Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-B-FNA pahanlaatuisten parenkymaalisten keuhkovaurioiden diagnosoinnissa

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Michele Mondoni, University of Milan

Havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus diagnostisesta tarkkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, EUS-B-FNA:n onnistumisen ennustajista pahanlaatuisten parenkymaalisten keuhkovaurioiden diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-B-FNA:n diagnostista tarkkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka ennustavat onnistumista pahanlaatuisten parenkymaalisten keuhkovaurioiden diagnosoinnissa.

Tutkijat arvioivat myös molekyylianalyysiin otettujen näytteiden riittävyyden potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on ylivoimaisesti johtava syöpäkuolemien syy sekä miesten että naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) edustaa noin 80-90 % kaikista keuhkosyövistä. Endoskooppinen ultraääni bronkoskooppisella hienoneula-aspiraatiolla (EUS-B-FNA) on turvallinen ja tarkka tekniikka, jota on enimmäkseen kuvattu NSCLC:n diagnoosiin ja välikarsinasolmukkeen vaiheittamiseen täydentävänä tekniikkana endobronkiaalista ultraäänitrans-keuhkoputkiaspiraatiota (EBUS) varten. -TBNA) tai kun EBUS-TBNA voi olla vaikeaa ja/tai vasta-aiheista kliinisistä syistä (esim. liiallinen yskä, hengitysvajaus jne.).

Muutamat retrospektiiviset tutkimukset arvioivat tämän tekniikan herkkyyttä ja turvallisuutta keuhkosyövästä epäiltyjen parenkymaalisten keuhkovaurioiden diagnosoinnissa, jotka ovat kosketuksessa ruokatorveen tai sen vieressä. EUS-B-FNA:lla saatujen näytteiden riittävyydestä NSCLC:n molekyylianalyysiin on saatavilla vain vähän tietoja. Tärkeimmät menestyksen ennustajat ovat edelleen epäselviä.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EUS-B-FNA:n diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisten parenkymaalisten keuhkovaurioiden diagnosoinnissa. Tutkijat arvioivat myös tekniikan turvallisuuden ja siedettävyyden, tärkeimmät onnistumisen ennustajat ja molekyylianalyysiin saatujen näytteiden riittävyyden potilailla, joilla on NSCLC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on parenkymaalista keuhkovauriota, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen TT-kuvauksessa ruokatorven kosketuksessa tai sen vieressä ja jotka tarvitsevat patologisen diagnoosin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on pahanlaatuiseksi epäilty keuhkojen parenkyymileesio, jotka ovat kosketuksissa ruokatorveen tai ovat sen vieressä TT-kuvauksessa (välikarsinan imusolmukkeiden adenopatioiden kanssa tai ilman), jotka vaativat patologista diagnoosia:

    • joista ei voida ottaa näytettä bronkoskopialla/EBUS-TBNA:lla tai
    • aiempi ei-diagnostinen bronkoskopia/EBUS-TBNA tai
    • joilla on kliinisiä/anestesiologisia vasta-aiheita bronkoskoopialle/EBUS-TBNA:lle tai
    • aiempi solmukohta EUS-B-FNA ei ole diagnostinen/ei riittävä ROSE:ssa
  • Potilaat, joilla on keuhkojen parenkymaalisia vaurioita ja jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnetun etiologian keuhkojen parenkymaalisia vaurioita;
  • Potilaat, joilla on keuhkojen parenkymaalisia vaurioita, joille bronkoskooppinen ultraääniohjattu transesofageaalinen neulaaspiraatio on vasta-aiheinen;
  • Potilaat, joilla on keuhkojen parenkymaalisia vaurioita, jotka kieltäytyvät/eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää
Potilaat, joilla on keuhkojen parenkymaalisia vaurioita, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen, kosketuksessa ruokatorveen tai sen vieressä, josta voidaan ottaa näyte EUS-B-FNA:lla
Menettely: EUS-B-FNA
Endoskooppinen ultraääni bronkoskooppisella hienoneula-aspiraatiolla (EUS-B-FNA) on endoskooppinen tekniikka, joka perustuu ruokatorven läpi tapahtuvaan neulaaspiraatioon, jonka suorittaa interventiokeuhkolääkäri kaikubronkoskoopilla
Muut nimet:
  • Endoskooppinen ultraääni bronkoskooppisella hienon neulan aspiraatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-B-FNA:n herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten keuhkovaurioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)
EUS-B-FNA:n diagnostinen tarkkuus (eli herkkyys ja spesifisyys) pahanlaatuisten keuhkoparenkymaalisten leesioiden diagnosoinnissa, mikä erottaa ne, joilla on pahanlaatuinen sairaus, verrattuna niihin, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta. Tiettyä mittayksikköä ei sisällytetä, sillä se on nykyisen tuloksen laskenta, joka perustuu pahanlaatuisten/ei-pahanlaatuisten tapausten absoluuttiseen lukumäärään ja diagnosoitujen yksilöiden kokonaismäärään.
Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävien näytteiden absoluuttinen ja suhteellinen tiheys molekyylianalyysiin NSCLC:ssä patologin/molekyylibiologin arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)
EUS-B-FNA:lla saatujen näytteiden suhteellinen lukumäärä (prosenttiosuus), joka sisältää riittävästi materiaalia (esim. pahanlaatuiset solut) molekyylianalyysiin NSCLC:ssä patologin/molekyylibiologin suorittaman arvioinnin jälkeen. Tiettyä mittayksikköä ei sisällytetä, sillä se on nykyisen tuloksen laskenta, joka perustuu yksittäisen näytteen pahanlaatuisten solujen absoluuttiseen lukumäärään.
Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)
Onnistuneen aspiraation ennustajien havaitseminen regressiomallien toteuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)
Regressiomallien käyttöönotto (logistinen regressioanalyysi) onnistuneeseen aspiraatioon liittyvien muuttujien havaitsemiseksi: anatomiset (esim. keuhko, vaurion lohko), endoskooppinen (endoskoopin tyyppi, neulan tyyppi, neulan läpivientien lukumäärä, neulan aspiraatiotekniikka), patologinen (nopea paikan päällä tehtävän arvioinnin (ROSE) läsnäolo/puuttuminen), ROSE:n suorittava terveydenhuoltohenkilöstö (eli patologi , hengityselinlääkäri, sytoteknikko), patologinen tekniikka, jota käytetään diagnosoinnissa ja molekyylianalyysissä (smear, solublokkaus, nestepohjainen sytologia). Tiettyä mittayksikköä ei sisällytetä, sillä se on nykyisten muuttujien laskenta, joka perustuu absoluuttisten lukujen mittaukseen, jota ei ole kirjattu tietyllä mittayksiköllä. Mittayksikkö tunnistetaan periaatteessa muuttujan yksittäisestä elementistä.
Opintojen päätyttyä (arvioitu helmikuussa 2021)
EUS-B-FNA:n turvallisuus (haittatapahtumien määrä) CTCAE v4.0:n kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
EUS-B-FNA:n saaneiden potilaiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laadullinen ja kvantitatiivinen kuvaus. Tiettyä mittayksikköä ei sisällytetä, sillä se on nykyisen tuloksen laskenta, joka perustuu hoitavan lääkärin havaitsemien haittatapahtumien absoluuttiseen määrään.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EUS-B-FNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa