류마티스 관절염 환자에서 Tofacitinib의 생존 예측인자 규명
2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer
일반적인 류마티스 관절염 환자에서 Tofacitinib 치료 지속의 예측 요인 식별 및 임상 매개변수에 대한 환자의 행동 전략의 영향: DeFacTo 연구.
시중에 새롭게 출시된 Tofacitinib의 경우, 류마티스관절염 환자에서 약물 유지에 대한 데이터가 거의 없고 Tofacitinib 약물 생존을 예측하는 요인에 대한 데이터도 없습니다.
따라서 DeFacTo 연구의 주요 목적은 RA 환자에서 Tofacitinib 약물 생존을 예측하는 요인을 식별하는 것입니다.
2차 목표로서, Tofacitinib 효과 및 내약성뿐만 아니라 약물 생존 및 기타 임상 매개변수에 대한 행동 전략의 영향이 프랑스 RA 환자의 실제 사용 조건에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 류마티스 관절염 환자에서 Tofacitinib의 생존을 예측하는 요인을 평가하기 위해 고안된 관찰, 공개, 전향적, 다기관, 국가 연구입니다.
파국화를 감정적, 인지적 요소 모두를 포함하는 고통 인식의 왜곡으로 설명하여 환자가 최악의 상황만 보도록 강요하는 경우 대처에는 환자가 자신의 상황에 더 잘 대처하기 위해 해결책을 찾으려고 시도하는 적응 전략이 포함됩니다. 질병. 이러한 행동 전략이 만성 질환을 앓고 있는 환자의 증상 강도에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다.
따라서, 2차 목표로서, Tofacitinib 효과 및 내약성뿐만 아니라 약물 생존 및 기타 임상 매개변수에 대한 행동 전략의 영향이 프랑스 RA 환자의 실제 사용 조건에서 연구될 것입니다.
연구 기간은 모집 기간 24개월과 환자 추적 기간 24개월을 포함해 약 48개월이다.
환자는 전향적으로 추적되고 후속 방문은 초기 상담 후 수행됩니다. 연구는 관찰적이므로 프로토콜에 따라 방문 또는 추가 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arras Cedex, 프랑스, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
- Hopital Robert Ballanger
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Aurillac, 프랑스, 15000
- Cabinet Medical
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Auxerre, 프랑스, 89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
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Berck Sur Mer, 프랑스, 62600
- Institut Calot Helio Marin
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges, 프랑스, 18020
- Hopital Jacques Cœur
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Brest, 프랑스, 29200
- Cabinet Medical
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Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
- Cabinet Medical
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Bruges, 프랑스, 33520
- Cabinet Medical
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Cahors, 프랑스, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Caluire et Cuire, 프랑스, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Cannes, 프랑스, 06414
- Hopital Pierre Nouveau
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Carcassonne, 프랑스, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Compiegne, 프랑스, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dreux, 프랑스, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
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Juvisy sur orge, 프랑스, 91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
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La Battie Vieille, 프랑스, 05000
- Cabinet Medical
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La Moutonne, 프랑스, 83260
- Cabinet Medical
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
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Le Bouscat, 프랑스, 33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Le Bouscat, 프랑스, 33491
- Hopital Suburbain
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Limoges, 프랑스, 87100
- Cabinet Medical
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Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
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Lyon Cedex 09, 프랑스, 69337
- Clinique De La Sauvegarde
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Montauban, 프랑스, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montceau Les Mines, 프랑스, 71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Jacques Monod
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Cabinet Medical
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Cabinet Medical Saint Roch
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Nimes, 프랑스, 30029
- Hopital Caremeau
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Orleans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75008
- Cabinet Medical
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Perigueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier de Périgueux
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Cabinet Medical
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Lo, 프랑스, 50000
- Cabinet Medical
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Saint Mande, 프랑스, 94163
- Hopital Inter-armees Begin
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Saint Pierre, 프랑스, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42277
- Hopital Nord
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Tarbes, 프랑스, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, 프랑스, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Cabinet Medical
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Tours, 프랑스, 37000
- Cabinet Medical
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Tours, 프랑스, 37000
- Cabinet de Rhumatologie
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Troyes, 프랑스, 10003
- Hopital des Hauts Clos
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Cabinet Medical
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Villeneuve Sur Lot, 프랑스, 47305
- Hopital Psv
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Vincennes, 프랑스, 94300
- Cabinet Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
류마티스 전문의가 토파시티닙 치료를 시작하기로 결정한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 류마티스 전문의로부터 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 진단을 받은 환자
- 류마티스 전문의가 Tofacitinib 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 환자에게 연구에 대한 정보 제공
제외 기준:
- 무작위 임상 시험에 참여하는 환자.
- Tofacitinib 처방에 대한 금기증이 있는 환자
- 임상시험 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 화이자 직원 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류머티스성 관절염
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 진단을 받고 토파시티닙으로 치료받은 모든 참가자
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5 mg BID, 경구 투여
다른 이름들:
정제 형태 11mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토파시티닙 약물 생존 기간
기간: 연구 약물 치료 시작 날짜부터 영구적인 약물 중단 날짜 또는 검열 날짜까지(최대 48개월)
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토파시티닙 약물 생존 기간은 영구 약물 중단 날짜 - 약물 최초 복용 날짜 + 1로 계산되었습니다.
참가자가 관심 있는 사건을 제시하지 않은 경우, 즉 연구 중에 영구적인 약물 중단 기록이 없는 경우 마지막 방문 시 검열되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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연구 약물 치료 시작 날짜부터 영구적인 약물 중단 날짜 또는 검열 날짜까지(최대 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 총 통증 재앙 척도(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PCS는 통증 동안 경험하는 생각과 감정에 관한 13개 항목 설문지로, 각 질문은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 5점 척도로 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것을 의미합니다.
PCS에는 반추(깊이 생각하기)[4항목], 과장[3항목], 무력감[6항목]의 3가지 하위척도가 있습니다.
총점과 영역점수는 개별 항목의 점수를 합산하여 산출됩니다.
전체적으로 가능한 총 PCS 점수 범위는 0~52이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
총 점수가 20보다 크거나 같으면(>=) 20은 임상적으로 관련된 재앙 수준을 나타냅니다.
이 결과 측정에서는 총 PCS 점수의 기준선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 대처 전략 설문지(CSQ) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 12개월, 18개월 및 24개월
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CSQ는 인지 대처를 평가하며 프랑스어 버전에는 21개 항목과 5개 도메인이 있습니다.
각 항목에 대해 참가자들은 4점 Likert 유형 척도로 각 대처 전략의 사용 빈도를 평가합니다(0= 전혀 없음, 1= 가끔, 2= 자주, 3= 매우 자주).
도메인 점수는 도메인을 구성하는 개별 항목 점수를 합산하여 도출됩니다.
점수 범위가 있는 5개 영역: 주의 산만(5개 항목, 점수 범위: 0~15), 재앙(4개 항목, 점수 범위: 0~12), 통증으로부터의 거리두기(4개 항목, 점수 범위: 0~12), 통증 무시 (5개 항목, 점수 범위: 0~15) 및 기도(3개 항목, 점수 범위: 0~9).
각 영역에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
CSQ 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 12개월, 18개월 및 24개월
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질병 활성 지수 28(DAS28)-4 적혈구 침강 속도(ESR)(<=3.2)에 따른 낮은 질병 활성도(LDA)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 ESR은 4개의 변수(이름에서 '4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 엔드포인트입니다.
구성 요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절을 평가한 TJC(부종 관절 수), 28개 관절을 평가한 SJC(부종 관절 수), ESR(시간당 밀리미터[mm/h]) 및 100mm VAS(점수)에 기록된 환자 종합 평가(PtGA) 범위는 0[질병 활성 없음]부터 100mm[최대 질병 활성]까지, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음).
DAS28-4 ESR의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * 제곱근(sqrt)(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.70* In(ESR) + 0.014*(PtGA); 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
DAS28(ESR) 점수 <=3.2는 LDA를 나타냅니다.
DAS28-4 ESR <=3.2인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 C 반응성 단백질(CRP)에 따른 LDA가 있는 참가자의 비율(<=3.2)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 CRP는 4개의 변수(이름에 '-4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 평가변수입니다.
구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, CRP(mg/L) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(점수 범위: 0[질병 활성 없음] ~ 100mm[최대 질병 활성], 점수가 높을수록 많음) 질병 활동).
DAS28-4 CRP의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * sqrt(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.36 * ln(CRP+l) + 0.014*PtGA + 0.96; 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
DAS28(CRP) 점수 <=3.2는 LDA를 나타냅니다.
DAS28-4 CRP가 3.2 미만인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)에 따른 LDA가 있는 참가자의 비율 <=11
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SDAI는 TJC + SJC(둘 다 28개의 관절 사용) + PtGA(0~10cm 척도, 높은 점수=더 많은 질병 활동) + 의사 종합 평가(PhGA)(0~10cm 척도, 더 높은 점수)로 계산되는 복합 종료점입니다. =질병 활성도 증가) + CRP(데시리터당 밀리그램[mg/dL]).
SDAI 점수는 완화(<=3.3),
낮음(>3.3-11),
중등도(>11-26) 및 높은(>26) 질병 활성도.
SDAI 점수의 범위는 0부터 86까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
SDAI 점수 <=11은 LDA를 나타냅니다.
SDAI <=11인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CDAI(임상질병활동지수)에 따른 LDA 참가자의 비율 <=10
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CDAI는 TJC + SJC(둘 다 28개의 관절 사용) + PtGA(0~10cm 척도, 높은 점수=더 많은 질병 활동) + PhGA(0~10cm 척도, 더 높은 점수=더 많은 질병 활동)로 계산되는 복합 종료점입니다. .
CDAI 점수는 완화(<=2.8),
낮음(>2.8-10),
중등도(>10-22) 및 높은(>22) 질병 활성도.
CDAI 점수의 범위는 0~76점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다.
CDAI 점수 <=10은 LDA를 나타냅니다.
CDAI <=10인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 ESR<2.6에 따라 완화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 ESR은 4개의 변수(이름에 '-4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 엔드포인트입니다.
구성 요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(mm/h) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(점수 범위: 0[질병 활성 없음]~100mm[최대 질병 활성], 점수가 높을수록 많음) 질병 활동).
DAS28-4 ESR의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * sqrt(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.70* In(ESR) + 0.014*(PtGA); 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
DAS28(ESR) 점수 <2.6은 LDA를 나타냅니다.
DAS28-4 ESR <2.6인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 CRP <2.6에 따라 완화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 CRP는 4개의 변수(이름에 '-4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 평가변수입니다.
구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, CRP(mg/L) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(점수 범위: 0[질병 활성 없음] ~ 100mm[최대 질병 활성], 점수가 높을수록 많음) 질병 활동).
DAS28-4 CRP의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * sqrt(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.36 * ln(CRP+l) + 0.014*PtGA + 0.96; 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
DAS28(CRP) 점수 <2.6은 LDA를 나타냅니다.
DAS28-4 CRP가 2.6 미만인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SDAI <=3.3에 따른 관해 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SDAI는 TJC + SJC(둘 다 28개 관절 사용) + PtGA(0~10cm 척도, 높은 점수=더 많은 질병 활동) + PhGA(0~10cm 척도, 더 높은 점수=더 많은 질병 활동)로 계산되는 복합 종료점입니다. + CRP(mg/dL).
SDAI 점수는 완화(<=3.3),
낮음(>3.3-11),
중등도(>11-26) 및 높은(>26) 질병 활성도.
SDAI 점수의 범위는 0부터 86까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
SDAI 점수 <=3.3은 LDA를 나타냅니다.
SDAI <=3.3인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CDAI<=2.8에 따른 관해 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CDAI는 TJC + SJC(둘 다 28개 관절 사용) + PtGA(0~10cm 규모) + PhGA(0~10cm 규모)로 계산되는 복합 종말점입니다.
CDAI 점수는 완화(<=2.8),
낮음(>2.8-10),
중등도(>10-22) 및 높은(>22) 질병 활성도.
CDAI 점수의 범위는 0~76점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다.
CDAI 점수 <=2.8은 LDA를 나타냅니다.
CDAI <=2.8인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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미국 류마티스 학회-유럽 류마티스 연맹(ACR-EULAR) 2011 부울 기준에 따라 완화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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ACREULAR 2011 부울 기준은 다음과 같이 파생됩니다. ACR 완화 = 1, SJC(28개 관절 사용) <=1, TJC(28개 관절 사용) <=1, CRP <=1mg/dL 및 PtGA(0~10cm 규모) , 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음) <= 1센티미터(cm), 그렇지 않으면 ACR 완화 =0.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
ACR-EULAR 2011 부울 기준에 따라 완화된 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 DAS28-4 ESR 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 ESR은 4개의 변수(이름에 '-4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 엔드포인트입니다.
구성 요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, ESR(mm/h) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(점수 범위: 0[질병 활성 없음]~100mm[최대 질병 활성], 점수가 높을수록 많음) 질병 활동).
DAS28-4 ESR의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * sqrt(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.70* In(ESR) + 0.014*(PtGA); 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 DAS28-4 ESR 점수의 기준선 대비 평균 변화가 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 DAS28-4 CRP 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28-4 CRP는 4개의 변수(이름에 '-4'로 표시됨)를 사용하여 계산되는 복합 평가변수입니다.
구성요소에는 다음이 포함됩니다: 28개 관절이 평가된 TJC, 28개 관절이 평가된 SJC, CRP(mg/L) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(점수 범위: 0[질병 활성 없음] ~ 100mm[최대 질병 활성], 점수가 높을수록 많음) 질병 활동).
DAS28-4 CRP의 계산은 다음과 같습니다: 0.56 * sqrt(TJC) + 0.28 * sqrt(SJC) + 0.36 * ln(CRP+l) + 0.014*PtGA + 0.96; 여기서 ln = 자연 로그입니다.
총 DAS28-4 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많습니다.
3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 DAS28-4 CRP 점수의 기준선 대비 평균 변화가 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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DAS28(EULAR 기준)을 고려하여 치료에 반응하는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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치료에 대한 참가자의 반응을 평가하기 위한 28개의 EULAR 기준은 참가자의 DAS28-4 CRP 점수 및 초기 치료 전 방문(방문 0[V0])과 비교한 DAS28-4 CRP 감소에 따라 우수 반응자, 중간 반응자 및 무응답자로 분류됩니다. .
좋은 반응: 치료 방문 시 DAS28 <= 3.2 및 V0 >1.2에 비해 DAS 28 감소.
중등도 반응자: 치료 방문 시 DAS28 > 3.2 ~ <= 5.1 또는 > 5.1 및 V0에 비해 DAS 28 감소 >1.2 치료 방문 시 DAS28 <= 3.2 또는 > 3.2 ~ <= 5.1 및 V0에 비해 DAS 28 감소 >0.6 <=1.2.
비반응자: 치료 방문 시 DAS28 > 5.1 및 V0에 비해 DAS 28 감소 >0.6 ~ <=1.2 치료 방문 시 DAS28 <= 3.2 또는 > 3.2 ~ <= 5.1 또는 > 5.1 및 V0에 비해 DAS 28 감소 < =0.6.
DAS28(EULAR 기준)을 고려하여 치료에 반응하는 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 TJC 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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TJC(28)는 방문 시 검사된 가능한 28개 관절 중 압통 관절의 총 개수를 나타냅니다.
TJC는 관절의 통증과 염증을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 TJC의 기준선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 SJC 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SJC(28)는 방문 시 검사된 가능한 28개의 관절 중 부은 관절의 총 수를 계산합니다.
SJC는 관절의 통증과 염증을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 결과 측정에서는 TJC의 기준선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Fibromyalgia Rapid Screening Tool(FiRST) 설문지 응답을 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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FiRST는 미만성 류마티스 통증이 있는 참가자의 섬유근육통을 감지하는 데 사용됩니다.
확산통증, 통증증상, 피로, 수면 및 인지장애, 비통증성 이상감각, 기능성 신체증상 등 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6개 항목 각각에는 '예' 또는 '아니요' 응답이 포함되어 있으며, 6개 항목 중 5개 항목에 긍정적인 답변이 있을 경우 섬유근육통을 진단할 수 있습니다.
지정된 각 시점에서 섬유근육통에 대해 "예" 또는 "아니요"인 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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아침 경직은 류마티스 관절염의 흔한 증상입니다.
아침 강직의 지속 시간은 분 단위로 측정됩니다.
아침 강직의 기준선 대비 평균 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 Girerd 설문지에 대한 응답을 기준으로 한 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Girerd 설문지는 참가자의 치료 순응도를 평가하는 데 사용되며 6개의 예 또는 아니요 질문으로 구성됩니다.
참가자가 모든 질문에 "아니오"라고 대답하면 참가자는 좋은 준수자로 간주됩니다.
참가자가 한두 번 "예"라고 대답하면 참가자는 미성년자 준수자로 간주됩니다.
참가자가 3번 이상 "예"라고 대답하면 참가자는 비준수자로 간주됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월의 유럽 삶의 질(EuroQoL) 5차원 3 심각도 수준(EQ-5D-3L) 지수 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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EQ-5D-3L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구의 표준화된 참가자 관리 측정입니다.
이는 EQ-5D 지수 점수(파트 I)와 EQ-VAS(파트 II)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I의 경우, 즉
EQ-5D-3L 지수 점수를 통해 참가자들은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 단일 항목 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원에는 세 가지 기능 수준이 있습니다.
1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=매우 문제.
EuroQol Group이 개발한 점수 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 가치를 할당합니다.
점수가 변환되어 총 지수 점수 범위가 0~1.00이 되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 약식-12 건강 설문조사(SF-12) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SF-12는 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 개인의 8가지 건강 관련 측면을 측정하여 전반적인 건강 상태를 나타내는 참가자 보고 결과 설문조사였습니다. 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
8가지 건강 측면 각각의 점수 범위는 0(건강이 나쁨)부터 100(건강이 좋음)까지로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
SF-12에 대한 응답은 2가지 요약 점수, 즉 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)를 계산하는 데에도 사용되었습니다.
이 2가지 요약 점수 각각의 점수 범위는 0(건강이 나쁨)부터 100(건강이 좋음)까지였으며, 100은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
PCS 및 MCS 점수의 기준선 대비 평균 변화가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) - 피로 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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FACIT-피로 설문지는 13개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 응답 값이 있습니다.
각 질문에 대한 점수는 먼저 부정적으로 언급된 항목을 반대로 한 다음(2개의 긍정적으로 언급된 항목을 제외하고 '4'에서 응답을 뺀 값) 원시(0-4) 점수를 합산하여 계산됩니다.
FACIT-Fatigue 총점은 0(최악 점수)에서 52(최고 점수) 사이의 값을 제공하는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 상태가 더 좋음(피로감이 적음)을 나타냅니다.
FACIT-피로 총점의 기준선 대비 평균 변화가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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토파시티닙 내약성 문제가 있는 참가자 수
기간: 24개월
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내약성 문제로 인해 토파시티닙을 중단한 참가자 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921313
- DeFacTo (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
토파시티닙에 대한 임상 시험
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Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar모병
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