A tofacitinib túlélését előrejelző tényezők azonosítása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2024. június 5. frissítette: Pfizer
A tofacitinib-kezelés folytatásának előrejelző tényezőinek azonosítása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a bevett gyakorlatban és a páciens viselkedési stratégiáinak hatása a klinikai paraméterekre: A DeFacTo tanulmány.
A piacon újonnan bevezetett Tofacitinib esetében kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer-visszatartásról, és nem állnak rendelkezésre adatok a tofacitinib gyógyszer túlélését előrejelző tényezőkről RA-ban szenvedő betegeknél.
Ezért a DeFacTo vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előre jelzik a tofacitinib gyógyszer túlélését RA-ban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célként a viselkedési stratégiák hatását a gyógyszerek túlélésére és más klinikai paraméterekre, valamint a tofacitinib hatékonyságára és tolerálhatóságára vizsgálják valós alkalmazási körülmények között RA-ban szenvedő francia betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nyílt, prospektív, többközpontú, országos vizsgálat, amelynek célja a tofacitinib túlélése előrejelző tényezőinek értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Ha a katasztrófát úgy írják le, mint a fájdalom érzékelésének torzulását, amely érzelmi és kognitív összetevőket is magában foglal, és arra készteti a beteget, hogy csak a legrosszabbat lássa, akkor a megküzdés olyan adaptív stratégiákat foglal magában, amelyek segítségével a páciens megpróbál megoldásokat találni, hogy jobban megbirkózzanak a sajátjával. betegség. Kimutatták, hogy az ilyen viselkedési stratégiák közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatják a tünetek intenzitását krónikus betegségben szenvedő betegeknél.
Ezért másodlagos célként a viselkedési stratégiák hatását a gyógyszertúlélésre és más klinikai paraméterekre, valamint a tofacitinib hatékonyságára és tolerálhatóságára vizsgálják valós alkalmazási körülmények között RA-ban szenvedő francia betegeknél.
A vizsgálat időtartama körülbelül 48 hónap lesz, beleértve a 24 hónapos felvételi időszakot és a 24 hónapos betegkövetési időszakot.
A betegeket prospektíven követik, és a kezdeti konzultációkat követően utóellenőrző vizitekre is sor kerül. A protokoll nem ír elő látogatást vagy további vizsgálatot, mivel a vizsgálat megfigyeléses
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras Cedex, Franciaország, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Cabinet Médical
-
Auxerre, Franciaország, 89011
- Centre Hospitalier D Auxerre
-
Berck Sur Mer, Franciaország, 62600
- Institut Calot Helio Marin
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Franciaország, 18020
- Hopital Jacques Cœur
-
Brest, Franciaország, 29200
- Cabinet Médical
-
Brive La Gaillarde, Franciaország, 19100
- Cabinet Médical
-
Bruges, Franciaország, 33520
- Cabinet Médical
-
Cahors, Franciaország, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Caluire et Cuire, Franciaország, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cannes, Franciaország, 06414
- Hopital Pierre Nouveau
-
Carcassonne, Franciaország, 11010
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiegne, Franciaország, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Franciaország, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Juvisy sur orge, Franciaország, 91265
- Centre Hospitalier des Deux Vallees Juvisy
-
La Battie Vieille, Franciaország, 05000
- Cabinet Médical
-
La Moutonne, Franciaország, 83260
- Cabinet Médical
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee Les Oudairies
-
Le Bouscat, Franciaország, 33110
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Le Bouscat, Franciaország, 33491
- Hopital Suburbain
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hopital B Roger Salengro
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hopital B Roger Salengro-chu De Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Limoges, Franciaország, 87100
- Cabinet Médical
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de La Sauvegarde / Cabinet Le Trait D Union
-
Lyon Cedex 09, Franciaország, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montauban, Franciaország, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montceau Les Mines, Franciaország, 71307
- Centre Hospitalier Montceau Les Mines-Hopital Jean Bouveri
-
Montivilliers, Franciaország, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Cabinet Medical Saint Roch
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Hopital Caremeau
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Orleans-Hopital La Source
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75651
- Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75008
- Cabinet Médical
-
Perigueux, Franciaország, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier La Miletrie
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Lo, Franciaország, 50000
- Cabinet Médical
-
Saint Mande, Franciaország, 94163
- Hopital Inter-armees Begin
-
Saint Pierre, Franciaország, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42277
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42277
- Hôpital Nord
-
Tarbes, Franciaország, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre Site La Gespe
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Franciaország, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Cabinet Médical
-
Tours, Franciaország, 37000
- Cabinet Médical
-
Tours, Franciaország, 37000
- Cabinet de Rhumatologie
-
Troyes, Franciaország, 10003
- Hopital des Hauts Clos
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Cabinet Médical
-
Villeneuve Sur Lot, Franciaország, 47305
- Hopital Psv
-
Vincennes, Franciaország, 94300
- Cabinet Médical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknél a reumatológus a Tofacitinib-kezelés megkezdése mellett döntött
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Beteg, akinél a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis diagnózisát a reumatológus megerősítette
- Beteg, akinél a reumatológus a Tofacitinib-kezelés megkezdése mellett dönt
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- Véletlenszerű klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
- A tofacitinib felírása ellenjavallt jelentkező beteg
- Olyan betegek, akik a vizsgálati helyszín munkatársai, vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis
Minden résztvevő, akinél közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, és akiket Tofacitinibbel kezeltek
|
5 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
tabletta formájában 11 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tofacitinib gyógyszer túlélési ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésének dátuma a gyógyszer végleges leállításáig vagy a cenzúra időpontjáig (legfeljebb 48 hónapig)
|
A tofacitinib gyógyszer túlélési idejét a következőképpen számítottuk ki: a gyógyszer végleges abbahagyásának dátuma mínusz a gyógyszer első bevételének dátuma + 1.
Ha egy résztvevő nem jelentkezett az érdeklődésre számot tartó eseménnyel, vagyis nem volt állandó kábítószer-levonási nyilvántartása a vizsgálat során, akkor utolsó látogatása alkalmával cenzúrázták.
A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésének dátuma a gyógyszer végleges leállításáig vagy a cenzúra időpontjáig (legfeljebb 48 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Total Pain Catastrophising Skála (PCS) pontszámában az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A PCS egy 13 tételből álló kérdőív a fájdalom során átélt gondolatok és érzelmek körül, minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 pontos skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
A PCS-nek három alskálája van: kérődzés (mélyen gondolkodó) [4 elem], túlzás [3 elem] és tehetetlenség [6 elem].
Az összpontszámok és a tartományi pontszámok az egyes tételek pontszámainak összegzésével származnak.
A lehetséges összesített PCS pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
A (>=) 20-nál nagyobb vagy azzal egyenlő összpontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelzi.
A teljes PCS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása ebben az eredménymérőben jelent meg.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a megküzdési stratégiák kérdőívében (CSQ) az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A CSQ a kognitív megküzdést értékeli, francia verziójában 21 elem és 5 tartomány található.
A résztvevők minden egyes tételnél az egyes megküzdési stratégiák használatának gyakoriságát értékelik egy 4-pontos Likert-féle skálán (0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran és 3 = nagyon gyakran).
A tartomány pontszámait a tartományt alkotó egyes tételek pontszámainak összegzése adja.
Öt tartomány pontszámtartománnyal: figyelemelvonás (5 elem, pontszám tartomány: 0-15), katasztrófa (4 elem, pontszám tartomány: 0-12), távolságtartás a fájdalomtól (4 elem, pontszám tartomány: 0-12), a fájdalomérzet figyelmen kívül hagyása (5 elem, pontszám tartomány: 0-15) és imádkozás (3 elem, pontszám tartomány: 0-9).
Mindegyik tartomány esetében a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
Ebben az eredménymérőben a CSQ-domain pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentik.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Alacsony betegségaktivitású (LDA) résztvevők százalékos aránya a betegségaktivitási index 28 (DAS28)-4 szerint, az eritrocita ülepedési arány (ESR) (<=3,2)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 ESR egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (amelyet a névben a „4” jelöl).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: Tender Joint Count (TJC) 28 ízülettel, duzzadt ízületek száma (SJC) 28 ízülettel, ESR (milliméter per óra [mm/h]) és Patient Global Assessment (PtGA) 100 mm-es VAS-on (pontszámok) 0-tól [nincs betegségaktivitás] 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszám = több betegségaktivitás).
A DAS28-4 ESR kiszámítása a következő: 0,56 * négyzetgyök (sqrt) (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70* In (ESR) + 0,014* (PtGA); ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A <=3,2 DAS28(ESR) pontszám LDA-t jelez.
A DAS28-4 ESR <=3,2-es résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Az LDA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAS28-4 C reaktív fehérje (CRP) szerint (<=3,2)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 CRP egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (amelyet a névben „-4” jelöl).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, CRP (mg/L) és PtGA 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszámok [nincs betegségaktivitás] és 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszámok = több betegség aktivitása).
A DAS28-4 CRP számítása a következő: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A <=3,2 DAS28(CRP) pontszám LDA-t jelez.
A DAS28-4 CRP <=3,2-es résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Az LDA-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) szerint <=11
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SDAI egy összetett végpont, amelyet a következőképpen számítanak ki: TJC + SJC (mindkettő 28 ízülettel) + PtGA (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) + Orvosi Globális Értékelés (PhGA) (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám) =több betegségaktivitás) + CRP (milligramm per deciliter [mg/dL]).
Az SDAI pontszám négy kategóriába sorolható: remisszió (<=3,3),
alacsony (>3,3-11),
mérsékelt (>11-26) és magas (>26) betegségaktivitás.
Az SDAI pontszám 0 és 86 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
A <=11 SDAI pontszám LDA-t jelez.
Az SDAI-ban <=11 szenvedő résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Az LDA-ban szenvedők százalékos aránya a Clinical Disease Activity Index (CDAI) szerint <=10
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A CDAI egy összetett végpont, a következőképpen számítva: TJC + SJC (mindkettő 28 ízületet használ) + PtGA (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) + PhGA (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) .
A CDAI pontszám négy kategóriába sorolható: remisszió (<=2,8),
alacsony (>2,8-10),
mérsékelt (>10-22) és magas (>22) betegségaktivitás.
A CDAI pontszám 0 és 76 között van, ahol a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
A <=10 CDAI pontszám LDA-t jelez.
A CDAI-ban <=10 szenvedő résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A DAS28-4 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya ESR<2,6
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 ESR egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (a névben „-4” jelöléssel).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm/h) és PtGA 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszámok [nincs betegségaktivitás] és 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszámok = több betegség aktivitása).
A DAS28-4 ESR kiszámítása a következő: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70 * In (ESR) + 0,014* (PtGA); ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A <2,6 DAS28(ESR) pontszám LDA-t jelez.
A DAS28-4 ESR <2,6-os résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A DAS28-4 CRP szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya <2,6
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 CRP egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (amelyet a névben „-4” jelöl).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, CRP (mg/L) és PtGA 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszámok [nincs betegségaktivitás] és 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszámok = több betegség aktivitása).
A DAS28-4 CRP számítása a következő: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A <2,6 DAS28(CRP) pontszám LDA-t jelez.
A DAS28-4 CRP < 2,6-os résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A remisszióban résztvevők százalékos aránya az SDAI szerint <=3,3
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SDAI egy összetett végpont, a következőképpen számítva: TJC + SJC (mindkettő 28 ízületet használ) + PtGA (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) + PhGA (0-10 cm-es skála, magasabb pontszám = több betegségaktivitás) + CRP (mg/dl).
Az SDAI pontszám négy kategóriába sorolható: remisszió (<=3,3),
alacsony (>3,3-11),
mérsékelt (>11-26) és magas (>26) betegségaktivitás.
Az SDAI pontszám 0 és 86 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
A <=3,3 SDAI pontszám LDA-t jelez.
Az SDAI <=3,3 résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A remisszióban résztvevők százalékos aránya a CDAI szerint<=2,8
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A CDAI egy összetett végpont, a következőképpen számítva: TJC + SJC (mindkettő 28 kötést használ) + PtGA (0-10 cm-es skála) + PhGA (0-10 cm-es skála).
A CDAI pontszám négy kategóriába sorolható: remisszió (<=2,8),
alacsony (>2,8-10),
mérsékelt (>10-22) és magas (>22) betegségaktivitás.
A CDAI pontszám 0 és 76 között van, ahol a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
A <=2,8 CDAI pontszám LDA-t jelez.
A CDAI-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya <=2,8 szerepel ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology – Európai Reumaellenes Liga (ACR-EULAR) 2011 Boolean kritériumai szerint
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az ACREULAR 2011 logikai kritériumai a következőképpen származtathatók: ACR remisszió = 1, ha SJC (28 ízülettel) <=1, TJC (28 kötés használatával) <=1, CRP <=1 mg/dL és PtGA (0-10 cm-es skála) , magasabb pontszám=több betegségaktivitás) <=1 centiméter (cm) egyébként ACR remisszió =0.
A magasabb pontszámok nagyobb vonzalmat jeleztek a betegség aktivitása miatt.
Az ACR-EULAR 2011 Boole-kritériumok szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-4 ESR pontszámban az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 ESR egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (a névben „-4” jelöléssel).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm/h) és PtGA 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszámok [nincs betegségaktivitás] és 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszámok = több betegség aktivitása).
A DAS28-4 ESR kiszámítása a következő: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,70 * In (ESR) + 0,014* (PtGA); ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A DAS28-4 ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a DAS28-4 CRP-pontszámban az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28-4 CRP egy összetett végpont, amelyet 4 változó segítségével számítanak ki (amelyet a névben „-4” jelöl).
Az összetevők a következőket tartalmazzák: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, CRP (mg/L) és PtGA 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszámok [nincs betegségaktivitás] és 100 mm-ig [maximális betegségaktivitás], magasabb pontszámok = több betegség aktivitása).
A DAS28-4 CRP számítása a következő: 0,56 * sqrt (TJC) + 0,28 * sqrt (SJC) + 0,36 * ln (CRP+l) + 0,014 * PtGA + 0,96; ahol ln = természetes logaritmus.
Teljes DAS28-4 pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás.
A DAS28-4 CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A kezelésre a DAS28 figyelembevételével reagáló résztvevők száma (EULAR-kritérium)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A résztvevők kezelésre adott válaszának értékelésére szolgáló 28 EULAR-kritérium jól reagáló, közepesen reagáló és nem reagáló kategóriába sorolható a résztvevők DAS28-4 CRP-pontszáma és a DAS28-4 CRP-érték csökkenése a kezdeti kezelés előtti vizithez képest (0. látogatás [V0]) alapján. .
Jó válasz: DAS28 a kezelési viziten <= 3,2 és a DAS 28 csökkenése a V0-hoz képest >1,2.
Mérsékelten reagáló: DAS28 a kezelési viziten > 3,2-től <= 5,1-re vagy > 5,1-re, és a DAS 28-ban csökkenés a V0-hoz képest >1,2-re DAS28-ra a kezelési viziten <= 3,2 vagy > 3,2-től <= 5,1-re, és a DAS 28-ban csökkenés a V0-hoz képest >0,6 és <=1,2.
Nem reagáló: DAS28 a kezelési vizitnél > 5,1 és a DAS 28 csökkenése a V0-hoz képest >0,6-tól <= 1,2-ig DAS28 a kezelési vizitnél <= 3,2 vagy > 3,2 - <= 5,1 vagy > 5,1 és a DAS 28 csökkenése a V0-hoz képest =0,6.
A DAS28 (EULAR-kritérium) figyelembe vételével a kezelésre reagáló résztvevők száma szerepel ebben az eredménymérőben.
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC-ben az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A TJC (28) a lehetséges 28 ízületből, amelyeket a látogatáskor ellenőriznek, a érzékeny illesztések teljes számának száma.
A TJC-t az ízületi fájdalom és gyulladás mérésére használták.
A TJC kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását ez az eredménymérő jelenti.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC-ben az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SJC (28) a vizit alkalmával ellenőrzött lehetséges 28 ízületből a duzzadt ízületek teljes számának a száma.
Az SJC-t az ízületi fájdalom és gyulladás mérésére használták.
A TJC kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását ez az eredménymérő jelenti.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST) kérdőívre adott válaszaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A FiRST-t a fibromyalgia kimutatására használják diffúz reumás fájdalomban szenvedőknél.
Ez egy 6 tételből álló kérdőív: diffúz fájdalom, fájdalmas tünetek, fáradtság, alvási és kognitív zavarok, nem fájdalmas kóros érzések és funkcionális szomatikus tünetek.
A 6 elem mindegyike igen vagy nem választ tartalmaz, és a 6 válasz közül 5 pozitív válasz esetén kimutatható a fibromyalgia.
Az egyes meghatározott időpontokban a fibromyalgiára „Igen” vagy „Nem” résztvevők számát jelentjük ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A reggeli merevség a rheumatoid arthritis gyakori tünete.
A reggeli merevség időtartamát percekben mérik.
Ebben az eredménymérőben a reggeli merevség átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Résztvevők száma a Girerd-kérdőívre adott válaszok alapján az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A Girerd-kérdőív a résztvevők kezelési megfelelőségének értékelésére szolgál, és 6 igen vagy nem kérdésből áll.
Ha a résztvevő minden kérdésre nemmel válaszol, akkor a résztvevő jó teljesítőnek minősül.
Ha a résztvevő egyszer vagy kétszer "igen" választ ad, akkor kiskorú beteljesítőnek minősül.
Ha a résztvevő háromszor vagy többször „igen” választ ad, akkor azt úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő nem tesz eleget.
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben (EuroQoL) 5-dimenziós 3 súlyossági szint (EQ-5D-3L) indexpontszám az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EQ-5D-3L egy standardizált, résztvevők által alkalmazott önbeszámoló eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére.
Két részből áll: EQ-5D index pontszám (I. rész) és EQ-VAS (II. rész).
Az I. részhez, i.e.
Az EQ-5D-3L index pontszáma alapján a résztvevők 5 egyedi dimenzió alapján értékelték jelenlegi egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, mindegyik dimenziónak három funkciója van:
1=nincs probléma, 2=néhány probléma és 3=extrém probléma.
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakult, és a teljes indexpontszám 0 és 1,00 között lett; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Ebben az eredménymérőben az EQ-5D-3L indexpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-12 egészségfelmérésben (SF-12) pontszám az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SF-12 egy résztvevő által jelentett eredményfelmérés volt, amely az egyén 8 egészséggel kapcsolatos aspektusának mérésével reprezentálta az általános egészségi állapotot: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), Vitalitás (VT), társadalmi működés (SF), szerep-érzelmi (RE) és mentális egészség (MH).
A 8 egészségügyi szempont mindegyikének pontszámtartománya 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) terjedt, a magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
Az SF-12-re adott válaszokat 2 összefoglaló pontszám kiszámításához is felhasználtuk: fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszáma (MCS).
A 2 összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámtartománya 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) terjedt, ahol a 100 jó egészségi állapotot jelez.
Ebben az eredménymérőben a PCS- és MCS-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentik.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság összpontszáma az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A FACIT-Fatigue kérdőív 13 önértékelő kérdésből áll.
Minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) a válasz.
Az egyes kérdések pontszámát úgy számítják ki, hogy először megfordítják a negatívan megfogalmazott tételeket (kivonják a választ a 4-ből, kivéve a 2 pozitívan megfogalmazott elemet), majd összeadják a nyers (0-4) pontszámokat.
A FACIT-Fatigue összpontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével számítják ki, amelyek 0 (rosszabb pontszám) és 52 (legjobb pontszám) közötti értéket adnak.
A magasabb pontszámok a résztvevők jobb állapotát jelzik (kevesebb fáradtság).
A FACIT-Fatigue összpontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása ebben az eredménymérőben jelent meg.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Tofacitinib-tolerancia-problémával küzdő résztvevők száma
Időkeret: 24. hónap
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a tofacitinib szedését toleranciaprobléma miatt.
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921313
- DeFacTo (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .