托法替尼在类风湿性关节炎患者中的生存预测因素的鉴定
2024年6月5日 更新者：Pfizer
在常见实践中类风湿性关节炎患者继续使用托法替尼治疗的预测因素的鉴定以及患者行为策略对临床参数的影响：DeFacTo 研究。
关于新上市的 Tofacitinib，关于药物保留的数据很少，也没有关于 RA 患者 Tofacitinib 药物存活预测因素的数据。
因此，DeFacTo 研究的主要目标将是确定预测 RA 患者 Tofacitinib 药物存活的因素。
作为次要目标，将在法国 RA 患者的真实使用条件下研究行为策略对药物存活和其他临床参数以及 Tofacitinib 有效性和耐受性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、开放标签、前瞻性、多中心、全国性的研究，旨在评估托法替尼在类风湿性关节炎患者中的生存预测因素
如果灾难化被描述为涉及情感和认知成分的疼痛感知的扭曲，迫使患者只看到最坏的情况，那么应对就涉及适应性策略，患者试图通过这些策略找到解决方案以更好地应对他/她疾病。 已经证明，这种行为策略可以直接或间接影响患有慢性病的患者的症状强度。
因此，作为次要目标，将在法国 RA 患者的真实使用条件下研究行为策略对药物存活和其他临床参数以及 Tofacitinib 有效性和耐受性的影响。
这项研究的持续时间约为 48 个月，包括 24 个月的招募期和 24 个月的患者随访期。
将对患者进行前瞻性随访，并在初步咨询后进行随访。 协议不需要访问或额外测试，因为该研究是观察性的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arras Cedex、法国、62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay Sous Bois、法国、93602
- Hopital Robert Ballanger
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Aurillac、法国、15000
- Cabinet Médical
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Auxerre、法国、89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
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Berck Sur Mer、法国、62600
- Institut Calot Helio Marin
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
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Bourg en Bresse、法国、01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges、法国、18020
- Hopital Jacques Cœur
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Brest、法国、29200
- Cabinet Médical
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Brive La Gaillarde、法国、19100
- Cabinet Médical
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Bruges、法国、33520
- Cabinet Médical
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Cahors、法国、46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire et Cuire、法国、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Cannes、法国、06414
- Hopital Pierre Nouveau
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Carcassonne、法国、11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Compiegne、法国、60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dreux、法国、28102
- Hôpital Victor Jousselin
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Juvisy sur orge、法国、91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
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La Battie Vieille、法国、05000
- Cabinet Médical
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La Moutonne、法国、83260
- Cabinet Médical
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
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Le Bouscat、法国、33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Le Bouscat、法国、33491
- Hopital Suburbain
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
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Lille Cedex、法国、59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
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Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren
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Limoges、法国、87100
- Cabinet Médical
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Lyon、法国、69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
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Lyon Cedex 09、法国、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Montauban、法国、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montauban、法国、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montceau Les Mines、法国、71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
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Montivilliers、法国、76290
- Hopital Jacques Monod
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier、法国、34000
- Cabinet Médical
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Montpellier、法国、34070
- Cabinet Medical Saint Roch
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Nimes、法国、30029
- Hopital Caremeau
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Orleans、法国、45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Paris、法国、75008
- Cabinet Médical
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Perigueux、法国、24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
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Poitiers、法国、86000
- Cabinet Médical
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Lo、法国、50000
- Cabinet Médical
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Saint Mande、法国、94163
- Hopital Inter-armees Begin
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Saint Pierre、法国、97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Saint Priest En Jarez、法国、42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
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Saint Priest en Jarez、法国、42277
- Hôpital Nord
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Tarbes、法国、65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Toulouse、法国、31036
- Clinique Médipôle Garonne
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Toulouse、法国、31400
- Cabinet Médical
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Tours、法国、37000
- Cabinet Médical
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Tours、法国、37000
- Cabinet de Rhumatologie
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Troyes、法国、10003
- Hopital des Hauts Clos
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Valenciennes、法国、59322
- Cabinet Médical
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Villeneuve Sur Lot、法国、47305
- Hopital Psv
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Vincennes、法国、94300
- Cabinet Médical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎的患者，风湿病学家已决定开始使用 Tofacitinib 进行治疗
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者
- 已被风湿病学家确诊为中度至重度活动性类风湿性关节炎的患者
- 风湿病学家决定开始使用 Tofacitinib 治疗的患者
- 患者被告知该研究
排除标准：
- 参加随机临床试验的患者。
- 存在 Tofacitinib 处方禁忌症的患者
- 作为研究中心工作人员的患者或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿关节炎
所有诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎并接受托法替尼治疗的参与者
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5 mg BID，口服
其他名称：
片剂形式 11mg 每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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托法替布药物存活时间
大体时间：开始研究药物治疗日期直至永久停药日期或审查日期（最长 48 个月）
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托法替布药物存活时间的计算公式为：永久停药日期减去首次服药日期+1。
如果参与者没有出现感兴趣的事件，即他们在研究期间没有永久停药记录，那么他们在最后一次访问时会受到审查。
采用Kaplan-Meier法进行估计。
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开始研究药物治疗日期直至永久停药日期或审查日期（最长 48 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月总疼痛灾难化量表 (PCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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PCS 是一份关于疼痛期间所经历的想法和情绪的 13 项问卷，每个问题均按 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直），分数越高表示情况越差。
PCS共有三个分量表：沉思（深入思考）[4项]、夸张[3项]和无助[6项]。
总分和领域分数是通过将各个项目的分数相加得出的。
总体可能的总 PCS 分数范围为 0 到 52，其中分数越高表示状况越差。
总分大于或等于 (>=) 20 表示临床相关的灾难化水平。
此结果测量中报告了总 PCS 评分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月应对策略问卷 (CSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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CSQ评估认知应对，其法语版本有21个项目和5个领域。
对于每个项目，参与者按照 4 点李克特式量表对他们使用每种应对策略的频率进行评分（0 = 从不，1 = 有时，2 = 经常，3 = 经常）。
领域分数是通过对构成领域的各个项目分数求和得出的。
评分范围分为五个领域：分心（5 项，评分范围：0 至 15）、灾难化（4 项，评分范围：0 至 12）、远离疼痛（4 项，评分范围：0 至 12）、忽略疼痛感（5 项，评分范围：0 至 15）和祈祷（3 项，评分范围：0 至 9）。
对于每个域，分数越高表示状况越差。
此结果测量中报告了 CSQ 领域分数相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据疾病活动指数 28 (DAS28)-4 红细胞沉降率 (ESR) (<=3.2)，具有低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 ESR 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（名称中用“4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的压痛关节计数 (TJC)、评估 28 个关节的肿胀关节计数 (SJC)、ESR（毫米每小时 [mm/h]）和在 100 mm VAS 上记录的患者整体评估 (PtGA)（分数）范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=疾病活动越高）。
DAS28-4 ESR的计算如下：0.56*平方根（sqrt）（TJC）+0.28*sqrt（SJC）+0.70*In（ESR）+0.014*（PtGA）；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
DAS28(ESR) 分数 <=3.2 表示 LDA。
此结果测量中列出了 DAS28-4 ESR <=3.2 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据 DAS28-4 C 反应蛋白 (CRP)，LDA 参与者的百分比 (<=3.2)
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 CRP 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（在名称中用“-4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的 TJC、评估 28 个关节的 SJC、100 mm VAS 记录的 CRP (mg/L) 和 PtGA（分数范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=越多疾病活动）。
DAS28-4 CRP的计算如下：0.56*sqrt(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+l)+0.014*PtGA+0.96；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
DAS28(CRP) 得分 <=3.2 表示 LDA。
此结果测量中列出了 DAS28-4 CRP <=3.2 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据简化疾病活动指数 (SDAI)，患有 LDA 的参与者百分比 <=11
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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SDAI 是一个复合终点，计算公式为 TJC + SJC（均使用 28 个关节）+ PtGA（0-10 cm 量表，分数越高=疾病活动度越高）+ 医师总体评估 (PhGA)（0-10 cm 量表，分数越高） =更多疾病活动度）+ CRP（毫克每分升 [mg/dL]）。
SDAI评分分为四类：缓解（<=3.3）、
低（>3.3-11），
中度 (>11-26) 和高 (>26) 疾病活动度。
SDAI 评分范围为 0 至 86，其中评分越高表明疾病活动度越高。
SDAI 分数 <=11 表示 LDA。
该结果指标显示了 SDAI <=11 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据临床疾病活动指数 (CDAI) 计算，患有 LDA 的参与者百分比 <=10
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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CDAI 是一个复合终点，计算公式为 TJC + SJC（均使用 28 个关节）+ PtGA（0-10 cm 尺度，得分越高=疾病活动性越高）+ PhGA（0-10 cm 尺度，得分越高=疾病活动性越高） 。
CDAI评分分为四类：缓解（<=2.8）、
低（>2.8-10），
中度 (>10-22) 和高 (>22) 疾病活动度。
CDAI 评分范围为 0 至 76，其中评分越高表明疾病活动度越高。
CDAI 分数 <=10 表示 LDA。
此结果指标显示了 CDAI <=10 的参与者的百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据 DAS28-4 ESR<2.6 缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 ESR 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（在名称中用“-4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的 TJC、评估 28 个关节的 SJC、在 100 mm VAS 上记录的 ESR (mm/h) 和 PtGA（分数范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=越多疾病活动）。
DAS28-4 ESR的计算如下：0.56*sqrt(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.70*In(ESR)+0.014*(PtGA)；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
DAS28(ESR) 得分 <2.6 表示 LDA。
此结果指标显示了 DAS28-4 ESR <2.6 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据 DAS28-4 CRP 缓解的参与者百分比 <2.6
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 CRP 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（在名称中用“-4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的 TJC、评估 28 个关节的 SJC、100 mm VAS 记录的 CRP (mg/L) 和 PtGA（分数范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=越多疾病活动）。
DAS28-4 CRP的计算如下：0.56*sqrt(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+l)+0.014*PtGA+0.96；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
DAS28(CRP) 得分 <2.6 表示 LDA。
此结果指标显示了 DAS28-4 CRP <2.6 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据 SDAI 缓解的参与者百分比 <=3.3
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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SDAI 是一个复合终点，计算公式为 TJC + SJC（均使用 28 个关节）+ PtGA（0-10 cm 尺度，得分越高=疾病活动性越高）+ PhGA（0-10 cm 尺度，得分越高=疾病活动性越高） + CRP（毫克/分升）。
SDAI评分分为四类：缓解（<=3.3）、
低（>3.3-11），
中度 (>11-26) 和高 (>26) 疾病活动度。
SDAI 评分范围为 0 至 86，其中评分越高表明疾病活动度越高。
SDAI 分数 <=3.3 表示 LDA。
该结果指标显示了 SDAI <=3.3 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据 CDAI<=2.8 缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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CDAI 是一个复合终点，计算公式为 TJC + SJC（均使用 28 个关节）+ PtGA（0-10 cm 范围）+ PhGA（0-10 cm 范围）。
CDAI评分分为四类：缓解（<=2.8）、
低（>2.8-10），
中度 (>10-22) 和高 (>22) 疾病活动度。
CDAI 评分范围为 0 至 76，其中评分越高表明疾病活动度越高。
CDAI 分数 <=2.8 表示 LDA。
该结果指标显示了 CDAI <=2.8 的参与者百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据美国风湿病学会 - 欧洲抗风湿病联盟 (ACR-EULAR) 2011 年布尔标准，缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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ACREULAR 2011 布尔标准的推导如下：ACR 缓解 = 1，如果 SJC（使用 28 个关节）<=1、TJC（使用 28 个关节）<=1、CRP <=1 mg/dL 和 PtGA（0 至 10 cm 尺度） ，分数越高=疾病活动度越高）<=1 厘米 (cm)，否则 ACR 缓解=0。
分数越高表明疾病活动造成的影响越大。
该结果指标报告了根据 ACR-EULAR 2011 布尔标准获得缓解的参与者的百分比。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月 DAS28-4 ESR 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 ESR 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（在名称中用“-4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的 TJC、评估 28 个关节的 SJC、在 100 mm VAS 上记录的 ESR (mm/h) 和 PtGA（分数范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=越多疾病活动）。
DAS28-4 ESR的计算如下：0.56*sqrt(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.70*In(ESR)+0.014*(PtGA)；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
该结果指标显示了第 3、6、12、18 和 24 个月时 DAS28-4 ESR 评分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月 DAS28-4 CRP 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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DAS28-4 CRP 是一个复合端点，使用 4 个变量计算（在名称中用“-4”表示）。
组成部分包括：评估 28 个关节的 TJC、评估 28 个关节的 SJC、100 mm VAS 记录的 CRP (mg/L) 和 PtGA（分数范围从 0 [无疾病活动] 到 100 mm [最大疾病活动]，分数越高=越多疾病活动）。
DAS28-4 CRP的计算如下：0.56*sqrt(TJC)+0.28*sqrt(SJC)+0.36*ln(CRP+l)+0.014*PtGA+0.96；其中 ln = 自然对数。
DAS28-4 总评分范围：0 至 9.4，评分越高=疾病活动性越高。
该结果指标显示了第 3、6、12、18 和 24 个月时 DAS28-4 CRP 评分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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通过考虑 DAS28（EULAR 标准）对治疗做出反应的参与者人数
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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28 EULAR 标准用于评估参与者对治疗的反应，根据参与者 DAS28-4 CRP 评分以及 DAS28-4 CRP 与初始治疗前访视相比的下降（访视 0 [V0]），分为良好反应者、中等反应者和无反应者。
良好的反应：治疗访视时 DAS28 <= 3.2，与 V0 >1.2 相比，DAS 28 有所下降。
中度应答者：治疗就诊时 DAS28 > 3.2 至 <= 5.1 或 > 5.1，与 V0 相比，DAS 28 降低 >1.2 治疗就诊时 DAS28 <= 3.2 或 > 3.2 至 <= 5.1，与 V0 相比，DAS 28 降低 >0.6且 <=1.2。
无应答者：治疗访视时 DAS28 > 5.1，且与 V0 相比，DAS 28 降低 >0.6 至 <=1.2 治疗访视时 DAS28 <= 3.2 或 > 3.2 至 <= 5.1 或 > 5.1，与 V0 相比，DAS 28 降低 < =0.6。
该结果指标报告了通过考虑 DAS28（EULAR 标准）对治疗做出反应的参与者数量。
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月 TJC 相对基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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TJC (28) 是在访视时检查的可能的 28 个关节中压痛关节的总数。
TJC 用于测量关节的疼痛和炎症。
此结果测量中报告了 TJC 相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月 SJC 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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SJC (28) 是在就诊时检查的可能 28 个关节中肿胀关节的总数。
SJC 用于测量关节的疼痛和炎症。
此结果测量中报告了 TJC 相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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患有纤维肌痛快速筛查工具 (FiRST) 问卷调查的参与者人数
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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FiRST 用于检测患有弥漫性风湿痛的参与者的纤维肌痛。
该问卷包含6个项目：弥漫性疼痛、疼痛症状、疲劳、睡眠和认知障碍、非疼痛性异常感觉和功能性躯体症状。
6 个项目中的每一个都包含“是”或“否”的回答，并且 6 个答案中的 5 个答案为肯定答案即可检测纤维肌痛。
在每个指定时间点，该结果测量中报告对纤维肌痛“是”或“否”的参与者数量。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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晨僵是类风湿性关节炎的常见症状。
晨僵的持续时间以分钟为单位。
该结果测量报告了晨僵相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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根据第 1、3、6、12、18 和 24 个月对吉雷德调查问卷的答复得出的参与者人数
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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Gird 问卷用于评估参与者的治疗依从性，由 6 个是或否问题组成。
如果参与者对所有问题都回答“否”，则认为参与者是良好的遵守者。
如果参与者回答“是”一次或两次，则被视为参与者是次要遵守者。
如果参与者回答“是”三次或以上，则视为参与者不遵守。
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月的欧洲生活质量 (EuroQoL) 5 维 3 严重级别 (EQ-5D-3L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D-3L 是一种标准化的、参与者管理的自我报告工具测量方法，用于评估与健康相关的生活质量。
它由两部分组成：EQ-5D 指数评分（第一部分）和 EQ-VAS（第二部分）。
对于第一部分，即
EQ-5D-3L指数评分，参与者根据5个单项维度对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度具有三个功能水平：
1=没有问题，2=一些问题，3=极端问题。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总指数分数范围为0至1.00；分数越高表明健康状况越好。
该结果测量报告了 EQ-5D-3L 指数评分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月简表 12 健康调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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SF-12 是一项参与者报告的结果调查，通过测量个人的 8 个健康相关方面来代表整体健康状况：身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社交功能 (SF)、角色情绪 (RE) 和心理健康 (MH)。
8个健康方面的得分范围为0（健康状况不佳）至100（健康状况较好），分数越高表明健康状况良好。
SF-12 上的回答还用于计算 2 个汇总分数：身体成分分数 (PCS) 和精神成分分数 (MCS)。
这 2 个总分的得分范围为 0（健康状况不佳）到 100（健康状况较好），其中 100 表示健康状况良好。
此结果测量中报告了 PCS 和 MCS 评分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳总分在第 1、3、6、12、18 和 24 个月相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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FACIT-疲劳问卷由 13 个自评问题组成。
每个问题的回答值分别为 0（完全不）到 4（非常多）。
每个问题的分数的计算方法是：首先反转否定性陈述项目（从“4”中减去除 2 个正面陈述项目之外的答案），然后将原始分数 (0-4) 相加。
FACIT-疲劳总分是通过对每个问题的回答求和得出的，其给出的值介于 0（最差分数）和 52（最佳分数）之间。
分数越高代表参与者的状态越好（疲劳程度越低）。
该结果测量中报告了 FACIT-疲劳总分相对于基线的平均变化。
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基线，第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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存在托法替布耐受问题的参与者数量
大体时间：24 月
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由于耐受性问题而停用托法替布的参与者人数。
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3921313
- DeFacTo (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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