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Identifizierung von Faktoren, die das Überleben von Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vorhersagen

5. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Fortsetzung der Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der allgemeinen Praxis und der Einfluss der Verhaltensstrategien des Patienten auf klinische Parameter: Die DeFacTo-Studie.

In Bezug auf Tofacitinib, das neu auf dem Markt eingeführt wurde, sind nur wenige Daten zur Arzneimittelretention und keine Daten zu den Faktoren verfügbar, die das Überleben von Tofacitinib bei Patienten mit RA vorhersagen.

Daher wird das primäre Ziel der DeFacTo-Studie darin bestehen, die Faktoren zu identifizieren, die das Überleben von Tofacitinib-Medikamenten bei Patienten mit RA vorhersagen.

Als sekundäre Ziele werden die Auswirkungen von Verhaltensstrategien auf das Überleben der Medikamente und andere klinische Parameter sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib unter realen Anwendungsbedingungen bei französischen Patienten mit RA untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, unverblindete, prospektive, multizentrische, nationale Studie zur Bewertung der Faktoren, die das Überleben von Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vorhersagen

Wenn Katastrophisierung als eine Verzerrung der Schmerzwahrnehmung beschrieben wird, die sowohl eine emotionale als auch eine kognitive Komponente umfasst und den Patienten dazu drängt, nur das Schlimmste zu sehen, beinhaltet die Bewältigung adaptive Strategien, mit denen der Patient versucht, Lösungen zu finden, um mit seinem Schmerz besser fertig zu werden Krankheit. Es wurde gezeigt, dass solche Verhaltensstrategien direkt oder indirekt die Intensität der Symptome bei Patienten mit chronischen Erkrankungen beeinflussen können.

Daher werden als sekundäre Ziele die Auswirkungen von Verhaltensstrategien auf das Überleben der Medikamente und andere klinische Parameter sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib unter realen Anwendungsbedingungen bei französischen Patienten mit RA untersucht.

Die Dauer dieser Studie wird etwa 48 Monate betragen, einschließlich einer 24-monatigen Rekrutierungsperiode und einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit der Patienten.

Die Patienten werden prospektiv nachbeobachtet und nach den ersten Konsultationen werden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Laut Protokoll ist kein Besuch oder zusätzlicher Test erforderlich, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras Cedex, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Cabinet Medical
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Frankreich, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Frankreich, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet Medical
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Cabinet Medical
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Cabinet Medical
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Frankreich, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Frankreich, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Frankreich, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Frankreich, 05000
        • Cabinet Medical
      • La Moutonne, Frankreich, 83260
        • Cabinet Medical
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Frankreich, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Frankreich, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87100
        • Cabinet Medical
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Frankreich, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Cabinet Medical
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Cabinet Medical
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Frankreich, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Frankreich, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Cabinet Medical
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Cabinet Medical
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Cabinet Medical
      • Villeneuve Sur Lot, Frankreich, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • Cabinet Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, bei denen der Rheumatologe entschieden hat, eine Behandlung mit Tofacitinib einzuleiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Patient, bei dem die Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis von einem Rheumatologen bestätigt wurde
  • Patient, bei dem der Rheumatologe entscheidet, eine Behandlung mit Tofacitinib einzuleiten
  • Patient über die Studie informiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer randomisierten klinischen Studie teilnimmt.
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verschreibung von Tofacitinib
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, oder Patienten, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Alle Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, die mit Tofacitinib behandelt wurden
Arzneimittel: Tofacitinib
5 mg BID, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Xeljanz
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablettenform 11 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Tofacitinib-Medikamentenüberlebens
Zeitfenster: Datum des Beginns der medikamentösen Studienbehandlung bis zum Datum des endgültigen Medikamentenabbruchs bzw. Datums der Zensur (maximal 48 Monate)
Die Dauer des Tofacitinib-Medikamentenüberlebens wurde wie folgt berechnet: Datum des dauerhaften Absetzens des Medikaments minus Datum der ersten Einnahme des Medikaments + 1. Wenn ein Teilnehmer das Ereignis von Interesse nicht mitteilte, das heißt, dass er während der Studie keinen dauerhaften Drogenabbruchnachweis hatte, wurde er zum Zeitpunkt seines letzten Besuchs zensiert. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Datum des Beginns der medikamentösen Studienbehandlung bis zum Datum des endgültigen Medikamentenabbruchs bzw. Datums der Zensur (maximal 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Pain Catastrophising Scale (PCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zu den während Schmerzen erlebten Gedanken und Emotionen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet wird, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Es gibt drei Subskalen von PCS: Grübeln (tief nachdenken) [4 Items], Übertreibung [3 Items] und Hilflosigkeit [6 Items]. Gesamtscores und Domänenscores werden durch Summieren der Scores der einzelnen Items abgeleitet. Der insgesamt mögliche Gesamt-PCS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand bedeuten. Eine Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 20 weist auf ein klinisch relevantes Ausmaß an Katastrophisierung hin. In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung des PCS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ) im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
CSQ bewertet die kognitive Bewältigung und umfasst in seiner französischen Version 21 Elemente und 5 Domänen. Für jedes Item bewerten die Teilnehmer die Häufigkeit der Anwendung jeder Bewältigungsstrategie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft). Domänenbewertungen werden durch Summieren der einzelnen Elementbewertungen abgeleitet, aus denen die Domäne besteht. Fünf Domänen mit Bewertungsbereich: Ablenkung (5 Items, Score-Bereich: 0 bis 15), Katastrophisierung (4 Items, Score-Bereich: 0 bis 12), Distanzierung vom Schmerz (4 Items, Score-Bereich: 0 bis 12), Ignorieren von Schmerzempfindungen (5 Items, Punktebereich: 0 bis 15) und Beten (3 Items, Punktebereich: 0 bis 9). Für jede Domäne deuteten höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hin. In diesem Ergebnismaß werden mittlere Änderungen der CSQ-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) gemäß Krankheitsaktivitätsindex 28 (DAS28)-4 Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (<=3,2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 ESR ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (im Namen durch „4“ dargestellt). Zu den Komponenten gehören: Tender Joint Count (TJC) mit 28 untersuchten Gelenken, Swollen Joint Count (SJC) mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und Patient Global Assessment (PtGA), aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Scores). im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung des DAS28-4 ESR ist wie folgt: 0,56 * Quadratwurzel (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Ein DAS28(ESR)-Score von <=3,2 weist auf eine LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 ESR <= 3,2 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß DAS28-4 C-reaktives Protein (CRP) (<=3,2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 CRP ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (dargestellt durch „-4“ im Namen). Zu den Komponenten gehören: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, CRP (mg/L) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung von DAS28-4 CRP ist wie folgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Ein DAS28(CRP)-Score von <=3,2 weist auf eine LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 CRP <= 3,2 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
SDAI ist ein zusammengesetzter Endpunkt, berechnet aus TJC + SJC (beide unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (Skala von 0–10 cm, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität) + Physician Global Assessment (PhGA) (Skala von 0–10 cm, höhere Punktzahl). =mehr Krankheitsaktivität) + CRP (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]). Der SDAI-Score wird in vier Kategorien eingeteilt: Remission (<=3,3), niedrig (>3,3-11), mäßige (>11-26) und hohe (>26) Krankheitsaktivität. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein SDAI-Wert von <=11 weist auf LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI <=11 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
CDAI ist ein zusammengesetzter Endpunkt, berechnet als TJC + SJC (beide unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0-10 cm-Skala, höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität) + PhGA (0-10 cm-Skala, höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität) . Der CDAI-Score wird in vier Kategorien eingeteilt: Remission (<=2,8), niedrig (>2,8-10), mäßige (>10-22) und hohe (>22) Krankheitsaktivität. Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein CDAI-Score von <=10 weist auf LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI <=10 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28-4 ESR <2,6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 ESR ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (dargestellt durch „-4“ im Namen). Zu den Komponenten gehören: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm/h) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung des DAS28-4 ESR ist wie folgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Ein DAS28(ESR)-Score von <2,6 weist auf eine LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 ESR <2,6 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28-4 CRP <2,6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 CRP ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (dargestellt durch „-4“ im Namen). Zu den Komponenten gehören: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, CRP (mg/L) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung von DAS28-4 CRP ist wie folgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Ein DAS28(CRP)-Score von <2,6 deutet auf LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-4 CRP <2,6 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß SDAI <=3,3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
SDAI ist ein zusammengesetzter Endpunkt, berechnet als TJC + SJC (beide unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0-10 cm-Skala, höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität) + PhGA (0-10 cm-Skala, höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität) + CRP (mg/dl). Der SDAI-Score wird in vier Kategorien eingeteilt: Remission (<=3,3), niedrig (>3,3-11), mäßige (>11-26) und hohe (>26) Krankheitsaktivität. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein SDAI-Score von <=3,3 weist auf LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SDAI <= 3,3 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission laut CDAI<=2,8
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
CDAI ist ein zusammengesetzter Endpunkt, berechnet als TJC + SJC (beide unter Verwendung von 28 Gelenken) + PtGA (0–10 cm Skala) + PhGA (0–10 cm Skala). Der CDAI-Score wird in vier Kategorien eingeteilt: Remission (<=2,8), niedrig (>2,8-10), mäßige (>10-22) und hohe (>22) Krankheitsaktivität. Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein CDAI-Score von <=2,8 weist auf LDA hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI <= 2,8 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß den Booleschen Kriterien des American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Die booleschen Kriterien von ACREULAR 2011 werden wie folgt abgeleitet: ACR-Remission = 1, wenn SJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) <= 1, TJC (unter Verwendung von 28 Gelenken) <= 1, CRP <= 1 mg/dl und PtGA (Skala von 0 bis 10 cm). , höherer Score = mehr Krankheitsaktivität) <= 1 Zentimeter (cm), sonst ACR-Remission = 0. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß den booleschen Kriterien von ACR-EULAR 2011 angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung des DAS28-4 ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 ESR ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (dargestellt durch „-4“ im Namen). Zu den Komponenten gehören: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm/h) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung des DAS28-4 ESR ist wie folgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. In dieser Ergebnismessung wird die mittlere Veränderung des DAS28-4 ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung des DAS28-4-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
DAS28-4 CRP ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von 4 Variablen berechnet wird (dargestellt durch „-4“ im Namen). Zu den Komponenten gehören: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, CRP (mg/L) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität], höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Die Berechnung von DAS28-4 CRP ist wie folgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; wobei ln = natürlicher Logarithmus. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung des DAS28-4-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 dargestellt.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die unter Berücksichtigung von DAS28 (EULAR-Kriterium) auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
28 EULAR-Kriterien zur Bewertung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Behandlung werden basierend auf dem DAS28-4-CRP-Score der Teilnehmer und der Abnahme des DAS28-4-CRP im Vergleich zum ersten Besuch vor der Behandlung (Besuch 0 [V0]) in „gutes Ansprechen“, „mäßiges Ansprechen“ und „Nicht-Ansprechen“ kategorisiert. . Gutes Ansprechen: DAS28 bei Behandlungsbesuch <= 3,2 und Rückgang von DAS 28 im Vergleich zu V0 >1,2. Mäßiges Ansprechen: DAS28 bei Behandlungsbesuch > 3,2 auf <= 5,1 oder > 5,1 und Rückgang von DAS 28 im Vergleich zu V0 > 1,2 DAS28 bei Behandlungsbesuch <= 3,2 oder > 3,2 auf <= 5,1 und Rückgang von DAS 28 im Vergleich zu V0 > 0,6 und <=1,2. Non-Responder: DAS28 bei Behandlungsbesuch > 5,1 und Rückgang von DAS 28 im Vergleich zu V0 >0,6 bis <= 1,2 DAS28 bei Behandlungsbesuch <= 3,2 oder > 3,2 bis <= 5,1 oder > 5,1 und Rückgang von DAS 28 im Vergleich zu V0 < =0,6. In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die unter Berücksichtigung von DAS28 (EULAR-Kriterium) auf die Behandlung ansprachen.
Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
TJC (28) ist die Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke von 28 möglichen Gelenken, die bei dem Besuch überprüft wurden. TJC wurde verwendet, um Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken zu messen. In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung des SJC gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
SJC (28) ist die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 28 möglichen Gelenken, die beim Besuch untersucht werden. SJC wurde verwendet, um Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken zu messen. In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zum Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
FiRST wird zur Erkennung von Fibromyalgie bei Teilnehmern mit diffusen rheumatischen Schmerzen eingesetzt. Es handelt sich um einen Fragebogen, der 6 Elemente enthält: diffuser Schmerz, schmerzhafte Symptome, Müdigkeit, Schlaf- und kognitive Störungen, nicht schmerzhafte Missempfindungen und funktionelle somatische Symptome. Jeder der 6 Punkte enthält eine Ja- oder Nein-Antwort, und eine positive Antwort auf 5 der 6 Antworten kann Fibromyalgie erkennen. Zu jedem angegebenen Zeitpunkt wird in dieser Ergebnismessung die Anzahl der Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ zu Fibromyalgie angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung der Dauer der Morgensteifheit gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Morgensteifheit ist ein häufiges Symptom rheumatoider Arthritis. Die Dauer der Morgensteifheit wird in Minuten gemessen. In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung der Morgensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Antwort auf den Girerd-Fragebogen im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Der Girerd-Fragebogen wird zur Bewertung der Behandlungscompliance der Teilnehmer verwendet und besteht aus 6 Ja- oder Nein-Fragen. Wenn der Teilnehmer alle Fragen mit „Nein“ beantwortet, gilt er als guter Teilnehmer. Wenn der Teilnehmer ein- oder zweimal mit „Ja“ antwortet, wird davon ausgegangen, dass es sich bei dem Teilnehmer um einen geringfügigen Verpflichteten handelt. Wenn der Teilnehmer dreimal oder öfter mit „Ja“ antwortet, gilt er als Teilnehmer, der die Anforderungen nicht erfüllt.
Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-dimensionalen Indexwerts der europäischen Lebensqualität (EuroQoL) mit 3 Schweregraden (EQ-5D-3L) im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, von den Teilnehmern verwaltetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Index-Score (Teil I) und dem EQ-VAS (Teil II). Für Teil I, d.h. Mit dem EQ-5D-3L-Index bewerteten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf einzelnen Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hatte: 1=keine Probleme, 2=einige Probleme und 3=extreme Probleme. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Der Score wurde transformiert und ergibt einen Gesamtindex-Score-Bereich von 0 bis 1,00; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. In dieser Ergebnismessung wird die mittlere Änderung des EQ-5D-3L-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-12 Health Survey (SF-12)-Score im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
SF-12 war eine von Teilnehmern berichtete Ergebnisumfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand durch Messung von acht gesundheitsbezogenen Aspekten einer Person darstellte: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenbezogene körperliche Verfassung (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollenemotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH). Der Bewertungsbereich für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand), wobei höhere Bewertungen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Die Antworten auf dem SF-12 wurden auch zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Werten verwendet: dem physischen Komponentenwert (PCS) und dem mentalen Komponentenwert (MCS). Der Bewertungsbereich für jede dieser beiden zusammenfassenden Bewertungen reichte von 0 (schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand), wobei 100 einen guten Gesundheitszustand anzeigte. In diesem Ergebnismaß werden mittlere Veränderungen der PCS- und MCS-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungs-Gesamtpunktzahl im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Der FACIT-Fragebogen zur Ermüdung besteht aus 13 selbstbewerteten Fragen. Für jede Frage gibt es eine Antwort mit den Werten 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Punktzahl für jede Frage wird berechnet, indem zunächst die negativ genannten Punkte umgedreht werden (die Antwort wird von „4“ abgezogen, mit Ausnahme der 2 positiv genannten Punkte) und dann die Rohwerte (0–4) summiert werden. Der FACIT-Fatigue-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage ermittelt, was einen Wert zwischen 0 (schlechterer Score) und 52 (bester Score) ergibt. Höhere Werte bedeuten einen besseren Status des Teilnehmers (weniger Ermüdung). In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung des FACIT-Fatigue-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tofacitinib-Toleranzproblemen
Zeitfenster: Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, die Tofacitinib aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abgesetzt haben.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921313
  • DeFacTo (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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