EUS-B-FNA bij de diagnose van kwaadaardige parenchymale longlaesies
Observationeel, prospectief, multicenter onderzoek naar de diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en verdraagbaarheid, voorspellers van succes van EUS-B-FNA bij de diagnose van maligne parenchymale longlaesies
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en verdraagbaarheid, voorspellers van succes van EUS-B-FNA bij de diagnose van maligne parenchymale longlaesies.
De onderzoekers zullen ook de toereikendheid evalueren van monsters die zijn verkregen voor moleculaire analyse bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd verreweg de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij zowel mannen als vrouwen. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) vertegenwoordigt ongeveer 80-90% van alle longkankers. Endoscopische echografie met bronchoscoop fijne naaldaspiratie (EUS-B-FNA) is een veilige en nauwkeurige techniek die vooral is beschreven voor de diagnose en de mediastinale nodale stadiëring van NSCLC, als een aanvullende techniek voor endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS -TBNA) of wanneer EBUS-TBNA om klinische redenen moeilijk en/of gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. overmatige hoest, ademhalingsinsufficiëntie enz.).
Weinig retrospectieve studies evalueerden de gevoeligheid en de veiligheid van deze techniek bij de diagnose van parenchymale longlaesies verdacht voor longkanker, in contact met of grenzend aan de slokdarm. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de geschiktheid van de monsters verkregen door EUS-B-FNA voor moleculaire analyse in NSCLC. De belangrijkste voorspellers van succes zijn nog onduidelijk.
Het primaire doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-B-FNA bij de diagnose van maligne parenchymale longlaesies. De onderzoekers zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de techniek, de belangrijkste voorspellers van succes en de geschiktheid van monsters die zijn verkregen voor moleculaire analyse bij patiënten met NSCLC evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
-
Milan, Italië, 20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
-
Rome, Italië
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Venice
-
Mestre, Venice, Italië
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met een longparenchymale laesie verdacht van maligniteit, in contact met of grenzend aan de slokdarm bij de CT-scan (met of zonder mediastinale lymfadenopathieën), die een pathologische diagnose vereisen:
- die niet kan worden bemonsterd door middel van bronchoscopie/EBUS-TBNA of
- met een eerdere niet-diagnostische bronchoscopie/EBUS-TBNA of
- met klinische/anesthesiologische contra-indicaties voor bronchoscopie/EBUS-TBNA of
- met een eerdere nodale EUS-B-FNA niet diagnostisch/niet adequaat bij de ROSE
- Patiënten met laesies van het longparenchym die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met longparenchymale laesies van bekende etiologie;
- Patiënten met laesies van het longparenchym bij wie bronchoscopische echogeleide trans-oesofageale naaldaspiratie gecontra-indiceerd is;
- Patiënten met laesies van het longparenchym die weigeren/niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking op longkanker
Patiënten met pulmonale parenchymale laesies die verdacht worden van maligniteit in contact met of grenzend aan de slokdarm en die kunnen worden bemonsterd met EUS-B-FNA
|
Endoscopische echografie met bronchoscoop fijne naaldaspiratie (EUS-B-FNA) is een endoscopische techniek gebaseerd op een trans-oesofageale naaldaspiratie uitgevoerd door een interventionele longarts met de echo-bronchoscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van EUS-B-FNA bij de detectie van kwaadaardige longlaesies
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
Diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. sensitiviteit en specificiteit) van EUS-B-FNA bij de diagnose van kwaadaardige pulmonale parenchymale laesies, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen degenen met een kwaadaardige ziekte in vergelijking met degenen zonder de kwaadaardige ziekte.
Een specifieke maateenheid is niet opgenomen, namelijk de berekening van de huidige uitkomst op basis van het absolute aantal kwaadaardige/niet-kwaadaardige gevallen ten opzichte van het totale aantal gediagnosticeerde individuen.
|
Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve frequentie van adequate monsters voor moleculaire analyse bij NSCLC na beoordeling door patholoog/moleculair bioloog
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
Proportioneel aantal (percentage) monsters verkregen met EUS-B-FNA dat voldoende materiaal bevat (d.w.z.
kwaadaardige cellen) voor moleculaire analyse bij NSCLC na beoordeling door een patholoog/moleculair bioloog.
Een specifieke maateenheid is niet opgenomen, namelijk de berekening van de huidige uitkomst op basis van het absolute aantal kwaadaardige cellen in het enkele monster.
|
Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
|
Detectie van voorspellers van succesvolle aspiratie op basis van de implementatie van regressiemodellen
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
Implementatie van regressiemodellen (logistische regressieanalyse) om variabelen te detecteren die verband houden met een succesvolle aspiratie: anatomische (d.w.z.
long, kwab van de laesie), endoscopisch (type endoscoop, type naald, aantal naaldpassages, naaldaspiratietechniek), pathologisch (aanwezigheid/afwezigheid van snelle evaluatie ter plaatse (ROSE), medisch personeel dat ROSE uitvoert (d.w.z. patholoog , ademhalingsarts, cytotechnicus), pathologische techniek gebruikt voor diagnose en moleculaire analyse (uitstrijkje, celblokkade, vloeistofgebaseerde cytologie).
Een specifieke maateenheid is niet opgenomen, zijnde de berekening van de huidige variabelen op basis van de meting van absolute getallen die niet zijn geregistreerd met een specifieke maateenheid.
De maateenheid wordt in principe geïdentificeerd door het enkele element van de variabele.
|
Bij afronding van de studie (verwacht februari 2021)
|
|
Veiligheid (aantal ongewenste voorvallen) van EUS-B-FNA via CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Incidentiegraad en kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van bijwerkingen bij patiënten die EUS-B-FNA ondergaan.
Een specifieke maateenheid is niet opgenomen, namelijk de berekening van de huidige uitkomst op basis van het absolute aantal door de behandelend arts geconstateerde bijwerkingen.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .