Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация факторов, предсказывающих выживаемость тофацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом

5 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

Выявление прогностических факторов продолжения лечения тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом в обычной практике и влияние поведенческих стратегий пациента на клинические параметры: исследование DeFacTo.

Что касается тофацитиниба, недавно представленного на рынке, имеется мало данных об удержании препарата и нет данных о факторах, предсказывающих выживаемость при приеме тофацитиниба у пациентов с РА.

Таким образом, основной целью исследования DeFacTo будет определение факторов, предсказывающих выживаемость при применении тофацитиниба у пациентов с РА.

В качестве второстепенных целей будет изучено влияние поведенческих стратегий на выживаемость препарата и другие клинические параметры, а также эффективность и переносимость тофацитиниба в реальных условиях применения у французских пациентов с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное открытое проспективное многоцентровое национальное исследование, предназначенное для оценки факторов, предсказывающих выживаемость тофацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом.

Если катастрофизация описывается как искажение восприятия боли, включающее как эмоциональный, так и когнитивный компонент, заставляющее пациента видеть только худшее, то совладание включает в себя адаптивные стратегии, с помощью которых пациент пытается найти решения, чтобы лучше справляться со своими проблемами. болезнь. Было продемонстрировано, что такие поведенческие стратегии могут прямо или косвенно влиять на интенсивность симптомов у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.

Таким образом, в качестве второстепенных целей будет изучено влияние поведенческих стратегий на выживаемость и другие клинические параметры, а также эффективность и переносимость тофацитиниба в реальных условиях применения у французских пациентов с РА.

Продолжительность этого исследования составит примерно 48 месяцев, включая 24-месячный период набора и 24-месячный период наблюдения за пациентами.

Пациенты будут наблюдаться проспективно, а последующие визиты будут проводиться после первоначальных консультаций. Протокол не требует визита или дополнительного теста, поскольку исследование носит наблюдательный характер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arras Cedex, Франция, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Франция, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Франция, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Франция, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Франция, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Франция, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, Франция, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, Франция, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, Франция, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Франция, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Франция, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Франция, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Франция, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Франция, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Франция, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Франция, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, Франция, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Франция, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Франция, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Франция, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, Франция, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Франция, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Франция, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Франция, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Франция, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Франция, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, Франция, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Франция, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, Франция, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Франция, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42277
        • Hôpital Nord
      • Tarbes, Франция, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Франция, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, Франция, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, Франция, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Франция, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, Франция, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Франция, 94300
        • Cabinet Médical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, которым ревматолог решил начать лечение тофацитинибом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Пациент, у которого ревматолог подтвердил диагноз умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита.
  • Пациент, для которого ревматолог решает начать лечение тофацитинибом
  • Пациент проинформирован об исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в рандомизированном клиническом исследовании.
  • Пациент с противопоказанием к назначению тофацитиниба
  • Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ревматоидный артрит
Все участники с диагнозом умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита, получавшие лечение тофацитинибом.
Лекарство: Тофацитиниб
5 мг два раза в день, пероральное введение
Другие имена:
  • Ксельжанц
Лекарство: Тофацитиниб
таблетированная форма 11 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживания при приеме тофацитиниба
Временное ограничение: Дата начала лечения исследуемым препаратом до даты окончательного прекращения приема препарата или даты цензуры (максимум до 48 месяцев)
Продолжительность выживаемости при приеме препарата тофацитиниб рассчитывали как: дата окончательного прекращения приема препарата минус дата первого приема препарата + 1. Если участник не сообщил об интересующем событии, то есть у него не было постоянной записи о прекращении приема препарата во время исследования, то он подвергался цензуре во время его последнего визита. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Дата начала лечения исследуемым препаратом до даты окончательного прекращения приема препарата или даты цензуры (максимум до 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общей катастрофической шкалы боли (PCS) на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
PCS представляет собой опросник из 13 пунктов, посвященный мыслям и эмоциям, испытываемым во время боли, где каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время), где более высокие баллы указывают на худшее состояние. Выделяют три субшкалы ПКС: руминация (глубокое мышление) [4 балла], преувеличение [3 балла] и беспомощность [6 баллов]. Общие баллы и баллы по предметам получаются путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Общий возможный диапазон общего балла PCS составляет от 0 до 52, где более высокий балл означает худшее состояние. Общий балл, превышающий или равный (>=) 20, указывает на клинически значимый уровень катастрофизации. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение общего балла PCS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по стратегиям преодоления трудностей (CSQ) в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
CSQ оценивает когнитивное преодоление трудностей, во французской версии содержит 21 пункт и 5 доменов. По каждому пункту участники оценивают частоту использования каждой стратегии преодоления трудностей по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = очень часто). Оценки домена получаются путем суммирования оценок отдельных элементов, составляющих домен. Пять доменов с диапазоном баллов: отвлечение (5 пунктов, диапазон баллов: от 0 до 15), катастрофизация (4 пункта, диапазон баллов: от 0 до 12), дистанцирование от боли (4 пункта, диапазон баллов: от 0 до 12), игнорирование болевых ощущений. (5 предметов, диапазон оценок: от 0 до 15) и молитва (3 предмета, диапазон оценок: от 0 до 9). Для каждого домена более высокие баллы указывали на худшее состояние. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение показателей домена CSQ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) согласно индексу активности заболевания 28 (DAS28)-4 скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (<=3,2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
СОЭ DAS28-4 — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных цифрой «4» в названии). Компоненты включают: подсчет болезненных суставов (TJC) с оценкой 28 суставов, подсчет опухших суставов (SJC) с оценкой 28 суставов, СОЭ (миллиметры в час [мм/ч]) и общую оценку пациента (PtGA), записанную на 100 мм ВАШ (баллы). от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = более высокая активность заболевания). Расчет ESR DAS28-4 следующий: 0,56 * квадратный корень (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. Показатель DAS28(ESR) <=3,2 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с СОЭ DAS28-4 <=3,2.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с LDA по реактивному белку DAS28-4 C (CRP) (<=3,2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
DAS28-4 CRP — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных «-4» в названии). Компоненты включают в себя: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, CRP (мг/л) и PtGA, зарегистрированные по ВАШ 100 мм (баллы в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = больше активность заболевания). Расчет CRP DAS28-4 следующий: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+1) + 0,014*PtGA + 0,96; где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. Оценка DAS28(CRP) <=3,2 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с СРБ DAS28-4 <= 3,2.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с LDA согласно упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) <= 11
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
SDAI — это составная конечная точка, рассчитываемая как TJC + SJC (в обоих случаях используется 28 суставов) + PtGA (шкала 0–10 см, более высокий балл = более высокая активность заболевания) + Глобальная оценка врача (PhGA) (шкала 0–10 см, более высокий балл). = больше активности заболевания) + СРБ (миллиграммы на децилитр [мг/дл]). Оценка SDAI подразделяется на четыре категории: ремиссия (<=3,3), низкий (>3,3-11), умеренная (>11-26) и высокая (>26) активность заболевания. Оценка SDAI варьируется от 0 до 86, где более высокие оценки указывают на высокую активность заболевания. Оценка SDAI <= 11 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с SDAI <= 11.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с LDA согласно индексу активности клинического заболевания (CDAI) <= 10
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
CDAI — это составная конечная точка, рассчитываемая как TJC + SJC (в обоих случаях используется 28 суставов) + PtGA (шкала 0–10 см, более высокий балл = более высокая активность заболевания) + PhGA (шкала 0–10 см, более высокий балл = более высокая активность заболевания) . По шкале CDAI можно выделить четыре категории: ремиссия (<=2,8), низкий (>2,8-10), умеренная (>10-22) и высокая (>22) активность заболевания. Оценка CDAI варьируется от 0 до 76, где более высокие баллы указывают на высокую активность заболевания. Оценка CDAI <= 10 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с CDAI <= 10.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с ремиссией по DAS28-4 СОЭ<2,6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
СОЭ DAS28-4 — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных в названии знаком «-4»). Компоненты включают в себя: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA, зарегистрированные по 100 мм ВАШ (баллы в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = больше активность заболевания). Расчет ESR DAS28-4 следующий: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. Показатель DAS28(ESR) <2,6 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с СОЭ DAS28-4 <2,6.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с ремиссией по DAS28-4 CRP <2,6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
DAS28-4 CRP — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных «-4» в названии). Компоненты включают в себя: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, CRP (мг/л) и PtGA, зарегистрированные по ВАШ 100 мм (баллы в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = больше активность заболевания). Расчет CRP DAS28-4 следующий: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+1) + 0,014*PtGA + 0,96; где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. Оценка DAS28(CRP) <2,6 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с уровнем СРБ DAS28-4 <2,6.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников в ремиссии по данным SDAI <=3,3
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
SDAI — это составная конечная точка, рассчитываемая как TJC + SJC (в обоих случаях используется 28 суставов) + PtGA (шкала 0–10 см, более высокий балл = более высокая активность заболевания) + PhGA (шкала 0–10 см, более высокий балл = более высокая активность заболевания) + СРБ (мг/дл). Оценка SDAI подразделяется на четыре категории: ремиссия (<=3,3), низкий (>3,3-11), умеренная (>11-26) и высокая (>26) активность заболевания. Оценка SDAI варьируется от 0 до 86, где более высокие оценки указывают на высокую активность заболевания. Оценка SDAI <= 3,3 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с SDAI <= 3,3.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников в ремиссии по данным CDAI<=2,8
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
CDAI — это составная конечная точка, рассчитываемая как TJC + SJC (в обоих случаях используется 28 суставов) + PtGA (шкала 0–10 см) + PhGA (шкала 0–10 см). По шкале CDAI можно выделить четыре категории: ремиссия (<=2,8), низкий (>2,8-10), умеренная (>10-22) и высокая (>22) активность заболевания. Оценка CDAI варьируется от 0 до 76, где более высокие баллы указывают на высокую активность заболевания. Оценка CDAI <=2,8 указывает на LDA. В этом показателе результатов представлен процент участников с CDAI <= 2,8.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Процент участников с ремиссией по данным Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги борьбы с ревматизмом (ACR-EULAR), 2011 г. Булевы критерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Булевы критерии ACREULAR 2011 выводятся как: ACR Ремиссия = 1, если SJC (с использованием 28 суставов) <= 1, TJC (с использованием 28 суставов) <= 1, CRP <= 1 мг/дл и PtGA (шкала от 0 до 10 см). , более высокий балл = более высокая активность заболевания) <= 1 сантиметр (см), в противном случае ремиссия ACR = 0. Более высокие баллы указывали на большую степень поражения вследствие активности заболевания. В этом показателе результатов указывается процент участников с ремиссией в соответствии с логическими критериями ACR-EULAR 2011.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Изменение показателя СОЭ по DAS28-4 по сравнению с исходным уровнем в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
СОЭ DAS28-4 — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных в названии знаком «-4»). Компоненты включают в себя: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA, зарегистрированные по 100 мм ВАШ (баллы в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = больше активность заболевания). Расчет ESR DAS28-4 следующий: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. Среднее изменение показателя СОЭ по DAS28-4 по сравнению с исходным на 3, 6, 12, 18 и 24 месяце представлено в этом показателе результата.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Изменение показателя СРБ по DAS28-4 по сравнению с исходным уровнем в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
DAS28-4 CRP — это составная конечная точка, рассчитываемая с использованием 4 переменных (обозначенных «-4» в названии). Компоненты включают в себя: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, CRP (мг/л) и PtGA, зарегистрированные по ВАШ 100 мм (баллы в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания], более высокие баллы = больше активность заболевания). Расчет CRP DAS28-4 следующий: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+1) + 0,014*PtGA + 0,96; где ln = натуральный логарифм. Общий диапазон баллов DAS28-4: от 0 до 9,4, более высокий балл = большая активность заболевания. В этом показателе результатов представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя СРБ DAS28-4 на 3, 6, 12, 18 и 24 месяце.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Количество участников, ответивших на лечение с учетом DAS28 (критерий EULAR)
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
28 критериев EULAR для оценки ответа участника на лечение классифицируются как хороший ответ, средний ответ и отсутствие ответа на основе оценки СРБ участника по DAS28-4 и снижения уровня СРБ DAS28-4 по сравнению с первоначальным визитом перед лечением (Визит 0 [V0]). . Хороший ответ: DAS28 во время лечения <= 3,2 и снижение DAS 28 по сравнению с V0 >1,2. Пациент со средней степенью ответа: DAS28 при посещении лечения от > 3,2 до <= 5,1 или > 5,1 и снижение DAS 28 по сравнению с V0 > 1,2 DAS28 при посещении лечения от <= 3,2 или от > 3,2 до <= 5,1 и снижение DAS 28 по сравнению с V0 > 0,6 и <= 1,2. Лица, не ответившие на лечение: DAS28 при лечебном визите > 5,1 и снижение DAS 28 по сравнению с V0 от >0,6 до <= 1,2 DAS28 при лечебном визите от <= 3,2 или > 3,2 до <= 5,1 или > 5,1 и снижение DAS 28 по сравнению с V0 < =0,6. В этом показателе результатов указывается количество участников, ответивших на лечение с учетом DAS28 (критерий EULAR).
Месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TJC в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
TJC (28) — это общее количество болезненных суставов из 28 возможных, которые проверяются во время визита. TJC использовался для измерения боли и воспаления в суставах. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в TJC.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
SJC (28) — это подсчет общего количества опухших суставов из 28 возможных суставов, которые проверяются при визите. SJC использовался для измерения боли и воспаления в суставах. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в TJC.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы.
Число участников с ответами на анкету инструмента быстрого скрининга фибромиалгии (FiRST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
FiRST используется для выявления фибромиалгии у участников с диффузной ревматической болью. Это опросник, содержащий 6 пунктов: диффузная боль, болевые симптомы, утомляемость, нарушения сна и когнитивные нарушения, неболезненные аномальные ощущения и функциональные соматические симптомы. Каждый из 6 вопросов содержит ответ «да» или «нет», а положительный ответ на 5 из 6 ответов может выявить фибромиалгию. В каждый указанный момент времени в этом показателе результатов указывается количество участников, ответивших «Да» или «Нет» на фибромиалгию.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Утренняя скованность является частым симптомом ревматоидного артрита. Продолжительность утренней скованности измеряется в минутах. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение утренней скованности по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Количество участников на основе ответов на анкету Гиррда в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Анкета Гирда используется для оценки соблюдения пациентом режима лечения и состоит из 6 вопросов, дающих или нет. Если участник отвечает «нет» на все вопросы, это считается участником, хорошо соблюдающим требования. Если участник ответит «да» один или два раза, он считается участником несовершеннолетнего исполнителя. Если участник отвечает «да» три и более раз, он считается невыполнившим условия.
Месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQoL) 5-мерного индекса 3 уровней тяжести (EQ-5D-3L) Оценка в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
EQ-5D-3L — это стандартизированный, управляемый участниками инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух частей: индекса EQ-5D (Часть I) и EQ-VAS (Часть II). Для части I, т.е. По индексу EQ-5D-3L участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 отдельным параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, причем каждое измерение имеет три уровня функции: 1=нет проблем, 2=некоторые проблемы и 3=крайние проблемы. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности каждому домену в профиле. Оценка была преобразована, и в результате общий показатель индекса находился в диапазоне от 0 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EQ-5D-3L.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Изменение по сравнению с исходным показателем в кратком опросе здоровья по форме 12 (SF-12) в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
SF-12 представлял собой опрос участников с сообщением о результатах, который отражал общее состояние здоровья путем измерения 8 аспектов человека, связанных со здоровьем: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), Жизнеспособность (VT), Социальное функционирование (SF), Ролево-эмоциональное (RE) и Психическое здоровье (MH). Диапазон оценок по каждому из 8 аспектов здоровья составлял от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), причем более высокие баллы указывают на хорошее состояние здоровья. Ответы по опроснику SF-12 также использовались для расчета двух итоговых баллов: балла физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS). Диапазон оценок для каждого из этих двух итоговых показателей составлял от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), где 100 обозначали хорошее состояние здоровья. В этом показателе результатов сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PCS и MCS.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — общий балл усталости на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Анкета FACIT-Fatigue состоит из 13 вопросов, требующих самостоятельной оценки. На каждый вопрос ответ имеет значения от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Оценка за каждый вопрос рассчитывается путем сначала перестановки отрицательно заданных пунктов (вычитанием ответа из «4», за исключением двух положительно заданных вопросов), а затем суммирования необработанных баллов (0–4). Общий балл FACIT-Fatigue рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос, что дает значение от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Более высокие баллы отражают лучший статус участника (меньше утомляемости). В этом показателе результатов сообщается среднее изменение общего балла FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
Количество участников с проблемой толерантности к тофацитинибу
Временное ограничение: Месяц 24
Число участников, прекративших прием тофацитиниба из-за проблем с переносимостью.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921313
  • DeFacTo (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться