Utvärdering av en halvledarkamera för DaTSCAN™-examen (VERIDAT)
Jämförande studie av DaTSCAN ™ Cerebral SPECT inspelad av konventionella ilska kameror och halvledarkamera (VERITON-CT ™)
Halvledarkamerorna (kadmium-zink-tellurid, CZT) ökar avsevärt detekteringskänsligheten i Single Photon Emission Computer Tomoscintigraphy (SPECT)(1) . De kliniska rutintillämpningarna av dessa kameror är idag huvudsakligen begränsade till myokard tomoscintigrafi med CZT-dedikerade kameror. Flera studier vars en gjordes på Hospital of Nancy gjorde det möjligt att påvisa en god diagnosöverensstämmelse mellan konventionella kameror och halvledarkameror i denna indikation, med bättre bildkvalitet erhållen med halvledarkameror (2). Idag finns så kallade "wide field" halvledarkameror på kliniken och möjliggör vilken typ av SPECT-undersökning som helst. En jämförande studie mellan konventionella och halvledarkameror har genomförts för benscintigrafi, och visar diagnostisk överlägsenhet med denna nya typ av kamera (3).
Dessutom har den nya VERITON-CT™-kameran (Spectrum Dynamics Medical) 12 mobila CZT-baserade detektorer placerade runt patienten, vilket möjliggör tomografiska förvärv och fokuserar förvärvet på det studerade organet. Denna kamera har en detekteringskänslighet som är högre än den för konventionella kameror och minskar därmed aktiviteten som injiceras i patienten och/eller inspelningstiden.
Hittills har ingen studie jämfört de två typerna av kameror inom nukleär neurologi och i synnerhet för SPECT DaTSCAN™-avbildningen av den presynaptiska dopaminerga vägen.
DaTSCAN™-undersökningen används i klinisk rutin:
- för diagnos av Parkinsons sjukdom eller relaterade sjukdomar vid tveksamhet med en essentiell tremor (4) eller
- vid misstanke om Lewy body-sjukdom, om man är osäker på Alzheimers sjukdom (5). Om tolkningen av DaTSCAN™-undersökningen först är visuell, kan kvantifieringen öka noggrannheten i diagnosen (6). Dessutom rekommenderas att skapa en databas som är specifik för varje typ av kamera(7).
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiskt relevanta informationen och den kvantitativa analysen som tillhandahålls av DaTSCAN™ SPECT, inspelad på den konventionella kameran och inspelad på halvledarkameran VERITON-CT™
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien är monocentrisk, interventionell, icke randomiserad, med minimal risk och begränsningar.
Alla patienter som går till nuklearmedicinska avdelningen för en DaTSCAN-undersökning kommer att kunna delta i denna studie om de förstod studieinformationen från läkaren och om de undertecknade informationssamtycket.
I första hand kommer patienterna att ha en DaTSCAN™ SPECT på en konventionell kamera och efteråt kommer de att ha DaTSCAN™ SPECT på VERITON-CT™-kamera med två poster: en i fokus striatum-läge och den andra i fokus hjärnläge.
Dämpningskorrigeringen kommer att göras med datortomografi (CT) inspelad samtidigt som SPECT (SPECT/CT)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter över 18 år skickas till Datscan SPECT/CT
- patienter som förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- utan kontraindikation att ha scintigrafin
- patient som omfattas av ett medicinskt förmånssystem
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot en av komponenterna i Datscan
- gravid, förlossande eller ammande kvinna
- större person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmynderskap)
- större person som inte kan uttrycka sitt samtycke
- frihetsberövad på grund av rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alla inkluderade patienter kommer att ha samma procedur
Efter den konventionella DaTSCAN SPECT/CT-undersökningen i konventionell kamera kommer alla inkluderade patienter att ha två inspelningar av DaTSCAN SPECT/CT i halvledar-CZT-kamera (kadmiumzinktellurid); den ena fokuserade på striatum och den andra fokuserade på den totala hjärnan
|
interventionen baseras på två inspelningar i kameran VERITON-CT ; den första, i fokus striatum-läge och den andra i hjärnans fokusläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av överensstämmelse (Kappa) av provresultaten för olika poster
Tidsram: 16 månader
|
jämförelse mellan undersökningsresultaten (positiv diagnos av Parkinsons sjukdom eller Lewy kroppsdemens kontra differentialdiagnos) i konventionell kamera och den som erhölls med VERITON-CT i striatum fokusläge
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av överensstämmelse (Kappa) av provresultaten av olika inspelningar
Tidsram: 16 månader
|
jämförelse mellan undersökningsresultaten (positiv diagnos av Parkinsons sjukdom eller Lewy kroppars demens kontra differentialdiagnos) i konventionell kamera och den som erhölls med VERITON-CT i hjärnfokusläge
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av överensstämmelse (Kappa) av provresultaten av olika inspelningar
Tidsram: 16 månader
|
jämförelse mellan undersökningsresultaten (positiv diagnos av Parkinsons sjukdom kontra differentialdiagnos) i konventionell kamera och den som erhölls med VERITON-CT i striatumfokusläge
|
16 månader
|
|
Grad av överensstämmelse (Kappa) av provresultaten av olika inspelningar
Tidsram: 16 månader efter första registreringen
|
jämförelse mellan undersökningsresultaten (positiv diagnos av Lewy kroppars demens kontra differentialdiagnos) i konventionell kamera och den som erhölls med VERITON-CT i striatum fokusläge
|
16 månader efter första registreringen
|
|
upptagningsförhållanden erhållna med konventionell kamera och på striatumfokusregistreringen med VERITON-CT
Tidsram: omedelbart efter SPECT-CT-examen
|
upptagsförhållandena är: caudate kärnor/occipital cortex, putamen/occipital cortex, till höger och caudate nuclei/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex till vänster, erhållen med konventionell kamera och på striatum fokusregistrering med VERITON-CT kamera
|
omedelbart efter SPECT-CT-examen
|
|
kvalitetspoäng för bilder från konventionell kamera och från VERITON (striatum)
Tidsram: omedelbart efter SPECT-CT-examen
|
0= mycket dålig kvalitet och omöjligt att ställa en diagnos, 1=dålig kvalitet och svår diagnos, 2= medelhög kvalitet, 3 = bra kvalitet och 4= utmärkt kvalitet
|
omedelbart efter SPECT-CT-examen
|
|
inspelningsaktivitet i striatalområdet för bilderna från konventionell kamera och från VERITON (striatum)
Tidsram: omedelbart efter SPECT-CT-prov
|
inspelade aktiviteter kommer att rapporteras av injicerad MBq för bilderna som erhållits med den konventionella kameran och med VERITON striatum focus record
|
omedelbart efter SPECT-CT-prov
|
|
poängen för diagnosöverensstämmelse för bildtolkningen av 3 läkare
Tidsram: 18 månader
|
Avtalet kommer att vara mellan konventionell inspelning och striatum fokusering med VERITON-kamera
|
18 månader
|
|
upptagsförhållanden på den konventionella skivan och på fokushjärnregistreringen med VERITON
Tidsram: efter varje SPECT/CT-undersökning
|
upptagsförhållandena är: caudate kärnor/occipital cortex, putamen/occipital cortex, till höger och caudate kärnor/medium cingulate cortex, putamen/medium cingulate cortex till vänster, erhållna med konventionell kamera och på hjärnfokusregistreringen med VERITON-CT kamera
|
efter varje SPECT/CT-undersökning
|
|
kvalitetspoäng för bilder från konventionell kamera och från VERITON (hjärna)
Tidsram: omedelbart efter SPECT-CT-prov
|
0= mycket dålig kvalitet och omöjligt att ställa en diagnos, 1=dålig kvalitet och svår diagnos, 2= medelhög kvalitet, 3 = bra kvalitet och 4= utmärkt kvalitet
|
omedelbart efter SPECT-CT-prov
|
|
inspelning av aktivitet i striatalområdet för bilderna från konventionell kamera och från VERITON (hjärna)
Tidsram: 18 månader
|
inspelade aktiviteter kommer att rapporteras av injicerad MegaBecquerel (MBq) för bilderna som erhållits med den konventionella kameran och med VERITON hjärnfokusinspelning
|
18 månader
|
|
diagnosavtal för tolkning av 3 läkare mellan konventionell och VERITON (hjärna)
Tidsram: 18 månader
|
Avtalet kommer att vara mellan konventionell inspelning och hjärnfokusinspelning med VERITON-kamera
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .