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악성 실질 폐 병변의 진단에서 EUS-B-FNA

2021년 9월 30일 업데이트: Michele Mondoni, University of Milan

악성 실질 폐 병변 진단에서 EUS-B-FNA의 진단적 정확성, 안전성 및 내약성, 성공 예측인자에 관한 관찰적, 전향적, 다기관 연구

본 연구의 목적은 악성 실질 폐 병변의 진단에서 EUS-B-FNA의 진단적 정확성, 안전성 및 내약성, 성공 예측 인자를 평가하는 것이다.

조사관은 또한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 분자 분석을 위해 얻은 샘플의 적합성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 단연코 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암의 약 80-90%를 차지합니다. 내시경 초음파 기관지경 세침 흡인술(EUS-B-FNA)은 비소세포 폐암의 진단 및 종격동 결절 병기 결정에 주로 사용되는 안전하고 정확한 기법으로 기관지내 초음파 경기관지침 흡인술(EBUS)의 보완적 기법입니다. -TBNA) 또는 EBUS-TBNA가 임상적 이유로 어렵거나 금기일 수 있는 경우(예: 과도한 기침, 호흡 부전 등).

식도와 접촉하거나 인접한 폐암이 의심되는 실질 폐 병변의 진단에서 이 기술의 민감도와 안전성을 평가한 후향적 연구는 거의 없습니다. NSCLC에서 분자 분석을 위해 EUS-B-FNA로 얻은 샘플의 적합성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 성공의 주요 예측 요인은 아직 명확하지 않습니다.

이 전향적 연구의 주요 목적은 악성 실질 폐 병변의 진단에서 EUS-B-FNA의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 기술의 안전성과 내약성, 성공의 주요 예측 인자 및 NSCLC 환자의 분자 분석을 위해 얻은 샘플의 적절성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, 이탈리아
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CT 스캔에서 식도에 접하거나 인접하여 악성이 의심되는 폐실질 병변이 ​​있어 병리학적 진단이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • CT 스캔에서 식도와 접촉하거나 인접하여 악성으로 의심되는 폐 실질 병변이 ​​있는 성인 환자(종격동 림프선병증이 있거나 없음), 병리학적 진단이 필요함:

    • 기관지경/EBUS-TBNA로 검체를 채취할 수 없는 경우 또는
    • 이전의 비진단성 기관지경 검사/EBUS-TBNA 또는
    • 기관지경/EBUS-TBNA에 대한 임상/마취학적 금기 또는
    • 이전 결절 EUS-B-FNA가 진단되지 않음/ROSE에서 적절하지 않음
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명할 수 있는 폐 실질 병변이 ​​있는 환자

제외 기준:

  • 병인이 알려진 폐 실질 병변이 ​​있는 환자;
  • 기관지경 초음파유도 경식도침 흡인이 금기인 폐 실질 병변이 ​​있는 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부/서명할 수 없는 폐 실질 병변이 ​​있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암이 의심되는 환자
EUS-B-FNA로 검체를 채취할 수 있는 식도에 접하거나 인접한 곳에 악성이 의심되는 폐 실질 병변이 ​​있는 환자
절차: EUS-B-FNA
기관지경 미세 바늘 흡인을 통한 내시경 초음파(EUS-B-FNA)는 초음파 기관지경을 사용하여 중재적 폐전문의가 수행하는 경식도 바늘 흡인을 기반으로 하는 내시경 기술입니다.
다른 이름들:
  • 기관지경 세침 흡인을 이용한 내시경 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 폐병변 검출에서 EUS-B-FNA의 민감도 및 특이도
기간: 연구 완료 시(2021년 2월 예정)
악성 폐 실질 병변의 진단에서 악성 질환이 없는 환자와 악성 질환이 있는 환자를 구별하는 EUS-B-FNA의 진단 정확도(예: 민감도 및 특이도). 특정 측정 단위는 포함되지 않으며, 진단된 개인의 총 수에 대한 악성/비악성 사례의 절대 수를 기반으로 현재 결과를 계산합니다.
연구 완료 시(2021년 2월 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학자/분자 생물학자의 평가 후 NSCLC에서 분자 분석을 위한 적절한 샘플의 절대 및 상대 빈도
기간: 연구 완료 시(2021년 2월 예정)
충분한 물질(즉, 병리학자/분자생물학자의 평가 후 NSCLC에서 분자 분석을 위한 악성 세포). 특정 측정 단위는 포함되지 않으며, 단일 샘플에서 악성 세포의 절대 수를 기반으로 현재 결과를 계산합니다.
연구 완료 시(2021년 2월 예정)
회귀 모델의 구현을 기반으로 성공적인 흡인의 예측 변수 감지
기간: 연구 완료 시(2021년 2월 예정)
성공적인 흡인과 관련된 변수를 감지하기 위한 회귀 모델(로지스틱 회귀 분석)의 구현: 해부학적(예: 폐, 병변의 엽), 내시경(내시경 유형, 바늘 유형, 바늘 통과 횟수, 바늘 흡인 기술), 병리학적(신속한 현장 평가(ROSE)의 유무, ROSE를 수행하는 의료 인력(예: 병리학자) , 호흡기 의사, 세포 기술자), 진단 및 분자 분석에 사용되는 병리학적 기술(도말, 세포 차단, 액체 기반 세포학). 특정 측정 단위로 기록되지 않은 절대 수치의 측정을 기반으로 현재 변수를 계산하므로 특정 측정 단위가 포함되지 않습니다. 측정 단위는 기본적으로 변수의 단일 요소로 식별됩니다.
연구 완료 시(2021년 2월 예정)
CTCAE v4.0을 통한 EUS-B-FNA의 안전성(부작용 수)
기간: 시술 후 24시간까지
EUS-B-FNA를 받는 환자의 발생률과 부작용의 정성적 및 정량적 설명. 특정 측정 단위는 포함되지 않으며 주치의가 감지한 부작용의 절대 수를 기반으로 현재 결과를 계산합니다.
시술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUS-B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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