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EUS-B-FNA in der Diagnose maligner parenchymaler Lungenläsionen

30. September 2021 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Prädiktoren für den Erfolg von EUS-B-FNA in der Diagnose von malignen parenchymalen Lungenläsionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, Prädiktoren für den Erfolg von EUS-B-FNA bei der Diagnose von malignen parenchymalen Lungenläsionen.

Die Ermittler werden auch die Eignung der für die molekulare Analyse bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entnommenen Proben bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit mit Abstand die häufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 80-90 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Endoskopischer Ultraschall mit Bronchoskop-Feinnadelaspiration (EUS-B-FNA) ist eine sichere und genaue Technik, die hauptsächlich für die Diagnose und das mediastinale Lymphknoten-Staging von NSCLC als ergänzende Technik zur endobronchialen Ultraschall-Transbronchialnadelaspiration (EBUS) beschrieben wurde -TBNA) oder wenn EBUS-TBNA aus klinischen Gründen schwierig und/oder kontraindiziert sein kann (z. übermäßiger Husten, Atemversagen usw.).

Nur wenige retrospektive Studien bewerteten die Sensitivität und Sicherheit dieser Technik bei der Diagnose von parenchymalen Lungenläsionen mit Verdacht auf Lungenkrebs, in Kontakt mit oder neben der Speiseröhre. Es liegen nur wenige Daten zur Eignung der von EUS-B-FNA erhaltenen Proben für die molekulare Analyse bei NSCLC vor. Die Hauptprädiktoren für den Erfolg sind noch unklar.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von EUS-B-FNA bei der Diagnose von malignen parenchymalen Lungenläsionen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Technik, die Hauptprädiktoren für den Erfolg und die Eignung der Proben, die für die molekulare Analyse bei Patienten mit NSCLC entnommen wurden, bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italien
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer malignitätsverdächtigen parenchymalen Lungenläsion in Kontakt oder angrenzend an die Speiseröhre beim CT-Scan, die eine pathologische Diagnose benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit malignitätsverdächtiger Lungenparenchymläsion in Kontakt mit oder angrenzend an die Speiseröhre beim CT-Scan (mit oder ohne mediastinale Lymphadenopathien), die eine pathologische Diagnose benötigen:

    • die durch Bronchoskopie/EBUS-TBNA oder nicht beprobt werden können
    • mit einer vorherigen nicht diagnostischen Bronchoskopie/EBUS-TBNA oder
    • mit klinischen/anästhesiologischen Kontraindikationen zur Bronchoskopie/EBUS-TBNA bzw
    • mit einer früheren nodalen EUS-B-FNA nicht diagnostisch/nicht adäquat am ROSE
  • Patienten mit Lungenparenchymläsionen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenparenchymläsionen bekannter Ätiologie;
  • Patienten mit Lungenparenchymläsionen, bei denen eine bronchoskopische ultraschallgesteuerte transösophageale Nadelaspiration kontraindiziert ist;
  • Patienten mit Lungenparenchymläsionen, die die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ablehnen/nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
Patienten mit malignitätsverdächtigen Lungenparenchymläsionen in Kontakt mit oder angrenzend an die Speiseröhre, die durch EUS-B-FNA entnommen werden können
Verfahren: EUS-B-FNA
Der endoskopische Ultraschall mit Bronchoskop-Feinnadelaspiration (EUS-B-FNA) ist eine endoskopische Technik, die auf einer transösophagealen Nadelaspiration basiert, die von einem interventionellen Pneumologen mit dem Echo-Bronchoskop durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Endoskopischer Ultraschall mit Bronchoskop-Feinnadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von EUS-B-FNA beim Nachweis maligner Lungenläsionen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)
Diagnostische Genauigkeit (d. h. Sensitivität und Spezifität) von EUS-B-FNA bei der Diagnose von malignen Lungenparenchymläsionen, wobei diejenigen mit einer bösartigen Erkrankung im Vergleich zu denen ohne bösartige Erkrankung unterschieden werden. Eine spezifische Maßeinheit ist nicht enthalten, nämlich die Berechnung des vorliegenden Ergebnisses auf der Grundlage der absoluten Anzahl der bösartigen/nicht bösartigen Fälle zur Gesamtzahl der diagnostizierten Personen.
Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Häufigkeit angemessener Proben für die molekulare Analyse bei NSCLC nach Beurteilung durch einen Pathologen/Molekularbiologen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)
Anteil (Prozent) der Proben, die mit EUS-B-FNA erhalten wurden und ausreichend Material (d. h. bösartige Zellen) zur molekularen Analyse bei NSCLC nach Beurteilung durch einen Pathologen/Molekularbiologen. Eine spezifische Maßeinheit ist nicht enthalten, nämlich die Berechnung des vorliegenden Ergebnisses auf der Grundlage der absoluten Anzahl bösartiger Zellen in der einzelnen Probe.
Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)
Erkennung von Prädiktoren für erfolgreiches Absaugen basierend auf der Implementierung von Regressionsmodellen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)
Implementierung von Regressionsmodellen (logistische Regressionsanalyse), um Variablen zu erkennen, die mit einer erfolgreichen Aspiration zusammenhängen: anatomische (d. h. Lunge, Lappen der Läsion), endoskopisch (Art des Endoskops, Art der Nadel, Anzahl der Nadelstiche, Nadelaspirationstechnik), pathologisch (Anwesenheit/Fehlen einer schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE), medizinisches Personal, das ROSE durchführt (d. h. Pathologe , Beatmungsmediziner, Zytotechniker), pathologische Techniken zur Diagnose und molekularen Analyse (Abstrich, Zellblock, flüssigkeitsbasierte Zytologie). Eine bestimmte Maßeinheit ist nicht enthalten, da die Berechnung der vorliegenden Variablen auf der Messung absoluter Zahlen basiert, die nicht mit einer bestimmten Maßeinheit erfasst wurden. Die Maßeinheit wird grundsätzlich durch das einzelne Element der Variablen identifiziert.
Bei Studienabschluss (voraussichtlich Februar 2021)
Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse) von EUS-B-FNA bis CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenzrate und qualitative und quantitative Beschreibung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einer EUS-B-FNA unterziehen. Eine spezifische Maßeinheit ist nicht enthalten, nämlich die Berechnung des vorliegenden Ergebnisses auf der Grundlage der absoluten Anzahl der vom behandelnden Arzt festgestellten unerwünschten Ereignisse.
Bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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