Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de factores predictivos de supervivencia de tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide

5 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Identificación de factores predictivos de continuación del tratamiento con tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide en la práctica habitual y el impacto de las estrategias conductuales del paciente en los parámetros clínicos: el estudio DeFacTo.

Con respecto a Tofacitinib, recientemente introducido en el mercado, hay pocos datos disponibles sobre la retención del fármaco y no hay datos sobre los factores predictivos de la supervivencia del fármaco Tofacitinib en pacientes con AR.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio DeFacTo será identificar los factores predictivos de la supervivencia del fármaco Tofacitinib en pacientes con AR.

Como objetivos secundarios, se estudiará el impacto de las estrategias conductuales sobre la supervivencia del fármaco y otros parámetros clínicos, así como la eficacia y la tolerabilidad de Tofacitinib, en condiciones de uso reales en pacientes franceses con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, abierto, prospectivo, multicéntrico, nacional, diseñado para evaluar los factores predictivos de supervivencia de Tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide.

Si el catastrofismo se describe como una distorsión de la percepción del dolor que involucra un componente tanto emocional como cognitivo, empujando al paciente a ver solo lo peor, el afrontamiento implica estrategias adaptativas mediante las cuales el paciente intenta encontrar soluciones para afrontar mejor su situación. enfermedad. Se ha demostrado que tales estrategias conductuales pueden influir directa o indirectamente en la intensidad de los síntomas en pacientes que padecen enfermedades crónicas.

Por tanto, como objetivos secundarios, se estudiará el impacto de las estrategias conductuales sobre la supervivencia del fármaco y otros parámetros clínicos, así como la eficacia y la tolerabilidad de Tofacitinib, en condiciones reales de uso en pacientes franceses con AR.

La duración de este estudio será de aproximadamente 48 meses, incluido un período de reclutamiento de 24 meses y un período de seguimiento del paciente de 24 meses.

Los pacientes serán seguidos prospectivamente y las visitas de seguimiento se realizarán después de las consultas iniciales. No se requiere visita ni prueba adicional por protocolo, ya que el estudio es observacional

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arras Cedex, Francia, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Francia, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Francia, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, Francia, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Francia, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Francia, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Francia, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Francia, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Francia, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, Francia, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Francia, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Francia, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Francia, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Francia, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Francia, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Hôpital Nord
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, Francia, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Francia, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Francia, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, Francia, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Francia, 94300
        • Cabinet Médical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide activa moderada-grave en los que el reumatólogo haya decidido iniciar tratamiento con Tofacitinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente en el que el diagnóstico de artritis reumatoide activa moderada a grave ha sido confirmado por un reumatólogo
  • Paciente en el que el reumatólogo decide iniciar tratamiento con Tofacitinib
  • Paciente informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en un ensayo clínico aleatorizado.
  • Paciente que presenta una contraindicación para la prescripción de Tofacitinib
  • Pacientes que son miembros del personal del centro de investigación o pacientes que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artritis reumatoide
Todos los participantes con diagnóstico de artritis reumatoide activa de moderada a grave y tratados con tofacitinib
Droga: Tofacitinib
5 mg BID, administración oral
Otros nombres:
  • Xeljanz
Droga: Tofacitinib
forma de tableta 11 mg una vez al día oral
Otros nombres:
  • Xeljanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia del fármaco tofacitinib
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción permanente del fármaco o fecha de censura (hasta un máximo de 48 meses)
La duración de la supervivencia del fármaco con tofacitinib se calculó como: fecha de interrupción permanente del fármaco menos fecha de primera toma del fármaco + 1. Si un participante no presentaba el evento de interés, es decir, no tenía un registro permanente de interrupción del medicamento durante el estudio, entonces era censurado en el momento de su última visita. Para la estimación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Fecha de inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción permanente del fármaco o fecha de censura (hasta un máximo de 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Catastrófica del Dolor Total (PCS) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
PCS es un cuestionario de 13 ítems sobre pensamientos y emociones experimentados durante el dolor, con cada pregunta puntuada en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indicaban una peor condición. Hay tres subescalas de PCS: rumia (pensar profundamente) [4 ítems], exageración [3 ítems] e impotencia [6 ítems]. Las puntuaciones totales y las puntuaciones de los dominios se obtienen sumando las puntuaciones de los ítems individuales. El rango general posible de puntuación total de PCS es de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas significan una peor condición. Una puntuación total mayor o igual a (>=) 20 indica un nivel clínicamente relevante de catastrofismo. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en la puntuación PCS total.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6 12, 18 y 24
CSQ evalúa el afrontamiento cognitivo, tiene 21 ítems y 5 dominios en su versión francesa. Para cada ítem, los participantes califican la frecuencia de su uso de cada estrategia de afrontamiento en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = Nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo). Las puntuaciones de los dominios se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos individuales que componen el dominio. Cinco dominios con rango de puntuación: distracción (5 ítems, rango de puntuación: 0 a 15), catastrofismo (4 ítems, rango de puntuación: 0 a 12), distanciamiento del dolor (4 ítems, rango de puntuación: 0 a 12), ignorar las sensaciones de dolor (5 ítems, rango de puntuación: 0 a 15) y orar (3 ítems, rango de puntuación: 0 a 9). Para cada dominio, las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del CSQ.
Línea de base, meses 1, 3, 6 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) según el índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) -4 Tasa de sedimentación globular (ESR) (<=3,2)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 ESR es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '4' en el nombre). Los componentes incluyen: recuento de articulaciones sensibles (TJC) con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones hinchadas (SJC) con 28 articulaciones evaluadas, VSG (milímetros por hora [mm/h]) y evaluación global del paciente (PtGA) registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones rango de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 ESR es el siguiente: 0,56 * raíz cuadrada (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28 (ESR) de <= 3,2 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con DAS28-4 ESR <=3,2.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con LDA según la proteína reactiva C (PCR) DAS28-4 (<=3,2)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 CRP es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '-4' en el nombre). Los componentes incluyen: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, PCR (mg/L) y PtGA registradas en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 CRP es el siguiente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28 (PCR) de <= 3,2 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con PCR DAS28-4 <= 3,2.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con LDA según el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) <=11
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
SDAI es un criterio de valoración compuesto, calculado como TJC + SJC (ambos utilizando 28 articulaciones) + PtGA (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) + Evaluación global del médico (PhGA) (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta =más actividad de la enfermedad) + PCR (miligramos por decilitro [mg/dL]). La puntuación SDAI se clasifica en cuatro categorías: remisión (<=3,3), bajo (>3,3-11), actividad de la enfermedad moderada (>11-26) y alta (>26). La puntuación SDAI varía de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI de <= 11 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con SDAI <=11.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con LDA según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 10
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
CDAI es un criterio de valoración compuesto, calculado como TJC + SJC (ambos utilizando 28 articulaciones) + PtGA (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) + PhGA (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) . La puntuación CDAI se clasifica en cuatro categorías: remisión (<=2,8), bajo (>2,8-10), actividad de la enfermedad moderada (>10-22) y alta (>22). La puntuación CDAI varía de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI <= 10 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con CDAI <=10.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con remisión según DAS28-4 ESR<2,6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 ESR es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '-4' en el nombre). Los componentes incluyen: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, VSG (mm/h) y PtGA registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 ESR es el siguiente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 (ESR) <2,6 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con DAS28-4 ESR <2,6.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con remisión según DAS28-4 PCR <2,6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 CRP es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '-4' en el nombre). Los componentes incluyen: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, PCR (mg/L) y PtGA registradas en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 CRP es el siguiente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 (PCR) <2,6 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con PCR DAS28-4 <2,6.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes en remisión según SDAI <=3,3
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
SDAI es un criterio de valoración compuesto, calculado como TJC + SJC (ambos utilizando 28 articulaciones) + PtGA (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) + PhGA (escala de 0 a 10 cm, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) + PCR (mg/dL). La puntuación SDAI se clasifica en cuatro categorías: remisión (<=3,3), bajo (>3,3-11), actividad de la enfermedad moderada (>11-26) y alta (>26). La puntuación SDAI varía de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI de <=3,3 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con SDAI <=3,3.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes en remisión según CDAI<=2,8
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
CDAI es un criterio de valoración compuesto, calculado como TJC + SJC (ambos utilizando 28 articulaciones) + PtGA (escala de 0 a 10 cm) + PhGA (escala de 0 a 10 cm). La puntuación CDAI se clasifica en cuatro categorías: remisión (<=2,8), bajo (>2,8-10), actividad de la enfermedad moderada (>10-22) y alta (>22). La puntuación CDAI varía de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI de <= 2,8 indica LDA. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con CDAI <=2,8.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con remisión según los criterios booleanos de 2011 del Colegio Americano de Reumatología-Liga Europea contra el Reumatismo (ACR-EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
El criterio booleano ACREULAR 2011 se deriva como: Remisión ACR = 1, si SJC (usando 28 articulaciones) <=1, TJC (usando 28 articulaciones) <=1, CRP <=1 mg/dL y PtGA (escala de 0 a 10 cm). , puntuación más alta = más actividad de la enfermedad) <= 1 centímetro (cm) de lo contrario, remisión ACR = 0. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con remisión según los criterios booleanos ACR-EULAR 2011.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación ESR DAS28-4 en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 ESR es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '-4' en el nombre). Los componentes incluyen: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, VSG (mm/h) y PtGA registrada en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 ESR es el siguiente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. En esta medida de resultado se presenta el cambio medio desde el inicio en la puntuación de ESR DAS28-4 en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de PCR DAS28-4 en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
DAS28-4 CRP es un criterio de valoración compuesto, calculado utilizando 4 variables (representadas por '-4' en el nombre). Los componentes incluyen: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, PCR (mg/L) y PtGA registradas en EVA de 100 mm (puntuaciones que varían de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 100 mm [actividad máxima de la enfermedad], puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad). El cálculo de DAS28-4 CRP es el siguiente: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; donde ln = logaritmo natural. Rango de puntuación total del DAS28-4: 0 a 9,4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. En esta medida de resultado se presenta el cambio medio desde el inicio en la puntuación de PCR DAS28-4 en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Número de participantes que respondieron al tratamiento considerando DAS28 (criterio EULAR)
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
28 Los criterios EULAR para evaluar la respuesta del participante al tratamiento se clasifican como buena respuesta, respuesta moderada y no respuesta según la puntuación de PCR DAS28-4 de los participantes y la disminución de la PCR DAS28-4 en comparación con la visita inicial previa al tratamiento (Visita 0 [V0]) . Buena respuesta: DAS28 en la visita de tratamiento <= 3,2 y disminución de DAS 28 en comparación con V0 >1,2. Respondedor moderado: DAS28 en la visita de tratamiento > 3,2 a <= 5,1 o > 5,1 y disminución de DAS 28 en comparación con V0 >1,2 DAS28 en la visita de tratamiento <= 3,2 o > 3,2 a <= 5,1 y disminución de DAS 28 en comparación con V0 >0,6 y <=1,2. No respondedores: DAS28 en la visita de tratamiento > 5,1 y disminución en DAS 28 en comparación con V0 >0,6 a <=1,2 DAS28 en la visita de tratamiento <= 3,2 o > 3,2 a <= 5,1 o > 5,1 y disminución en DAS 28 en comparación con V0 < =0,6. En esta medida de resultado se informa el número de participantes que respondieron al tratamiento considerando DAS28 (criterio EULAR).
Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en TJC en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
TJC (28) es el recuento del número total de juntas tiernas de un total de 28 juntas posibles que se controlan en la visita. Se utilizó TJC para medir el dolor y la inflamación en las articulaciones. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en TJC.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en SJC en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
SJC (28) es el recuento del número total de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones posibles que se controlan en la visita. Se utilizó SJC para medir el dolor y la inflamación en las articulaciones. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en TJC.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Número de participantes con respuesta al cuestionario de la herramienta de detección rápida de fibromialgia (FiRST)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
FiRST se utiliza para detectar fibromialgia en participantes con dolor reumático difuso. Es un cuestionario que contiene 6 ítems: dolor difuso, síntomas dolorosos, fatiga, trastornos cognitivos y del sueño, sensaciones anormales no dolorosas y síntomas somáticos funcionales. Cada uno de los 6 ítems contiene una respuesta de sí o no, y una respuesta positiva a 5 de las 6 respuestas puede detectar la fibromialgia. En cada momento especificado, en esta medida de resultado se informa el número de participantes con "Sí" o "No" a la fibromialgia.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la duración de la rigidez matutina en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
La rigidez matutina es un síntoma común de la artritis reumatoide. La duración de la rigidez matutina se mide en minutos. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en la rigidez matutina.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Número de participantes según la respuesta al cuestionario de Girerd en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
El cuestionario de Girerd se utiliza para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del participante y se compone de 6 preguntas de sí o no. Si el participante responde "no" a todas las preguntas, se considera que el participante es un buen cumplidor. Si el participante responde "sí" una o dos veces, se considera que el participante es un cumplidor menor. Si el participante responde "sí" tres veces o más, se considera que el participante no cumple.
Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de niveles de gravedad de 5 dimensiones y 3 dimensiones de la calidad de vida europea (EuroQoL) (EQ-5D-3L) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
EQ-5D-3L es una medida estandarizada administrada por el participante de un instrumento autoinformado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos partes: la puntuación del índice EQ-5D (Parte I) y el EQ-VAS (Parte II). Para la Parte I, es decir En la puntuación del índice EQ-5D-3L, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones de un solo ítem: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene tres niveles de función:. 1=sin problemas, 2=algunos problemas y 3=problemas extremos. La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad para cada dominio del perfil. La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación del índice total de 0 a 1,00; puntuaciones más altas indican una mejor condición de salud. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-3L.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Encuesta de salud del formulario abreviado 12 (SF-12) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
SF-12 fue una encuesta de resultados informada por los participantes que representó el estado de salud general midiendo 8 aspectos relacionados con la salud de un individuo: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (FS), Rol-Emocional (RE) y Salud Mental (MH). El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), y las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Las respuestas del SF-12 también se utilizaron para calcular 2 puntuaciones resumidas: puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). El rango de puntuación para cada una de estas 2 puntuaciones resumidas fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), donde 100 indicaba un buen estado de salud. En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones PCS y MCS.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación total de fatiga en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
El cuestionario FACIT-Fatiga consta de 13 preguntas de autoevaluación. Cada pregunta tiene una respuesta de valores de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación de cada pregunta se calcula invirtiendo primero los ítems expresados ​​negativamente (restando la respuesta de '4' excepto los 2 ítems expresados ​​positivamente) y luego sumando los puntajes brutos (0-4). La puntuación total de FACIT-Fatiga se obtiene sumando la respuesta a cada pregunta, lo que da un valor entre 0 (peor puntuación) y 52 (mejor puntuación). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado del participante (menos fatiga). En esta medida de resultado se informa el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de FACIT-Fatiga.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Número de participantes con problemas de tolerancia a tofacitinib
Periodo de tiempo: Mes 24
Número de participantes que interrumpieron el tofacitinib debido a problemas de tolerancia.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921313
  • DeFacTo (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir