関節リウマチ患者におけるトファシチニブの生存を予測する因子の同定
2024年6月5日 更新者：Pfizer
一般的な診療における関節リウマチ患者におけるトファシチニブによる治療の継続の予測因子の特定、および臨床パラメーターに対する患者の行動戦略の影響: DeFacTo 研究。
新たに上市されたトファシチニブに関しては、薬剤保持に関するデータはほとんどなく、RA 患者におけるトファシチニブ薬剤の生存を予測する因子に関するデータもありません。
したがって、DeFacTo 試験の主な目的は、RA 患者におけるトファシチニブ治療の生存を予測する因子を特定することです。
副次的な目的として、行動戦略が薬剤の生存率やその他の臨床パラメーターに及ぼす影響、およびトファシチニブの有効性と忍容性が、フランスの RA 患者における実際の使用条件下で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節リウマチ患者におけるトファシチニブの生存を予測する要因を評価するために設計された、観察的、非盲検、前向き、多施設共同、全国研究です。
大惨事が、感情的および認知的要素の両方を含む痛みの知覚のゆがみとして説明され、患者に最悪の事態だけを見るように強いる場合、対処には、患者が自分にうまく対処するために解決策を見つけようとする適応戦略が含まれます。疾患。 このような行動戦略は、慢性疾患に苦しむ患者の症状の強さに直接的または間接的に影響を与える可能性があることが実証されています。
したがって、副次的な目的として、行動戦略が薬剤の生存率やその他の臨床パラメーターに及ぼす影響、およびトファシチニブの有効性と忍容性が、フランスの RA 患者における実際の使用条件下で研究されます。
この研究の期間は、24 か月の募集期間と 24 か月の患者追跡期間を含めて約 48 か月です。
患者は前向きに追跡され、フォローアップの訪問は最初の相談の後に行われます。 研究は観察的であるため、プロトコルによって訪問または追加のテストは必要ありません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arras Cedex、フランス、62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay Sous Bois、フランス、93602
- Hopital Robert Ballanger
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Aurillac、フランス、15000
- Cabinet Médical
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Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
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Berck Sur Mer、フランス、62600
- Institut Calot Helio Marin
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges、フランス、18020
- Hopital Jacques Cœur
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Brest、フランス、29200
- Cabinet Médical
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Brive La Gaillarde、フランス、19100
- Cabinet Médical
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Bruges、フランス、33520
- Cabinet Médical
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Cahors、フランス、46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire et Cuire、フランス、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Cannes、フランス、06414
- Hopital Pierre Nouveau
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Carcassonne、フランス、11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Compiegne、フランス、60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dreux、フランス、28102
- Hôpital Victor Jousselin
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Juvisy sur orge、フランス、91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
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La Battie Vieille、フランス、05000
- Cabinet Médical
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La Moutonne、フランス、83260
- Cabinet Médical
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
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Le Bouscat、フランス、33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Le Bouscat、フランス、33491
- Hopital Suburbain
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Limoges、フランス、87100
- Cabinet Médical
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
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Lyon Cedex 09、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montauban、フランス、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montceau Les Mines、フランス、71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier、フランス、34000
- Cabinet Médical
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Montpellier、フランス、34070
- Cabinet Medical Saint Roch
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Nimes、フランス、30029
- Hopital Caremeau
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75008
- Cabinet Médical
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Perigueux、フランス、24019
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
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Poitiers、フランス、86000
- Cabinet Médical
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Lo、フランス、50000
- Cabinet Médical
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Saint Mande、フランス、94163
- Hopital Inter-armees Begin
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Saint Pierre、フランス、97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Saint Priest En Jarez、フランス、42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
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Saint Priest en Jarez、フランス、42277
- Hopital Nord
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Tarbes、フランス、65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Toulouse、フランス、31036
- Clinique Médipôle Garonne
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Toulouse、フランス、31400
- Cabinet Médical
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Tours、フランス、37000
- Cabinet Médical
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Tours、フランス、37000
- Cabinet de Rhumatologie
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Troyes、フランス、10003
- Hopital des Hauts Clos
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Valenciennes、フランス、59322
- Cabinet Médical
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Villeneuve Sur Lot、フランス、47305
- Hopital Psv
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Vincennes、フランス、94300
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-中等度から重度の活動性関節リウマチと診断され、リウマチ専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 中等度から重度の活動性関節リウマチの診断がリウマチ専門医によって確認されている患者
- リウマチ専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
- 患者は研究について知らされた
除外基準:
- 無作為化臨床試験に参加している患者。
- -トファシチニブの処方に対する禁忌を呈する患者
- -治験施設のスタッフメンバーである患者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ
-中等度から重度の活動性関節リウマチと診断され、トファシチニブで治療されたすべての参加者
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5 mg BID、経口投与
他の名前：
錠剤 11mg 1 日 1 回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トファシチニブ薬剤の生存期間
時間枠：治験薬治療の開始日から薬物の永久中止または打ち切り日まで（最長48か月）
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トファシチニブ薬剤の生存期間は、薬剤の永久中止日から薬剤の最初の服用日を引いた日 + 1 として計算されました。
参加者が関心のある事象を呈しなかった場合、つまり、研究中に永続的な薬物中止記録を持っていない場合、参加者は最後の訪問時に検閲されました。
推定にはカプランマイヤー法を用いた。
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治験薬治療の開始日から薬物の永久中止または打ち切り日まで（最長48か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、3、6、12、18、および 24 か月目の総疼痛激化スケール (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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PCS は、痛みの際に経験する思考や感情に関する 13 項目のアンケートで、各質問は 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 点スケールで採点され、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
PCS には 3 つの下位尺度があります: 反芻 (深く考える) [4 項目]、誇張 [3 項目]、無力感 [6 項目]。
合計スコアとドメイン スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって導出されます。
全体的に考えられる合計 PCS スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
合計スコアが 20 以上 (>=) の場合は、臨床的に適切なレベルの壊滅的状態を示します。
合計 PCS スコアのベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1、3、6、12、18、および 24 か月目の対処戦略アンケート (CSQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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CSQ は認知的コーピングを評価し、フランス語版では 21 項目と 5 つの領域があります。
各項目について、参加者は各対処戦略の使用頻度を 4 段階のリッカート型スケールで評価します (0= まったくない、1= 時々、2= 頻繁に、3= 非常に頻繁に)。
ドメイン スコアは、ドメインを構成する個々のアイテムのスコアを合計することによって導出されます。
スコア範囲のある 5 つの領域: 注意散漫 (5 項目、スコア範囲: 0 ～ 15)、壊滅的状態 (4 項目、スコア範囲: 0 ～ 12)、痛みから遠ざかる (4 項目、スコア範囲: 0 ～ 12)、痛みの感覚の無視(5 項目、スコア範囲: 0 ～ 15) と祈り (3 項目、スコア範囲: 0 ～ 9)。
各ドメインについて、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
CSQ ドメイン スコアのベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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疾患活動性指数 28 (DAS28)-4 赤血球沈降速度 (ESR) (<=3.2) に基づく疾患活動性 (LDA) が低い参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 ESR は、4 つの変数 (名前の「4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
コンポーネントには、28 関節を評価した圧痛関節数 (TJC)、28 関節を評価した腫脹関節数 (SJC)、ESR (ミリメートル毎時 [mm/h])、および 100 mm VAS で記録された患者全体評価 (PtGA) (スコア) が含まれます。 0 [疾患活動性なし] ～ 100mm [最大疾患活動性] の範囲、スコアが高い = 疾患活動性が高い)。
DAS28-4 ESR の計算は次のとおりです。0.56 * 平方根 (sqrt) (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.70* In (ESR) + 0.014* (PtGA);ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28(ESR) スコア <=3.2 は LDA を示します。
DAS28-4 ESR <=3.2 の参加者の割合がこの結果測定に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく LDA を有する参加者の割合 (<=3.2)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 CRP は、4 つの変数 (名前では「-4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
構成要素には以下が含まれます: 28 関節を評価した TJC、28 関節を評価した SJC、100 mm VAS で記録された CRP (mg/L) および PtGA (スコアの範囲は 0 [疾患活動性なし] から 100 mm [最大疾患活動性]、スコアが高いほど多くなります)病気の活動性）。
DAS28-4 CRP の計算は次のとおりです: 0.56 * sqrt (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.36 * ln (CRP+l) + 0.014 * PtGA + 0.96;ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28(CRP) スコア <=3.2 は LDA を示します。
DAS28-4 CRP <=3.2 の参加者の割合がこの結果測定値に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) <=11 による LDA を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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SDAI は複合エンドポイントであり、TJC + SJC (両方とも 28 関節を使用) + PtGA (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い) + 医師による総合評価 (PhGA) (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い) として計算されます。 =より多くの疾患活動性) + CRP (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。
SDAI スコアは、寛解 (<=3.3)、寛解 (<=3.3)、
低い (>3.3-11)、
中等度 (>11-26) および高度 (>26) の疾患活動性。
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
SDAI スコア <=11 は LDA を示します。
SDAI <=11 の参加者の割合がこの結果測定に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) <=10 による LDA を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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CDAI は複合エンドポイントであり、TJC + SJC (両方とも 28 関節を使用) + PtGA (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い) + PhGA (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い) として計算されます。 。
CDAI スコアは、寛解 (<=2.8)、寛解 (<=2.8)、
低い (>2.8-10)、
中等度 (>10-22) および高度 (>22) の疾患活動性。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
CDAI スコア <=10 は LDA を示します。
CDAI <=10 の参加者の割合がこの結果測定に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 ESR<2.6による寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 ESR は、4 つの変数 (名前では「-4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
コンポーネントには以下が含まれます: 28 関節を評価した TJC、28 関節を評価した SJC、100 mm VAS で記録された ESR (mm/h) および PtGA (スコアの範囲は 0 [疾患活動性なし] ～ 100 mm [最大疾患活動性]、スコアが高いほど多くなります)病気の活動性）。
DAS28-4 ESR の計算は次のとおりです。0.56 * sqrt (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.70 * In(ESR) + 0.014 * (PtGA);ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28(ESR) スコア <2.6 は LDA を示します。
DAS28-4 ESR <2.6 の参加者の割合がこの結果測定値に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 CRP <2.6による寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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DAS28-4 CRP は、4 つの変数 (名前では「-4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
構成要素には以下が含まれます: 28 関節を評価した TJC、28 関節を評価した SJC、100 mm VAS で記録された CRP (mg/L) および PtGA (スコアの範囲は 0 [疾患活動性なし] から 100 mm [最大疾患活動性]、スコアが高いほど多くなります)病気の活動性）。
DAS28-4 CRP の計算は次のとおりです: 0.56 * sqrt (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.36 * ln (CRP+l) + 0.014 * PtGA + 0.96;ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28(CRP)スコア<2.6はLDAを示します。
DAS28-4 CRP <2.6 の参加者の割合がこの結果測定値に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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SDAIによる寛解参加者の割合<=3.3
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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SDAI は複合エンドポイントであり、TJC + SJC (両方とも 28 関節を使用) + PtGA (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い) + PhGA (0 ～ 10 cm スケール、スコアが高い = 疾患活動性が高い) として計算されます。 + CRP (mg/dL)。
SDAI スコアは、寛解 (<=3.3)、寛解 (<=3.3)、
低い (>3.3-11)、
中等度 (>11-26) および高度 (>26) の疾患活動性。
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
SDAI スコア <=3.3 は LDA を示します。
SDAI <=3.3 の参加者の割合がこの結果測定値に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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CDAI<=2.8による寛解参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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CDAI は複合エンドポイントであり、TJC + SJC (両方とも 28 関節を使用) + PtGA (0 ～ 10 cm スケール) + PhGA (0 ～ 10 cm スケール) として計算されます。
CDAI スコアは、寛解 (<=2.8)、寛解 (<=2.8)、
低い (>2.8-10)、
中等度 (>10-22) および高度 (>22) の疾患活動性。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
CDAI スコア <=2.8 は LDA を示します。
CDAI <=2.8 の参加者の割合がこの結果測定値に表示されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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米国リウマチ学会-欧州対リウマチ連盟 (ACR-EULAR) 2011 のブール基準による寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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ACREULAR 2011 ブール基準は次のように導出されます: ACR 寛解 = 1、SJC (28 関節を使用) <=1、TJC (28 関節を使用) <=1、CRP <=1 mg/dL、および PtGA (0 ～ 10 cm スケールの場合) 、スコアが高い = 疾患活動性が高い) <=1 センチメートル (cm) それ以外の場合、ACR 寛解 =0。
スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します。
ACR-EULAR 2011 ブール基準に従って寛解した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、月 1、3、6、12、18、24
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1、3、6、12、18、24 か月目の DAS28-4 ESR スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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DAS28-4 ESR は、4 つの変数 (名前では「-4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
コンポーネントには以下が含まれます: 28 関節を評価した TJC、28 関節を評価した SJC、100 mm VAS で記録された ESR (mm/h) および PtGA (スコアの範囲は 0 [疾患活動性なし] ～ 100 mm [最大疾患活動性]、スコアが高いほど多くなります)病気の活動性）。
DAS28-4 ESR の計算は次のとおりです。0.56 * sqrt (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.70 * In(ESR) + 0.014 * (PtGA);ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
3、6、12、18、および 24 か月後の DAS28-4 ESR スコアのベースラインからの平均変化が、この結果測定値に示されています。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1、3、6、12、18、24 か月目の DAS28-4 CRP スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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DAS28-4 CRP は、4 つの変数 (名前では「-4」で表されます) を使用して計算される複合エンドポイントです。
構成要素には以下が含まれます: 28 関節を評価した TJC、28 関節を評価した SJC、100 mm VAS で記録された CRP (mg/L) および PtGA (スコアの範囲は 0 [疾患活動性なし] から 100 mm [最大疾患活動性]、スコアが高いほど多くなります)病気の活動性）。
DAS28-4 CRP の計算は次のとおりです: 0.56 * sqrt (TJC) + 0.28 * sqrt (SJC) + 0.36 * ln (CRP+l) + 0.014 * PtGA + 0.96;ここで、ln = 自然対数。
DAS28-4 スコアの合計範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
3、6、12、18、および 24 か月後の DAS28-4 CRP スコアのベースラインからの平均変化が、この結果測定値に表示されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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DAS28（EULAR基準）を考慮して治療に応じた参加者の数
時間枠：1、3、6、12、18、24 月
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治療に対する参加者の反応を評価するための 28 の EULAR 基準は、参加者の DAS28-4 CRP スコアと、治療前の最初の来院（来院 0 [V0]）と比較した DAS28-4 CRP の減少に基づいて、良好な反応者、中等度の反応者、および非反応者に分類されます。 。
良好な反応：治療来院時の DAS28 <= 3.2、および V0 と比較した DAS 28 の減少 >1.2。
中程度の反応者：治療来院時の DAS28 > 3.2 ～ <= 5.1 または > 5.1、および V0 と比較した DAS 28 の減少 >1.2 治療来院時の DAS28 <= 3.2 または > 3.2 ～ <= 5.1、および V0 と比較した DAS 28 の減少 >0.6かつ <=1.2。
非反応者: 治療来院時の DAS28 > 5.1、および V0 と比較した DAS 28 の減少 >0.6 ～ <=1.2 治療来院時の DAS28 <= 3.2 または > 3.2 ～ <= 5.1 または > 5.1、および V0 と比較した DAS 28 の減少 <= =0.6。
DAS28 (EULAR 基準) を考慮して治療に反応した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
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1、3、6、12、18、24 月
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1、3、6、12、18、24 か月目の TJC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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TJC (28) は、訪問時にチェックされる可能性のある 28 の関節のうちの圧痛関節の総数です。
TJC は関節の痛みと炎症を測定するために使用されました。
TJC のベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1、3、6、12、18、24 か月目の SJC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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SJC (28) は、来院時に検査される 28 個の関節のうちの腫れた関節の総数です。
SJC は関節の痛みと炎症を測定するために使用されました。
TJC のベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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線維筋痛症迅速スクリーニングツール (FiRST) アンケートへの回答を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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FiRST は、びまん性リウマチ性疼痛のある参加者の線維筋痛症を検出するために使用されます。
びまん性疼痛、有痛性症状、疲労、睡眠および認知障害、非痛覚異常感覚、機能性身体症状の6項目からなる質問票です。
6 つの項目にはそれぞれ「はい」または「いいえ」の回答が含まれており、6 つの回答のうち 5 つに肯定的な回答があれば、線維筋痛症を検出できます。
指定された各時点で、線維筋痛症に対して「はい」または「いいえ」と答えた参加者の数がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1、3、6、12、18、24ヶ月目の朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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朝のこわばりは関節リウマチの一般的な症状です。
朝のこわばりの持続時間は分単位で測定されます。
この結果測定では、朝のこわばりのベースラインからの平均変化が報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、および 24 か月目の Girerd アンケートへの回答に基づく参加者数
時間枠：1、3、6、12、18、24 月
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Girerd アンケートは参加者の治療コンプライアンスを評価するために使用され、6 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。
参加者がすべての質問に「いいえ」と回答した場合、参加者は優れた準拠者であるとみなされます。
参加者が 1 回または 2 回「はい」と応答した場合、参加者はマイナーな準拠者であるとみなされます。
参加者が 3 回以上「はい」と答えた場合、参加者は不遵守とみなされます。
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1、3、6、12、18、24 月
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1、3、6、12、18、24 か月目の欧州生活の質 (EuroQoL) 5 次元 3 段階重症度 (EQ-5D-3L) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を評価するために使用される、参加者が管理する標準化された自己報告手段の尺度です。
これは、EQ-5D インデックス スコア (パート I) と EQ-VAS (パート II) の 2 つのパートで構成されます。
パート I については、つまり
EQ-5D-3L インデックス スコアでは、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の次元で現在の健康状態を評価し、各次元には 3 つの機能レベルがあります。
1=問題なし、2=多少の問題、3=極度の問題。
EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1.00 になります。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D-3L 指数スコアのベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目および 24 か月目の短縮形式 - 12 健康調査 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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SF-12は、個人の健康に関する8つの側面（身体機能（PF）、役割身体（RP）、身体の痛み（BP）、一般的健康（GH）、活力（VT）、社会機能（SF）、役割感情（RE）、精神的健康（MH）。
8 つの健康面のそれぞれのスコア範囲は 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-12 の回答は、身体的コンポーネント スコア (PCS) と精神的コンポーネント スコア (MCS) の 2 つの要約スコアの計算にも使用されました。
これら 2 つの要約スコアのそれぞれのスコア範囲は 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) で、100 は良好な健康状態を示します。
PCS および MCS スコアのベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 1、3、6、12、18、24 か月目の疲労合計スコア
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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FACIT-Fatigue アンケートは 13 の自己評価質問で構成されています。
各質問には、0 (まったくない) ～ 4 (非常に多い) の値の応答があります。
各質問のスコアは、最初に否定的に述べられた項目を逆にして (肯定的に述べられた 2 つの項目を除いて「4」から回答を減算)、次に生の (0 ～ 4) スコアを合計することによって計算されます。
FACIT-Fatigue 合計スコアは、0 (悪いスコア) から 52 (最高のスコア) までの値を与える各質問への回答を合計することによって導出されます。
スコアが高いほど、参加者のステータスが優れている (疲労が少ない) ことを表します。
FACIT-疲労合計スコアのベースラインからの平均変化がこの結果測定で報告されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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トファシチニブ耐性に問題がある参加者の数
時間枠：24ヶ月目
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耐性の問題によりトファシチニブを中止した参加者の数。
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24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921313
- DeFacTo (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。