Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin selviytymistä ennustavien tekijöiden tunnistaminen nivelreumapotilailla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Tofasitinibihoidon jatkamisen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen nivelreumapotilailla yleisessä käytännössä ja potilaan käyttäytymisstrategioiden vaikutus kliinisiin parametreihin: DeFacTo-tutkimus.

Markkinoille äskettäin tuodusta tofasitinibistä on saatavilla vain vähän tietoja lääkkeen retentiosta eikä tietoja tekijöistä, jotka ennustavat tofasitinibin lääkkeen eloonjäämistä nivelreumapotilailla.

Siksi DeFacTo-tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat tofasitinibilääkkeen eloonjäämistä nivelreumapotilailla.

Toissijaisina tavoitteina tutkitaan käyttäytymisstrategioiden vaikutusta lääkkeiden eloonjäämiseen ja muihin kliinisiin parametreihin sekä tofasitinibin tehokkuuteen ja siedettävyyteen todellisissa käyttöolosuhteissa ranskalaisilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tekijöitä, jotka ennustavat tofasitinibin eloonjäämistä nivelreumapotilailla.

Jos katastrofia kuvataan kivun käsityksen vääristymiseksi, johon liittyy sekä emotionaalinen että kognitiivinen komponentti ja joka pakottaa potilaan näkemään vain pahimman, selviytymiseen liittyy mukautuvia strategioita, joiden avulla potilas yrittää löytää ratkaisuja selviytyäkseen paremmin omasta tilanteestaan. sairaus. On osoitettu, että tällaiset käyttäytymisstrategiat voivat vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti oireiden voimakkuuteen kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla.

Siksi toissijaisina tavoitteina tutkitaan käyttäytymisstrategioiden vaikutusta lääkkeiden eloonjäämiseen ja muihin kliinisiin parametreihin sekä tofasitinibin tehokkuuteen ja siedettävyyteen todellisissa käyttöolosuhteissa ranskalaisilla nivelreumapotilailla.

Tämän tutkimuksen kesto on noin 48 kuukautta sisältäen 24 kuukauden rekrytointijakson ja 24 kuukauden potilaan seurantajakson.

Potilaita seurataan prospektiivisesti ja seurantakäynnit tehdään alustavien konsultaatioiden jälkeen. Protokolla ei vaadi käyntiä tai lisätestiä, koska tutkimus on havainnointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras Cedex, Ranska, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Ranska, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Ranska, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Ranska, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, Ranska, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, Ranska, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Ranska, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Ranska, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Ranska, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Ranska, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Ranska, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Ranska, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Ranska, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, Ranska, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Ranska, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Ranska, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Ranska, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Ranska, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Ranska, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Ranska, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Ranska, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, Ranska, 24019
        • Centre Hospitalier de PERIGUEUX
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Ranska, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, Ranska, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Ranska, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Ranska, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Ranska, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, Ranska, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Ranska, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Ranska, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, Ranska, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Ranska, 94300
        • Cabinet Médical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joille reumatologi on päättänyt aloittaa tofasitinibihoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas, jolla reumatologi on vahvistanut diagnoosin keskivaikeasta tai vaikeasta aktiivisesta nivelreumasta
  • Potilas, jolle reumatologi päättää aloittaa tofasitinibihoidon
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe tofasitinibin määräämiselle
  • Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma
Kaikki osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joita hoidettiin tofasitinibillä
Lääke: Tofasitinibi
5 mg BID, suun kautta
Muut nimet:
  • Xeljanz
Lääke: Tofasitinibi
tablettimuoto 11 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Xeljanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tofasitinibilääkkeen selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloituspäivä lääkkeen käytön pysyvän lopettamisen tai sensuroinnin päivämäärään saakka (enintään 48 kuukautta)
Tofasitinibilääkkeen eloonjäämisaika laskettiin seuraavasti: lääkkeen pysyvän lopettamisen päivämäärä miinus lääkkeen ensimmäisen ottamisen päivämäärä + 1. Jos osallistuja ei esitellyt kiinnostavaa tapahtumaa, eli hänellä ei ollut pysyvää huumeiden käytön lopettamista tutkimuksen aikana, hänet sensuroitiin viimeisellä vierailullaan. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimuslääkehoidon aloituspäivä lääkkeen käytön pysyvän lopettamisen tai sensuroinnin päivämäärään saakka (enintään 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaiskipukatastrofiasteikon (PCS) pisteissä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
PCS on 13 kohdan kyselylomake kivun aikana koetuista ajatuksista ja tunteista, ja jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:iin (koko ajan), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. PCS:ssä on kolme alaasteikkoa: märehtiminen (syvä ajatteleminen) [4 kohdetta], liioittelua [3 kohdetta] ja avuttomuus [6 kohdetta]. Kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet. Kaiken kaikkiaan mahdollinen PCS-pistemäärä on 0–52, jossa korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa kuntoa. Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20, osoittaa kliinisesti merkittävän katastrofitason. PCS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen (CSQ) pistemäärän perustasosta kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 12, 18 ja 24
CSQ arvioi kognitiivista selviytymistä, siinä on 21 kohdetta ja 5 verkkoaluetta ranskankielisessä versiossaan. Osallistujat arvioivat kunkin kohdan kohdalla kunkin selviytymisstrategian käyttötiheyden 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein). Verkkotunnuksen pisteet saadaan laskemalla yhteen verkkotunnuksen muodostavat yksittäisten kohteiden pisteet. Viisi aluetta, joilla on pistemäärä: häiriötekijä (5 kohdetta, pisteet vaihteluväli: 0 - 15), katastrofi (4 kohdetta, pisteet vaihteluväli: 0 - 12), etäisyyttä kivusta (4 kohdetta, pisteet vaihteluväli: 0 - 12), kiputuntemusten huomioimatta jättäminen (5 kohdetta, pistemäärät 0-15) ja rukoileminen (3 kohdetta, pistemäärät 0-9). Jokaisen verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. CSQ-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) sairauden aktiivisuusindeksin 28 (DAS28)-4 mukaan punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) mukaan (<=3,2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 ESR on yhdistetty päätepiste, joka on laskettu käyttämällä neljää muuttujaa (joita nimessä edustaa 4). Komponentit sisältävät: Tender Joint Count (TJC), jossa on arvioitu 28 niveltä, SJC (Swollen Joint Count) 28 nivelellä arvioitu, ESR (millimetriä tunnissa [mm/h]) ja Patient Global Assessment (PtGA), joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet) välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairauden enimmäisaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän taudin aktiivisuutta). DAS28-4 ESR:n laskenta on seuraava: 0,56 * neliöjuuri (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* tuumaa (ESR) + 0,014* (PtGA); missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28(ESR) -pistemäärä <=3,2 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joiden ESR DAS28-4 on <=3,2, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA DAS28-4 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukaan (<=3,2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 CRP on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan käyttämällä 4 muuttujaa (joita nimessä edustaa "-4"). Komponentit sisältävät: TJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, SJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, CRP (mg/l) ja PtGA, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairausaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuus). DAS28-4 CRP:n laskenta on seuraava: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28(CRP) -pistemäärä <=3,2 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-4 CRP <=3,2, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) mukaan <=11
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
SDAI on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan TJC + SJC (molemmat 28 nivelellä) + PtGA (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) + Physician Global Assessment (PhGA) (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä) = enemmän taudin aktiivisuutta) + CRP (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). SDAI-pisteet luokitellaan neljään luokkaan: remissio (<=3,3), alhainen (>3,3-11), kohtalainen (>11-26) ja korkea (>26) taudin aktiivisuus. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=11 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI <=11, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan <=10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
CDAI on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan TJC + SJC (molemmat käyttävät 28 niveltä) + PtGA (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) + PhGA (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta) . CDAI-pisteet luokitellaan neljään luokkaan: remissio (<=2,8), alhainen (>2,8-10), kohtalainen (>10-22) ja korkea (>22) taudin aktiivisuus. CDAI-pisteet vaihtelevat 0–76, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=10 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI <=10, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio DAS28-4:n mukaan ESR<2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 ESR on yhdistetty päätepiste, joka on laskettu käyttämällä 4 muuttujaa (jota edustaa "-4" nimessä). Komponentit sisältävät: TJC, jossa 28 niveltä arvioitu, SJC, jossa 28 niveltä arvioitu, ESR (mm/h) ja PtGA, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairausaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuus). DAS28-4 ESR:n laskenta on seuraava: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28(ESR)-pistemäärä <2,6 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-4 ESR <2,6, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4 CRP:n mukaan remissio <2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 CRP on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan käyttämällä 4 muuttujaa (joita nimessä edustaa "-4"). Komponentit sisältävät: TJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, SJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, CRP (mg/l) ja PtGA, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairausaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuus). DAS28-4 CRP:n laskenta on seuraava: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28(CRP) -pistemäärä <2,6 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-4 CRP <2,6, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus SDAI:n mukaan <=3,3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
SDAI on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan TJC + SJC (molemmat käyttävät 28 niveltä) + PtGA (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) + PhGA (0-10 cm asteikko, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta) + CRP (mg/dl). SDAI-pisteet luokitellaan neljään luokkaan: remissio (<=3,3), alhainen (>3,3-11), kohtalainen (>11-26) ja korkea (>26) taudin aktiivisuus. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=3,3 tarkoittaa LDA:ta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI <=3,3, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus CDAI:n mukaan<=2,8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
CDAI on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan TJC + SJC (molemmat 28 nivelellä) + PtGA (0-10 cm asteikko) + PhGA (0-10 cm asteikko). CDAI-pisteet luokitellaan neljään luokkaan: remissio (<=2,8), alhainen (>2,8-10), kohtalainen (>10-22) ja korkea (>22) taudin aktiivisuus. CDAI-pisteet vaihtelevat 0–76, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=2,8 osoittaa LDA:n. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI <=2,8, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Remissiota saaneiden osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011 Boolen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
ACREULAR 2011 Boolen kriteerit johdetaan seuraavasti: ACR-remissio = 1, jos SJC (käyttäen 28 niveltä) <=1, TJC (käyttäen 28 niveltä) <=1, CRP <=1 mg/dl ja PtGA (asteikko 0-10 cm) , korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta) <= 1 senttimetri (cm) muuten ACR-remissio =0. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuuden vuoksi. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio ACR-EULAR 2011 Boolen kriteerien mukaan, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta DAS28-4 ESR-pisteissä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 ESR on yhdistetty päätepiste, joka on laskettu käyttämällä 4 muuttujaa (jota edustaa "-4" nimessä). Komponentit sisältävät: TJC, jossa 28 niveltä arvioitu, SJC, jossa 28 niveltä arvioitu, ESR (mm/h) ja PtGA, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairausaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuus). DAS28-4 ESR:n laskenta on seuraava: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-4 ESR-pisteissä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta DAS28-4 CRP-pisteissä kuukausilla 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
DAS28-4 CRP on yhdistetty päätepiste, joka lasketaan käyttämällä 4 muuttujaa (joita nimessä edustaa "-4"). Komponentit sisältävät: TJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, SJC, jossa on arvioitu 28 niveltä, CRP (mg/l) ja PtGA, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairausaktiivisuus], korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuus). DAS28-4 CRP:n laskenta on seuraava: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; missä ln = luonnollinen logaritmi. DAS28-4:n kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-4 CRP-pisteissä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon DAS28:n perusteella (EULAR-kriteeri)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
28 EULAR-kriteeriä, joilla arvioidaan osallistujan hoitovastetta, luokitellaan hyvin reagoivaksi, kohtalaisesti reagoivaksi ja ei-vasteiseksi perustuen osallistujien DAS28-4 CRP-pisteisiin ja DAS28-4 CRP:n laskuun verrattuna ensimmäiseen hoitoa edeltävään käyntiin (käynti 0 [V0]) . Hyvä vaste: DAS28 hoitokäynnillä <= 3,2 ja DAS 28:n lasku verrattuna V0:aan >1,2. Keskivaikea vaste: DAS28 hoitokäynnillä > 3,2 - <= 5,1 tai > 5,1 ja DAS 28:n lasku verrattuna V0 >1,2 DAS28:aan hoitokäynnillä <= 3,2 tai > 3,2 - <= 5,1 ja DAS 28:n lasku verrattuna V0 >0,6:een ja <=1.2. Ei-vaste: DAS28 hoitokäynnillä > 5,1 ja DAS 28:n lasku verrattuna V0:aan >0,6 - <=1,2 DAS28 hoitokäynnillä <= 3,2 tai > 3,2 - <= 5,1 tai > 5,1 ja DAS 28:n lasku verrattuna V0:aan < =0,6. Osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon DAS28:n (EULAR-kriteerin) perusteella, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta TJC:ssä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
TJC (28) on 28 mahdollisesta käynnillä tarkastettavan sauman kokonaismäärä. TJC:llä mitattiin kipua ja tulehdusta nivelissä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta TJC:ssä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos SJC:n lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
SJC (28) on turvonneiden nivelten kokonaismäärä 28 mahdollisesta käynnillä tarkastetusta nivelestä. SJC:llä mitattiin kipua ja tulehdusta nivelissä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta TJC:ssä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST) -kyselylomakevastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
FiRST:tä käytetään fibromyalgian havaitsemiseen osallistujilla, joilla on diffuusi reumaattinen kipu. Se on kyselylomake, joka sisältää 6 kohtaa: diffuusi kipu, tuskalliset oireet, väsymys, uni- ja kognitiiviset häiriöt, kivuttomat epänormaalit tuntemukset ja toiminnalliset somaattiset oireet. Jokainen kuudesta kohdasta sisältää kyllä- tai ei-vastauksen, ja myönteinen vastaus viiteen kuudesta vastauksesta voi havaita fibromyalgian. Kullekin määrätylle ajankohdalle osallistujien lukumäärä, joilla on "Kyllä" tai "Ei" fibromyalgialle, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta aamujäykkyyden kestossa kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aamujäykkyys on yleinen nivelreuman oire. Aamujäykkyyden kesto mitataan minuutteina. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan aamujäykkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien määrä Girerd-kyselyyn saatujen vastausten perusteella kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Girerd-kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan hoitomyöntyvyyttä ja se koostuu 6 kyllä- tai ei-kysymyksestä. Jos osallistuja vastaa "ei" kaikkiin kysymyksiin, katsotaan, että osallistuja on hyvä noudattaja. Jos osallistuja vastaa "kyllä" kerran tai kahdesti, katsotaan, että osallistuja on vähäinen noudattaja. Jos osallistuja vastaa "kyllä" kolme kertaa tai useammin, katsotaan, että osallistuja ei ole noudattanut määräyksiä.
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) 5-ulottuvuuden 3 vakavuustasot (EQ-5D-3L) indeksin pisteet kuukausilla 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima itseraportoitu mittalaite, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-indeksipisteet (osa I) ja EQ-VAS (osa II). Osalle I, ts. EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme toimintatasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaisindeksin pistemäärä 0-1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan EQ-5D-3L-indeksipisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa (SF-12) pisteet kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
SF-12 oli osallistujan raportoima tulostutkimus, joka edusti yleistä terveydentilaa mittaamalla 8 yksilön terveyteen liittyvää näkökohtaa: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), Vitality (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Vastauksia SF-12:sta käytettiin myös laskettaessa 2 yhteenvetopistettä: Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärä (MCS). Jokaisen näiden kahden yhteenvetopisteiden pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), jossa 100 osoitti hyvää terveydentilaa. PCS- ja MCS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymys kokonaispistemäärä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
FACIT-Fatigue-kyselylomake koostuu 13 itsearvioinnista. Jokaisen kysymyksen vastaus on arvot 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan kääntämällä ensin negatiivisesti ilmoitetut asiat (vähentämällä vastaus luvusta 4, paitsi 2 positiivisesti ilmaistua kohdetta) ja sitten laskemalla yhteen raakapisteet (0-4). FACIT-väsymys kokonaispistemäärä saadaan summaamalla vastaus jokaiseen kysymykseen, joka antaa arvon välillä 0 (huonompi pistemäärä) ja 52 (paras pistemäärä). Korkeammat pisteet edustavat parempaa osallistujan tilaa (vähemmän väsymystä). FACIT-väsymys-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on tofasitinibi-toleranssiongelma
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tofasitinibin käytön toleranssiongelman vuoksi.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921313
  • DeFacTo (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa