EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner
Observasjons-, prospektiv, multisenterstudie om diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og tolerabilitet, prediktorer for suksess for EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungeskader
Målet med denne studien er å evaluere diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og tolerabilitet, prediktorer for suksess for EUS-B-FNA i diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner.
Etterforskerne vil også evaluere egnetheten til prøver innhentet for molekylær analyse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den klart ledende årsaken til kreftdød blant både menn og kvinner over hele verden. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) representerer omtrent 80-90 % av alle lungekrefttilfeller. Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspirasjon (EUS-B-FNA) er en sikker og nøyaktig teknikk som for det meste er beskrevet for diagnostisering og mediastinal nodalstadie av NSCLC, som en komplementær teknikk til endobronkial ultralyd trans-bronkial nålespirasjon (EBUS) -TBNA) eller når EBUS-TBNA kan være vanskelig og/eller kontraindisert av kliniske årsaker (f.eks. overdreven hoste, respirasjonssvikt osv.).
Få retrospektive studier evaluerte sensitiviteten og sikkerheten til denne teknikken ved diagnostisering av parenkymale lungelesjoner mistenkt for lungekreft, i kontakt med eller ved siden av spiserøret. Få data er tilgjengelige om tilstrekkeligheten av prøvene innhentet av EUS-B-FNA for molekylær analyse ved NSCLC. De viktigste prediktorene for suksess er fortsatt uklare.
Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-B-FNA ved diagnostisering av ondartede parenkymale lungelesjoner. Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til teknikken, de viktigste prediktorene for suksess og tilstrekkeligheten av prøver innhentet for molekylær analyse hos pasienter med NSCLC
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
-
Milan, Italia, 20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
-
Rome, Italia
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Venice
-
Mestre, Venice, Italia
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med en lungeparenkymal lesjon mistenkt for malignitet, i kontakt med eller ved siden av spiserøret ved CT-skanning (med eller uten mediastinale lymfadenopatier), som krever en patologisk diagnose:
- som ikke kan prøves ved bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med en tidligere ikke diagnostisk bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med kliniske/anestesiologiske kontraindikasjoner til bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med en tidligere nodal EUS-B-FNA ikke diagnostisk/ikke adekvat ved ROSE
- Pasienter med lungeparenkymale lesjoner som er i stand til å signere det informerte samtykket for studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungeparenkymale lesjoner av kjent etiologi;
- Pasienter med lungeparenkymale lesjoner hvor bronkoskopisk ultralydveiledet transøsofageal nålespirasjon er kontraindisert;
- Pasienter med lungeparenkymale lesjoner som nekter/ikke er i stand til å signere det informerte samtykket for studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om lungekreft
Pasienter med pulmonale parenkymale lesjoner mistenkt for malignitet i kontakt med eller ved siden av spiserøret som kan tas prøver av EUS-B-FNA
|
Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspirasjon (EUS-B-FNA) er en endoskopisk teknikk basert på en trans-øsofageal nålespirasjon utført av en intervensjonell lungelege med ekkobronkoskopet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av EUS-B-FNA ved påvisning av ondartede lungelesjoner
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
Diagnostisk nøyaktighet (dvs. sensitivitet og spesifisitet) av EUS-B-FNA ved diagnostisering av ondartede pulmonale parenkymale lesjoner, og diskriminerer de med en ondartet sykdom sammenlignet med de uten den ondartede sykdommen.
En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet maligne/ikke-maligne tilfeller til det totale antallet diagnostiserte individer.
|
Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ frekvens av tilstrekkelige prøver for molekylær analyse ved NSCLC etter vurdering av patolog/molekylærbiolog
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
Proporsjonalt antall (prosent) prøver oppnådd med EUS-B-FNA som inneholder tilstrekkelig materiale (dvs.
ondartede celler) for molekylær analyse ved NSCLC etter vurdering av en patolog/molekylærbiolog.
En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet ondartede celler i enkeltprøven.
|
Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
|
Deteksjon av prediktorer for vellykket aspirasjon basert på implementering av regresjonsmodeller
Tidsramme: Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
Implementering av regresjonsmodeller (logistisk regresjonsanalyse) for å oppdage variabler relatert til et vellykket aspirat: anatomisk (dvs.
lunge, lesjonslapp), endoskopisk (type endoskop, type nål, antall nålepasseringer, nålespirasjonsteknikk), patologisk (tilstedeværelse/fravær av rask evaluering på stedet (ROSE), helsepersonell som utfører ROSE (dvs. patolog) , luftveislege, cytotekniker), patologisk teknikk brukt for diagnose og molekylær analyse (utstryk, celleblokk, væskebasert cytologi).
En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av de nåværende variablene basert på målingen av absolutte tall som ikke er registrert med en spesifikk måleenhet.
Måleenheten er i utgangspunktet identifisert av enkeltelementet i variabelen.
|
Ved fullført studie (forventet februar 2021)
|
|
Sikkerhet (antall uønskede hendelser) for EUS-B-FNA gjennom CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Insidensrate og kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår EUS-B-FNA.
En spesifikk måleenhet er ikke inkludert, som er beregningen av det nåværende utfallet basert på det absolutte antallet uønskede hendelser oppdaget av den behandlende legen.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .