EUS-B-FNA a rosszindulatú parenchymális tüdőelváltozások diagnosztizálásában
Megfigyelési, prospektív, többközpontú tanulmány a diagnosztikai pontosságról, biztonságról és tolerálhatóságról, az EUS-B-FNA sikerének előrejelzői a rosszindulatú parenchymalis tüdőelváltozások diagnosztizálásában
Ennek a tanulmánynak a célja az EUS-B-FNA diagnosztikai pontosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyek az EUS-B-FNA sikerének előrejelzői a rosszindulatú parenchymalis tüdőelváltozások diagnosztizálásában.
A nyomozók értékelni fogják a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek molekuláris elemzéséhez nyert minták megfelelőségét is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák messze a vezető halálok a rákos megbetegedések között mind a férfiak, mind a nők körében világszerte. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrák körülbelül 80-90%-át teszi ki. Az endoszkópos ultrahang bronchoszkópos finomtű aspirációval (EUS-B-FNA) egy biztonságos és pontos technika, amelyet többnyire az NSCLC diagnosztizálására és mediastinalis csomóponti meghatározására írtak le, mint az endobronchiális ultrahangos transz-bronchiális tűszívást (EBUS) kiegészítő technikát. -TBNA), vagy ha az EBUS-TBNA klinikai okok miatt nehéz lehet és/vagy ellenjavallt (pl. túlzott köhögés, légzési elégtelenség stb.).
Kevés retrospektív tanulmány értékelte ennek a technikának az érzékenységét és biztonságosságát a tüdőrákra gyanított, a nyelőcsővel érintkező vagy azzal szomszédos parenchymás tüdőelváltozások diagnosztizálásában. Kevés adat áll rendelkezésre az EUS-B-FNA-val nyert minták megfelelőségéről NSCLC-ben végzett molekuláris analízishez. A siker fő előrejelzői még mindig tisztázatlanok.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja az EUS-B-FNA diagnosztikai pontosságának értékelése a rosszindulatú parenchymalis tüdőelváltozások diagnosztizálásában. A vizsgálók értékelni fogják a technika biztonságosságát és tolerálhatóságát, a siker fő előrejelzőit, valamint a molekuláris analízishez nyert minták megfelelőségét NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
-
Milan, Olaszország, 20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
-
Rome, Olaszország
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Venice
-
Mestre, Venice, Olaszország
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek, akiknél rosszindulatú daganatra gyanítható tüdőparenchyma elváltozás van, a CT-vizsgálat során a nyelőcsővel érintkezve vagy azzal szomszédos (mediastinalis nyirok adenopátiával vagy anélkül), és kóros diagnózisra van szükség:
- amelyekből nem lehet mintát venni bronchoszkópiával/EBUS-TBNA ill
- korábbi nem diagnosztikus bronchoszkópiával/EBUS-TBNA ill
- klinikai/aneszteziológiai ellenjavallattal bronchoscopia/EBUS-TBNA ill
- egy korábbi csomópont EUS-B-FNA nem diagnosztikai / nem megfelelő a ROSE
- Tüdőparenchymás elváltozásban szenvedő betegek, akik alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert etiológiájú tüdőparenchymás elváltozásban szenvedő betegek;
- Tüdőparenchymás elváltozásban szenvedő betegek, akiknél a bronchoszkópos ultrahang által vezérelt transz-nyelőcső-tű aspiráció ellenjavallt;
- Tüdőparenchymalis elváltozásban szenvedő betegek, akik megtagadják/nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák gyanúja esetén
Olyan betegek, akiknél a tüdő parenchymalis elváltozásai gyaníthatóan rosszindulatúak a nyelőcsővel érintkezve vagy annak szomszédságában, amelyből EUS-B-FNA mintavételezhető
|
Az endoszkópos ultrahang bronchoszkópos finomtű-aspirációval (EUS-B-FNA) egy endoszkópos technika, amely transz-nyelőcső-tű-aspiráción alapul, amelyet egy intervenciós pulmonológus végez az echo-bronchoszkóppal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-B-FNA érzékenysége és specificitása a rosszindulatú tüdőelváltozások kimutatásában
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
Az EUS-B-FNA diagnosztikai pontossága (azaz érzékenysége és specificitása) a rosszindulatú tüdőparenchymalis elváltozások diagnosztizálásában, megkülönböztetve a rosszindulatú betegségben szenvedőket a rosszindulatú betegségben nem szenvedőktől.
Egy konkrét mértékegység nem szerepel benne, ez a jelenlegi eredmény kiszámítása a rosszindulatú/nem rosszindulatú esetek abszolút száma és a diagnosztizált egyének teljes száma alapján.
|
A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekuláris analízishez megfelelő minták abszolút és relatív gyakorisága NSCLC-ben a patológus/molekuláris biológus által végzett értékelést követően
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
Elegendő anyagot tartalmazó EUS-B-FNA-val nyert minták arányos száma (százaléka)
rosszindulatú sejtek) molekuláris elemzéshez NSCLC-ben, patológus/molekuláris biológus által végzett értékelést követően.
Egy konkrét mértékegység nem szerepel benne, ez a jelenlegi eredmény kiszámítása az egyetlen mintában lévő rosszindulatú sejtek abszolút száma alapján.
|
A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
|
A sikeres aspiráció előrejelzőinek kimutatása regressziós modellek megvalósítása alapján
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
Regressziós modellek (logisztikai regresszióanalízis) megvalósítása a sikeres aspirációhoz kapcsolódó változók kimutatására: anatómiai (pl.
tüdő, a lézió lebenye), endoszkópos (endoszkóp típusa, tű típusa, áthúzások száma, tűleszívási technika), patológiás (gyors helyszíni értékelés (ROSE) jelenléte/hiánya), ROSE-t végző egészségügyi személyzet (azaz patológus , légzőszervi orvos, citotechnikus), diagnosztikai és molekuláris analízishez használt patológiai technika (kenet, sejtblokkolás, folyadék alapú citológia).
Konkrét mértékegység nem szerepel, ez a jelenlegi változók kiszámítása olyan abszolút számok mérése alapján, amelyeket nem adott mértékegységgel rögzítettek.
A mértékegységet alapvetően a változó egyetlen eleme azonosítja.
|
A tanulmány befejezésekor (várhatóan 2021. február)
|
|
Az EUS-B-FNA biztonsága (a nemkívánatos események száma) a CTCAE v4.0-n keresztül
Időkeret: Az eljárást követő 24 óráig
|
EUS-B-FNA-n átesett betegek nemkívánatos eseményeinek előfordulási aránya és minőségi és kvantitatív leírása.
Konkrét mértékegység nem szerepel, ez a jelenlegi eredmény kiszámítása a kezelőorvos által észlelt nemkívánatos események abszolút száma alapján.
|
Az eljárást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .