záznam aktivity v oblasti striata pro snímky z konvenční kamery a z VERITON (striatum)
Časové okno: bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
zaznamenané aktivity budou hlášeny pomocí injikovaného MBq pro snímky získané konvenční kamerou a záznamem VERITON striatum focus
bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
skóre shody diagnózy pro interpretaci snímků 3 lékaři
Časové okno: 18 měsíců
Dohoda bude mezi konvenčním záznamem a záznamem striata fokus s kamerou VERITON
18 měsíců
poměry absorpce na konvenčním záznamu a na fokusovém mozkovém záznamu s VERITON
Časové okno: po každém SPECT/CT vyšetření
poměry vychytávání jsou: kaudátní jádra/okcipitální kůra, putamen/okcipitální kůra vpravo a kaudátní jádra/střední cingulární kůra, putamen/střední cingulární kůra vlevo, získané konvenční kamerou a na záznamu zaostření mozku kamerou VERITON-CT
po každém SPECT/CT vyšetření
skóre kvality snímků z konvenčního fotoaparátu a z VERITON (mozek)
Časové okno: bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
0= velmi špatná kvalita a nelze provést diagnózu, 1=špatná kvalita a obtížná diagnóza, 2= střední kvalita, 3= dobrá kvalita a 4= výborná kvalita
bezprostředně po vyšetření SPECT-CT
záznam aktivity ve striatální oblasti pro snímky z konvenční kamery a z VERITON (mozek)
Časové okno: 18 měsíců
zaznamenané aktivity budou hlášeny injekčně podaným MegaBecquerelem (MBq) pro snímky získané konvenční kamerou a záznamem zaostření mozku VERITON
18 měsíců
dohoda o diagnóze pro interpretaci 3 lékaři mezi konvenčním a VERITON (mozek)
Časové okno: 18 měsíců
Shoda bude mezi konvenčním záznamem a záznamem zaměření mozku s kamerou VERITON
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DaTSCAN SPECT/CT v kameře VERITON-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit