Identificatie van factoren die voorspellend zijn voor de overleving van tofacitinib bij patiënten met reumatoïde artritis
5 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Identificatie van voorspellende factoren voor voortzetting van de behandeling met tofacitinib bij patiënten met reumatoïde artritis in de gangbare praktijk en de impact van de gedragsstrategieën van de patiënt op klinische parameters: de DeFacTo-studie.
Wat betreft tofacitinib, dat onlangs op de markt is geïntroduceerd, zijn er weinig gegevens beschikbaar over geneesmiddelretentie en geen gegevens over de voorspellende factoren voor de overleving van tofacitinib bij patiënten met RA.
Daarom zal het primaire doel van de DeFacTo-studie zijn om de factoren te identificeren die voorspellend zijn voor de overleving van het geneesmiddel Tofacitinib bij patiënten met RA.
Als secundaire doelstellingen zal de impact van gedragsstrategieën op de overleving van geneesmiddelen en andere klinische parameters, evenals de effectiviteit en verdraagbaarheid van tofacitinib, worden bestudeerd onder reële gebruiksomstandigheden bij Franse patiënten met RA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, open-label, prospectief, multicenter, nationaal onderzoek dat is opgezet om de voorspellende factoren voor de overleving van tofacitinib bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren.
Als catastroferen wordt beschreven als een verstoring van de perceptie van pijn waarbij zowel een emotionele als een cognitieve component betrokken is, waardoor de patiënt wordt gedwongen alleen het ergste te zien, omvat coping adaptieve strategieën waarmee de patiënt oplossingen probeert te vinden om beter met zijn/haar situatie om te gaan. ziekte. Het is aangetoond dat dergelijke gedragsstrategieën direct of indirect de intensiteit van de symptomen kunnen beïnvloeden bij patiënten die lijden aan een chronische ziekte.
Daarom zullen als secundaire doelstellingen de impact van gedragsstrategieën op de overleving van geneesmiddelen en andere klinische parameters, evenals de effectiviteit en verdraagbaarheid van tofacitinib, worden bestudeerd onder reële gebruiksomstandigheden bij Franse patiënten met RA.
De duur van deze studie zal ongeveer 48 maanden zijn, inclusief een rekruteringsperiode van 24 maanden en een follow-upperiode van 24 maanden voor patiënten.
Patiënten zullen prospectief worden gevolgd en na de eerste consultaties zullen vervolgbezoeken plaatsvinden. Het protocol vereist geen bezoek of aanvullende test, aangezien de studie observationeel is
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arras Cedex, Frankrijk, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- Cabinet Médical
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
-
Berck Sur Mer, Frankrijk, 62600
- Institut Calot Helio Marin
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Frankrijk, 18020
- Hopital Jacques Cœur
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Cabinet Médical
-
Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Cabinet Médical
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Cabinet Médical
-
Cahors, Frankrijk, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire et Cuire, Frankrijk, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cannes, Frankrijk, 06414
- Hopital Pierre Nouveau
-
Carcassonne, Frankrijk, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiegne, Frankrijk, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Frankrijk, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Juvisy sur orge, Frankrijk, 91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
-
La Battie Vieille, Frankrijk, 05000
- Cabinet Médical
-
La Moutonne, Frankrijk, 83260
- Cabinet Médical
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
-
Le Bouscat, Frankrijk, 33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Le Bouscat, Frankrijk, 33491
- Hopital Suburbain
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Limoges, Frankrijk, 87100
- Cabinet Médical
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
-
Lyon Cedex 09, Frankrijk, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montceau Les Mines, Frankrijk, 71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Cabinet Medical Saint Roch
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Hopital Caremeau
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Cabinet Médical
-
Perigueux, Frankrijk, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Lo, Frankrijk, 50000
- Cabinet Médical
-
Saint Mande, Frankrijk, 94163
- Hopital Inter-armees Begin
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
- Hôpital Nord
-
Tarbes, Frankrijk, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrijk, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Cabinet Médical
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Cabinet Médical
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Cabinet de Rhumatologie
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- Hopital des Hauts Clos
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Cabinet Médical
-
Villeneuve Sur Lot, Frankrijk, 47305
- Hopital Psv
-
Vincennes, Frankrijk, 94300
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis voor wie de reumatoloog heeft besloten een behandeling met Tofacitinib te starten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt bij wie de diagnose van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis is bevestigd door een reumatoloog
- Patiënt bij wie de reumatoloog besluit een behandeling met Tofacitinib te starten
- Patiënt geïnformeerd over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een gerandomiseerde klinische studie.
- Patiënt met een contra-indicatie voor het voorschrijven van tofacitinib
- Patiënten die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of patiënten die Pfizer-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis
Alle deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en behandeld met Tofacitinib
|
5 mg BID, orale toediening
Andere namen:
tabletvorm 11 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de overleving van het medicijn Tofacitinib
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van definitieve stopzetting van het geneesmiddel of datum van censuur (tot een maximum van 48 maanden)
|
De duur van de overleving van het geneesmiddel met tofacitinib werd berekend als: datum van definitieve stopzetting van het geneesmiddel minus de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst werd ingenomen + 1.
Als een deelnemer zich niet presenteerde met de gebeurtenis die hem interesseerde, dat wil zeggen dat hij of zij tijdens het onderzoek niet over een permanent dossier beschikte over het staken van de medicatie, dan werd hij gecensureerd op het moment van zijn laatste bezoek.
Voor de schatting werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Datum van start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van definitieve stopzetting van het geneesmiddel of datum van censuur (tot een maximum van 48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale pijn-catastroferende schaal (PCS)-score in maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
PCS is een vragenlijst uit 13 items over gedachten en emoties die worden ervaren tijdens pijn, waarbij elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een slechtere toestand aanduiden.
Er zijn drie subschalen van PCS: herkauwen (diep nadenken) [4 items], overdrijving [3 items] en hulpeloosheid [6 items].
Totaalscores en domeinscores worden afgeleid door de scores van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen.
Het totale mogelijke totale PCS-scorebereik loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een slechtere toestand betekenen.
Een totaalscore groter dan of gelijk aan (>=) 20 duidt op een klinisch relevant niveau van catastrofering.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale PCS-score gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de copingstrategieënvragenlijst (CSQ) op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 12, 18 en 24
|
CSQ evalueert cognitieve coping, heeft 21 items en 5 domeinen in de Franse versie.
Voor elk item beoordelen de deelnemers de frequentie van hun gebruik van elke copingstrategie op een 4-punts Likert-schaal (0= nooit, 1= soms, 2= vaak en 3= heel vaak).
Domeinscores worden afgeleid door de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat op te tellen.
Vijf domeinen met scorebereik: afleiding (5 items, scorebereik: 0 tot 15), catastroferend (4 items, scorebereik: 0 tot 12), afstand nemen van pijn (4 items, scorebereik: 0 tot 12), pijnsensaties negeren (5 items, scorebereik: 0 tot 15) en bidden (3 items, scorebereik: 0 tot 9).
Voor elk domein duidden hogere scores op een slechtere toestand.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in CSQ-domeinscores gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) volgens Disease Activity Index 28 (DAS28)-4 Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (<=3,2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 ESR is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '4' in de naam).
Componenten omvatten: Tender Joint Count (TJC) met 28 beoordeelde gewrichten, Swollen Joint Count (SJC) met 28 beoordeelde gewrichten, ESR (millimeter per uur [mm/u]) en Patient Global Assessment (PtGA) geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 ESR is als volgt: 0,56 * vierkantswortel (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28(ESR)-score van <=3,2 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met DAS28-4 ESR <=3,2 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met LDA volgens DAS28-4 C-reactief proteïne (CRP) (<=3,2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 CRP is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '-4' in de naam).
Componenten omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, CRP (mg/L) en PtGA geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 CRP is als volgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28(CRP)-score van <=3,2 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met DAS28-4 CRP <=3,2 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met LDA volgens Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=11
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
SDAI is een samengesteld eindpunt, berekend als TJC + SJC (beide gebruiken 28 gewrichten) + PtGA (schaal van 0-10 cm, hogere score = meer ziekteactiviteit) + Physician Global Assessment (PhGA) (schaal van 0-10 cm, hogere score =meer ziekteactiviteit) + CRP (milligram per deciliter [mg/dl]).
De SDAI-score is ingedeeld in vier categorieën: remissie (<=3,3),
laag (>3,3-11),
matige (>11-26) en hoge (>26) ziekteactiviteit.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hoge ziekteactiviteit aangeven.
SDAI-score van <=11 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met SDAI <=11 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met LDA volgens Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
CDAI is een samengesteld eindpunt, berekend als TJC + SJC (beide gebruiken 28 gewrichten) + PtGA (schaal van 0-10 cm, hogere score=meer ziekteactiviteit) + PhGA (schaal van 0-10 cm, hogere score=meer ziekteactiviteit) .
De CDAI-score wordt ingedeeld in vier categorieën: remissie (<=2,8),
laag (>2,8-10),
matige (>10-22) en hoge (>22) ziekteactiviteit.
De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een hoge ziekteactiviteit.
CDAI-score van <=10 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met CDAI <=10 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28-4 ESR<2,6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 ESR is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '-4' in de naam).
Componenten omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, ESR (mm/u) en PtGA geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 ESR is als volgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28(ESR)-score van <2,6 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met DAS28-4 ESR <2,6 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28-4 CRP <2,6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 CRP is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '-4' in de naam).
Componenten omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, CRP (mg/L) en PtGA geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 CRP is als volgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28(CRP)-score van <2,6 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met DAS28-4 CRP <2,6 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers in remissie volgens SDAI <=3,3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
SDAI is een samengesteld eindpunt, berekend als TJC + SJC (beide gebruiken 28 gewrichten) + PtGA (schaal van 0-10 cm, hogere score=meer ziekteactiviteit) + PhGA (schaal van 0-10 cm, hogere score=meer ziekteactiviteit) + CRP (mg/dl).
De SDAI-score is ingedeeld in vier categorieën: remissie (<=3,3),
laag (>3,3-11),
matige (>11-26) en hoge (>26) ziekteactiviteit.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hoge ziekteactiviteit aangeven.
SDAI-score van <=3,3 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met SDAI <=3,3 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers in remissie volgens CDAI<=2,8
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
CDAI is een samengesteld eindpunt, berekend als TJC + SJC (beide met 28 gewrichten) + PtGA (schaal van 0-10 cm) + PhGA (schaal van 0-10 cm).
De CDAI-score wordt ingedeeld in vier categorieën: remissie (<=2,8),
laag (>2,8-10),
matige (>10-22) en hoge (>22) ziekteactiviteit.
De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een hoge ziekteactiviteit.
CDAI-score van <=2,8 duidt op LDA.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met CDAI <=2,8 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Percentage deelnemers met remissie volgens de Booleaanse criteria van het American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
ACREULAR 2011 Booleaanse criteria zijn afgeleid als: ACR Remissie = 1, als SJC (met 28 gewrichten) <=1, TJC (met 28 gewrichten) <=1, CRP <=1 mg/dL en PtGA (schaal van 0 tot 10 cm , hogere score=meer ziekteactiviteit) <=1 centimeter (cm), anders ACR-remissie =0.
Hogere scores duidden op een grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met remissie gerapporteerd volgens de Booleaanse criteria van ACR-EULAR 2011.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-4 ESR-score op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 ESR is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '-4' in de naam).
Componenten omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, ESR (mm/u) en PtGA geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 ESR is als volgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de DAS28-4 ESR-score in maand 3, 6, 12, 18 en 24 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 CRP-score op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
DAS28-4 CRP is een samengesteld eindpunt, berekend met behulp van 4 variabelen (weergegeven door '-4' in de naam).
Componenten omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, CRP (mg/L) en PtGA geregistreerd op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 100 mm [maximale ziekteactiviteit], hogere scores = meer ziekteactiviteit).
De berekening van DAS28-4 CRP is als volgt: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; waarbij ln = natuurlijke logaritme.
Totaal DAS28-4-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-4 CRP-score in maand 3, 6, 12, 18 en 24 weergegeven.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat op de behandeling reageert door DAS in overweging te nemen28 (EULAR-criterium)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
De 28 EULAR-criteria om de respons van de deelnemer op de behandeling te evalueren zijn gecategoriseerd als goede responder, matige responder en non-responder op basis van de DAS28-4 CRP-score van de deelnemers en de afname in DAS28-4 CRP vergeleken met het initiële bezoek vóór de behandeling (bezoek 0 [V0]) .
Goede respons: DAS28 bij behandelbezoek <= 3,2 en afname in DAS 28 vergeleken met V0 >1,2.
Matige responder: DAS28 bij behandelbezoek > 3,2 tot <= 5,1 of > 5,1 en afname in DAS 28 vergeleken met V0 >1,2 DAS28 bij behandelbezoek <= 3,2 of > 3,2 tot <= 5,1 en afname in DAS 28 vergeleken met V0 >0,6 en <=1,2.
Non-responder: DAS28 bij behandelbezoek > 5,1 en afname in DAS 28 vergeleken met V0 >0,6 tot <=1,2 DAS28 bij behandelbezoek <= 3,2 of > 3,2 tot <= 5,1 of > 5,1 en afname in DAS 28 vergeleken met V0 < =0,6.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat op de behandeling reageert op basis van DAS28 (EULAR-criterium).
|
Maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
TJC (28) is de telling van het totale aantal gevoelige gewrichten uit een totaal van 28 gewrichten die tijdens het bezoek worden gecontroleerd.
TJC werd gebruikt om de pijn en ontsteking in de gewrichten te meten.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in TJC gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SJC op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
SJC (28) is de telling van het totale aantal gezwollen gewrichten uit een totaal van 28 gewrichten die tijdens het bezoek worden gecontroleerd.
SJC werd gebruikt om de pijn en ontsteking in de gewrichten te meten.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in TJC gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers met antwoord op de vragenlijst voor fibromyalgie Rapid Screening Tool (FiRST).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
FiRST wordt gebruikt om fibromyalgie op te sporen bij deelnemers met diffuse reumatische pijn.
Het is een vragenlijst die zes items bevat: diffuse pijn, pijnlijke symptomen, vermoeidheid, slaap- en cognitieve stoornissen, niet-pijnlijke abnormale sensaties en functionele somatische symptomen.
Elk van de zes items bevat een ja of nee-antwoord, en een positief antwoord op vijf van de zes antwoorden kan fibromyalgie detecteren.
Op elk gespecificeerd tijdstip wordt in deze uitkomstmaat het aantal deelnemers met ‘Ja’ of ‘Nee’ tegen fibromyalgie gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van de ochtendstijfheid in maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
Ochtendstijfheid is een veel voorkomend symptoom van reumatoïde artritis.
De duur van de ochtendstijfheid wordt gemeten in minuten.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ochtendstijfheid gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers gebaseerd op het antwoord op de Girerd-vragenlijst in maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
De Girerd-vragenlijst wordt gebruikt om de therapietrouw van de deelnemer te evalueren en bestaat uit zes ja- of nee-vragen.
Als de deelnemer op alle vragen 'nee' antwoordt, wordt dit beschouwd als een goede volger.
Als de deelnemer één of twee keer 'ja' antwoordt, wordt dit beschouwd als een minderjarige volger.
Als de deelnemer drie keer of vaker 'ja' antwoordt, wordt dit beschouwd als een niet-naleving.
|
Maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit (EuroQoL) 5-dimensionale 3 niveaus van ernst (EQ-5D-3L) Indexscore op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd, door deelnemers beheerd zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D-indexscore (deel I) en de EQ-VAS (deel II).
Voor deel I, d.w.z.
Op de EQ-5D-3L-indexscore beoordeelden deelnemers hun huidige gezondheidstoestand op basis van vijf dimensies van één item: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft:
1=geen problemen, 2=enkele problemen en 3=extreme problemen.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent aan elk domein in het profiel een nutswaarde toe.
De score is getransformeerd en resulteert in een totaal indexscorebereik van 0 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de EQ-5D-3L-indexscore gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Short Form-12 Health Survey (SF-12) op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
SF-12 was een door deelnemers gerapporteerd uitkomstenonderzoek dat de algehele gezondheidsstatus weergaf door 8 gezondheidsgerelateerde aspecten van een individu te meten: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rolemotioneel (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH).
Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
De antwoorden op de SF-12 werden ook gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS).
Het scorebereik voor elk van deze twee samenvattende scores liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij 100 een goede gezondheidstoestand aangaf.
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PCS- en MCS-scores gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Totale score voor vermoeidheid op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
De FACIT-Vermoeidheidsvragenlijst bestaat uit 13 zelfgeëvalueerde vragen.
Elke vraag heeft een antwoordwaarde van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De score voor elke vraag wordt berekend door eerst de negatief geformuleerde items om te draaien (het antwoord van '4' af te trekken, met uitzondering van de twee positief geformuleerde items) en vervolgens de ruwe (0-4) scores op te tellen.
De totaalscore van FACIT-Fatigue wordt afgeleid door het optellen van de antwoorden op elke vraag, wat een waarde oplevert tussen 0 (slechtste score) en 52 (beste score).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere status van de deelnemer (minder vermoeidheid).
In deze uitkomstmaat wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FACIT-vermoeidheidstotaalscore gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers met tofacitinib-tolerantieprobleem
Tijdsspanne: Maand 24
|
Aantal deelnemers dat stopte met tofacitinib vanwege tolerantieproblemen.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921313
- DeFacTo (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .