Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av faktorer som forutsier Tofacitinibs overlevelse hos pasienter med revmatoid artritt

5. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

Identifisering av prediktive faktorer for fortsettelse av behandling med tofacitinib hos pasienter med revmatoid artritt i vanlig praksis og innvirkningen av pasientens atferdsstrategier på kliniske parametere: DeFacTo-studien.

Når det gjelder Tofacitinib, nylig introdusert på markedet, er det få data om oppbevaring av legemidler og ingen data om faktorene som forutsier overlevelse av Tofacitinib-medisiner hos pasienter med RA.

Derfor vil hovedmålet med DeFacTo-studien være å identifisere faktorene som predikerer overlevelse av Tofacitinib-medisin hos pasienter med RA.

Som sekundære mål vil virkningen av atferdsstrategier på legemiddeloverlevelse og andre kliniske parametere samt Tofacitinibs effektivitet og tolerabilitet bli studert under virkelige bruksforhold hos franske pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, åpen, prospektiv, multisenter, nasjonal studie designet for å evaluere faktorene som forutsier Tofacitinibs overlevelse hos pasienter med revmatoid artritt

Hvis katastrofalisering beskrives som en forvrengning av oppfatningen av smerte som involverer en både emosjonell og kognitiv komponent, som presser pasienten til å se bare det verste, involverer mestring adaptive strategier der pasienten forsøker å finne løsninger for å bedre takle hans/henne. sykdom. Det er vist at slike atferdsstrategier kan påvirke direkte eller indirekte intensiteten av symptomer hos pasienter som lider av kronisk sykdom.

Derfor, som sekundære mål, vil virkningen av atferdsstrategier på legemiddeloverlevelse og andre kliniske parametere samt Tofacitinibs effektivitet og tolerabilitet bli studert under virkelige bruksforhold hos franske pasienter med RA.

Varigheten av denne studien vil være omtrent 48 måneder inkludert en 24-måneders rekrutteringsperiode og en 24-måneders pasientoppfølgingsperiode.

Pasientene vil bli fulgt prospektivt og oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført etter de første konsultasjonene. Ingen besøk eller ytterligere test er nødvendig i henhold til protokollen, siden studien er observasjonsbasert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras Cedex, Frankrike, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Frankrike, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Frankrike, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, Frankrike, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Frankrike, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Frankrike, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Frankrike, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Frankrike, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Frankrike, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, Frankrike, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Frankrike, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Frankrike, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Frankrike, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Frankrike, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Frankrike, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, Frankrike, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Frankrike, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
        • Hôpital Nord
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrike, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Frankrike, 94300
        • Cabinet Médical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som revmatologen har bestemt seg for å starte behandling med Tofacitinib for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient der diagnosen moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt er bekreftet av en revmatolog
  • Pasient for hvem revmatologen bestemmer seg for å starte behandling med Tofacitinib
  • Pasient informert om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en randomisert klinisk studie.
  • Pasient som har kontraindikasjon mot forskrivning av Tofacitinib
  • Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet eller pasienter som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leddgikt
Alle deltakere med diagnosen moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og behandlet med Tofacitinib
Legemiddel: Tofacitinib
5 mg to ganger daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Xeljanz
Legemiddel: Tofacitinib
tablettform 11mg en gang daglig oral
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Tofacitinib-medisinoverlevelse
Tidsramme: Dato for oppstart av studiemedikamentell behandling opp til dato for permanent seponering av legemiddel eller dato for sensur (opptil maksimalt 48 måneder)
Varigheten av tofacitinib-medikamentets overlevelse ble beregnet som: dato for permanent seponering av legemidlet minus dato for første gangs bruk av legemidlet + 1. Hvis en deltaker ikke presenterte hendelsen av interesse, det vil si at de ikke hadde en permanent seponeringsjournal under studien, ble de sensurert ved siste besøk. Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
Dato for oppstart av studiemedikamentell behandling opp til dato for permanent seponering av legemiddel eller dato for sensur (opptil maksimalt 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total smertekatastrofiserende skala (PCS) poengsum ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
PCS er et spørreskjema med 13 punkter rundt tanker og følelser som oppleves under smerte, med hvert spørsmål skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Det er tre underskalaer av PCS: drøvtygging (tenker dypt) [4 elementer], overdrivelse [3 elementer] og hjelpeløshet [6 elementer]. Totalscore og domenepoeng utledes ved å summere poengsummene til de enkelte elementene. Totalt mulig total PCS-poengområde er 0 til 52, der høyere poengsum betyr dårligere tilstand. En total poengsum på større enn eller lik (>=) 20 indikerer et klinisk relevant nivå av katastrofe. Gjennomsnittlig endring fra baseline i total PCS-score er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)-score ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 12, 18 og 24
CSQ evaluerer kognitiv mestring, har 21 elementer og 5 domener i sin franske versjon. For hvert element vurderer deltakerne hyppigheten av deres bruk av hver mestringsstrategi på en 4-punkts Likert-skala (0= Aldri, 1= noen ganger, 2= ofte og 3= veldig ofte). Domenepoeng utledes ved å summere de individuelle elementenes poengsum som utgjør domenet. Fem domener med poengområde: distraksjon (5 elementer, poengområde: 0 til 15), katastrofale (4 elementer, poengområde: 0 til 12), avstand fra smerte (4 elementer, poengområde: 0 til 12), ignorering av smerteopplevelser (5 elementer, poengområde: 0 til 15) og bønn (3 elementer, poengområde: 0 til 9). For hvert domene indikerte høyere score dårligere tilstand. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CSQ-domenescore er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til sykdomsaktivitetsindeks 28 (DAS28)-4 Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) (<=3,2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '4' i navnet). Komponenter inkluderer: Tender Joint Count (TJC) med 28 ledd vurdert, Swollen Joint Count (SJC) med 28 ledd vurdert, ESR (millimeter per time [mm/h]) og Patient Global Assessment (PtGA) registrert på 100 mm VAS (scores) varierer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score = mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * kvadratrot (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerer LDA. Andel deltakere med DAS28-4 ESR <=3,2 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til DAS28-4 C Reactive Protein (CRP) (<=3,2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, CRP (mg/L) og PtGA registrert på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score på <=3,2 indikerer LDA. Andel deltakere med DAS28-4 CRP <=3,2 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
SDAI er et sammensatt endepunkt, beregnet som TJC + SJC (begge bruker 28 ledd) + PtGA (0-10 cm skala, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA) (0-10 cm skala, høyere poengsum =mer sykdomsaktivitet) + CRP (milligram per desiliter [mg/dL]). SDAI-poengsummen er klassifisert i fire kategorier: remisjon (<=3,3), lav (>3,3–11), moderat (>11-26), og høy (>26) sykdomsaktivitet. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 hvor høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer LDA. Andel deltakere med SDAI <=11 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
CDAI er et sammensatt endepunkt, beregnet som TJC + SJC (begge bruker 28 ledd) + PtGA (0-10 cm skala, høyere score=mer sykdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, høyere score=mer sykdomsaktivitet) . CDAI-poengsummen er klassifisert i fire kategorier: remisjon (<=2,8), lav (>2,8–10), moderat (>10-22), og høy (>22) sykdomsaktivitet. CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer LDA. Andel deltakere med CDAI <=10 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28-4 ESR<2.6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, ESR (mm/h) og PtGA registrert på 100 mm VAS (skårer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <2,6 indikerer LDA. Andel deltakere med DAS28-4 ESR <2,6 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28-4 CRP <2,6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, CRP (mg/L) og PtGA registrert på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score på <2,6 indikerer LDA. Andel deltakere med DAS28-4 CRP <2,6 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til SDAI <=3.3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
SDAI er et sammensatt endepunkt, beregnet som TJC + SJC (begge bruker 28 ledd) + PtGA (0-10 cm skala, høyere score=mer sykdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, høyere score=mer sykdomsaktivitet) + CRP (mg/dL). SDAI-poengsummen er klassifisert i fire kategorier: remisjon (<=3,3), lav (>3,3–11), moderat (>11-26), og høy (>26) sykdomsaktivitet. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 hvor høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet. SDAI-score på <=3,3 indikerer LDA. Andel deltakere med SDAI <=3,3 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til CDAI<=2,8
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
CDAI er et sammensatt endepunkt, beregnet som TJC + SJC (begge bruker 28 ledd) + PtGA (0-10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala). CDAI-poengsummen er klassifisert i fire kategorier: remisjon (<=2,8), lav (>2,8–10), moderat (>10-22), og høy (>22) sykdomsaktivitet. CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet. CDAI-score på <=2,8 indikerer LDA. Andel deltakere med CDAI <=2,8 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011 boolske kriterier
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
ACREULAR 2011 boolske kriterier er utledet som: ACR remisjon = 1, hvis SJC (bruker 28 ledd) <=1, TJC (bruker 28 ledd) <=1, CRP <=1 mg/dL, og PtGA (0 til 10 cm skala , høyere score=mer sykdomsaktivitet) <=1 centimeter (cm) ellers ACR-remisjon =0. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Andel deltakere med remisjon i henhold til ACR-EULAR 2011 boolske kriterier er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Endring fra baseline i DAS28-4 ESR-poengsum ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, ESR (mm/h) og PtGA registrert på 100 mm VAS (skårer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-4 ESR-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i DAS28-4 CRP-poengsum ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensatt endepunkt, beregnet ved hjelp av 4 variabler (representert med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, CRP (mg/L) og PtGA registrert på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer sykdomsaktivitet). Beregningen av DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Totalt DAS28-4-poengområde: 0 til 9,4, høyere poengsum = mer sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-4 CRP-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24 er presentert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antall deltakere som svarer på behandling ved å vurdere DAS28 (EULAR-kriteriet)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
28 EULAR-kriterier for å evaluere deltakers respons på behandling er kategorisert som god responder, moderat responder og non-responder basert på deltakernes DAS28-4 CRP-score og reduksjon i DAS28-4 CRP sammenlignet med første besøk før behandling (besøk 0 [V0]) . God respons: DAS28 ved behandlingsbesøk <= 3,2 og nedgang i DAS 28 sammenlignet med V0 >1,2. Moderat responder: DAS28 ved behandlingsbesøk > 3,2 til <= 5,1 eller > 5,1 og nedgang i DAS 28 sammenlignet med V0 >1,2 DAS28 ved behandlingsbesøk <= 3,2 eller > 3,2 til <= 5,1 og nedgang i DAS 28 sammenlignet med V0 >0,6 og <=1,2. Ikke-responder: DAS28 ved behandlingsbesøk > 5,1 og reduksjon i DAS 28 sammenlignet med V0 >0,6 til <=1,2 DAS28 ved behandlingsbesøk <= 3,2 eller > 3,2 til <= 5,1 eller > 5,1 og nedgang i DAS 28 sammenlignet med V0 < =0,6. Antall deltakere som responderer på behandling ved å vurdere DAS28 (EULAR-kriteriet) er rapportert i dette utfallsmålet.
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i TJC i måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
TJC (28) er tellingen av totalt antall ømme skjøter av mulige 28 skjøter som kontrolleres ved besøket. TJC ble brukt til å måle smerte og betennelse i leddene. Gjennomsnittlig endring fra baseline i TJC er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i SJC i måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
SJC (28) er tellingen av det totale antallet hovne ledd av mulige 28 ledd som kontrolleres ved besøket. SJC ble brukt til å måle smerte og betennelse i leddene. Gjennomsnittlig endring fra baseline i TJC er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antall deltakere med Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST) spørreskjemasvar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
FiRST brukes til å oppdage fibromyalgi hos deltakere med diffuse revmatiske smerter. Det er et spørreskjema som inneholder 6 elementer: diffus smerte, smertefulle symptomer, tretthet, søvn og kognitive forstyrrelser, ikke-smertefulle unormale sensasjoner og funksjonelle somatiske symptomer. Hvert av de 6 punktene inneholder ja eller nei-svar, og et positivt svar på 5 av de 6 svarene kan oppdage fibromyalgi. Ved hvert angitte tidspunkt rapporteres antall deltakere med "Ja" eller "Nei" til fibromyalgi i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Morgenstivhet er et vanlig symptom på revmatoid artritt. Varigheten av morgenstivhet måles i minutter. Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgenstivhet er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antall deltakere basert på svar på Girerd-spørreskjema i måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Girerd-spørreskjemaet brukes til å evaluere deltakerens behandlingsoverholdelse og består av 6 ja- eller nei-spørsmål. Hvis deltakeren svarer "nei" på alle spørsmål, anses det som deltakeren er en god medarbeider. Hvis deltakeren svarer "ja" en eller to ganger, anses det som at deltakeren er en mindre medarbeider. Hvis deltakeren svarer "ja" tre ganger eller mer, anses det som at deltakeren ikke overholder.
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimensjon 3 alvorlighetsnivåer (EQ-5D-3L) indekspoeng på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardisert, deltakeradministrert mål på selvrapportert instrument som brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet. Den består av to deler: EQ-5D indekspoengsum (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indeksscore, deltakerne vurderte sin nåværende helsetilstand på 5 enkeltelementdimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, der hver dimensjon har tre funksjonsnivåer:. 1=ingen problemer, 2=noen problemer og 3=ekstreme problemer. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt indekspoengområde på 0 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand. Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-3L indekspoengsum er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) poengsum ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
SF-12 var en deltakerrapportert resultatundersøkelse som representerte generell helsestatus ved å måle 8 helserelaterte aspekter ved et individ: Fysisk funksjon (PF), Rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle-emosjonell (RE) og Mental Helse (MH). Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Svar på SF-12 ble også brukt til å beregne 2 oppsummeringsskårer: Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS). Poengområdet for hver av disse 2 oppsummeringsskårene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), hvor 100 indikerte god helsetilstand. Gjennomsnittlig endring fra baseline i PCS- og MCS-skårer er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total poengsum for tretthet ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet består av 13 selvevaluerte spørsmål. Hvert spørsmål har et svar med verdiene 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen for hvert spørsmål beregnes ved først å reversere negativt oppgitte elementer (trekke fra svaret fra '4' bortsett fra de 2 positivt oppgitte elementene) og deretter summere de rå (0-4) poengsummene. FACIT-Fatigue totalscore er utledet ved å summere svaret på hvert spørsmål som gir en verdi mellom 0 (dårlig poengsum) og 52 (beste poengsum). Høyere score representerer bedre deltakers status (mindre tretthet). Gjennomsnittlig endring fra baseline i FACIT-Fatigue totalscore er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antall deltakere med tofacitinib-toleranseproblem
Tidsramme: Måned 24
Antall deltakere som avbrøt tofacitinib på grunn av toleranseproblem.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921313
  • DeFacTo (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere