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Identification des facteurs prédictifs de la survie du tofacitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

5 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

Identification des facteurs prédictifs de poursuite du traitement par tofacitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en pratique courante et impact des stratégies comportementales du patient sur les paramètres cliniques : l'étude DeFacTo.

Concernant le Tofacitinib, nouvellement introduit sur le marché, peu de données sur la rétention médicamenteuse et aucune donnée sur les facteurs prédictifs de la survie médicamenteuse du Tofacitinib chez les patients atteints de PR sont disponibles.

Par conséquent, l'objectif principal de l'étude DeFacTo sera d'identifier les facteurs prédictifs de la survie du médicament Tofacitinib chez les patients atteints de PR.

Comme objectifs secondaires, l'impact des stratégies comportementales sur la survie des médicaments et d'autres paramètres cliniques ainsi que l'efficacité et la tolérance du Tofacitinib seront étudiés dans des conditions réelles d'utilisation chez des patients français atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, ouverte, prospective, multicentrique et nationale conçue pour évaluer les facteurs prédictifs de la survie du tofacitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Si la catastrophisation est décrite comme une distorsion de la perception de la douleur impliquant à la fois une composante émotionnelle et cognitive, poussant le patient à ne voir que le pire, le coping fait appel à des stratégies adaptatives par lesquelles le patient tente de trouver des solutions pour mieux faire face à sa situation. maladie. Il a été démontré que de telles stratégies comportementales peuvent influencer directement ou indirectement l'intensité des symptômes chez les patients souffrant de maladies chroniques.

Ainsi, comme objectifs secondaires, l'impact des stratégies comportementales sur la survie médicamenteuse et d'autres paramètres cliniques ainsi que l'efficacité et la tolérance du tofacitinib seront étudiés en conditions réelles d'utilisation chez des patients français atteints de PR.

La durée de cette étude sera d'environ 48 mois comprenant une période de recrutement de 24 mois et une période de suivi des patients de 24 mois.

Les patients seront suivis de manière prospective et des visites de suivi seront effectuées après les consultations initiales. Aucune visite ou test supplémentaire n'est requis par le protocole, puisque l'étude est observationnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arras Cedex, France, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Aulnay Sous Bois, France, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Aurillac, France, 15000
        • Cabinet Médical
      • Auxerre, France, 89011
        • Centre Hospitalier D Auxerre
      • Berck Sur Mer, France, 62600
        • Institut Calot Helio Marin
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, France, 18020
        • Hopital Jacques Cœur
      • Brest, France, 29200
        • Cabinet Médical
      • Brive La Gaillarde, France, 19100
        • Cabinet Médical
      • Bruges, France, 33520
        • Cabinet Médical
      • Cahors, France, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Caluire et Cuire, France, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cannes, France, 06414
        • Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, France, 11010
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, France, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, France, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Juvisy sur orge, France, 91265
        • Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
      • La Battie Vieille, France, 05000
        • Cabinet Médical
      • La Moutonne, France, 83260
        • Cabinet Médical
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
      • Le Bouscat, France, 33110
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Le Bouscat, France, 33491
        • Hopital Suburbain
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Limoges, France, 87100
        • Cabinet Médical
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
      • Lyon Cedex 09, France, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montauban, France, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montauban, France, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montceau Les Mines, France, 71307
        • Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
      • Montivilliers, France, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Montpellier, France, 34000
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, France, 34070
        • Cabinet Medical Saint Roch
      • Nimes, France, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orleans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
      • Paris, France, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75008
        • Cabinet Médical
      • Perigueux, France, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Poitiers, France, 86000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier La Miletrie
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Lo, France, 50000
        • Cabinet Médical
      • Saint Mande, France, 94163
        • Hopital Inter-armees Begin
      • Saint Pierre, France, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Saint Priest En Jarez, France, 42277
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, France, 42277
        • Hôpital Nord
      • Tarbes, France, 65013
        • Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, France, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne
      • Toulouse, France, 31400
        • Cabinet Médical
      • Tours, France, 37000
        • Cabinet Médical
      • Tours, France, 37000
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Troyes, France, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Valenciennes, France, 59322
        • Cabinet Médical
      • Villeneuve Sur Lot, France, 47305
        • Hopital Psv
      • Vincennes, France, 94300
        • Cabinet Médical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère pour lesquels le rhumatologue a décidé d'initier un traitement par Tofacitinib

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Patient chez qui le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère a été confirmé par un rhumatologue
  • Patient pour lequel le rhumatologue décide d'initier un traitement par Tofacitinib
  • Patient informé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à un essai clinique randomisé.
  • Patient présentant une contre-indication à la prescription de Tofacitinib
  • Les patients qui sont membres du personnel du site expérimental ou les patients qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polyarthrite rhumatoïde
Tous les participants ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et traités par Tofacitinib
Médicament: Tofacitinib
5 mg BID, administration orale
Autres noms:
  • Xeljanz
Médicament: Tofacitinib
sous forme de comprimé 11 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Xeljanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie du médicament tofacitinib
Délai: Date de début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date d'arrêt définitif du médicament ou date de censure (jusqu'à un maximum de 48 mois)
La durée de survie du médicament tofacitinib a été calculée comme suit : date d'arrêt définitif du médicament moins date de première prise du médicament + 1. Si un participant ne présentait pas l'événement qui l'intéressait, c'est-à-dire qu'il n'avait pas de dossier permanent d'arrêt du médicament pendant l'étude, il était alors censuré lors de sa dernière visite. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
Date de début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date d'arrêt définitif du médicament ou date de censure (jusqu'à un maximum de 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de catastrophisation de la douleur totale (PCS) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
PCS est un questionnaire en 13 éléments portant sur les pensées et les émotions ressenties pendant la douleur, chaque question étant notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), où des scores plus élevés indiquaient un pire état. Il existe trois sous-échelles de PCS : rumination (réflexion profonde) [4 éléments], exagération [3 éléments] et impuissance [6 éléments]. Les scores totaux et les scores de domaine sont obtenus en additionnant les scores des éléments individuels. La plage globale possible du score PCS total est de 0 à 52, où des scores plus élevés signifient un état plus mauvais. Un score total supérieur ou égal à (>=) 20 indique un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score PCS total est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
CSQ évalue le coping cognitif, compte 21 items et 5 domaines dans sa version française. Pour chaque élément, les participants évaluent la fréquence de leur utilisation de chaque stratégie d'adaptation sur une échelle de type Likert à 4 points (0 = Jamais, 1 = parfois, 2 = souvent et 3 = très souvent). Les scores du domaine sont obtenus en additionnant les scores des éléments individuels qui composent le domaine. Cinq domaines avec une plage de scores : distraction (5 items, plage de scores : 0 à 15), catastrophiser (4 items, plage de scores : 0 à 12), éloignement de la douleur (4 items, plage de scores : 0 à 12), ignorer les sensations douloureuses. (5 éléments, plage de scores : 0 à 15) et prier (3 éléments, plage de scores : 0 à 9). Pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquaient une pire condition. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine CSQ sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie (LDA) selon l'indice d'activité de la maladie 28 (DAS28) -4 Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) (<= 3,2)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 ESR est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « 4 » dans le nom). Les composants comprennent : le nombre d'articulations sensibles (TJC) avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées (SJC) avec 28 articulations évaluées, la VS (millimètre par heure [mm/h]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) enregistrée sur une EVA de 100 mm (scores). allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus d'activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 ESR est le suivant : 0,56 * racine carrée (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA) ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. Un score DAS28 (ESR) <= 3,2 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec un DAS28-4 ESR <= 3,2 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteints de LDA selon la protéine réactive C (CRP) DAS28-4 (<= 3,2)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 CRP est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « -4 » dans le nom). Les composants comprennent : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, CRP (mg/L) et PtGA enregistrés sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 CRP est le suivant : 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96 ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. Un score DAS28 (CRP) <= 3,2 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec DAS28-4 CRP <= 3,2 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteints de LDA selon l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <= 11
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
SDAI est un critère d'évaluation composite, calculé comme suit : TJC + SJC (tous deux utilisant 28 articulations) + PtGA (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé = plus d'activité de la maladie) + Évaluation globale du médecin (PhGA) (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé). =plus d'activité de la maladie) + CRP (milligrammes par décilitre [mg/dL]). Le score SDAI est classé en quatre catégories : rémission (<=3,3), faible (>3,3-11), activité de la maladie modérée (>11-26) et élevée (>26). Le score SDAI varie de 0 à 86, des scores plus élevés indiquant une activité élevée de la maladie. Un score SDAI <= 11 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec SDAI <= 11 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants atteints de LDA selon l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 10
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
CDAI est un critère d'évaluation composite, calculé comme suit : TJC + SJC (tous deux utilisant 28 articulations) + PtGA (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé = plus d'activité de la maladie) + PhGA (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé = plus d'activité de la maladie). . Le score CDAI est classé en quatre catégories : rémission (<=2,8), faible (>2,8-10), activité de la maladie modérée (>10-22) et élevée (>22). Le score CDAI varie de 0 à 76, des scores plus élevés indiquant une activité élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec CDAI <= 10 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants en rémission selon DAS28-4 ESR <2,6
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 ESR est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « -4 » dans le nom). Les composants comprennent : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (mm/h) et PtGA enregistrés sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 ESR est le suivant : 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA) ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. Un score DAS28 (ESR) <2,6 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec un DAS28-4 ESR <2,6 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants en rémission selon DAS28-4 CRP <2,6
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 CRP est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « -4 » dans le nom). Les composants comprennent : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, CRP (mg/L) et PtGA enregistrés sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 CRP est le suivant : 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96 ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. Un score DAS28 (CRP) <2,6 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec un DAS28-4 CRP <2,6 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants en rémission selon SDAI <=3,3
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
SDAI est un critère d'évaluation composite, calculé comme suit : TJC + SJC (tous deux utilisant 28 articulations) + PtGA (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé = plus d'activité de la maladie) + PhGA (échelle de 0 à 10 cm, score plus élevé = plus d'activité de la maladie). + CRP (mg/dL). Le score SDAI est classé en quatre catégories : rémission (<=3,3), faible (>3,3-11), activité de la maladie modérée (>11-26) et élevée (>26). Le score SDAI varie de 0 à 86, des scores plus élevés indiquant une activité élevée de la maladie. Un score SDAI <= 3,3 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec SDAI <= 3,3 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants en rémission selon CDAI <= 2,8
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
CDAI est un point final composite, calculé comme TJC + SJC (tous deux utilisant 28 articulations) + PtGA (échelle 0-10 cm) + PhGA (échelle 0-10 cm). Le score CDAI est classé en quatre catégories : rémission (<=2,8), faible (>2,8-10), activité de la maladie modérée (>10-22) et élevée (>22). Le score CDAI varie de 0 à 76, des scores plus élevés indiquant une activité élevée de la maladie. Un score CDAI <= 2,8 indique une LDA. Le pourcentage de participants avec CDAI <= 2,8 est présenté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants en rémission selon les critères booléens 2011 de l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
ACREULAR 2011 Les critères booléens sont dérivés de la façon suivante : Rémission ACR = 1, si SJC (en utilisant 28 articulations) <=1, TJC (en utilisant 28 articulations) <=1, CRP <=1 mg/dL et PtGA (échelle de 0 à 10 cm). , score plus élevé = plus d'activité de la maladie) <= 1 centimètre (cm) sinon rémission ACR = 0. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affection due à l’activité de la maladie. Le pourcentage de participants en rémission selon les critères booléens ACR-EULAR 2011 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score ESR DAS28-4 aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 ESR est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « -4 » dans le nom). Les composants comprennent : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (mm/h) et PtGA enregistrés sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 ESR est le suivant : 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In(ESR) + 0,014* (PtGA) ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score ESR DAS28-4 aux mois 3, 6, 12, 18 et 24 est présentée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score CRP DAS28-4 aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
DAS28-4 CRP est un critère d'évaluation composite, calculé à l'aide de 4 variables (représentées par « -4 » dans le nom). Les composants comprennent : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, CRP (mg/L) et PtGA enregistrés sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie], scores plus élevés = plus activité de la maladie). Le calcul du DAS28-4 CRP est le suivant : 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014*PtGA + 0,96 ; où ln = logarithme népérien. Plage de scores DAS28-4 totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score CRP DAS28-4 aux mois 3, 6, 12, 18 et 24 est présentée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants répondant au traitement en considérant le DAS28 (critère EULAR)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
28 critères EULAR pour évaluer la réponse du participant au traitement sont classés comme bon répondeur, répondeur modéré et non-répondeur sur la base du score DAS28-4 CRP des participants et de la diminution du DAS28-4 CRP par rapport à la visite initiale de pré-traitement (visite 0 [V0]) . Bonne réponse : DAS28 à la visite de traitement <= 3,2 et diminution du DAS 28 par rapport à V0 >1,2. Répondeur modéré : DAS28 à la visite de traitement > 3,2 à <= 5,1 ou > 5,1 et diminution du DAS 28 par rapport à V0 > 1,2 DAS28 à la visite de traitement <= 3,2 ou > 3,2 à <= 5,1 et diminution du DAS 28 par rapport à V0 > 0,6 et <=1,2. Non-répondeur : DAS28 à la visite de traitement > 5,1 et diminution du DAS 28 par rapport à V0 >0,6 à <=1,2 DAS28 à la visite de traitement <= 3,2 ou > 3,2 à <= 5,1 ou > 5,1 et diminution du DAS 28 par rapport à V0 < =0,6. Le nombre de participants répondant au traitement en considérant le DAS28 (critère EULAR) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans TJC aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
TJC (28) est le décompte du nombre total de joints sensibles sur un total possible de 28 joints qui sont contrôlés lors de la visite. TJC a été utilisé pour mesurer la douleur et l’inflammation des articulations. Le changement moyen par rapport à la valeur initiale du TJC est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans SJC aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
SJC (28) est le décompte du nombre total d'articulations enflées sur 28 articulations possibles qui sont vérifiées lors de la visite. SJC a été utilisé pour mesurer la douleur et l’inflammation des articulations. Le changement moyen par rapport à la valeur initiale du TJC est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire de l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FiRST)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
FiRST est utilisé pour détecter la fibromyalgie chez les participants souffrant de douleurs rhumatismales diffuses. Il s'agit d'un questionnaire qui contient 6 items : douleurs diffuses, symptômes douloureux, fatigue, troubles du sommeil et cognitifs, sensations anormales non douloureuses et symptômes somatiques fonctionnels. Chacun des 6 items contient une réponse oui ou non, et une réponse positive à 5 des 6 réponses peut détecter la fibromyalgie. À chaque instant spécifié, le nombre de participants ayant répondu « Oui » ou « Non » à la fibromyalgie est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la raideur matinale aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
La raideur matinale est un symptôme courant de la polyarthrite rhumatoïde. La durée de la raideur matinale se mesure en minutes. Le changement moyen par rapport au départ de la raideur matinale est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants basé sur la réponse au questionnaire Girerd aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Le questionnaire Girerd est utilisé pour évaluer l'observance du traitement des participants et est composé de 6 questions oui ou non. Si le participant répond « non » à toutes les questions, il est considéré comme un bon observateur. Si le participant répond « oui » une ou deux fois, il est considéré comme un participant mineur. Si le participant répond « oui » trois fois ou plus, il est considéré comme un non-conforme.
Mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie européenne (EuroQoL) à 5 dimensions et 3 niveaux de gravité (EQ-5D-3L) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
EQ-5D-3L est une mesure standardisée, administrée par les participants, d'un instrument autodéclaré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de deux parties : le score de l'indice EQ-5D (Partie I) et l'EQ-VAS (Partie II). Pour la première partie, c'est-à-dire Score de l'indice EQ-5D-3L, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions à un seul élément : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction :. 1=aucun problème, 2=quelques problèmes et 3=problèmes extrêmes. La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité pour chaque domaine du profil. Le score a été transformé et aboutit à une plage de scores d'indice total de 0 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'indice EQ-5D-3L est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 (SF-12) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
SF-12 était une enquête sur les résultats rapportés par les participants qui représentait l'état de santé général en mesurant 8 aspects liés à la santé d'un individu : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement Social (SF), Rôle-Emotionnel (RE) et Santé Mentale (MH). La plage de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), des scores plus élevés indiquant un bon état de santé. Les réponses au SF-12 ont également été utilisées pour calculer 2 scores récapitulatifs : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS). La plage de scores pour chacun de ces 2 scores récapitulatifs allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), où 100 indiquait un bon état de santé. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale des scores PCS et MCS est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Le questionnaire FACIT-Fatigue comprend 13 questions d'auto-évaluation. Chaque question a une réponse allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score de chaque question est calculé en inversant d'abord les éléments énoncés négativement (en soustrayant la réponse de « 4 », à l'exception des 2 éléments énoncés positivement), puis en additionnant les scores bruts (0-4). Le score total FACIT-Fatigue est obtenu en additionnant les réponses à chaque question, ce qui donne une valeur comprise entre 0 (moins bon score) et 52 (meilleur score). Des scores plus élevés représentent un meilleur statut du participant (moins de fatigue). La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total FACIT-Fatigue est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants présentant un problème de tolérance au tofacitinib
Délai: Mois 24
Nombre de participants ayant arrêté le tofacitinib en raison d'un problème de tolérance.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921313
  • DeFacTo (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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