Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace faktorů predikujících přežití tofacitinibu u pacienta s revmatoidní artritidou

5. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Identifikace prediktivních faktorů pokračování léčby tofacitinibem u pacientů s revmatoidní artritidou v běžné praxi a vliv strategií chování pacienta na klinické parametry: studie DeFacTo.

Pokud jde o tofacitinib, nově uvedený na trh, je k dispozici málo údajů o retenci léku a žádné údaje o faktorech predikujících přežití léku tofacitinibu u pacientů s RA.

Primárním cílem studie DeFacTo proto bude identifikovat faktory prediktivní pro přežití tofacitinibu u pacientů s RA.

Jako sekundární cíle bude studován vliv behaviorálních strategií na přežití léku a další klinické parametry, stejně jako účinnost a snášenlivost tofacitinibu v reálných podmínkách použití u francouzských pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, otevřená, prospektivní, multicentrická, národní studie navržená k vyhodnocení faktorů predikujících přežití tofacitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou

Pokud je katastrofa popsána jako zkreslení vnímání bolesti zahrnující jak emocionální, tak kognitivní složku, nutící pacienta vidět jen to nejhorší, zvládání zahrnuje adaptivní strategie, kterými se pacient pokouší najít řešení, aby se lépe vyrovnal se svým choroba. Bylo prokázáno, že takové behaviorální strategie mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit intenzitu symptomů u pacientů trpících chronickým onemocněním.

Proto bude jako sekundární cíl studován vliv behaviorálních strategií na přežití léku a další klinické parametry, stejně jako účinnost a snášenlivost tofacitinibu v reálných podmínkách použití u francouzských pacientů s RA.

Doba trvání této studie bude přibližně 48 měsíců včetně 24měsíčního období náboru a 24měsíčního období sledování pacienta.

Pacienti budou prospektivně sledováni a po úvodních konzultacích proběhnou následné návštěvy. Protokol nevyžaduje žádnou návštěvu ani další test, protože studie je pozorovací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras Cedex, Francie, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Cabinet Medical
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Francie, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Francie, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet Medical
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • Cabinet Medical
      • Bruges, Francie, 33520
        • Cabinet Medical
      • Cahors, Francie, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Francie, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Francie, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Francie, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Francie, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Francie, 05000
        • Cabinet Medical
      • La Moutonne, Francie, 83260
        • Cabinet Medical
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Francie, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Francie, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Francie, 87100
        • Cabinet Medical
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Francie, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Francie, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75008
        • Cabinet Medical
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Cabinet Medical
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Francie, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Mande, Francie, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Francie, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francie, 37000
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francie, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Francie, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Cabinet Medical
      • Villeneuve Sur Lot, Francie, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Cabinet Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, u kterých se revmatolog rozhodl zahájit léčbu tofacitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient, u kterého revmatolog potvrdil diagnózu středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy
  • Pacient, u kterého se revmatolog rozhodne zahájit léčbu tofacitinibem
  • Pacient informován o studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se randomizované klinické studie.
  • Pacient s kontraindikací předepisování tofacitinibu
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci testovacího místa, nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Všichni účastníci s diagnózou středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy a léčení tofacitinibem
Lék: Tofacitinib
5 mg BID, perorální podání
Ostatní jména:
  • Xeljanz
Lék: Tofacitinib
tabletová forma 11 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití léčiva tofacitinibu
Časové okno: Datum zahájení léčby studovaným lékem až do data trvalého vysazení léku nebo datum cenzury (maximálně 48 měsíců)
Délka přežití léku tofacitinib byla vypočtena jako: datum trvalého vysazení léku mínus datum prvního užití léku + 1. Pokud účastník nepředložil událost zájmu, to znamená, že během studie neměl trvalý záznam o vysazení léku, byl v době své poslední návštěvy cenzurován. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Datum zahájení léčby studovaným lékem až do data trvalého vysazení léku nebo datum cenzury (maximálně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkové škály katastrofické bolesti (PCS) v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
PCS je dotazník o 13 položkách týkající se myšlenek a emocí prožívaných během bolesti, přičemž každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy), kde vyšší skóre indikovalo horší stav. Existují tři subškály PCS: ruminace (hluboké myšlení) [4 položky], přehánění [3 položky] a bezmoc [6 položek]. Celkové skóre a skóre domény jsou odvozeny sečtením skóre jednotlivých položek. Celkový možný rozsah celkového skóre PCS je 0 až 52, kde vyšší skóre znamená horší stav. Celkové skóre vyšší nebo rovné (>=) 20 indikuje klinicky relevantní úroveň katastrofy. V tomto výsledném ukazateli je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PCS.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ) v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
CSQ hodnotí kognitivní zvládání, má ve své francouzské verzi 21 položek a 5 domén. U každé položky účastníci hodnotí frekvenci používání každé zvládací strategie na 4bodové škále Likertova typu (0= nikdy, 1= někdy, 2= často a 3= velmi často). Skóre domén se odvozuje součtem skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu. Pět domén s rozsahem skóre: rozptýlení (5 položek, rozsah skóre: 0 až 15), katastrofické (4 položky, rozsah skóre: 0 až 12), distancování se od bolesti (4 položky, rozsah skóre: 0 až 12), ignorování pocitů bolesti (5 položek, rozsah skóre: 0 až 15) a modlení (3 položky, rozsah skóre: 0 až 9). U každé domény vyšší skóre indikovalo horší stav. Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény CSQ je uvedena v tomto měření výsledku.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) podle indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28)-4 Míra sedimentace erytrocytů (ESR) (<=3,2)
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 ESR je složený koncový bod, vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '4' v názvu). Komponenty zahrnují: Tender Joint Count (TJC) s 28 hodnocenými klouby, Swollen Joint Count (SJC) s 28 hodnocenými klouby, ESR (milimetr za hodinu [mm/h]) a Patient Global Assessment (PtGA) zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 ESR je následující: 0,56 * druhá odmocnina (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70 * In (ESR) + 0,014 * (PtGA); kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Skóre DAS28(ESR) <=3,2 znamená LDA. Procento účastníků s DAS28-4 ESR <=3,2 je uvedeno v tomto měření výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s LDA podle DAS28-4 C reaktivního proteinu (CRP) (<=3,2)
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 CRP je složený koncový bod vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '-4' v názvu). Komponenty zahrnují: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, CRP (mg/L) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = více aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 CRP je následující: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Skóre DAS28(CRP) <=3,2 znamená LDA. Procento účastníků s DAS28-4 CRP <=3,2 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s LDA podle zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI) <=11
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
SDAI je složený koncový bod, vypočítaný jako TJC + SJC (oba s použitím 28 kloubů) + PtGA (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) + Globální hodnocení lékaře (PhGA) (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) + CRP (miligramy na decilitr [mg/dl]). Skóre SDAI je klasifikováno do čtyř kategorií: remise (<=3,3), nízká (>3,3–11), střední (>11-26) a vysoká (>26) aktivita onemocnění. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde vyšší skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 označuje LDA. Procento účastníků s SDAI <=11 je uvedeno v tomto měření výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s LDA podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=10
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
CDAI je složený cílový bod, vypočítaný jako TJC + SJC (oba s použitím 28 kloubů) + PtGA (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) + PhGA (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) . Skóre CDAI je klasifikováno do čtyř kategorií: remise (<=2,8), nízká (>2,8–10), střední (>10-22) a vysoká (>22) aktivita onemocnění. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 indikuje LDA. Procento účastníků s CDAI <=10 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s remisí podle DAS28-4 ESR<2,6
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 ESR je složený koncový bod, vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '-4' v názvu). Komponenty zahrnují: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm/h) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = více aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 ESR je následující: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70 * In(ESR) + 0,014 * (PtGA); kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Skóre DAS28(ESR) <2,6 znamená LDA. Procento účastníků s DAS28-4 ESR <2,6 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s remisí podle DAS28-4 CRP <2,6
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 CRP je složený koncový bod vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '-4' v názvu). Komponenty zahrnují: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, CRP (mg/L) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = více aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 CRP je následující: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Skóre DAS28(CRP) <2,6 znamená LDA. Procento účastníků s DAS28-4 CRP <2,6 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků v remisi podle SDAI <=3,3
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
SDAI je složený cílový bod, vypočítaný jako TJC + SJC (oba s použitím 28 kloubů) + PtGA (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) + PhGA (škála 0–10 cm, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) + CRP (mg/dl). Skóre SDAI je klasifikováno do čtyř kategorií: remise (<=3,3), nízká (>3,3–11), střední (>11-26) a vysoká (>26) aktivita onemocnění. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde vyšší skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=3,3 znamená LDA. Procento účastníků s SDAI <=3,3 je uvedeno v tomto měření výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků remise podle CDAI<=2,8
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
CDAI je složený koncový bod, vypočítaný jako TJC + SJC (oba s použitím 28 kloubů) + PtGA (škála 0-10 cm) + PhGA (škála 0-10 cm). Skóre CDAI je klasifikováno do čtyř kategorií: remise (<=2,8), nízká (>2,8–10), střední (>10-22) a vysoká (>22) aktivita onemocnění. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=2,8 indikuje LDA. Procento účastníků s CDAI <=2,8 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s remisí podle American College of Rheumatology – Evropská liga proti revmatismu (ACR-EULAR) 2011 Boolean Criteria
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Booleovská kritéria ACREULAR 2011 jsou odvozena jako: ACR Remise = 1, pokud SJC (s použitím 28 kloubů) <=1, TJC (s použitím 28 kloubů) <=1, CRP <=1 mg/dl a PtGA (škála 0 až 10 cm , vyšší skóre = větší aktivita onemocnění) <=1 centimetr (cm), jinak remise ACR =0. Vyšší skóre naznačovalo větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění. Procento účastníků s remisí podle booleovských kritérií ACR-EULAR 2011 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Základní stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna skóre DAS28-4 ESR od základní linie v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 ESR je složený koncový bod, vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '-4' v názvu). Komponenty zahrnují: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm/h) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = více aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 ESR je následující: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70 * In(ESR) + 0,014 * (PtGA); kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Průměrná změna skóre DAS28-4 ESR od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci je uvedena v tomto výsledném ukazateli.
Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna skóre CRP DAS28-4 oproti základní hodnotě v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
DAS28-4 CRP je složený koncový bod vypočítaný pomocí 4 proměnných (reprezentovaných '-4' v názvu). Komponenty zahrnují: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, CRP (mg/L) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = více aktivita onemocnění). Výpočet DAS28-4 CRP je následující: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; kde ln = přirozený logaritmus. Rozsah celkového skóre DAS28-4: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Průměrná změna skóre DAS28-4 CRP od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci je uvedena v tomto výsledném ukazateli.
Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Počet účastníků, kteří reagují na léčbu zvážením DAS28 (EULAR kritérium)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
28 Kritéria EULAR pro hodnocení odpovědi účastníka na léčbu je kategorizována jako dobrá, středně reagující a nereagující na základě skóre DAS28-4 CRP účastníků a snížení CRP DAS28-4 ve srovnání s počáteční návštěvou před léčbou (návštěva 0 [V0]) . Dobrá odpověď: DAS28 při léčebné návštěvě <= 3,2 a pokles DAS 28 ve srovnání s V0 >1,2. Středně reagující: DAS28 při návštěvě léčby > 3,2 až <= 5,1 nebo > 5,1 a pokles DAS 28 ve srovnání s V0 > 1,2 DAS28 při návštěvě léčby <= 3,2 nebo > 3,2 až <= 5,1 a pokles DAS 28 ve srovnání s V0 > 0,6 a <=1,2. Nereagující: DAS28 při léčebné návštěvě > 5,1 a pokles DAS 28 ve srovnání s V0 >0,6 až <=1,2 DAS28 při léčebné návštěvě <= 3,2 nebo > 3,2 až <= 5,1 nebo > 5,1 a pokles DAS 28 ve srovnání s V0 < = 0,6. Počet účastníků, kteří reagují na léčbu zvážením DAS28 (kritérium EULAR), je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty v TJC v měsíci 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
TJC (28) je počet celkového počtu citlivých kloubů z možných 28 kloubů, které jsou kontrolovány při návštěvě. TJC byl použit k měření bolesti a zánětu v kloubech. Průměrná změna od výchozí hodnoty v TJC je uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna od výchozího stavu v SJC v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
SJC (28) je počet celkového počtu oteklých kloubů z možných 28 kloubů, které jsou kontrolovány při návštěvě. SJC byl použit k měření bolesti a zánětu v kloubech. Průměrná změna od výchozí hodnoty v TJC je uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Počet účastníků s odpovědí na dotazník Rapid Screening Tool (FiRST) fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
FiRST se používá k detekci fibromyalgie u účastníků s difuzní revmatickou bolestí. Jedná se o dotazník, který obsahuje 6 položek: difuzní bolest, bolestivé symptomy, únava, poruchy spánku a kognitivních funkcí, nebolestivé abnormální pocity a funkční somatické symptomy. Každá ze 6 položek obsahuje odpověď ano nebo ne a kladná odpověď na 5 ze 6 odpovědí může odhalit fibromyalgii. V každém specifikovaném časovém bodě je v tomto výsledném měření uveden počet účastníků s „Ano“ nebo „Ne“ pro fibromyalgii.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna délky ranní ztuhlosti oproti výchozí hodnotě v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Ranní ztuhlost je častým příznakem revmatoidní artritidy. Trvání ranní ztuhlosti se měří v minutách. V tomto výsledném měření je uvedena průměrná změna ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků na základě odpovědi na Girerdův dotazník v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Girerdův dotazník se používá k hodnocení dodržování léčby účastníkem a skládá se ze 6 otázek ano nebo ne. Pokud účastník odpoví na všechny otázky „ne“, má se za to, že účastník dobře dodržuje. Pokud účastník odpoví jednou nebo dvakrát „ano“, je to považováno za méně významného účastníka. Pokud účastník odpoví „ano“ třikrát nebo vícekrát, je to považováno za účastníka, který nevyhověl.
Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL) 5-dimenzionální 3 úrovně závažnosti indexového skóre (EQ-5D-3L) v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
EQ-5D-3L je standardizované, účastníkem administrované měřítko self-reported nástroje používaného k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: indexové skóre EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II). Pro část I, tj. Skóre indexu EQ-5D-3L účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce:. 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem bylo celkové skóre indexu v rozmezí 0 až 1,00; vyšší skóre svědčící o lepším zdravotním stavu. Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ-5D-3L je uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 (SF-12) v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
SF-12 byl účastnickým průzkumem výsledků, který představoval celkový zdravotní stav měřením 8 zdravotních aspektů jednotlivce: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), Vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Odpovědi na SF-12 byly také použity k výpočtu 2 souhrnných skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Rozsah skóre pro každé z těchto 2 souhrnných skóre byl od 0 (špatný zdravotní stav) do 100 (lepší zdraví), kde 100 značilo dobrý zdravotní stav. Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PCS a MCS je uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Dotazník FACIT-Fatigue se skládá z 13 sebehodnotících otázek. Každá otázka má odpověď v hodnotách 0 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho). Skóre pro každou otázku se vypočítá nejprve obrácením negativně uvedených položek (odečtením odpovědi od '4' kromě 2 kladně uvedených položek) a následným sečtením hrubých (0-4) skóre. Celkové skóre FACIT-Fatigue je odvozeno sečtením odpovědí na každou otázku, což dává hodnotu mezi 0 (horší skóre) a 52 (nejlepší skóre). Vyšší skóre představuje lepší stav účastníka (menší únava). Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACIT-únava je uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků s problémem tolerance tofacitinibu
Časové okno: 24. měsíc
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu tofacitinibem kvůli problému s tolerancí.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921313
  • DeFacTo (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit