Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af faktorer, der forudsiger Tofacitinibs overlevelse hos patienter med reumatoid arthritis

5. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Identifikation af prædiktive faktorer for fortsættelse af behandling med tofacitinib hos patienter med reumatoid arthritis i almindelig praksis og indvirkningen af ​​patientens adfærdsstrategier på kliniske parametre: DeFacTo-undersøgelsen.

Med hensyn til Tofacitinib, der for nylig er introduceret på markedet, er der få data om lægemiddelretention og ingen data om faktorer, der forudsiger overlevelse af Tofacitinib-lægemidlet hos patienter med RA, tilgængelige.

Derfor vil det primære formål med DeFacTo-studiet være at identificere de faktorer, der forudsiger Tofacitinib-lægemiddeloverlevelse hos patienter med RA.

Som sekundære mål vil virkningen af ​​adfærdsstrategier på lægemiddeloverlevelse og andre kliniske parametre samt Tofacitinibs effektivitet og tolerabilitet blive undersøgt under virkelige brugsbetingelser hos franske patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, åben-label, prospektiv, multicenter, national undersøgelse designet til at evaluere de faktorer, der forudsiger Tofacitinibs overlevelse hos patienter med reumatoid arthritis

Hvis katastrofalisering beskrives som en forvrængning af opfattelsen af ​​smerte, der involverer en både følelsesmæssig og kognitiv komponent, der skubber patienten til kun at se det værste, involverer mestring adaptive strategier, hvorved patienten forsøger at finde løsninger for bedre at kunne klare sig selv. sygdom. Det er blevet påvist, at sådanne adfærdsstrategier direkte eller indirekte kan påvirke intensiteten af ​​symptomer hos patienter, der lider af kronisk sygdom.

Derfor, som sekundære mål, vil virkningen af ​​adfærdsstrategier på lægemiddeloverlevelse og andre kliniske parametre samt Tofacitinibs effektivitet og tolerabilitet blive undersøgt under virkelige brugsbetingelser hos franske patienter med RA.

Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være ca. 48 måneder inklusive en 24-måneders rekrutteringsperiode og en 24-måneders patientopfølgningsperiode.

Patienterne vil blive fulgt prospektivt, og opfølgningsbesøg vil blive gennemført efter de indledende konsultationer. Intet besøg eller yderligere test er påkrævet af protokollen, da undersøgelsen er observationel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras Cedex, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Cabinet Medical
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Frankrig, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Frankrig, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet Medical
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Cabinet Medical
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Cabinet Medical
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Frankrig, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Frankrig, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankrig, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Frankrig, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Frankrig, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Frankrig, 05000
        • Cabinet Medical
      • La Moutonne, Frankrig, 83260
        • Cabinet Medical
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Frankrig, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Frankrig, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87100
        • Cabinet Medical
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Frankrig, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Cabinet Medical
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Cabinet Medical
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Frankrig, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Mande, Frankrig, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Frankrig, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
        • Hopital Nord
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Cabinet Medical
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Cabinet Medical
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Cabinet Medical
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrig, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Cabinet Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, for hvem reumatologen har besluttet at påbegynde en behandling med Tofacitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient, hvor diagnosen moderat til svær aktiv reumatoid arthritis er blevet bekræftet af en reumatolog
  • Patient, for hvem reumatologen beslutter at påbegynde behandling med Tofacitinib
  • Patient informeret om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et randomiseret klinisk forsøg.
  • Patient med kontraindikation til ordination af Tofacitinib
  • Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller patienter, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rheumatoid arthritis
Alle deltagere med en diagnose af moderat til svær aktiv leddegigt og behandlet med Tofacitinib
Medicin: Tofacitinib
5 mg to gange daglig, oral administration
Andre navne:
  • Xeljanz
Medicin: Tofacitinib
tabletform 11 mg én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Tofacitinib-lægemiddeloverlevelse
Tidsramme: Dato for påbegyndelse af studiemedicinsk behandling op til dato for permanent afbrydelse af lægemiddel eller dato for censur (op til et maksimum på 48 måneder)
Varigheden af ​​tofacitinib-lægemidlets overlevelse blev beregnet som: datoen for permanent seponering af lægemidlet minus datoen for første gangs indtagelse af lægemidlet + 1. Hvis en deltager ikke præsenterede begivenheden af ​​interesse, dvs. at de ikke havde en permanent medicinafbrydelse under undersøgelsen, blev de censureret på tidspunktet for deres sidste besøg. Kaplan-Meier metode blev brugt til estimering.
Dato for påbegyndelse af studiemedicinsk behandling op til dato for permanent afbrydelse af lægemiddel eller dato for censur (op til et maksimum på 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Pain Catastrophising Scale (PCS)-score på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
PCS er et 13 punkters spørgeskema omkring tanker og følelser oplevet under smerte, hvor hvert spørgsmål scores på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor højere score indikerede dårligere tilstand. Der er tre underskalaer af PCS: drøvtygning (at tænke dybt) [4 punkter], overdrivelse [3 punkter] og hjælpeløshed [6 punkter]. Samlede scores og domænescores udledes ved at summere scorerne for de enkelte elementer. Samlet muligt Total PCS-scoreinterval er 0 til 52, hvor højere score betyder dårligere tilstand. En samlet score på større end eller lig med (>=) 20 indikerer et klinisk relevant niveau af katastrofe. Gennemsnitlig ændring fra baseline i total PCS-score er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Coping Strategies Questionnaire (CSQ)-score på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 12, 18 og 24
CSQ evaluerer kognitiv mestring, har 21 genstande og 5 domæner i sin franske version. For hvert punkt vurderer deltagerne hyppigheden af ​​deres brug af hver mestringsstrategi på en 4-punkts Likert-skala (0= Aldrig, 1= nogle gange, 2= ofte og 3= meget ofte). Domænescores udledes ved at summere de individuelle elementers score, der udgør domænet. Fem domæner med scoreinterval: distraktion (5 elementer, scoreinterval: 0 til 15), katastrofale (4 elementer, scoreinterval: 0 til 12), distancering fra smerte (4 elementer, scoreinterval: 0 til 12), ignorering af smertefornemmelser (5 genstande, scoreområde: 0 til 15) og bede (3 elementer, scoreområde: 0 til 9). For hvert domæne indikerede højere scores dårligere tilstand. Gennemsnitlig ændring fra baseline i CSQ-domænescores rapporteres i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) ifølge sygdomsaktivitetsindeks 28 (DAS28)-4 Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (<=3,2)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variable (repræsenteret med '4' i navnet). Komponenter inkluderer: Tender Joint Count (TJC) med 28 led vurderet, Swollen Joint Count (SJC) med 28 led vurderet, ESR (millimeter pr. time [mm/h]) og Patient Global Assessment (PtGA) registreret på 100 mm VAS (scores) spænder fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score = mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * kvadratrod (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med DAS28-4 ESR <=3,2 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med LDA ifølge DAS28-4 C Reactive Protein (CRP) (<=3,2)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variabler (repræsenteret af '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, CRP (mg/L) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score=mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score på <=3,2 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med DAS28-4 CRP <=3,2 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med LDA ifølge Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
SDAI er et sammensat slutpunkt, beregnet som TJC + SJC (begge ved hjælp af 28 led) + PtGA (0-10 cm skala, højere score=mere sygdomsaktivitet) + Physician Global Assessment (PhGA) (0-10 cm skala, højere score =mere sygdomsaktivitet) + CRP (milligram pr. deciliter [mg/dL]). SDAI-scoren er klassificeret i fire kategorier: remission (<=3,3), lav (>3,3-11), moderat (>11-26) og høj (>26) sygdomsaktivitet. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score indikerer høj sygdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med SDAI <=11 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med LDA ifølge Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
CDAI er et sammensat slutpunkt, beregnet som TJC + SJC (begge ved hjælp af 28 led) + PtGA (0-10 cm skala, højere score=mere sygdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, højere score=mere sygdomsaktivitet) . CDAI-scoren er klassificeret i fire kategorier: remission (<=2,8), lav (>2,8-10), moderat (>10-22) og høj (>22) sygdomsaktivitet. CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, hvor højere score indikerer høj sygdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med CDAI <=10 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med remission ifølge DAS28-4 ESR<2.6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variable (repræsenteret med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm/h) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score=mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <2,6 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med DAS28-4 ESR <2,6 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med remission i henhold til DAS28-4 CRP <2,6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variabler (repræsenteret af '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, CRP (mg/L) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score=mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score på <2,6 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med DAS28-4 CRP <2,6 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere i remission ifølge SDAI <=3.3
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
SDAI er et sammensat slutpunkt, beregnet som TJC + SJC (begge ved hjælp af 28 led) + PtGA (0-10 cm skala, højere score=mere sygdomsaktivitet) + PhGA (0-10 cm skala, højere score=mere sygdomsaktivitet) + CRP (mg/dL). SDAI-scoren er klassificeret i fire kategorier: remission (<=3,3), lav (>3,3-11), moderat (>11-26) og høj (>26) sygdomsaktivitet. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score indikerer høj sygdomsaktivitet. SDAI-score på <=3,3 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med SDAI <=3,3 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere i remission ifølge CDAI<=2,8
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
CDAI er et sammensat slutpunkt, beregnet som TJC + SJC (begge ved hjælp af 28 led) + PtGA (0-10 cm skala) + PhGA (0-10 cm skala). CDAI-scoren er klassificeret i fire kategorier: remission (<=2,8), lav (>2,8-10), moderat (>10-22) og høj (>22) sygdomsaktivitet. CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, hvor højere score indikerer høj sygdomsaktivitet. CDAI-score på <=2,8 indikerer LDA. Procentdel af deltagere med CDAI <=2,8 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Procentdel af deltagere med remission ifølge American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011 Boolean Criteria
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
ACREULAR 2011 booleske kriterier er afledt som: ACR Remission = 1, hvis SJC (ved brug af 28 led) <=1, TJC (ved brug af 28 led) <=1, CRP <=1 mg/dL og PtGA (0 til 10 cm skala , højere score=mere sygdomsaktivitet) <=1 centimeter (cm) ellers ACR-remission =0. Højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med remission i henhold til ACR-EULAR 2011 booleske kriterier er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 18 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-4 ESR-score på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
DAS28-4 ESR er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variable (repræsenteret med '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm/h) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score=mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 ESR er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-4 ESR-score ved måned 3, 6, 12, 18 og 24 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-4 CRP-score på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
DAS28-4 CRP er et sammensat endepunkt, beregnet ved hjælp af 4 variabler (repræsenteret af '-4' i navnet). Komponenter inkluderer: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, CRP (mg/L) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet], højere score=mere sygdomsaktivitet). Beregningen af ​​DAS28-4 CRP er som følger: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; hvor ln = naturlig logaritme. Samlet DAS28-4 scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-4 CRP-score efter måned 3, 6, 12, 18 og 24 er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere, der reagerer på behandling ved at overveje DAS28 (EULAR-kriteriet)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
28 EULAR-kriterier til at evaluere deltagerens respons på behandlingen er kategoriseret som god responder, moderat responder og non-responder baseret på deltagernes DAS28-4 CRP-score og fald i DAS28-4 CRP sammenlignet med første besøg før behandling (besøg 0 [V0]) . God respons: DAS28 ved behandlingsbesøg <= 3,2 og fald i DAS 28 sammenlignet med V0 >1,2. Moderat responder: DAS28 ved behandlingsbesøg > 3,2 til <= 5,1 eller > 5,1 og fald i DAS 28 sammenlignet med V0 >1,2 DAS28 ved behandlingsbesøg <= 3,2 eller > 3,2 til <= 5,1 og fald i DAS 28 sammenlignet med V0 >0,6 og <=1,2. Non-responder: DAS28 ved behandlingsbesøg > 5,1 og fald i DAS 28 sammenlignet med V0 >0,6 til <=1,2 DAS28 ved behandlingsbesøg <= 3,2 eller > 3,2 til <= 5,1 eller > 5,1 og fald i DAS 28 sammenlignet med V0 < =0,6. Antallet af deltagere, der reagerer på behandlingen ved at overveje DAS28 (EULAR-kriteriet), er rapporteret i dette resultatmål.
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i TJC i måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
TJC (28) er optællingen af ​​det samlede antal ømme led ud af 28 mulige led, som kontrolleres ved besøget. TJC blev brugt til at måle smerter og betændelse i leddene. Gennemsnitlig ændring fra baseline i TJC er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i SJC ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
SJC (28) er optællingen af ​​det samlede antal hævede led ud af mulige 28 led, som kontrolleres ved besøget. SJC blev brugt til at måle smerter og betændelse i leddene. Gennemsnitlig ændring fra baseline i TJC er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST) spørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
FiRST bruges til at påvise fibromyalgi hos deltagere med diffuse gigtsmerter. Det er et spørgeskema, som indeholder 6 punkter: diffus smerte, smertefulde symptomer, træthed, søvn og kognitive forstyrrelser, ikke-smertefulde unormale fornemmelser og funktionelle somatiske symptomer. Hvert af de 6 punkter indeholder ja eller nej svar, og et positivt svar på 5 ud af de 6 svar kan påvise fibromyalgi. På hvert specificeret tidspunkt rapporteres antallet af deltagere med "Ja" eller "Nej" til fibromyalgi i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Morgenstivhed er et almindeligt symptom på reumatoid arthritis. Varigheden af ​​morgenstivhed måles i minutter. Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgenstivhed er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere baseret på svar på Girerd-spørgeskema i måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Girerd spørgeskema bruges til at evaluere deltagerens behandlingscompliance og består af 6 ja eller nej spørgsmål. Hvis deltageren svarer "nej" på alle spørgsmål, anses det for, at deltageren er en god medspiller. Hvis deltageren svarer "ja" en eller to gange, anses det for, at deltageren er en mindre compliant. Hvis deltageren svarer "ja" tre gange eller mere, anses det for, at deltageren ikke overholder.
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimension 3 sværhedsgrader (EQ-5D-3L) Indeksscore på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardiseret, deltageradministreret mål for selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af to dele: EQ-5D indeksscore (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indeksscore, deltagerne vurderede deres nuværende helbredstilstand på 5 enkeltelement-dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer:. 1=ingen problemer, 2=nogle problemer og 3=ekstreme problemer. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet indeksscoreområde på 0 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-3L indeksscore er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) score på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
SF-12 var en deltagerrapporteret resultatundersøgelse, der repræsenterede den overordnede helbredsstatus ved at måle 8 sundhedsrelaterede aspekter af et individ: Fysisk funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rolle-emotionel (RE) og Mental Sundhed (MH). Scoreintervallet for hver af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Svar på SF-12 blev også brugt til at beregne 2 opsummerende score: Fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). Scoreintervallet for hver af disse 2 sammenfattende score var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), hvor 100 indikerede en god helbredstilstand. Gennemsnitlig ændring fra baseline i PCS- og MCS-score er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Totalscore for træthed ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
FACIT-Fatigue spørgeskema består af 13 selvevaluerede spørgsmål. Hvert spørgsmål har et svar med værdierne 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Score for hvert spørgsmål beregnes ved først at vende negativt angivne punkter (at trække svaret fra '4' undtagen for de 2 positivt anførte punkter) og derefter summere de rå (0-4) score. Den samlede FACIT-træthedsscore udledes ved at summere svaret på hvert spørgsmål, hvilket giver en værdi mellem 0 (dårlig score) og 52 (bedste score). Højere score repræsenterer bedre deltagers status (mindre træthed). Gennemsnitlig ændring fra baseline i FACIT-trætheds totalscore er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med tofacitinib-toleranceproblem
Tidsramme: Måned 24
Antal deltagere, der ophørte med tofacitinib på grund af toleranceproblem.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921313
  • DeFacTo (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner