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EUS-B-FNA nella diagnosi delle lesioni polmonari parenchimali maligne

30 settembre 2021 aggiornato da: Michele Mondoni, University of Milan

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'accuratezza diagnostica, sicurezza e tollerabilità, predittori di successo di EUS-B-FNA nella diagnosi di lesioni polmonari parenchimali maligne

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica, la sicurezza e la tollerabilità, predittori di successo di EUS-B-FNA nella diagnosi di lesioni polmonari parenchimali maligne.

Gli investigatori valuteranno anche l'adeguatezza dei campioni ottenuti per l'analisi molecolare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è di gran lunga la principale causa di morte per cancro tra uomini e donne in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80-90% di tutti i tumori polmonari. L'ecografia endoscopica con agoaspirato broncoscopico (EUS-B-FNA) è una tecnica sicura e accurata che è stata principalmente descritta per la diagnosi e la stadiazione linfonodale mediastinica del NSCLC, come tecnica complementare all'agoaspirato transbronchiale ecografico endobronchiale (EBUS -TBNA) o quando EBUS-TBNA può essere difficile e/o controindicato per motivi clinici (ad es. tosse eccessiva, insufficienza respiratoria ecc.).

Pochi studi retrospettivi hanno valutato la sensibilità e la sicurezza di questa tecnica nella diagnosi di lesioni parenchimali polmonari sospette di carcinoma polmonare, a contatto o adiacenti all'esofago. Sono disponibili pochi dati sull'adeguatezza dei campioni ottenuti da EUS-B-FNA per l'analisi molecolare nel NSCLC. I principali predittori di successo non sono ancora chiari.

Lo scopo principale di questo studio prospettico è valutare l'accuratezza diagnostica di EUS-B-FNA nella diagnosi di lesioni polmonari parenchimali maligne. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità della tecnica, i principali predittori di successo e l'adeguatezza dei campioni ottenuti per l'analisi molecolare nei pazienti con NSCLC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lesione polmonare parenchimale sospetta di malignità a contatto o adiacente all'esofago alla TC, che necessitano di una diagnosi patologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con lesione parenchimale polmonare sospetta di malignità, a contatto o adiacente all'esofago alla TC (con o senza adenopatie linfatiche mediastiniche), che richiedono una diagnosi patologica:

    • che non può essere prelevato mediante broncoscopia/EBUS-TBNA o
    • con una precedente broncoscopia/EBUS-TBNA non diagnostica o
    • con controindicazioni cliniche/anestesiologiche alla broncoscopia/EBUS-TBNA o
    • con precedente EUS-B-FNA nodale non diagnostico/non adeguato al ROSE
  • Pazienti con lesioni parenchimali polmonari in grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni parenchimali polmonari di eziologia nota;
  • Pazienti con lesioni parenchimali polmonari per i quali è controindicata l'agoaspirazione transesofagea broncoscopica ecoguidata;
  • Pazienti con lesioni parenchimali polmonari che rifiutano/non sono in grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto cancro ai polmoni
Pazienti con lesioni parenchimali polmonari sospette di malignità a contatto o adiacenti all'esofago che possono essere campionate mediante EUS-B-FNA
Procedura: EUS-B-FNA
L'ecografia endoscopica con agoaspirato broncoscopico (EUS-B-FNA) è una tecnica endoscopica basata su un agoaspirato transesofageo eseguito da uno pneumologo interventista con l'ecobroncoscopio
Altri nomi:
  • Ecografia endoscopica con agoaspirato broncoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di EUS-B-FNA nella rilevazione di lesioni polmonari maligne
Lasso di tempo: Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)
Accuratezza diagnostica (cioè sensibilità e specificità) di EUS-B-FNA nella diagnosi di lesioni parenchimali polmonari maligne, discriminando quelli con una malattia maligna rispetto a quelli senza la malattia maligna. Non è inclusa un'unità di misura specifica, essendo il calcolo dell'esito attuale basato sul numero assoluto di casi maligni/non maligni rispetto al numero totale di individui diagnosticati.
Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza assoluta e relativa di campioni adeguati per l'analisi molecolare nel NSCLC dopo valutazione da parte di un patologo/biologo molecolare
Lasso di tempo: Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)
Numero proporzionale (percentuale) di campioni ottenuti con EUS-B-FNA contenente materiale sufficiente (es. cellule maligne) per l'analisi molecolare nel NSCLC previa valutazione da parte di un patologo/biologo molecolare. Non è inclusa un'unità di misura specifica, essendo il calcolo dell'esito attuale basato sul numero assoluto di cellule maligne nel singolo campione.
Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)
Rilevamento di predittori di successo dell'aspirato basato sull'implementazione di modelli di regressione
Lasso di tempo: Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)
Implementazione di modelli di regressione (analisi di regressione logistica) per rilevare le variabili relative a un aspirato riuscito: anatomiche (es. polmone, lobo della lesione), endoscopico (tipo di endoscopio, tipo di ago, numero di passaggi dell'ago, tecnica di agoaspirazione), patologico (presenza/assenza di valutazione rapida in loco (ROSE), personale sanitario che esegue ROSE (es. , pneumologo, citotecnico), tecnica patologica utilizzata per la diagnosi e l'analisi molecolare (striscio, blocco cellulare, citologia su base liquida). Non è inclusa una specifica unità di misura, essendo il calcolo delle variabili presenti basato sulla misura di numeri assoluti non registrati con una specifica unità di misura. L'unità di misura è sostanzialmente identificata dal singolo elemento della variabile.
Al termine dello studio (previsto febbraio 2021)
Sicurezza (numero di eventi avversi) di EUS-B-FNA attraverso CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Tasso di incidenza e descrizione qualitativa e quantitativa degli eventi avversi nei pazienti sottoposti a EUS-B-FNA. Non è inclusa un'unità di misura specifica, essendo il calcolo dell'esito attuale basato sul numero assoluto degli eventi avversi rilevati dal medico curante.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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