EUS-B-FNA 在恶性肺实质病变诊断中的应用
2021年9月30日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan
EUS-B-FNA 诊断恶性肺实质病变的诊断准确性、安全性和耐受性的观察性、前瞻性、多中心研究，预测成功率
本研究的目的是评估诊断准确性、安全性和耐受性，以及 EUS-B-FNA 诊断恶性肺实质病变成功的预测因素。
研究人员还将评估获得的用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者分子分析的样本的充分性
研究概览
详细说明
迄今为止，肺癌是全世界男性和女性癌症死亡的主要原因。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 约占所有肺癌的 80-90%。 超声内镜与支气管镜细针穿刺活检 (EUS-B-FNA) 是一种安全准确的技术，主要用于 NSCLC 的诊断和纵隔淋巴结分期，作为支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS) 的补充技术-TBNA）或当 EBUS-TBNA 可能困难和/或因临床原因（例如 过度咳嗽、呼吸衰竭等）。
很少有回顾性研究评估这种技术在诊断疑似肺癌、与食管接触或邻近的肺实质病变时的敏感性和安全性。 关于 EUS-B-FNA 获得的样本是否足以用于 NSCLC 分子分析的数据很少。 成功的主要预测指标仍不清楚。
本前瞻性研究的主要目的是评估 EUS-B-FNA 在恶性肺实质病变诊断中的诊断准确性。 研究人员还将评估该技术的安全性和耐受性、成功的主要预测因素以及获得的用于 NSCLC 患者分子分析的样本的充分性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
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Milan、意大利、20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
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Rome、意大利
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Venice
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Mestre、Venice、意大利
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CT扫描时疑似食管接触或邻近食管的肺实质病变需要病理学诊断的患者。
描述
纳入标准：
成人患者肺实质病变怀疑为恶性肿瘤，在 CT 扫描时接触或邻近食管（伴或不伴纵隔淋巴结肿大），需要病理诊断：
- 不能通过支气管镜/EBUS-TBNA 或
- 先前未进行诊断性支气管镜检查/EBUS-TBNA 或
- 有支气管镜检查/EBUS-TBNA 的临床/麻醉禁忌证或
- 先前的淋巴结 EUS-B-FNA 在 ROSE 不能诊断/不充分
- 能够签署参与研究知情同意书的肺实质病变患者
排除标准：
- 已知病因的肺实质病变患者；
- 禁忌支气管镜超声引导经食管针吸活检的肺实质病变患者；
- 拒绝/不能签署参与研究知情同意书的肺实质病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似肺癌患者
疑似恶性肿瘤的肺实质病变接触或邻近食管的患者，可以通过 EUS-B-FNA 取样
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内窥镜超声与支气管镜细针穿刺 (EUS-B-FNA) 是一种内窥镜技术，基于由介入肺科医生使用回声支气管镜进行的经食管穿刺穿刺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-B-FNA检测肺部恶性病变的敏感性和特异性
大体时间：研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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EUS-B-FNA 在恶性肺实质病变诊断中的诊断准确性（即敏感性和特异性），将患有恶性疾病的人与没有恶性疾病的人进行比较。
不包括特定的度量单位，即根据恶性/非恶性病例的绝对数量与诊断出的个体总数之比计算当前结果。
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研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在病理学家/分子生物学家评估后，用于 NSCLC 分子分析的足够样本的绝对和相对频率
大体时间：研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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使用 EUS-B-FNA 获得的样本的比例数（百分比）包含足够的材料（即
恶性细胞）在病理学家/分子生物学家评估后用于 NSCLC 的分子分析。
不包括特定的度量单位，即根据单个样本中恶性细胞的绝对数量计算当前结果。
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研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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基于回归模型的实施检测成功抽吸的预测因子
大体时间：研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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实施回归模型（逻辑回归分析）以检测与成功抽吸相关的变量：解剖学（即
肺、病变肺叶）、内窥镜（内窥镜类型、针头类型、穿刺次数、针吸技术）、病理学（有无快速现场评估 (ROSE)）、执行 ROSE 的卫生人员（即病理学家、呼吸内科医师、细胞技术员），用于诊断和分子分析的病理技术（涂片、细胞块、液基细胞学）。
不包括特定的计量单位，因为当前变量的计算是基于未以特定计量单位记录的绝对数字的测量。
计量单位基本上由变量的单个元素来标识。
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研究完成时（预计 2021 年 2 月）
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EUS-B-FNA 通过 CTCAE v4.0 的安全性（不良事件数量）
大体时间：直到手术后 24 小时
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接受 EUS-B-FNA 的患者不良事件的发生率和定性和定量描述。
不包括特定的度量单位，即根据主治医师检测到的不良事件的绝对数量计算当前结果。
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直到手术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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