Identifiering av faktorer som förutsäger Tofacitinibs överlevnad hos patienter med reumatoid artrit
5 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
Identifiering av prediktiva faktorer för fortsatt behandling med tofacitinib hos patienter med reumatoid artrit i allmän praxis och inverkan av patientens beteendestrategier på kliniska parametrar: DeFacTo-studien.
När det gäller Tofacitinib, som nyligen introducerats på marknaden, finns få data om läkemedelsretention och inga data om faktorer som förutsäger Tofacitinib-läkemedelsöverlevnad hos patienter med RA.
Därför kommer det primära syftet med DeFacTo-studien att vara att identifiera de faktorer som förutsäger Tofacitinib-läkemedlets överlevnad hos patienter med RA.
Som sekundära mål kommer påverkan av beteendestrategier på läkemedelsöverlevnad och andra kliniska parametrar samt Tofacitinibs effektivitet och tolerabilitet att studeras under verkliga förhållanden för användning hos franska patienter med RA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, öppen, prospektiv, multicenter, nationell studie utformad för att utvärdera de faktorer som förutsäger Tofacitinibs överlevnad hos patienter med reumatoid artrit
Om katastrofen beskrivs som en förvrängning av uppfattningen av smärta som involverar en både emotionell och kognitiv komponent, vilket driver patienten att bara se det värsta, involverar coping adaptiva strategier genom vilka patienten försöker hitta lösningar för att bättre klara av hans/henne. sjukdom. Det har visats att sådana beteendestrategier direkt eller indirekt kan påverka symtomintensiteten hos patienter som lider av kronisk sjukdom.
Som sekundära mål kommer därför påverkan av beteendestrategier på läkemedelsöverlevnad och andra kliniska parametrar samt Tofacitinibs effektivitet och tolerabilitet att studeras under verkliga användningsförhållanden hos franska patienter med RA.
Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 48 månader inklusive en 24-månaders rekryteringsperiod och en 24-månaders patientuppföljningsperiod.
Patienterna kommer att följas prospektivt och uppföljningsbesök kommer att genomföras efter de första konsultationerna. Inget besök eller ytterligare test krävs enligt protokollet, eftersom studien är observationell
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arras Cedex, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Cabinet Médical
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
-
Berck Sur Mer, Frankrike, 62600
- Institut Calot Helio Marin
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Frankrike, 18020
- Hopital Jacques Cœur
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet Médical
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- Cabinet Médical
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Cabinet Médical
-
Cahors, Frankrike, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire et Cuire, Frankrike, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cannes, Frankrike, 06414
- Hopital Pierre Nouveau
-
Carcassonne, Frankrike, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiegne, Frankrike, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Frankrike, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Juvisy sur orge, Frankrike, 91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
-
La Battie Vieille, Frankrike, 05000
- Cabinet Médical
-
La Moutonne, Frankrike, 83260
- Cabinet Médical
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
-
Le Bouscat, Frankrike, 33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Le Bouscat, Frankrike, 33491
- Hopital Suburbain
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Limoges, Frankrike, 87100
- Cabinet Médical
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
-
Lyon Cedex 09, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montceau Les Mines, Frankrike, 71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Cabinet Medical Saint Roch
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Hopital Caremeau
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75008
- Cabinet Médical
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Lo, Frankrike, 50000
- Cabinet Médical
-
Saint Mande, Frankrike, 94163
- Hopital Inter-armees Begin
-
Saint Pierre, Frankrike, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
- Hôpital Nord
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Cabinet Médical
-
Tours, Frankrike, 37000
- Cabinet Médical
-
Tours, Frankrike, 37000
- Cabinet de Rhumatologie
-
Troyes, Frankrike, 10003
- Hopital des Hauts Clos
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Cabinet Médical
-
Villeneuve Sur Lot, Frankrike, 47305
- Hopital Psv
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- Cabinet Médical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen måttlig till svår aktiv reumatoid artrit för vilka reumatologen har beslutat att inleda en behandling med Tofacitinib
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient där diagnosen måttlig till svår aktiv reumatoid artrit har bekräftats av en reumatolog
- Patient för vilken reumatologen beslutar att inleda behandling med Tofacitinib
- Patienten informeras om studien
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en randomiserad klinisk prövning.
- Patient som har en kontraindikation mot förskrivning av Tofacitinib
- Patienter som är anställda på undersökningsplatsen eller patienter som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatism
Alla deltagare med diagnosen måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och behandlade med Tofacitinib
|
5 mg två gånger dagligen, oral administrering
Andra namn:
tablettform 11 mg en gång dagligen oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av Tofacitinib Drug Survival
Tidsram: Datum för påbörjande av studieläkemedelsbehandling fram till datum för permanent utsättning av läkemedel eller datum för censur (upp till maximalt 48 månader)
|
Varaktigheten av tofacitinib-läkemedlets överlevnad beräknades som: datum för permanent utsättning av läkemedel minus datum för första intag av läkemedlet + 1.
Om en deltagare inte presenterade händelsen av intresse, det vill säga att de inte hade ett permanent läkemedelsavbrott under studien, censurerades de vid tidpunkten för sitt senaste besök.
Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
Datum för påbörjande av studieläkemedelsbehandling fram till datum för permanent utsättning av läkemedel eller datum för censur (upp till maximalt 48 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total Pain Catastrophising Scale (PCS) poäng vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
PCS är ett frågeformulär med 13 punkter kring tankar och känslor som upplevs under smärta, med varje fråga poängsatt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden), där högre poäng tyder på sämre tillstånd.
Det finns tre underskalor av PCS: idisslande (tänker djupt) [4 objekt], överdrift [3 objekt] och hjälplöshet [6 objekt].
Totalpoäng och domänpoäng härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten.
Totalt möjligt Total PCS-poängintervall är 0 till 52, där högre poäng betyder sämre kondition.
En totalpoäng som är större än eller lika med (>=) 20 indikerar en kliniskt relevant nivå av katastrof.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total PCS-poäng rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)-poäng vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 12, 18 och 24
|
CSQ utvärderar kognitiv coping, har 21 objekt och 5 domäner i sin franska version.
För varje punkt bedömer deltagarna frekvensen av deras användning av varje copingstrategi på en 4-punkts Likert-skala (0= Aldrig, 1= ibland, 2= ofta och 3= mycket ofta).
Domänpoäng härleds genom att summera de individuella objektpoängen som utgör domänen.
Fem domäner med poängintervall: distraktion (5 poster, poängområde: 0 till 15), katastrofala (4 poster, poängområde: 0 till 12), distansering från smärta (4 poster, poängområde: 0 till 12), ignorera smärtsensationer (5 föremål, poängintervall: 0 till 15) och be (3 föremål, poängintervall: 0 till 9).
För varje domän indikerade högre poäng sämre tillstånd.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CSQ-domänpoäng rapporteras i detta resultatmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6 12, 18 och 24
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDA) enligt sjukdomsaktivitetsindex 28 (DAS28)-4 Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (<=3,2)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
DAS28-4 ESR är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '4' i namnet).
Komponenterna inkluderar: Tender Joint Count (TJC) med 28 bedömda leder, Svullna leder (SJC) med 28 bedömda leder, ESR (millimeter per timme [mm/h]) och Patient Global Assessment (PtGA) registrerat på 100 mm VAS (poäng mellan 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng = mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 ESR är som följer: 0,56 * kvadratrot (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28(ESR)-poäng <=3,2 indikerar LDA.
Andel deltagare med DAS28-4 ESR <=3,2 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med LDA enligt DAS28-4 C Reactive Protein (CRP) (<=3,2)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
DAS28-4 CRP är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '-4' i namnet).
Komponenter inkluderar: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, CRP (mg/L) och PtGA registrerat på 100 mm VAS (poäng från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng=mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 CRP är som följer: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28(CRP)-poäng <=3,2 indikerar LDA.
Andel deltagare med DAS28-4 CRP <=3,2 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med LDA enligt SDAI (Simplified Disease Activity Index) <=11
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
SDAI är en sammansatt slutpunkt, beräknad som TJC + SJC (båda använder 28 leder) + PtGA (0-10 cm skala, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA) (0-10 cm skala, högre poäng =mer sjukdomsaktivitet) + CRP (milligram per deciliter [mg/dL]).
SDAI-poängen klassificeras i fyra kategorier: remission (<=3,3),
låg (>3,3-11),
måttlig (>11-26) och hög (>26) sjukdomsaktivitet.
SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86 där högre poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet.
SDAI-poäng <=11 indikerar LDA.
Andel deltagare med SDAI <=11 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med LDA enligt Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
CDAI är en sammansatt slutpunkt, beräknad som TJC + SJC (båda med 28 leder) + PtGA (0-10 cm skala, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet) .
CDAI-poängen klassificeras i fyra kategorier: remission (<=2,8),
låg (>2,8-10),
måttlig (>10-22) och hög (>22) sjukdomsaktivitet.
CDAI-poängen sträcker sig från 0 till 76, där högre poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet.
CDAI-poäng <=10 indikerar LDA.
Andel deltagare med CDAI <=10 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med remission enligt DAS28-4 ESR<2.6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
DAS28-4 ESR är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '-4' i namnet).
Komponenterna inkluderar: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, ESR (mm/h) och PtGA registrerat på 100 mm VAS (poäng från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng=mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 ESR är som följer: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28(ESR)-poäng <2,6 indikerar LDA.
Andel deltagare med DAS28-4 ESR <2,6 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med remission enligt DAS28-4 CRP <2,6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
DAS28-4 CRP är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '-4' i namnet).
Komponenter inkluderar: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, CRP (mg/L) och PtGA registrerat på 100 mm VAS (poäng från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng=mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 CRP är som följer: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28(CRP)-poäng <2,6 indikerar LDA.
Andel deltagare med DAS28-4 CRP <2,6 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare i remission enligt SDAI <=3.3
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
SDAI är en sammansatt slutpunkt, beräknad som TJC + SJC (båda med 28 leder) + PtGA (0-10 cm skala, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet) + CRP (mg/dL).
SDAI-poängen klassificeras i fyra kategorier: remission (<=3,3),
låg (>3,3-11),
måttlig (>11-26) och hög (>26) sjukdomsaktivitet.
SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86 där högre poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet.
SDAI-poäng <=3,3 indikerar LDA.
Andel deltagare med SDAI <=3,3 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare i remission enligt CDAI<=2,8
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
CDAI är en sammansatt slutpunkt, beräknad som TJC + SJC (båda med 28 leder) + PtGA (0-10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala).
CDAI-poängen klassificeras i fyra kategorier: remission (<=2,8),
låg (>2,8-10),
måttlig (>10-22) och hög (>22) sjukdomsaktivitet.
CDAI-poängen sträcker sig från 0 till 76, där högre poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet.
CDAI-poäng <=2,8 indikerar LDA.
Andel deltagare med CDAI <=2,8 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Andel deltagare med remission enligt American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011 Boolean Criteria
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
ACREULAR 2011 Booleska kriterier härleds som: ACR Remission = 1, om SJC (med 28 leder) <=1, TJC (med 28 leder) <=1, CRP <=1 mg/dL och PtGA (0 till 10 cm skala , högre poäng=mer sjukdomsaktivitet) <=1 centimeter (cm) annars ACR-remission =0.
Högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
Andel deltagare med remission enligt ACR-EULAR 2011 booleska kriterier redovisas i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4 ESR-poäng vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
DAS28-4 ESR är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '-4' i namnet).
Komponenterna inkluderar: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, ESR (mm/h) och PtGA registrerat på 100 mm VAS (poäng från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng=mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 ESR är som följer: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-4 ESR-poäng vid månaderna 3, 6, 12, 18 och 24 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4 CRP-resultat vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
DAS28-4 CRP är en sammansatt endpoint, beräknad med hjälp av 4 variabler (representerade av '-4' i namnet).
Komponenter inkluderar: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, CRP (mg/L) och PtGA registrerat på 100 mm VAS (poäng från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 100 mm [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng=mer sjukdomsaktivitet).
Beräkningen av DAS28-4 CRP är som följer: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; där ln = naturlig logaritm.
Totalt DAS28-4-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-4 CRP-poäng vid månaderna 3, 6, 12, 18 och 24 presenteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare som svarar på behandling genom att överväga DAS28 (EULAR-kriteriet)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
28 EULAR-kriterier för att utvärdera deltagarnas svar på behandlingen kategoriseras som god responder, moderat responder och non-responder baserat på deltagarnas DAS28-4 CRP-poäng och minskning av DAS28-4 CRP jämfört med initialt besök före behandling (Besök 0 [V0]) .
Bra svar: DAS28 vid behandlingsbesök <= 3,2 och minskning av DAS 28 jämfört med V0 >1,2.
Måttligt svar: DAS28 vid behandlingsbesök > 3,2 till <= 5,1 eller > 5,1 och minskning av DAS 28 jämfört med V0 >1,2 DAS28 vid behandlingsbesök <= 3,2 eller > 3,2 till <= 5,1 och minskning av DAS 28 jämfört med V0 >0,6 och <=1,2.
Icke-svarare: DAS28 vid behandlingsbesök > 5,1 och minskning av DAS 28 jämfört med V0 >0,6 till <=1,2 DAS28 vid behandlingsbesök <= 3,2 eller > 3,2 till <= 5,1 eller > 5,1 och minskning av DAS 28 jämfört med V0 < =0,6.
Antal deltagare som svarar på behandlingen genom att beakta DAS28 (EULAR-kriteriet) rapporteras i detta utfallsmått.
|
Månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i TJC vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
TJC (28) är räkningen av det totala antalet ömma skarvar av 28 möjliga skarvar som kontrolleras vid besöket.
TJC användes för att mäta smärta och inflammation i lederna.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i TJC rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i SJC vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
SJC (28) är räkningen av det totala antalet svullna leder av 28 möjliga leder som kontrolleras vid besöket.
SJC användes för att mäta smärta och inflammation i lederna.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i TJC rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare med Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST) enkätsvar
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
FiRST används för att upptäcka fibromyalgi hos deltagare med diffus reumatisk smärta.
Det är ett frågeformulär som innehåller 6 punkter: diffus smärta, smärtsamma symtom, trötthet, sömn och kognitiva störningar, icke smärtsamma onormala förnimmelser och funktionella somatiska symtom.
Var och en av de 6 frågorna innehåller ja eller nej-svar, och ett positivt svar på 5 av de 6 svaren kan upptäcka fibromyalgi.
Vid varje angiven tidpunkt rapporteras antalet deltagare med "Ja" eller "Nej" till fibromyalgi i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Morgonstelhet är ett vanligt symptom på reumatoid artrit.
Varaktigheten av morgonstelhet mäts i minuter.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i morgonstelhet rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare baserat på svar på Girerd-enkät vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Frågeformuläret Girerd används för att utvärdera deltagarens behandlingsföljsamhet och består av 6 ja- eller nej-frågor.
Om deltagaren svarar "nej" på alla frågor, anses det som att deltagaren är en bra följeslagare.
Om deltagaren svarar "ja" en eller två gånger, anses det som att deltagaren är en mindre följeslagare.
Om deltagaren svarar "ja" tre gånger eller mer, anses det som att deltagaren inte har följt.
|
Månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimension 3 svårighetsgradsnivåer (EQ-5D-3L) Indexpoäng vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på självrapporterat instrument som används för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av två delar: EQ-5D indexpoäng (del I) och EQ-VAS (del II).
För del I, dvs.
EQ-5D-3L indexpoäng, deltagarna bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 enstaka dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression där varje dimension har tre funktionsnivåer:.
1=inga problem, 2=vissa problem och 3=extrema problem.
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlades och resulterar i ett totalt indexpoängintervall på 0 till 1,00; högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D-3L indexpoäng rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i kort form-12 Health Survey (SF-12) poäng vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
SF-12 var en deltagarerapporterad resultatundersökning som representerade övergripande hälsotillstånd genom att mäta 8 hälsorelaterade aspekter av en individ: Fysisk funktion (PF), Rollfysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Socialt fungerande (SF), Rollemotionell (RE) och Psykisk hälsa (MH).
Poängintervallet för var och en av de 8 hälsoaspekterna var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa), högre poäng tyder på gott hälsotillstånd.
Svar på SF-12 användes också för att beräkna två sammanfattande poäng: fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS).
Poängintervallet för var och en av dessa 2 sammanfattande poäng var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa), där 100 indikerade gott hälsotillstånd.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PCS- och MCS-poäng rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Totalt resultat för trötthet vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
FACIT-Fatigue frågeformuläret består av 13 självutvärderade frågor.
Varje fråga har ett svar med värdena 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Poängen för varje fråga beräknas genom att först vända negativt angivna poster (subtrahera svaret från '4' förutom de 2 positivt angivna posterna) och sedan summera de råa (0-4) poängen.
Totalpoängen FACIT-Trötthet härleds genom att summera svaret på varje fråga som ger ett värde mellan 0 (sämre poäng) och 52 (bästa poäng).
Högre poäng representerar bättre deltagares status (mindre trötthet).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FACIT-Fatigue totalpoäng rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare med tofacitinib-toleransproblem
Tidsram: Månad 24
|
Antal deltagare som avbröt tofacitinib på grund av toleransproblem.
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Första postat (Faktisk)
11 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921313
- DeFacTo (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .