Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc

30 września 2021 zaktualizowane przez: Michele Mondoni, University of Milan

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące dokładności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji, predyktorów sukcesu EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc

Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji, predyktorów powodzenia EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc.

Śledczy ocenią również adekwatność próbek pobranych do analizy molekularnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest zdecydowanie główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn i kobiet na całym świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 80-90% wszystkich raków płuca. Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu (EUS-B-FNA) jest bezpieczną i dokładną techniką, która została głównie opisana w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach śródpiersia, jako technika uzupełniająca ultrasonografię wewnątrzoskrzelową przez przezoskrzelową aspirację igłą (EBUS -TBNA) lub gdy EBUS-TBNA może być trudne i/lub przeciwwskazane z powodów klinicznych (np. nadmierny kaszel, niewydolność oddechowa itp.).

Nieliczne badania retrospektywne oceniały czułość i bezpieczeństwo tej techniki w diagnostyce zmian miąższowych płuc podejrzanych o raka płuca, stykających się lub przylegających do przełyku. Dostępnych jest niewiele danych na temat przydatności próbek uzyskanych za pomocą EUS-B-FNA do analizy molekularnej w NSCLC. Główne predyktory sukcesu są nadal niejasne.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena trafności diagnostycznej EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc. Badacze ocenią również bezpieczeństwo i tolerancję tej techniki, główne predyktory sukcesu oraz adekwatność próbek pobranych do analizy molekularnej u pacjentów z NSCLC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Włochy, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Włochy
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianą miąższową płuca podejrzaną o złośliwość w kontakcie lub w sąsiedztwie przełyku w badaniu TK, którzy wymagają diagnostyki histopatologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze zmianą miąższu płuca podejrzaną o nowotwór złośliwy, stykającą się lub przylegającą do przełyku w badaniu TK (z lub bez adenopatii węzłów chłonnych śródpiersia), wymagającą diagnostyki histopatologicznej:

    • których nie można pobrać za pomocą bronchoskopii/EBUS-TBNA lub
    • z przebytą niediagnostyczną bronchoskopią/EBUS-TBNA lub
    • z przeciwwskazaniami klinicznymi/anestezjologicznymi do bronchoskopii/EBUS-TBNA lub
    • z poprzednim węzłowym EUS-B-FNA niediagnostycznym/nieadekwatnym w ROSE
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc o znanej etiologii;
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, u których przeciwwskazane jest wykonanie aspiracji igły przezprzełykowej pod kontrolą ultrasonografii bronchoskopowej;
  • Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc, którzy odmawiają/nie mogą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem raka płuc
Pacjenci ze zmianami miąższowymi płuc podejrzanymi o złośliwość w kontakcie lub w sąsiedztwie przełyku, z których można pobrać próbkę za pomocą EUS-B-FNA
Procedura: EUS-B-FNA
Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu (EUS-B-FNA) jest techniką endoskopową polegającą na przezprzełykowej aspiracji igłowej wykonywanej przez pulmonologa interwencyjnego przy użyciu echobronchoskopu
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową bronchoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość EUS-B-FNA w wykrywaniu złośliwych zmian w płucach
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość i swoistość) EUS-B-FNA w diagnostyce złośliwych zmian miąższowych płuc, odróżniająca osoby z chorobą nowotworową od tych bez choroby nowotworowej. Nie uwzględniono określonej jednostki miary, będącej obliczeniem obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby przypadków złośliwych/nienowotworowych do całkowitej liczby zdiagnozowanych osób.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna częstość odpowiednich próbek do analizy molekularnej w NSCLC po ocenie przez patologa/biologa molekularnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Proporcjonalna liczba (procent) próbek uzyskanych z EUS-B-FNA zawierających wystarczającą ilość materiału (tj. złośliwych) do analizy molekularnej w NSCLC po ocenie przez patologa/biologa molekularnego. Konkretna jednostka miary nie jest uwzględniona, ponieważ jest to obliczenie obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby komórek złośliwych w pojedynczej próbce.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Wykrywanie predyktorów udanej aspiracji na podstawie implementacji modeli regresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Implementacja modeli regresji (analiza regresji logistycznej) w celu wykrycia zmiennych związanych z udaną aspiracją: anatomicznych (tj. płuco, płat zmiany), endoskopowe (rodzaj endoskopu, rodzaj igły, liczba przejść igłą, technika aspiracji igły), patologiczne (obecność/brak szybkiej oceny na miejscu (ROSE), personel medyczny wykonujący ROSE (tj. patolog pulmonolog, cytotechnik), technika patologiczna stosowana w diagnostyce i analizie molekularnej (rozmaz, blok komórkowy, cytologia płynna). Nie uwzględniono określonej jednostki miary, ponieważ obliczenia bieżących zmiennych oparte są na pomiarze liczb bezwzględnych, które nie są rejestrowane za pomocą określonej jednostki miary. Jednostka miary jest zasadniczo identyfikowana przez pojedynczy element zmiennej.
Po zakończeniu badania (przewidywany luty 2021 r.)
Bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych) EUS-B-FNA przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania oraz jakościowy i ilościowy opis zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych EUS-B-FNA. Nie uwzględniono określonej jednostki miary, będącej obliczeniem obecnego wyniku na podstawie bezwzględnej liczby zdarzeń niepożądanych wykrytych przez lekarza prowadzącego.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EUS-B-FNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj