Identificação de Fatores Preditivos de Sobrevida de Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Reumatoide
5 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer
Identificação de Fatores Preditivos de Continuação do Tratamento com Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Reumatóide na Prática Comum e o Impacto das Estratégias Comportamentais do Paciente nos Parâmetros Clínicos: The DeFacTo Study.
Em relação ao Tofacitinibe, recém-lançado no mercado, poucos dados sobre a retenção da droga e nenhum dado sobre os fatores preditivos de sobrevida da droga Tofacitinibe em pacientes com AR estão disponíveis.
Portanto, o objetivo primário do estudo DeFacTo será identificar os fatores preditivos de sobrevida do medicamento Tofacitinibe em pacientes com AR.
Como objetivos secundários, o impacto das estratégias comportamentais na sobrevida do medicamento e outros parâmetros clínicos, bem como a eficácia e tolerabilidade do Tofacitinib, serão estudados em condições reais de uso em pacientes franceses com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, aberto, prospectivo, multicêntrico, nacional, desenhado para avaliar os fatores preditivos de sobrevida do Tofacitinibe em pacientes com artrite reumatoide
Se a catastrofização é descrita como uma distorção da percepção da dor envolvendo um componente emocional e cognitivo, levando o paciente a ver apenas o pior, o enfrentamento envolve estratégias adaptativas pelas quais o paciente tenta encontrar soluções para lidar melhor com sua doença. Tem sido demonstrado que tais estratégias comportamentais podem influenciar direta ou indiretamente a intensidade dos sintomas em pacientes portadores de doenças crônicas.
Portanto, como objetivos secundários, o impacto das estratégias comportamentais na sobrevivência da droga e outros parâmetros clínicos, bem como a eficácia e tolerabilidade do Tofacitinibe, serão estudados em condições reais de uso em pacientes franceses com AR.
A duração deste estudo será de aproximadamente 48 meses, incluindo um período de recrutamento de 24 meses e um período de acompanhamento do paciente de 24 meses.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente e as visitas de acompanhamento serão realizadas após as consultas iniciais. Nenhuma visita ou teste adicional é exigido pelo protocolo, uma vez que o estudo é observacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arras Cedex, França, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay Sous Bois, França, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Aurillac, França, 15000
- Cabinet Médical
-
Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
-
Berck Sur Mer, França, 62600
- Institut Calot Helio Marin
-
Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bourg en Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, França, 18020
- Hopital Jacques Cœur
-
Brest, França, 29200
- Cabinet Médical
-
Brive La Gaillarde, França, 19100
- Cabinet Médical
-
Bruges, França, 33520
- Cabinet Médical
-
Cahors, França, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire et Cuire, França, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cannes, França, 06414
- Hopital Pierre Nouveau
-
Carcassonne, França, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiegne, França, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, França, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Juvisy sur orge, França, 91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
-
La Battie Vieille, França, 05000
- Cabinet Médical
-
La Moutonne, França, 83260
- Cabinet Médical
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
-
Le Bouscat, França, 33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Le Bouscat, França, 33491
- Hopital Suburbain
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
-
Lille Cedex, França, 59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Limoges, França, 87100
- Cabinet Médical
-
Lyon, França, 69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
-
Lyon Cedex 09, França, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montauban, França, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montauban, França, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montceau Les Mines, França, 71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
-
Montivilliers, França, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, França, 34000
- Cabinet Médical
-
Montpellier, França, 34070
- Cabinet Medical Saint Roch
-
Nimes, França, 30029
- Hopital Caremeau
-
Orleans, França, 45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
-
Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, França, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75008
- Cabinet Médical
-
Perigueux, França, 24019
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
-
Poitiers, França, 86000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
-
Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
-
Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Lo, França, 50000
- Cabinet Médical
-
Saint Mande, França, 94163
- Hopital Inter-armees Begin
-
Saint Pierre, França, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Saint Priest En Jarez, França, 42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Saint Priest en Jarez, França, 42277
- Hôpital Nord
-
Tarbes, França, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, França, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
Toulouse, França, 31400
- Cabinet Médical
-
Tours, França, 37000
- Cabinet Médical
-
Tours, França, 37000
- Cabinet de Rhumatologie
-
Troyes, França, 10003
- Hopital des Hauts Clos
-
Valenciennes, França, 59322
- Cabinet Médical
-
Villeneuve Sur Lot, França, 47305
- Hopital Psv
-
Vincennes, França, 94300
- Cabinet Médical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com diagnóstico de artrite reumatóide ativa moderada a grave para os quais o reumatologista decidiu iniciar um tratamento com Tofacitinib
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Paciente em que o diagnóstico de artrite reumatóide ativa moderada a grave foi confirmado por um reumatologista
- Paciente para quem o reumatologista decide iniciar o tratamento com Tofacitinibe
- Paciente informado do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente participando de um ensaio clínico randomizado.
- Paciente apresentando contraindicação para prescrição de Tofacitinibe
- Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação ou pacientes que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Artrite reumatoide
Todos os participantes com diagnóstico de artrite reumatoide ativa moderada a grave e tratados com Tofacitinibe
|
5 mg BID, administração oral
Outros nomes:
forma de comprimido 11mg uma vez ao dia oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da sobrevivência do medicamento tofacitinibe
Prazo: Data de início do tratamento com o medicamento do estudo até a data da descontinuação permanente do medicamento ou data da censura (até um máximo de 48 meses)
|
A duração da sobrevivência do medicamento tofacitinib foi calculada como: data da descontinuação permanente do medicamento menos data da primeira toma do medicamento + 1.
Caso o participante não apresentasse o evento de interesse, ou seja, não tivesse registro permanente de descontinuação do medicamento durante o estudo, seria censurado no momento da última consulta.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimativa.
|
Data de início do tratamento com o medicamento do estudo até a data da descontinuação permanente do medicamento ou data da censura (até um máximo de 48 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de catastrofização da dor total (PCS) nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O PCS é um questionário de 13 itens sobre pensamentos e emoções vivenciados durante a dor, com cada questão pontuada em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas indicam pior condição.
Existem três subescalas do PCS: ruminação (pensar profundamente) [4 itens], exagero [3 itens] e desamparo [6 itens].
As pontuações totais e as pontuações dos domínios são derivadas da soma das pontuações dos itens individuais.
A faixa de pontuação total possível do PCS é de 0 a 52, onde pontuações mais altas significam pior condição.
Uma pontuação total maior ou igual a (>=) 20 indica um nível clinicamente relevante de catastrofização.
A alteração média da linha de base na pontuação total do PCS é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ) nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 12, 18 e 24
|
O CSQ avalia o enfrentamento cognitivo, possui 21 itens e 5 domínios em sua versão francesa.
Para cada item, os participantes avaliam a frequência do uso de cada estratégia de enfrentamento em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (0= Nunca, 1= às vezes, 2= frequentemente e 3= muito frequentemente).
As pontuações dos domínios são derivadas da soma das pontuações dos itens individuais que compõem o domínio.
Cinco domínios com faixa de pontuação: distração (5 itens, faixa de pontuação: 0 a 15), catastrofização (4 itens, faixa de pontuação: 0 a 12), distanciamento da dor (4 itens, faixa de pontuação: 0 a 12), ignorar sensações de dor (5 itens, faixa de pontuação: 0 a 15) e orar (3 itens, faixa de pontuação: 0 a 9).
Para cada domínio, pontuações mais altas indicaram pior condição.
A mudança média em relação à linha de base nas pontuações dos domínios do CSQ é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com baixa atividade de doença (LDA) de acordo com o índice de atividade de doença 28 (DAS28)-4 Taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) (<=3,2)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O DAS28-4 ESR é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '4' no nome).
Os componentes incluem: contagem de articulações sensíveis (TJC) com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações inchadas (SJC) com 28 articulações avaliadas, VHS (milímetros por hora [mm/h]) e avaliação global do paciente (PtGA) registrada em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas = mais atividade da doença).
O cálculo do DAS28-4 ESR é o seguinte: 0,56 * raiz quadrada (Sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
Pontuação DAS28(ESR) <=3,2 indica LDA.
A porcentagem de participantes com VHS DAS28-4 <=3,2 é apresentada nesta medida de desfecho.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com DAS28-4 Proteína C Reativa (PCR) (<=3,2)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
DAS28-4 CRP é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '-4' no nome).
Os componentes incluem: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, PCR (mg/L) e PtGA registrados em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas=mais atividade da doença).
O cálculo do DAS28-4 PCR é o seguinte: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
Pontuação DAS28(CRP) <=3,2 indica LDA.
A porcentagem de participantes com PCR DAS28-4 <=3,2 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com o Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) <=11
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
SDAI é um desfecho composto, calculado como TJC + SJC (ambos usando 28 articulações) + PtGA (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta = mais atividade da doença) + Avaliação Global do Médico (PhGA) (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta =mais atividade da doença) + PCR (miligramas por decilitro [mg/dL]).
A pontuação SDAI é classificada em quatro categorias: remissão (<=3,3),
baixo (>3,3-11),
atividade da doença moderada (>11-26) e alta (>26).
A pontuação SDAI varia de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicam alta atividade da doença.
Pontuação SDAI <=11 indica LDA.
A porcentagem de participantes com SDAI <=11 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com o Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) <=10
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
CDAI é um desfecho composto, calculado como TJC + SJC (ambos usando 28 articulações) + PtGA (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta = mais atividade da doença) + PhGA (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta = mais atividade da doença) .
A pontuação CDAI é classificada em quatro categorias: remissão (<=2,8),
baixo (>2,8-10),
atividade da doença moderada (>10-22) e alta (>22).
A pontuação CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam alta atividade da doença.
Pontuação CDAI <=10 indica LDA.
A porcentagem de participantes com CDAI <=10 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28-4 ESR<2,6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O DAS28-4 ESR é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '-4' no nome).
Os componentes incluem: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, VHS (mm/h) e PtGA registrados em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas=mais atividade da doença).
O cálculo da VHS do DAS28-4 é o seguinte: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
Pontuação DAS28(ESR) <2,6 indica LDA.
A porcentagem de participantes com VHS DAS28-4 <2,6 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28-4 CRP <2,6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
DAS28-4 CRP é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '-4' no nome).
Os componentes incluem: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, PCR (mg/L) e PtGA registrados em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas=mais atividade da doença).
O cálculo do DAS28-4 PCR é o seguinte: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
Pontuação DAS28(CRP) <2,6 indica LDA.
A porcentagem de participantes com PCR DAS28-4 <2,6 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com SDAI <=3,3
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
SDAI é um desfecho composto, calculado como TJC + SJC (ambos usando 28 articulações) + PtGA (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta = mais atividade da doença) + PhGA (escala de 0-10 cm, pontuação mais alta = mais atividade da doença) + PCR (mg/dL).
A pontuação SDAI é classificada em quatro categorias: remissão (<=3,3),
baixo (>3,3-11),
atividade da doença moderada (>11-26) e alta (>26).
A pontuação SDAI varia de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicam alta atividade da doença.
Pontuação SDAI <=3,3 indica LDA.
A porcentagem de participantes com SDAI <=3,3 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com CDAI<=2,8
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
CDAI é um desfecho composto, calculado como TJC + SJC (ambos usando 28 articulações) + PtGA (escala de 0-10 cm) + PhGA (escala de 0-10 cm).
A pontuação CDAI é classificada em quatro categorias: remissão (<=2,8),
baixo (>2,8-10),
atividade da doença moderada (>10-22) e alta (>22).
A pontuação CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam alta atividade da doença.
Pontuação CDAI <=2,8 indica LDA.
A porcentagem de participantes com CDAI <=2,8 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com remissão de acordo com o American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Critérios booleanos de 2011
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
Os critérios booleanos ACREULAR 2011 são derivados como: ACR Remissão = 1, se SJC (usando 28 articulações) <=1, TJC (usando 28 articulações) <=1, PCR <=1 mg/dL e PtGA (escala de 0 a 10 cm , pontuação mais alta=mais atividade da doença) <=1 centímetro (cm), caso contrário, remissão ACR =0.
Pontuações mais altas indicaram maior acometimento pela atividade da doença.
A porcentagem de participantes com remissão de acordo com os critérios booleanos do ACR-EULAR 2011 é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação ESR DAS28-4 nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O DAS28-4 ESR é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '-4' no nome).
Os componentes incluem: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, VHS (mm/h) e PtGA registrados em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas=mais atividade da doença).
O cálculo da VHS do DAS28-4 é o seguinte: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
A alteração média da linha de base na pontuação ESR do DAS28-4 nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação CRP DAS28-4 nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
DAS28-4 CRP é um endpoint composto, calculado usando 4 variáveis (representadas por '-4' no nome).
Os componentes incluem: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, PCR (mg/L) e PtGA registrados em VAS de 100 mm (pontuações variando de 0 [sem atividade da doença] a 100 mm [atividade máxima da doença], pontuações mais altas=mais atividade da doença).
O cálculo do DAS28-4 PCR é o seguinte: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; onde ln = logaritmo natural.
Faixa de pontuação total do DAS28-4: 0 a 9,4, pontuação mais alta=mais atividade da doença.
A alteração média da linha de base na pontuação CRP DAS28-4 nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 é apresentada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Número de participantes que responderam ao tratamento considerando o DAS28 (critério EULAR)
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
28 Os critérios EULAR para avaliar a resposta do participante ao tratamento são categorizados como bons respondedores, respondedores moderados e não respondedores com base na pontuação DAS28-4 CRP dos participantes e diminuição na PCR DAS28-4 em comparação com a visita inicial de pré-tratamento (Visita 0 [V0]) .
Boa resposta: DAS28 na consulta de tratamento <= 3,2 e diminuição do DAS 28 comparado a V0 >1,2.
Respondente moderado: DAS28 na consulta de tratamento > 3,2 a <= 5,1 ou > 5,1 e diminuição no DAS 28 comparado a V0 >1,2 DAS28 na consulta de tratamento <= 3,2 ou > 3,2 a <= 5,1 e diminuição no DAS 28 comparado a V0 >0,6 e <=1,2.
Não respondedor: DAS28 na consulta de tratamento > 5,1 e diminuição no DAS 28 comparado a V0 >0,6 a <=1,2 DAS28 na consulta de tratamento <= 3,2 ou > 3,2 a <= 5,1 ou > 5,1 e diminuição no DAS 28 comparado a V0 < =0,6.
O número de participantes que responderam ao tratamento considerando o DAS28 (critério EULAR) é relatado nesta medida de resultado.
|
Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base no TJC nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
TJC (28) é a contagem do número total de juntas sensíveis de um total de 28 juntas verificadas na visita.
O TJC foi usado para medir a dor e a inflamação nas articulações.
A alteração média da linha de base no TJC é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base no SJC nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
SJC (28) é a contagem do número total de articulações inchadas de um total de 28 articulações verificadas na consulta.
O SJC foi usado para medir a dor e a inflamação nas articulações.
A alteração média da linha de base no TJC é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Número de participantes com resposta ao questionário da ferramenta de triagem rápida de fibromialgia (FiRST)
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O FiRST é usado para detectar fibromialgia em participantes com dor reumática difusa.
É um questionário que contém 6 itens: dor difusa, sintomas dolorosos, fadiga, distúrbios do sono e cognitivos, sensações anormais não dolorosas e sintomas somáticos funcionais.
Cada um dos 6 itens contém resposta sim ou não, e uma resposta positiva a 5 das 6 respostas pode detectar fibromialgia.
Em cada ponto de tempo especificado, o número de participantes com "Sim" ou "Não" à fibromialgia é relatado nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
A rigidez matinal é um sintoma comum da artrite reumatóide.
A duração da rigidez matinal é medida em minutos.
A alteração média da linha de base na rigidez matinal é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Número de participantes com base na resposta ao questionário Girerd nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O questionário Girerd é utilizado para avaliar a adesão ao tratamento do participante e é composto por 6 perguntas de sim ou não.
Se o participante responder “não” a todas as perguntas, considera-se que o participante é um bom cumpridor.
Se o participante responder “sim” uma ou duas vezes, será considerado um participante menor.
Se o participante responder “sim” três ou mais vezes, é considerado como participante não cumpridor.
|
Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQoL) Pontuação do índice de 5 dimensões e 3 níveis de gravidade (EQ-5D-3L) nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
EQ-5D-3L é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de instrumento autorrelatado, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas partes: pontuação do índice EQ-5D (Parte I) e EQ-VAS (Parte II).
Para a Parte I, ou seja,
Na pontuação do índice EQ-5D-3L, os participantes avaliaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões de item único: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com cada dimensão tendo três níveis de função:.
1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas extremos.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo Grupo EuroQol atribui um valor de utilidade para cada domínio do perfil.
A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação total do índice de 0 a 1,00; pontuações mais altas indicando melhor condição de saúde.
A alteração média da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-3L é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Short Form-12 Health Survey (SF-12) nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
SF-12 foi uma pesquisa de resultados relatados pelos participantes que representou o estado geral de saúde medindo 8 aspectos relacionados à saúde de um indivíduo: Funcionamento Físico (PF), Função Física (RP), Dor Corporal (PA), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Aspectos Emocionais (RE) e Saúde Mental (SM).
A faixa de pontuação para cada um dos oito aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor), sendo que pontuações mais altas indicam boas condições de saúde.
As respostas do SF-12 também foram utilizadas para calcular dois escores resumidos: escore do componente físico (PCS) e escore do componente mental (MCS).
A faixa de pontuação para cada uma dessas duas pontuações resumidas foi de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor), onde 100 indicava boas condições de saúde.
A alteração média da linha de base nas pontuações PCS e MCS é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação total de fadiga nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
O questionário FACIT-Fatigue consiste em 13 questões autoavaliadas.
Cada questão tem como resposta valores de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação para cada pergunta é calculada invertendo primeiro os itens declarados negativamente (subtraindo a resposta de '4', exceto os 2 itens declarados positivamente) e depois somando as pontuações brutas (0-4).
A pontuação total do FACIT-Fatigue é derivada da soma das respostas a cada questão que dá um valor entre 0 (pior pontuação) e 52 (melhor pontuação).
Pontuações mais altas representam melhor status do participante (menos fadiga).
A alteração média da linha de base na pontuação total do FACIT-Fatigue é relatada nesta medida de resultado.
|
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Número de participantes com problema de tolerância ao tofacitinibe
Prazo: Mês 24
|
Número de participantes que descontinuaram o tofacitinibe devido a problemas de tolerância.
|
Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921313
- DeFacTo (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .