関節リウマチ患者におけるトファシチニブの生存を予測する因子の同定
2024年4月4日 更新者：Pfizer
一般的な診療における関節リウマチ患者におけるトファシチニブによる治療の継続の予測因子の特定、および臨床パラメーターに対する患者の行動戦略の影響: DeFacTo 研究。
新たに上市されたトファシチニブに関しては、薬剤保持に関するデータはほとんどなく、RA 患者におけるトファシチニブ薬剤の生存を予測する因子に関するデータもありません。
したがって、DeFacTo 試験の主な目的は、RA 患者におけるトファシチニブ治療の生存を予測する因子を特定することです。
副次的な目的として、行動戦略が薬剤の生存率やその他の臨床パラメーターに及ぼす影響、およびトファシチニブの有効性と忍容性が、フランスの RA 患者における実際の使用条件下で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節リウマチ患者におけるトファシチニブの生存を予測する要因を評価するために設計された、観察的、非盲検、前向き、多施設共同、全国研究です。
大惨事が、感情的および認知的要素の両方を含む痛みの知覚のゆがみとして説明され、患者に最悪の事態だけを見るように強いる場合、対処には、患者が自分にうまく対処するために解決策を見つけようとする適応戦略が含まれます。疾患。 このような行動戦略は、慢性疾患に苦しむ患者の症状の強さに直接的または間接的に影響を与える可能性があることが実証されています。
したがって、副次的な目的として、行動戦略が薬剤の生存率やその他の臨床パラメーターに及ぼす影響、およびトファシチニブの有効性と忍容性が、フランスの RA 患者における実際の使用条件下で研究されます。
この研究の期間は、24 か月の募集期間と 24 か月の患者追跡期間を含めて約 48 か月です。
患者は前向きに追跡され、フォローアップの訪問は最初の相談の後に行われます。 研究は観察的であるため、プロトコルによって訪問または追加のテストは必要ありません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arras Cedex、フランス、62022
- Centre Hospitalier D'arras
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Aulnay Sous Bois、フランス、93602
- Hopital Robert Ballanger
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Aurillac、フランス、15000
- Cabinet Medical
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Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
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Berck Sur Mer、フランス、62600
- Institut Calot Helio Marin
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier de Fleyriat
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Bourges、フランス、18020
- Hopital Jacques Cœur
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Brest、フランス、29200
- Cabinet Medical
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Brive La Gaillarde、フランス、19100
- Cabinet Medical
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Bruges、フランス、33520
- Cabinet Medical
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Cahors、フランス、46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire et Cuire、フランス、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Cannes、フランス、06414
- Hopital Pierre Nouveau
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Carcassonne、フランス、11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Compiegne、フランス、60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dreux、フランス、28102
- Hopital Victor Jousselin
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Juvisy sur orge、フランス、91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
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La Battie Vieille、フランス、05000
- Cabinet Medical
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La Moutonne、フランス、83260
- Cabinet Medical
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
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Le Bouscat、フランス、33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Le Bouscat、フランス、33491
- Hopital Suburbain
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Limoges、フランス、87100
- Cabinet Medical
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
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Lyon Cedex 09、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montauban、フランス、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montceau Les Mines、フランス、71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronie
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Montpellier、フランス、34000
- Cabinet Medical
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Montpellier、フランス、34070
- Cabinet Medical Saint Roch
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Nimes、フランス、30029
- Hôpital Caremeau
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75008
- Cabinet Medical
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Perigueux、フランス、24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
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Poitiers、フランス、86000
- Cabinet Medical
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Lo、フランス、50000
- Cabinet Medical
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Saint Mande、フランス、94163
- Hopital Inter-armees Begin
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Saint Pierre、フランス、97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Saint Priest En Jarez、フランス、42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
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Saint Priest en Jarez、フランス、42277
- Hopital Nord
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Tarbes、フランス、65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Toulouse、フランス、31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Toulouse、フランス、31400
- Cabinet Medical
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Tours、フランス、37000
- Cabinet Medical
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Tours、フランス、37000
- Cabinet de Rhumatologie
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Troyes、フランス、10003
- Hopital des Hauts Clos
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Valenciennes、フランス、59322
- Cabinet Medical
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Villeneuve Sur Lot、フランス、47305
- Hopital Psv
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Vincennes、フランス、94300
- Cabinet Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-中等度から重度の活動性関節リウマチと診断され、リウマチ専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 中等度から重度の活動性関節リウマチの診断がリウマチ専門医によって確認されている患者
- リウマチ専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
- 患者は研究について知らされた
除外基準:
- 無作為化臨床試験に参加している患者。
- -トファシチニブの処方に対する禁忌を呈する患者
- -治験施設のスタッフメンバーである患者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節リウマチ
-中等度から重度の活動性関節リウマチと診断され、トファシチニブで治療されたすべての参加者
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5 mg BID、経口投与
他の名前：
錠剤 11mg 1 日 1 回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トファシチニブの生存期間
時間枠：24ヶ月
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トファシチニブの維持は、トファシチニブによる治療の開始日と、この同じ治療の永久中止日を考慮して推定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が採用した壊滅的な行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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異なる時点での PCS-Pain Catastrophising Scale のベースラインからの変化によって評価する
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ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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参加者が採用した対処適応戦略のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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異なる時点での CSQ 対処戦略アンケート スコアのベースラインからの変化によって評価する
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ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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低疾患活動性（LDA）の参加者の割合
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 月
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DAS28-4によって評価される低疾患活動性 ESR/CRP < 3.2、SDAI ≤ 11、CDAI ≤ 10
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1、3、6、12、18、および 24 月
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寛解中の参加者の割合
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 月
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DAS28-4 による寛解評価 ESR/CRP < 2.6、SDAI ≤ 3.3、CDAI ≤ 2.8、ACR-EULAR 2011 ブール基準 (TJC ≤ 1 + SJC ≤ 1 + CRP ≤ 1 mg/dL + VAS 患者 ≤ 1 cm)
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1、3、6、12、18、および 24 月
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スコア DAS28 ESR/CRP およびそのコンポーネントの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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DAS28 ESR/CRP スコアとその構成要素の推移
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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DAS28の結果を考慮した治療に対する反応の評価（EULAR基準）
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 月
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DAS28 UELAR基準によって評価された治療への反応
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1、3、6、12、18、および 24 月
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経時的な痛みを伴う関節数 (TJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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0 から 28 の間でスコア化された痛みを伴う関節の数
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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腫れた関節数（SJC）のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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0 から 28 の間でスコア化された腫れた関節の数
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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線維筋痛症の可能性の評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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FiRSTアンケートで評価された線維筋痛症
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ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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朝のこわばり持続時間のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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朝のこわばりを数分で記録
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ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月
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経時的な患者コンプライアンスのベースラインからの変化 (GIRERD アンケート)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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GIRERDアンケートによって測定されたコンプライアンス
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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経時的な全体的な健康状態のベースラインからの変化 (EuroQoL EQ-5D-3L アンケート)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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EuroQoL EQ-5D-3Lアンケートで評価した健康状態
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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時間の経過に伴う生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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SF-12アンケートによって評価された経時的な生活の質
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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経時的な疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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FACIT-Fatigue アンケートで採点された疲労
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921313
- DeFacTo (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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