Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-B-FNA в диагностике злокачественных паренхиматозных поражений легких

30 сентября 2021 г. обновлено: Michele Mondoni, University of Milan

Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование диагностической точности, безопасности и переносимости, предикторов успеха EUS-B-FNA в диагностике злокачественных паренхиматозных поражений легких

Целью данного исследования является оценка диагностической точности, безопасности и переносимости, предикторов успеха EUS-B-FNA в диагностике злокачественных паренхиматозных поражений легких.

Исследователи также оценят адекватность образцов, полученных для молекулярного анализа, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких на сегодняшний день является ведущей причиной смерти от рака как среди мужчин, так и среди женщин во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет около 80-90% всех случаев рака легкого. Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирационной аспирацией с помощью бронхоскопа (EUS-B-FNA) — это безопасный и точный метод, который в основном описан для диагностики и стадирования медиастинальных узлов в качестве дополнительного метода к эндобронхиальному ультразвуку с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией (EBUS). -TBNA) или когда EBUS-TBNA может быть затруднен и/или противопоказан по клиническим причинам (например, сильный кашель, дыхательная недостаточность и др.).

В нескольких ретроспективных исследованиях оценивали чувствительность и безопасность этого метода при диагностике паренхиматозных поражений легких с подозрением на рак легкого, находящихся в контакте с пищеводом или рядом с ним. Имеется немного данных об адекватности образцов, полученных с помощью EUS-B-FNA, для молекулярного анализа при НМРЛ. Основные предикторы успеха до сих пор неясны.

Основной целью этого проспективного исследования является оценка диагностической точности EUS-B-FNA в диагностике злокачественных паренхиматозных поражений легких. Исследователи также оценят безопасность и переносимость метода, основные предикторы успеха и адекватность образцов, полученных для молекулярного анализа у пациентов с НМРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Италия, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Италия
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Италия
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с паренхиматозным поражением легкого с подозрением на злокачественное новообразование в контакте или рядом с пищеводом при КТ, нуждающиеся в патологической диагностике.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подозрением на злокачественное новообразование паренхимы легкого, в контакте или рядом с пищеводом при КТ (с медиастинальными лимфоаденопатиями или без них), требующие патологической диагностики:

    • который не может быть взят с помощью бронхоскопии/EBUS-TBNA или
    • с предшествующей недиагностической бронхоскопией/EBUS-TBNA или
    • с клиническими/анестезиологическими противопоказаниями к бронхоскопии/EBUS-TBNA или
    • с предыдущим узловым EUS-B-FNA, не диагностическим / неадекватным в ROSE
  • Пациенты с поражением паренхимы легких, способные подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с паренхиматозными поражениями легких известной этиологии;
  • Пациенты с поражением паренхимы легких, которым противопоказана чреспищеводная аспирация иглой под контролем ультразвука при бронхоскопии;
  • Пациенты с поражением паренхимы легких, которые отказываются/не могут подписать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на рак легкого
Пациенты с легочными паренхиматозными поражениями с подозрением на злокачественное новообразование в контакте с пищеводом или рядом с ним, образцы которых могут быть взяты с помощью EUS-B-FNA.
Процедура: ЭУС-Б-ФНА
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией с помощью бронхоскопа (EUS-B-FNA) — эндоскопическая методика, основанная на чреспищеводной игольчатой ​​аспирации, которую выполняет интервенционный пульмонолог с помощью эхобронхоскопа.
Другие имена:
  • Эндоскопическое УЗИ с бронхоскопической тонкоигольной аспирацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность EUS-B-FNA при выявлении злокачественных новообразований легких
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)
Диагностическая точность (т. е. чувствительность и специфичность) EUS-B-FNA при диагностике злокачественных поражений легочной паренхимы, позволяющая отличить пациентов со злокачественным заболеванием от пациентов без злокачественного заболевания. Конкретная единица измерения не включена, поскольку расчет настоящего исхода основан на абсолютном количестве злокачественных/незлокачественных случаев по отношению к общему числу диагностированных лиц.
По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная и относительная частота адекватных образцов для молекулярного анализа при НМРЛ после оценки патологоанатома/молекулярного биолога
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)
Пропорциональное количество (процент) образцов, полученных с помощью EUS-B-FNA, содержащих достаточное количество материала (т.е. злокачественные клетки) для молекулярного анализа при НМРЛ после оценки патологоанатомом/молекулярным биологом. Конкретная единица измерения не включена, поскольку расчет настоящего результата основан на абсолютном количестве злокачественных клеток в одном образце.
По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)
Выявление предикторов успешной аспирации на основе реализации регрессионных моделей
Временное ограничение: По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)
Внедрение регрессионных моделей (логистический регрессионный анализ) для выявления переменных, связанных с успешной аспирацией: анатомических (т.е. легкое, доля поражения), эндоскопический (тип эндоскопа, тип иглы, количество проходов иглой, метод аспирации иглой), патологический (наличие/отсутствие экспресс-оценки на месте (ЭМО), медицинский персонал, выполняющий ЭРЭ (например, патологоанатом). , респираторный врач, цитотехник), патологический метод, используемый для диагностики и молекулярного анализа (мазок, клеточный блок, жидкостная цитология). Конкретная единица измерения не включена, поскольку вычисление существующих переменных основано на измерении абсолютных чисел, не записанных с использованием конкретной единицы измерения. Единица измерения в основном идентифицируется одним элементом переменной.
По завершении исследования (ожидается в феврале 2021 г.)
Безопасность (количество нежелательных явлений) EUS-B-FNA через CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Частота возникновения, качественное и количественное описание нежелательных явлений у пациентов, перенесших EUS-B-FNA. Конкретная единица измерения не включена, поскольку расчет настоящего исхода основан на абсолютном количестве нежелательных явлений, обнаруженных лечащим врачом.
До 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУС-Б-ФНА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться