Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników predykcyjnych przeżycia tofacytynibu u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Identyfikacja czynników predykcyjnych kontynuacji leczenia tofacytynibem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w powszechnej praktyce oraz wpływ strategii behawioralnych pacjenta na parametry kliniczne: badanie DeFacTo.

Jeśli chodzi o nowo wprowadzony na rynek tofacitinib, dostępnych jest niewiele danych dotyczących retencji leku i brak danych dotyczących czynników predykcyjnych przeżycia leku tofacitinib u pacjentów z RZS.

Dlatego głównym celem badania DeFacTo będzie identyfikacja czynników predykcyjnych przeżycia leku Tofacitinib u pacjentów z RZS.

Jako cele drugorzędne zbadany zostanie wpływ strategii behawioralnych na przeżycie leku i inne parametry kliniczne, a także skuteczność i tolerancję tofacytynibu w rzeczywistych warunkach stosowania u francuskich pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie mające na celu ocenę czynników predykcyjnych przeżycia tofacytynibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jeśli katastrofizację opisuje się jako zniekształcenie percepcji bólu obejmujące zarówno komponent emocjonalny, jak i poznawczy, popychające pacjenta do dostrzegania tylko najgorszego, radzenie sobie obejmuje strategie adaptacyjne, za pomocą których pacjent próbuje znaleźć rozwiązania, aby lepiej radzić sobie ze swoim choroba. Wykazano, że takie strategie behawioralne mogą wpływać bezpośrednio lub pośrednio na nasilenie objawów u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.

Dlatego jako cele drugorzędne zbadany zostanie wpływ strategii behawioralnych na przeżycie leku i inne parametry kliniczne, a także skuteczność i tolerancję tofacytynibu w rzeczywistych warunkach stosowania u francuskich pacjentów z RZS.

Czas trwania tego badania wyniesie około 48 miesięcy, w tym 24-miesięczny okres rekrutacji i 24-miesięczny okres obserwacji pacjentów.

Pacjenci będą objęci obserwacją prospektywną, a po wstępnych konsultacjach odbędą się wizyty kontrolne. Protokół nie wymaga wizyty ani dodatkowego badania, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras Cedex, Francja, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Cabinet Medical
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, Francja, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Francja, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, Francja, 29200
        • Cabinet Medical
      • Brive La Gaillarde, Francja, 19100
        • Cabinet Medical
      • Bruges, Francja, 33520
        • Cabinet Medical
      • Cahors, Francja, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, Francja, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, Francja, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Francja, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francja, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Francja, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, Francja, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, Francja, 05000
        • Cabinet Medical
      • La Moutonne, Francja, 83260
        • Cabinet Medical
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, Francja, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, Francja, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francja, 87100
        • Cabinet Medical
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, Francja, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, Francja, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, Francja, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, Francja, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75008
        • Cabinet Medical
      • Perigueux, Francja, 24019
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Cabinet Medical
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, Francja, 50000
        • Cabinet Medical
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, Francja, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
        • Hôpital Nord
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francja, 37000
        • Cabinet Medical
      • Tours, Francja, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, Francja, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Cabinet Medical
      • Villeneuve Sur Lot, Francja, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, Francja, 94300
        • Cabinet Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których reumatolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent, u którego reumatolog potwierdził rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjent, u którego reumatolog podejmuje decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem
  • Pacjentka poinformowana o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w randomizowanym badaniu klinicznym.
  • Pacjent zgłaszający się z przeciwwskazaniem do przepisywania tofacytynibu
  • Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i leczeni tofacytynibem
Lek: Tofacytynib
5 mg BID, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xeljanz
Lek: Tofacytynib
postać tabletki 11mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia po podaniu tofacytynibu
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty trwałego odstawienia leku lub daty cenzury (maksymalnie do 48 miesięcy)
Czas przeżycia leku tofacytynibem obliczono jako: data trwałego odstawienia leku minus data pierwszego przyjęcia leku + 1. Jeśli uczestnik nie stawił się z interesującym go zdarzeniem, to znaczy nie miał trwałej historii odstawienia leku w trakcie badania, wówczas był cenzurowany podczas ostatniej wizyty. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Data rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty trwałego odstawienia leku lub daty cenzury (maksymalnie do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali całkowitego bólu katastroficznego (PCS) w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
PCS to 13-punktowy kwestionariusz dotyczący myśli i emocji doświadczanych podczas bólu, przy czym każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszy stan. Wyróżnia się trzy podskale PCS: rozmyślanie (głębokie myślenie) [4 pozycje], przesada [3 pozycje] i bezradność [6 pozycji]. Wyniki całkowite i wyniki w dziedzinach uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych elementów. Ogólny możliwy zakres całkowitego wyniku PCS wynosi od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Całkowity wynik większy lub równy (>=) 20 wskazuje na klinicznie istotny poziom katastrofy. W tym mierniku wyniku odnotowuje się średnią zmianę całkowitego wyniku PCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana wyniku w kwestionariuszu strategii radzenia sobie (CSQ) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
CSQ ocenia radzenie sobie poznawcze, w swojej francuskiej wersji zawiera 21 pozycji i 5 dziedzin. Dla każdej pozycji uczestnicy oceniają częstotliwość stosowania każdej strategii radzenia sobie w 4-punktowej skali typu Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = bardzo często). Wyniki domeny uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych elementów składających się na domenę. Pięć dziedzin z zakresem punktacji: rozproszenie uwagi (5 pozycji, zakres punktacji: 0 do 15), katastrofizm (4 pozycje, zakres punktacji: 0 do 12), dystansowanie się od bólu (4 pozycje, zakres punktacji: 0 do 12), ignorowanie doznań bólowych (5 pozycji, zakres punktacji: 0 do 15) i modlitwa (3 pozycje, zakres punktacji: 0 do 9). Dla każdej domeny wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. W tej mierze wyniku odnotowuje się średnią zmianę wyników w domenie CSQ w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) według wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28)-4 Współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (<=3,2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 ESR to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (oznaczonych liczbą „4” w nazwie). Elementy obejmują: liczbę delikatnych stawów (TJC) z oceną 28 stawów, liczbę spuchniętych stawów (SJC) z oceną 28 stawów, ESR (milimetry na godziny [mm/h]) i globalną ocenę pacjenta (PtGA) zarejestrowaną na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = większa aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 ESR jest następujące: 0,56 * pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <=3,2 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z ESR <=3,2 w DAS28-4.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z LDA według białka C reaktywnego DAS28-4 (CRP) (<=3,2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 CRP to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (oznaczonych w nazwie liczbą „-4”). Elementy obejmują: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, CRP (mg/l) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = więcej aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 CRP jest następujące: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Wynik DAS28(CRP) <=3,2 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z CRP <=3,2 w DAS28-4.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z LDA według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) <=11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
SDAI to złożony punkt końcowy, obliczany jako TJC + SJC (w obu przypadkach przy użyciu 28 stawów) + PtGA (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) + Globalna ocena lekarza (PhGA) (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) + CRP (miligramy na decylitr [mg/dL]). Wynik SDAI dzieli się na cztery kategorie: remisja (<=3,3), niski (>3,3-11), umiarkowana (>11-26) i wysoka (>26) aktywność choroby. Wynik SDAI waha się od 0 do 86, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby. Wynik SDAI <=11 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z SDAI <=11.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z LDA według wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) <=10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
CDAI to złożony punkt końcowy, obliczany jako TJC + SJC (w obu przypadkach przy użyciu 28 stawów) + PtGA (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) + PhGA (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) . Wynik CDAI dzieli się na cztery kategorie: remisja (<=2,8), niski (>2,8-10), umiarkowana (>10-22) i wysoka (>22) aktywność choroby. Wynik CDAI waha się od 0 do 76, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI <=10 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z CDAI <=10.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z remisją według DAS28-4 ESR<2.6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 ESR to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (reprezentowanych przez „-4” w nazwie). Elementy obejmują: TJC z ocenionymi 28 stawami, SJC z ocenionymi 28 stawami, ESR (mm/h) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = więcej aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 ESR jest następujące: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <2,6 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z ESR <2,6 w DAS28-4.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z remisją według DAS28-4 CRP <2,6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 CRP to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (oznaczonych w nazwie liczbą „-4”). Elementy obejmują: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, CRP (mg/l) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = więcej aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 CRP jest następujące: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Wynik DAS28(CRP) <2,6 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z CRP <2,6 w DAS28-4.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników w remisji według SDAI <=3,3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
SDAI to złożony punkt końcowy, obliczany jako TJC + SJC (w obu przypadkach przy użyciu 28 stawów) + PtGA (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) + PhGA (skala 0–10 cm, wyższy wynik = większa aktywność choroby) + CRP (mg/dL). Wynik SDAI dzieli się na cztery kategorie: remisja (<=3,3), niski (>3,3-11), umiarkowana (>11-26) i wysoka (>26) aktywność choroby. Wynik SDAI waha się od 0 do 86, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby. Wynik SDAI <=3,3 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z SDAI <=3,3.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników w remisji według CDAI<=2,8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
CDAI to złożony punkt końcowy, obliczany jako TJC + SJC (w obu przypadkach przy użyciu 28 stawów) + PtGA (skala 0–10 cm) + PhGA (skala 0–10 cm). Wynik CDAI dzieli się na cztery kategorie: remisja (<=2,8), niski (>2,8-10), umiarkowana (>10-22) i wysoka (>22) aktywność choroby. Wynik CDAI waha się od 0 do 76, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby. Wynik CDAI <=2,8 wskazuje na LDA. W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z CDAI <=2,8.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z remisją według kryteriów logicznych American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) 2011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Kryteria logiczne ACREULAR 2011 wyprowadza się jako: Remisja ACR = 1, jeśli SJC (przy 28 stawach) <=1, TJC (przy 28 stawach) <=1, CRP <=1 mg/dL i PtGA (skala od 0 do 10 cm , wyższy wynik = większa aktywność choroby) <=1 centymetr (cm) w przeciwnym razie remisja ACR =0. Wyższe wyniki wskazywały na większe uczucie związane z aktywnością choroby. W tej mierze wyniku podaje się procent uczestników z remisją według kryteriów logicznych ACR-EULAR 2011.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ESR DAS28-4 w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 ESR to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (reprezentowanych przez „-4” w nazwie). Elementy obejmują: TJC z ocenionymi 28 stawami, SJC z ocenionymi 28 stawami, ESR (mm/h) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = więcej aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 ESR jest następujące: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA); gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. W tej mierze wyniku przedstawiono średnią zmianę wyniku ESR DAS28-4 w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CRP DAS28-4 w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
DAS28-4 CRP to złożony punkt końcowy obliczany przy użyciu 4 zmiennych (oznaczonych w nazwie liczbą „-4”). Elementy obejmują: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, CRP (mg/l) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby], wyższe wyniki = więcej aktywność choroby). Obliczenie DAS28-4 CRP jest następujące: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96; gdzie ln = logarytm naturalny. Całkowity zakres punktacji DAS28-4: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. W tym mierniku wyniku przedstawiono średnią zmianę wyniku CRP DAS28-4 w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników, którzy zareagowali na leczenie, biorąc pod uwagę DAS28 (kryterium EULAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
28 Kryteria EULAR służące do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie są klasyfikowane jako dobrze reagujący, umiarkowanie reagujący i niereagujący na podstawie wyniku DAS28-4 CRP uczestników i spadku CRP w DAS28-4 w porównaniu z początkową wizytą przed leczeniem (wizyta 0 [V0]) . Dobra odpowiedź: DAS28 podczas wizyty terapeutycznej <= 3,2 i spadek DAS 28 w porównaniu z V0 >1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 podczas wizyty terapeutycznej > 3,2 do <= 5,1 lub > 5,1 i spadek DAS 28 w porównaniu do V0 > 1,2 DAS28 podczas wizyty terapeutycznej <= 3,2 lub > 3,2 do <= 5,1 i spadek DAS 28 w porównaniu do V0 > 0,6 i <=1,2. Osoba nieodpowiadająca: DAS28 podczas wizyty terapeutycznej > 5,1 i spadek DAS 28 w porównaniu z V0 >0,6 do <=1,2 DAS28 podczas wizyty terapeutycznej <= 3,2 lub > 3,2 do <= 5,1 lub > 5,1 oraz spadek DAS 28 w porównaniu do V0 < =0,6. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, którzy zareagowali na leczenie według DAS28 (kryterium EULAR).
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w TJC w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
TJC (28) to całkowita liczba słabych stawów z możliwych 28 stawów sprawdzanych podczas wizyty. Do pomiaru bólu i stanu zapalnego stawów stosowano TJC. W tym mierniku wyniku odnotowuje się średnią zmianę TJC w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SJC w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
SJC (28) to całkowita liczba obrzękniętych stawów z możliwych 28 stawów sprawdzanych podczas wizyty. Do pomiaru bólu i stanu zapalnego stawów stosowano SJC. W tym mierniku wyniku odnotowuje się średnią zmianę TJC w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników korzystających z narzędzia szybkiego badania przesiewowego fibromialgii (FiRST) Odpowiedź na kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
FiRST służy do wykrywania fibromialgii u osób cierpiących na rozlany ból reumatyczny. Jest to kwestionariusz zawierający 6 pozycji: ból rozlany, objawy bolesne, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcji poznawczych, niebolesne nieprawidłowe odczucia oraz czynnościowe objawy somatyczne. Każda z 6 pozycji zawiera odpowiedź tak lub nie, a pozytywna odpowiedź na 5 z 6 odpowiedzi może wykryć fibromialgię. W każdym określonym punkcie czasowym w ramach tej miary wyniku odnotowuje się liczbę uczestników z „Tak” lub „Nie” na fibromialgię.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czasu trwania sztywności porannej w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Sztywność poranna jest częstym objawem reumatoidalnego zapalenia stawów. Czas trwania sztywności porannej mierzony jest w minutach. W tym mierniku wyniku odnotowuje się średnią zmianę sztywności porannej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Girerda w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Kwestionariusz Girerda służy do oceny przestrzegania przez uczestnika leczenia i składa się z 6 pytań typu „tak” lub „nie”. Jeżeli uczestnik odpowie „nie” na wszystkie pytania, uznaje się, że uczestnik dobrze przestrzega wymagań. Jeśli uczestnik odpowie „tak” raz lub dwa razy, uważa się, że uczestnik spełnia wymagania w mniejszym stopniu. Jeśli uczestnik odpowie „tak” trzy lub więcej razy, uznaje się, że uczestnik nie przestrzega zasad.
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w europejskiej jakości życia (EuroQoL) Wynik indeksu 5-wymiarowego i 3 poziomów ciężkości (EQ-5D-3L) w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym, administrowanym przez uczestników miernikiem, narzędziem samodzielnie zgłaszanym, stosowanym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z dwóch części: wyniku indeksowego EQ-5D (Część I) i EQ-VAS (Część II). Dla Części I, tj. Wynik indeksu EQ-5D-3L, uczestnicy oceniali swój aktualny stan zdrowia na 5 jednoelementowych wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcjonowania: 1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=ekstremalne problemy. Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQol przypisuje wartość użyteczności każdej domenie w profilu. Wynik został przekształcony i dał w rezultacie całkowity wynik indeksu w zakresie od 0 do 1,00; wyższe wyniki oznaczające lepszy stan zdrowia. W tej mierze wyniku odnotowuje się średnią zmianę wyniku indeksu EQ-5D-3L w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej ankiecie zdrowotnej (SF-12) Wynik w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
SF-12 było badaniem wyników zgłoszonym przez uczestnika, które reprezentowało ogólny stan zdrowia poprzez pomiar 8 aspektów związanych ze zdrowiem jednostki: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), role-emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki oznaczały dobry stan zdrowia. Odpowiedzi w kwestionariuszu SF-12 wykorzystano także do obliczenia 2 sumarycznych wyników: wyniku w zakresie komponentów fizycznych (PCS) i wyniku w zakresie komponentów mentalnych (MCS). Zakres punktacji dla każdego z tych 2 podsumowujących wyników wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), gdzie 100 oznaczało dobry stan zdrowia. W tej mierze wyników podaje się średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PCS i MCS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – całkowity wynik zmęczenia w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Kwestionariusz FACIT-Fatigue składa się z 13 pytań samooceny. Każde pytanie ma odpowiedź o wartości od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wynik dla każdego pytania oblicza się najpierw poprzez odwrócenie pozycji stwierdzonych negatywnie (odejmowanie odpowiedzi od „4” z wyjątkiem 2 pozycji stwierdzonych pozytywnie), a następnie zsumowanie surowych wyników (0–4). Całkowity wynik FACIT-Fatigue uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie, co daje wartość od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają lepszy status uczestnika (mniejsze zmęczenie). W tym mierniku wyniku odnotowuje się średnią zmianę całkowitego wyniku FACIT-Fatigue w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły problemy z tolerancją tofacytynibu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie tofacytynibem ze względu na problemy z tolerancją.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921313
  • DeFacTo (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj