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Identificazione dei fattori predittivi della sopravvivenza di tofacitinib in pazienti con artrite reumatoide

5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Identificazione dei fattori predittivi della continuazione del trattamento con tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide nella pratica comune e impatto delle strategie comportamentali del paziente sui parametri clinici: lo studio DeFacTo.

Per quanto riguarda Tofacitinib, di recente introduzione sul mercato, sono disponibili pochi dati sulla ritenzione del farmaco e nessun dato sui fattori predittivi della sopravvivenza del farmaco Tofacitinib nei pazienti con AR.

Pertanto, l'obiettivo primario dello studio DeFacTo sarà identificare i fattori predittivi della sopravvivenza del farmaco Tofacitinib nei pazienti con AR.

Come obiettivi secondari, sarà studiato l'impatto delle strategie comportamentali sulla sopravvivenza del farmaco e su altri parametri clinici, nonché l'efficacia e la tollerabilità di Tofacitinib in condizioni d'uso reali in pazienti francesi con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, in aperto, prospettico, multicentrico, nazionale progettato per valutare i fattori predittivi della sopravvivenza di Tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide

Se la catastrofizzazione è descritta come una distorsione della percezione del dolore che coinvolge una componente sia emotiva che cognitiva, spingendo il paziente a vedere solo il peggio, il coping implica strategie adattative attraverso le quali il paziente cerca di trovare soluzioni per affrontare meglio il proprio malattia. È stato dimostrato che tali strategie comportamentali possono influenzare direttamente o indirettamente l'intensità dei sintomi nei pazienti affetti da malattie croniche.

Pertanto, come obiettivi secondari, sarà studiato l'impatto delle strategie comportamentali sulla sopravvivenza del farmaco e altri parametri clinici, nonché l'efficacia e la tollerabilità di Tofacitinib in condizioni di utilizzo reali in pazienti francesi con AR.

La durata di questo studio sarà di circa 48 mesi compreso un periodo di reclutamento di 24 mesi e un periodo di follow-up del paziente di 24 mesi.

I pazienti saranno seguiti in modo prospettico e le visite di follow-up saranno condotte dopo le consultazioni iniziali. Nessuna visita o test aggiuntivo è richiesto dal protocollo, poiché lo studio è osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras Cedex, Francia, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Cabinet Medical
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Francia, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Francia, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet Medical
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • Cabinet Medical
      • Bruges, Francia, 33520
        • Cabinet Medical
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Francia, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Francia, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Francia, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Francia, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Francia, 05000
        • Cabinet Medical
      • La Moutonne, Francia, 83260
        • Cabinet Medical
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Francia, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Francia, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87100
        • Cabinet Medical
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Francia, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75008
        • Cabinet Medical
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Cabinet Medical
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Francia, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Francia, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francia, 37000
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francia, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Francia, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Cabinet Medical
      • Villeneuve Sur Lot, Francia, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Francia, 94300
        • Cabinet Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave per i quali il reumatologo ha deciso di iniziare un trattamento con Tofacitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente in cui la diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave è stata confermata da un reumatologo
  • Paziente per il quale il reumatologo decide di iniziare il trattamento con Tofacitinib
  • Paziente informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a uno studio clinico randomizzato.
  • Paziente che presenta una controindicazione alla prescrizione di Tofacitinib
  • Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale o pazienti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Tutti i partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave e trattati con Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
5 mg BID, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Xeljanz
Droga: Tofacitinib
compresse da 11 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza al farmaco con tofacitinib
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento con il farmaco in studio fino alla data di interruzione permanente del farmaco o data di censura (fino a un massimo di 48 mesi)
La durata della sopravvivenza al farmaco tofacitinib è stata calcolata come: data di interruzione permanente del farmaco meno data di prima assunzione del farmaco + 1. Se un partecipante non si presentava con l'evento di interesse, cioè non aveva un record di sospensione permanente del farmaco durante lo studio, veniva censurato al momento dell'ultima visita. Per la stima è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Data di inizio del trattamento con il farmaco in studio fino alla data di interruzione permanente del farmaco o data di censura (fino a un massimo di 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Total Pain Catastrophising Scale (PCS) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Il PCS è un questionario composto da 13 voci sui pensieri e sulle emozioni vissute durante il dolore, con ciascuna domanda valutata su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Ci sono tre sottoscale della PCS: ruminazione (pensare profondamente) [4 articoli], esagerazione [3 articoli] e impotenza [6 articoli]. I punteggi totali e i punteggi del dominio derivano dalla somma dei punteggi dei singoli elementi. L'intervallo complessivo possibile del punteggio PCS totale è compreso tra 0 e 52, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Un punteggio totale maggiore o uguale a (>=) 20 indica un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale del punteggio PCS totale.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle strategie di coping (CSQ) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 12, 18 e 24
CSQ valuta il coping cognitivo, ha 21 item e 5 domini nella sua versione francese. Per ogni item, i partecipanti valutano la frequenza con cui utilizzano ciascuna strategia di coping su una scala di tipo Likert a 4 punti (0= Mai, 1= a volte, 2= spesso e 3= molto spesso). I punteggi del dominio vengono derivati ​​sommando i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio. Cinque domini con intervallo di punteggio: distrazione (5 elementi, intervallo di punteggio: da 0 a 15), catastrofico (4 elementi, intervallo di punteggio: da 0 a 12), distanziamento dal dolore (4 elementi, intervallo di punteggio: da 0 a 12), ignorare le sensazioni del dolore (5 elementi, intervallo di punteggio: da 0 a 15) e pregare (3 elementi, intervallo di punteggio: da 0 a 9). Per ciascun dominio, i punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. La variazione media rispetto al basale nei punteggi del dominio CSQ è riportata in questa misura di risultato.
Basale, Mesi 1, 3, 6 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia (LDA) secondo l'indice di attività della malattia 28 (DAS28)-4 Tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES) (<= 3,2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 ESR è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "4" nel nome). I componenti includono: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) con 28 articolazioni valutate, VES (millimetri per ora [mm/h]) e valutazione globale del paziente (PtGA) registrati su VAS da 100 mm (punteggi compreso tra 0 [nessuna attività della malattia] e 100 mm [massima attività della malattia], punteggi più alti = maggiore attività della malattia). Il calcolo di DAS28-4 ESR è il seguente: 0,56 * radice quadrata (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28(ESR) <=3,2 indica LDA. La percentuale di partecipanti con DAS28-4 ESR <= 3,2 è presentata in questa misura di risultato.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con LDA secondo DAS28-4 C Reactive Protein (CRP) (<= 3,2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 CRP è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "-4" nel nome). I componenti includono: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, CRP (mg/L) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia], punteggi più alti=più attività della malattia). Il calcolo del CRP DAS28-4 è il seguente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28(CRP) <=3,2 indica LDA. In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con DAS28-4 CRP <=3,2.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con LDA secondo l'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) <=11
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
SDAI è un endpoint composito, calcolato come TJC + SJC (entrambi utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (scala 0-10 cm, punteggio più alto = maggiore attività della malattia) + Physician Global Assessment (PhGA) (scala 0-10 cm, punteggio più alto =maggiore attività della malattia) + CRP (milligrammi per decilitro [mg/dL]). Il punteggio SDAI è classificato in quattro categorie: remissione (<=3,3), basso (>3,3-11), attività della malattia moderata (>11-26) ed elevata (>26). Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicano un'elevata attività della malattia. Il punteggio SDAI <=11 indica LDA. La percentuale di partecipanti con SDAI <=11 è presentata in questa misura di risultato.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con LDA secondo l'indice di attività clinica della malattia (CDAI) <=10
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
CDAI è un endpoint composito, calcolato come TJC + SJC (entrambi utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (scala 0-10 cm, punteggio più alto=più attività della malattia) + PhGA (scala 0-10 cm, punteggio più alto=più attività della malattia) . Il punteggio CDAI è classificato in quattro categorie: remissione (<=2,8), basso (>2,8-10), attività della malattia moderata (>10-22) ed elevata (>22). Il punteggio CDAI varia da 0 a 76, dove punteggi più alti indicano un'elevata attività della malattia. Il punteggio CDAI <=10 indica LDA. La percentuale di partecipanti con CDAI <=10 è presentata in questa misura di risultato.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28-4 ESR<2.6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 ESR è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "-4" nel nome). I componenti includono: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (mm/h) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia], punteggi più alti=più attività della malattia). Il calcolo di DAS28-4 ESR è il seguente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28(ESR) <2,6 indica LDA. In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con DAS28-4 ESR <2,6.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28-4 CRP <2,6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 CRP è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "-4" nel nome). I componenti includono: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, CRP (mg/L) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia], punteggi più alti=più attività della malattia). Il calcolo del CRP DAS28-4 è il seguente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28(CRP) <2,6 indica LDA. In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con DAS28-4 CRP <2,6.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti in remissione secondo SDAI <=3,3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
SDAI è un endpoint composito, calcolato come TJC + SJC (entrambi utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (scala 0-10 cm, punteggio più alto=più attività della malattia) + PhGA (scala 0-10 cm, punteggio più alto=più attività della malattia) + PCR (mg/dl). Il punteggio SDAI è classificato in quattro categorie: remissione (<=3,3), basso (>3,3-11), attività della malattia moderata (>11-26) ed elevata (>26). Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicano un'elevata attività della malattia. Il punteggio SDAI <= 3,3 indica LDA. La percentuale di partecipanti con SDAI <= 3,3 è presentata in questa misura di risultato.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti in remissione secondo CDAI<=2,8
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
CDAI è un punto finale composito, calcolato come TJC + SJC (entrambi utilizzando 28 articolazioni) + PtGA (scala 0-10 cm) + PhGA (scala 0-10 cm). Il punteggio CDAI è classificato in quattro categorie: remissione (<=2,8), basso (>2,8-10), attività della malattia moderata (>10-22) ed elevata (>22). Il punteggio CDAI varia da 0 a 76, dove punteggi più alti indicano un'elevata attività della malattia. Il punteggio CDAI <= 2,8 indica LDA. La percentuale di partecipanti con CDAI <= 2,8 è presentata in questa misura di risultato.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione secondo i criteri booleani del 2011 dell'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
I criteri booleani ACREULAR 2011 derivano come segue: Remissione ACR = 1, se SJC (utilizzando 28 articolazioni) <=1, TJC (utilizzando 28 articolazioni) <=1, CRP <=1 mg/dL e PtGA (scala da 0 a 10 cm , punteggio più alto=maggiore attività della malattia) <=1 centimetro (cm) altrimenti remissione ACR =0. I punteggi più alti indicavano un maggiore affetto dovuto all’attività della malattia. In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con remissione secondo i criteri booleani ACR-EULAR 2011.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio ESR DAS28-4 al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 ESR è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "-4" nel nome). I componenti includono: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (mm/h) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia], punteggi più alti=più attività della malattia). Il calcolo di DAS28-4 ESR è il seguente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. In questa misura di esito è presentata la variazione media rispetto al basale del punteggio VES DAS28-4 ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio CRP DAS28-4 al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
DAS28-4 CRP è un endpoint composito, calcolato utilizzando 4 variabili (rappresentate da "-4" nel nome). I componenti includono: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, CRP (mg/L) e PtGA registrati su VAS da 100 mm (punteggi compresi tra 0 [nessuna attività di malattia] e 100 mm [massima attività di malattia], punteggi più alti=più attività della malattia). Il calcolo del CRP DAS28-4 è il seguente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; dove ln = logaritmo naturale. Intervallo di punteggio DAS28-4 totale: da 0 a 9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. In questa misura di esito è presentata la variazione media rispetto al basale del punteggio DAS28-4 CRP ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento considerando DAS28 (criterio EULAR)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
I criteri 28 EULAR per valutare la risposta dei partecipanti al trattamento sono classificati come risponditori buoni, risponditori moderati e non risponditori in base al punteggio DAS28-4 CRP dei partecipanti e alla diminuzione del DAS28-4 CRP rispetto alla visita iniziale pre-trattamento (Visita 0 [V0]) . Buona risposta: DAS28 alla visita di trattamento <= 3,2 e diminuzione del DAS 28 rispetto a V0 >1,2. Responder moderato: DAS28 alla visita di trattamento da > 3,2 a <= 5,1 o > 5,1 e diminuzione di DAS 28 rispetto a V0 >1,2 DAS28 alla visita di trattamento da <= 3,2 o > 3,2 a <= 5,1 e diminuzione di DAS 28 rispetto a V0 >0,6 e <=1.2. Non-responder: DAS28 alla visita di trattamento > 5,1 e diminuzione del DAS 28 rispetto a V0 da >0,6 a <=1,2 DAS28 alla visita di trattamento <= 3,2 o > 3,2 a <= 5,1 o > 5,1 e diminuzione del DAS 28 rispetto a V0 < =0,6. In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento considerando DAS28 (criterio EULAR).
Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del TJC al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
TJC (28) è il conteggio del numero totale di giunti teneri sui 28 possibili giunti controllati durante la visita. TJC è stato utilizzato per misurare il dolore e l'infiammazione delle articolazioni. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale del TJC.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del SJC ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
SJC (28) è il conteggio del numero totale di articolazioni tumefatte su un totale di 28 articolazioni controllate durante la visita. SJC è stato utilizzato per misurare il dolore e l'infiammazione delle articolazioni. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale del TJC.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti con risposta al questionario Fibromialgia Rapid Screening Tool (FiRST).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
FiRST viene utilizzato per rilevare la fibromialgia nei partecipanti con dolore reumatico diffuso. Si tratta di un questionario che contiene 6 item: dolore diffuso, sintomi dolorosi, affaticamento, disturbi del sonno e cognitivi, sensazioni anomale non dolorose e sintomi somatici funzionali. Ciascuno dei 6 elementi contiene una risposta sì o no e una risposta positiva a 5 delle 6 risposte può rilevare la fibromialgia. Ad ogni punto temporale specificato, in questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con "Sì" o "No" alla fibromialgia.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
La rigidità mattutina è un sintomo comune dell’artrite reumatoide. La durata della rigidità mattutina è misurata in minuti. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale della rigidità mattutina.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti in base alla risposta al questionario Girerd al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Il questionario Girerd viene utilizzato per valutare la compliance al trattamento dei partecipanti ed è composto da 6 domande sì o no. Se il partecipante risponde "no" a tutte le domande, viene considerato un buon collaboratore. Se il partecipante risponde "sì" una o due volte, viene considerato un partecipante minorenne. Se il partecipante risponde "sì" tre volte o più, viene considerato un partecipante non conforme.
Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice europeo sulla qualità della vita (EuroQoL) 5 dimensioni 3 livelli di gravità (EQ-5D-3L) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
EQ-5D-3L è una misura standardizzata, gestita dai partecipanti, di uno strumento auto-riferito utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D (Parte I) e l'EQ-VAS (Parte II). Per la Parte I, ad es. Punteggio dell'indice EQ-5D-3L, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su 5 dimensioni a elemento singolo: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con ciascuna dimensione avente tre livelli di funzione:. 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ciascun dominio nel profilo. Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio dell'indice totale compreso tra 0 e 1,00; punteggi più alti indicano una migliore condizione di salute. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale del punteggio dell'indice EQ-5D-3L.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-12 Health Survey (SF-12) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
SF-12 era un sondaggio sui risultati segnalato dai partecipanti che rappresentava lo stato di salute generale misurando 8 aspetti relativi alla salute di un individuo: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore fisico (BP), salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo-Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti sanitari andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), i punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. Le risposte sull'SF-12 sono state utilizzate anche per calcolare 2 punteggi riassuntivi: punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS). L'intervallo di punteggio per ciascuno di questi 2 punteggi riassuntivi andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), dove 100 indicava buone condizioni di salute. In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale dei punteggi PCS e MCS.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Il questionario FACIT-Fatigue è composto da 13 domande di autovalutazione. Ogni domanda ha una risposta con valori da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Il punteggio per ciascuna domanda viene calcolato invertendo prima gli elementi dichiarati negativamente (sottraendo la risposta da "4" ad eccezione dei 2 elementi dichiarati positivamente) e quindi sommando i punteggi grezzi (0-4). Il punteggio totale FACIT-Fatigue viene ricavato sommando la risposta a ciascuna domanda che dà un valore compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 52 (punteggio migliore). I punteggi più alti rappresentano uno stato migliore del partecipante (minore fatica). In questa misura di risultato è riportata la variazione media rispetto al basale del punteggio totale FACIT-Fatigue.
Riferimento, mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti con problemi di tolleranza a tofacitinib
Lasso di tempo: Mese 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto tofacitinib a causa di problemi di tolleranza.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921313
  • DeFacTo (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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