Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace faktorů predikujících přežití tofacitinibu u pacienta s revmatoidní artritidou

4. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Identifikace prediktivních faktorů pokračování léčby tofacitinibem u pacientů s revmatoidní artritidou v běžné praxi a vliv strategií chování pacienta na klinické parametry: studie DeFacTo.

Pokud jde o tofacitinib, nově uvedený na trh, je k dispozici málo údajů o retenci léku a žádné údaje o faktorech predikujících přežití léku tofacitinibu u pacientů s RA.

Primárním cílem studie DeFacTo proto bude identifikovat faktory prediktivní pro přežití tofacitinibu u pacientů s RA.

Jako sekundární cíle bude studován vliv behaviorálních strategií na přežití léku a další klinické parametry, stejně jako účinnost a snášenlivost tofacitinibu v reálných podmínkách použití u francouzských pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, otevřená, prospektivní, multicentrická, národní studie navržená k vyhodnocení faktorů predikujících přežití tofacitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou

Pokud je katastrofa popsána jako zkreslení vnímání bolesti zahrnující jak emocionální, tak kognitivní složku, nutící pacienta vidět jen to nejhorší, zvládání zahrnuje adaptivní strategie, kterými se pacient pokouší najít řešení, aby se lépe vyrovnal se svým choroba. Bylo prokázáno, že takové behaviorální strategie mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit intenzitu symptomů u pacientů trpících chronickým onemocněním.

Proto bude jako sekundární cíl studován vliv behaviorálních strategií na přežití léku a další klinické parametry, stejně jako účinnost a snášenlivost tofacitinibu v reálných podmínkách použití u francouzských pacientů s RA.

Doba trvání této studie bude přibližně 48 měsíců včetně 24měsíčního období náboru a 24měsíčního období sledování pacienta.

Pacienti budou prospektivně sledováni a po úvodních konzultacích proběhnou následné návštěvy. Protokol nevyžaduje žádnou návštěvu ani další test, protože studie je pozorovací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras Cedex, Francie, 62022
        • Centre Hospitalier D'arras
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Francie, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourges, Francie, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, Francie, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, Francie, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Francie, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Francie, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Francie, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hopital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Francie, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Francie, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, Francie, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Francie, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Francie, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Francie, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Francie, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Francie, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Francie, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, Francie, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Francie, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, Francie, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Francie, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Francie, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, Francie, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Cabinet Médical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, u kterých se revmatolog rozhodl zahájit léčbu tofacitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient, u kterého revmatolog potvrdil diagnózu středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy
  • Pacient, u kterého se revmatolog rozhodne zahájit léčbu tofacitinibem
  • Pacient informován o studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se randomizované klinické studie.
  • Pacient s kontraindikací předepisování tofacitinibu
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci testovacího místa, nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Všichni účastníci s diagnózou středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy a léčení tofacitinibem
Lék: Tofacitinib
5 mg BID, perorální podání
Ostatní jména:
  • Xeljanz
Lék: Tofacitinib
tabletová forma 11 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití tofacitinibu
Časové okno: 24 měsíců
Udržovací dávka tofacitinibu bude odhadnuta s ohledem na datum zahájení léčby tofacitinibem a datum trvalého ukončení stejné léčby.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v katastrofickém chování přijatém účastníkem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Vyhodnoťte podle změny od základní linie PCS-Pain Catastrophising Scale v různém časovém bodě
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v adaptační strategii zvládání přijaté účastníkem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Vyhodnoťte podle změny od výchozí hodnoty skóre dotazníku CSQ-Coping Strategies Questionnaire v různém časovém bodě
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Nízká aktivita onemocnění hodnocená pomocí DAS28-4 ESR/CRP < 3,2, SDAI ≤ 11, CDAI ≤ 10
Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků v remisi
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Remise hodnocená podle DAS28-4 ESR/CRP < 2,6, SDAI ≤ 3,3, CDAI ≤ 2,8, ACR-EULAR 2011 Booleanská kritéria (TJC ≤ 1 + SJC ≤ 1 + CRP ≤ 1 mg/dl + pacient s VAS 1 cm) ≤
Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 ESR/CRP a v jeho složkách v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
DAS28 ESR/CRP skóre a v jeho složkách v průběhu času
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Hodnocení odpovědi na léčbu s ohledem na výsledek DAS28 (kritéria EULAR)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Odpověď na léčbu hodnocena podle kritérií DAS28 UELAR
Měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu bolestivých kloubů (TJC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Počet bolestivých kloubů hodnocených mezi 0 až 28
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Počet oteklých kloubů skórovaných mezi 0 až 28
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Hodnocení možné existence fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Fibromyalgie hodnocená dotazníkem FiRST
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v trvání ranní ztuhlosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Moringova tuhost dosažená v minutách
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna kompliance pacienta v průběhu času od výchozí hodnoty (GIRERD Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Compliance měřená dotazníkem GIRERD
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí hodnoty v průběhu času (dotazník EuroQoL EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem EuroQoL EQ-5D-3L
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna kvality života od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Kvalita života v čase hodnocená dotazníkem SF-12
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu únavy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Únava bodovaná dotazníkem FACIT-Fatigue
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921313
  • DeFacTo (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit